Imeds.pl

Budenofalk 3 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Budenofalk

3 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Budesonidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Budenofalk w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk

3.    Jak stosować lek Budenofalk

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Budenofalk

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Budenofalk i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Budenofalk jest budesonid, który jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Budenofalk jest lekiem działającym miejscowo, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelit i wątroby.

Wskazania do stosowania

   Choroba Leśniowskiego-Crohna o łagodnym i umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę wstępującą.

•    Kolagenowe zapalenie jelita grubego z objawami przewlekłej wodnistej biegunki.

•    Autoimmunologiczne zapalenie wątroby

Uwaga:

Stosowanie leku Budenofalk u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą górny odcinek przewodu pokarmowego nie jest celowe. Objawy pozajelitowe choroby dotyczące skóry, oczu i stawów nie reagują na działanie leku Budenofalk, ponieważ działa on miejscowo w jelicie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk Kiedy nie stosować leku Budenofalk:

Nie należy stosować leku Budenofalk w przypadku:

-    nadwrażliwości na budezonid lub inny składnik leku;

-    miejscowych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych w obrębie jelita;

-    marskości wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o przebytych lub występujących aktualnie następujących chorobach:

•    gruźlica, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, osteoporoza, choroba wrzodowa, jaskra, zaćma oraz u pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub jaskry.

•    zakażenia: zahamowanie odpowiedzi immunologicznej i osłabienie czynności układu odpornościowego zwiększa ryzyko wystąpienia zakażenia oraz stopień ciężkości jego przebiegu. Często choroba zakaźna może się objawiać w nietypowy sposób, a ciężkie zakażenia jak posocznica czy gruźlica mogą być długo zamaskowane i dlatego rozpoznanie stawiane jest często już w zaawansowanym stadium choroby.

•    ospa wietrzna lub odra mogą mieć ciężki przebieg, a nawet okazać się śmiertelne u osób stosujących lek Budenofalk. Pacjenci, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę powinni unikać kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę, a w razie zachorowania bezzwłocznie zgłosić się do lekarza. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej lub odry, konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie.

W trakcie stosowania leku Budenofalk nie należy poddawać się szczepieniom z użyciem żywych szczepionek! Skuteczność innych szczepionek może być zmniejszona. Przed wykonaniem szczepienia należy zasięgnąć opinii lekarza.

W razie planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres może być konieczne dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo, ponieważ lek Budenofalk hamuje prawidłową odpowiedź organizmu człowieka na stres.

Leku Budenofalk nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie glikokortykosteroidów we krwi może ulec zwiększeniu.

Zamiana steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w całym organizmie człowieka) na miejscowo działający lek Budenofalk może spowodować ponowne wystąpienie objawów choroby ze względu na zmniejszenie stężenia steroidów we krwi.

Podczas leczenia autoimmunologicznego zapalenia wątroby lekiem Budenofalk należy regularnie badać stężenie aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy.

W czasie leczenia lekiem Budenofalk nie stosować leków zawierających ketokonazol, klarytromycynę itp. -patrz poniżej - Inne leki i Budenofalk.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak dostatecznych danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk u dzieci, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Budenofalk

Poniżej wymienione są leki, które wpływają na działanie leku Budenofalk oraz leki, których działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Budenofalk.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Glikozydy naparstnicy:

Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy i budezonidu, działanie glikozydów naparstnicy może być nasilone przez niedobór potasu.

Leki moczopędne:

Podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych i budezonidu, wydalanie potasu może być zwiększone.

Leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, troleandomycyna, erytromycyna, klarytromycyna i cyklosporyna mogą nasilać działanie leku Budenofalk.

Karbamazepina oraz ryfampicyna mogą osłabiać działanie budezonidu, dlatego lekarz może zlecić skorygowanie dawki leku.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny i budezonidu może powodować nieznaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu krwi.

Jednoczesne stosowanie omeprazolu nie wpływa na działanie budezonidu.

Leki takie jak: cholestyramina oraz leki zobojętniające kwas solny mogą osłabiać działanie leku Budenofalk. Dlatego leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej dwóch godzin.

U kobiet przyjmujących estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zwiększenie stężenia i nasilenie działania kortykosteroidów. Nie obserwowano takiej interakcji przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów.

Podczas jednoczesnego stosowania etynyloestradiolu (składnik tabletek antykoncepcyjnych) i budezonidu lekarz może zlecić skorygowanie dawki.

Budenofalk z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie przyjmować leku Budenofalk razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ewentualną ciążę, a podczas terapii stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Leku Budenofalk nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, chyba że lekarz zleci inaczej.

Ze względu na brak danych o przenikaniu budezonidu do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii lekiem Budenofalk.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Budenofalk zawiera sacharozę i laktozę

Jedna tabletka leku Budenofalk zawiera 300 mg sacharozy i 12 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawkowanie:

Choroba Leśniowskiego i Crohna:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować 1 kapsułkę leku Budenofalk (zawierającą 3 mg budezonidu) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).

Kolagenowe zapalenie jelita grubego:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować 3 kapsułki leku Budenofalk (zawierające razem 9 mg budezonidu) raz na dobę rano.

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Leczenie w przypadku ostrego zapalenia:

Jedna kapsułka trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), chyba że lekarz zaleci inaczej.

W zależności od wyników badań laboratoryjnych lekarz zdecyduje o długości terapii.

Utrzymanie leczenia:

Jedna kapsułka dwa razy dziennie (rano i wieczorem), chyba że lekarz zaleci inaczej.

W zależności od wyników laboratoryjnych lekarz zdecyduje o długości terapii.

Budenofalk powinien być przepisany razem z azatiopryną, lekiem redukującym immunologiczną odpowiedź organizmu.

Dzieci i młodzież - w wieku poniżej 18 lat (wszystkie wskazania)

Nie podawać leku Budenofalk dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Istnieje jedynie niewielka ilość danych na temat stosowania tego leku u młodzieży w wieku_powyżej 12 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Budenofalk

Kapsułki należy połykać w całości około 30 minut przed posiłkiem i popić dużą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

O czasie leczenia zadecyduje lekarz.

Choroba Leśniowskiego i Crohna i kolagenowe zapalenie jelita grubego:

Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 8 tygodni.

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby:

W zależności od wyników badań krwi oraz biopsji wątroby, lekarz zdecyduje o długości i intensywności leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budenofalk

Dotychczas nie obserwowano żadnych przypadków przedawkowania budezonidu. W związku z właściwościami substancji czynnej budezonid, przedawkowanie prowadzące do objawów toksycznych jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Budenofalk

Należy kontynuować leczenie bez zmian (następna dawka leku nie musi być modyfikowana).

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Budenofalk. W razie konieczności lekarz może zlecić stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane takie jak podczas podawania glikokortykosteroidów działających ogólnie (zespół Cushinga - zespół objawów chorobowych występujących po długotrwałym podawaniu glikokortykosteroidów; patrz: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania). Ich występowanie zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, równoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Poniżej zostały wymienione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Budenofalk. Występują one rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

wysypka alergiczna, rozstępy skórne, wybroczyny, wylewy krwawe, trądzik posteroidowy, upośledzone gojenie ran, kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

osłabienie mięśni, osteoporoza, aseptyczna martwica kości (kości udowej i głowy kości ramiennej)

Zaburzenia oka: jaskra, zaćma

Zaburzenia psychiczne: depresja, drażliwość, euforia

Zaburzenia żołądka i jelit:

dolegliwości żołądkowe, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie trzustki

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

zespół Cushinga: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, upośledzenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca, zatrzymanie sodu z tworzeniem obrzęków, utrata potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie, impotencja)

Zaburzenia naczyniowe:

nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (po odstawieniu leku długotrwale stosowanego)

Zaburzenia układu immunologicznego:

zaburzenia odpowiedzi immunologicznej (zwiększone ryzyko zakażeń)

Podczas zamiany glikokortykosteroidów działających ogólnie na miejscowo działający budezonid mogą nasilić się lub ponownie pojawić objawy pozajelitowe choroby Leśniowskiego-Crohna (szczególnie dotyczące skóry i stawów).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Budenofalk

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Trwałość leku Budenofalk wynosi 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Budenofalk

-    Substancją czynną leku jest budezonid

1 kapsułka zawiera jako substancję czynną: 3 mg budezonidu.

-    Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

sacharoza ziarenka (sacharoza + skrobia kukurydziana), laktoza jednowodna, powidon K25,

Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RS, Eudragit RL, trójetylu cytrynian, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Budenofalk i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawierające 10, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych pakowanych w blistry (po 10 kapsułek w blistrze).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy

tel +49 (0) 761 / 1514-0 faks +49(0) 761 / 1514-321

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ewopharma AG Sp. z o.o. ul. Świętokrzyska 36/16 00 - 116 Warszawa, tel. (22) 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6