Imeds.pl

Budesonide Easyhaler 100 Mcg/Dawkę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Budesonide Easyhaler 100 mikrogramów/dawkę Budesonide Easyhaler 200 mikrogramów/dawkę Budesonide Easyhaler 400 mikrogramów/dawkę proszek do inhalacji Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Budesonide Easyhaler i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler

3.    Jak stosować lek Budesonide Easyhaler

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Budesonide Easyhaler

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Budesonide Easyhaler i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Budesonide Easyhaler jest budezonid. Budezonid w proszku znajduje się w inhalatorze o nazwie Easyhaler. Poprzez ustnik inhalatora wdycha się ten proszek do płuc. Budezonid działa poprzez zmniejszanie oraz zapobieganie obrzękom i stanom zapalnym w płucach.

Lek Budesonide Easyhaler należy do grupy leków stosowanych zapobiegawczo. Jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy. Należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.

Budezonid NIE przerwie napadu astmy, który już wystąpił. Z tego powodu należy zawsze mieć przy sobie szybko działający „doraźny” lek rozszerzający oskrzela (beta2-agonistę).

Zauważalne działanie budezonidu może wystąpić dopiero po kilku dniach leczenia, natomiast maksymalne działanie występuje po kilku tygodniach. Lek Budesonide Easyhaler należy stosować regularnie, aby zapobiec zapaleniu towarzyszącemu astmie. Lek ten należy przyjmować systematycznie, zgodnie z zaleceniami, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler

Kiedy nie stosować leku Budesonide Easyhaler Jeśli pacjent ma uczulenie na:

•    budezonid,

•    pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białka mleka).

W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zmieni lek na inny. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler, jeśli u pacjenta stwierdzono:

•    gruźlicę płuc,

•    jakiekolwiek nieleczone, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej, dróg oddechowych, w tym płuc,

•    ciężką chorobę wątroby.

Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczej infekcji jamy ustnej.

Nie zaleca się stosowania leku Budesonide Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Budesonide Easyhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje:

•    leki do nosa zawierające kortykosteroidy,

•    kortykosteroidy w tabletkach,

•    leki przeciwgrzybicze zawierające itrakonazol lub ketokonazol.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler. Stosowanie wziewnego budezonidu w czasie ciąży nie ma negatywnego wpływu na stan zdrowia płodu i (lub) noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Budesonide Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Proszek do inhalacji Budesonide Easyhaler zawiera niewielką ilość laktozy, która prawdopodobnie nie spowoduje problemów nawet, jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.

3. Jak stosować lek Budesonide Easyhaler

Patrz „Instrukcja obsługi inhalatora” zamieszczona na końcu niniejszej ulotki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisał odpowiednią moc i dawkę leku dla pacjenta. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Zastępowanie kortykosteroidów w tabletkach lekiem Budesonide Easyhaler:

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosował kortykosteroidy w tabletkach (np. kortyzon w tabletkach) w leczeniu astmy. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie liczby tabletek i ostateczne przerwanie leczenia w ciągu kilku tygodni. Jeżeli w tym okresie stopniowego odstawiania leku pacjent poczuje się słabo, należy skontaktować się z lekarzem, ale nie wolno przerywać stosowania leku Budesonide Easyhaler.

Stosowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

•    1 - 2 dawki podawane wziewnie rano i wieczorem lub raz na dobę wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

•    1 - 2 dawki podawane wziewnie rano i wieczorem lub raz na dobę wieczorem.

W trakcie leczenia lekarz może od czasu do czasu zmodyfikować dawkę leku, aby ustalić najmniejszą dawkę konieczną do utrzymania pod kontrolą astmy występującej u pacjenta (dawka podtrzymująca).

Jeżeli lek Budesonide Easyhaler ma być stosowany przez dziecko, należy upewnić się, iż umie ono przyjmować lek we właściwy sposób.

Poza lekiem stosowanym zapobiegawczo - Budesonide Easyhaler. pacjent potrzebuje także doraźnego leku rozszerzającego oskrzela:

Budezonid NIE przerwie napadu astmy, który już wystąpił. Z tego powodu należy zawsze mieć przy sobie szybko działający doraźny lek rozszerzający oskrzela (beta2-agonistę) na wypadek wystąpienia ostrych objawów astmy.

Jeżeli pacjent systematycznie stosuje lek doraźny w inhalatorze (beta2-agonistę), należy stosować go przed podaniem leku Budesonide Easyhaler (leku stosowanego zapobiegawczo).

Zaostrzenie objawów astmy w trakcie leczenia:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku:

•    nasilenia świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej w trakcie leczenia

•    konieczności częstszego niż poprzednio stosowania leku doraźnego

•    gdy lek doraźny nie będzie pomagał równie skutecznie, jak poprzednio.

W takim przypadku może występować zaostrzenie astmy i konieczność zastosowania dodatkowego leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide Easyhaler

W przypadku zastosowania większej dawki lub większej liczby dawek niż zalecana, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy w dalszym ciągu stosować lek Budesonide Easyhaler.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z instrukcją podaną w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy samodzielnie zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Budesonide Easyhaler

W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować go najszybciej jak jest to możliwe lub zastosować następną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Najlepiej stosować lek każdego dnia o tej samej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budesonide Easyhaler

Nie należy przerywać stosowania leku Budesonide Easyhaler bez porozumienia się z lekarzem. Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie tego leku, może dojść do zaostrzenia objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Podrażnienie gardła, trudności w połykaniu, kaszel i zakażenia grzybicze (pleśniawki) w jamie ustnej lub gardle. Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, nie należy przerywać stosowania leku Budesonide Easyhaler. Należy poradzić się lekarza.

Można zmniejszyć ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych przez przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą lub umycie zębów po każdej zastosowanej dawce leku. Nie należy połykać wody po płukaniu, należy ją wypluć.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

Zbyt duże lub za małe stężenie kortyzolu we krwi. Osłabienie czynności nadnerczy (gruczołów położonych blisko nerek). Wysypka skórna, świąd, siniaki i chrypka. Opóźnienie wzrostu u dzieci. Depresja, niepokój i nerwowość. Zmiany zachowania szczególnie u dzieci.

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia swędzenia, wysypki, zaczerwienienia skóry, obrzęku powiek, warg lub gardła, świszczącego oddechu, niskiego ciśnienia krwi lub zapaści, wkrótce po zastosowaniu dawki leku, należy:

•    przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler

•    natychmiast powiadomić lekarza.

Duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku:

Rzadko, leki wziewne mogą prowadzić do nasilenia świszczącego oddechu i duszności (skurczu oskrzeli), bezpośrednio po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy:

•    przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler

•    zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela

•    natychmiast powiadomić lekarza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

Zaćma, jaskra. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Częstość nieznana, ale mogą również wystąpić:

Problemy ze snem, lęk, agresja, nadpobudliwość psychomotoryczna (trudności w ustaniu w miejscu) i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest znacznie bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jeżeli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych lub jeżeli niepokoi się, że może wystąpić, powinien porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Budesonide Easyhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem: przechowywać w zamkniętej saszetce z folii.

Po otwarciu saszetki z folii: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym.

Inhalator Budesonide Easyhaler można stosować przez maksymalnie 6 miesięcy po otwarciu saszetki z folii. W celu zapamiętania daty otwarcia saszetki należy zapisać tę datę poniżej:_

W przypadku zamoczenia leku Budesonide Easyhaler, trzeba go wymienić na nowy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Budesonide Easyhaler

-    Substancją czynną leku jest budezonid.

-    Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Budesonide Easyhaler i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały proszek.

Inhalator proszkowy Budesonide Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę

•    200 dawek + opakowanie ochronne na inhalator

•    200 dawek

•    2 x 200 dawek

•    600 dawek (3 x 200 dawek)

Inhalator proszkowy Budesonide Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę

•    120 dawek

•    200 dawek + opakowanie ochronne na inhalator

•    200 dawek

•    2 x 200 dawek

•    600 dawek (3 x 200 dawek)

Inhalator proszkowy Budesonide Easyhaler, 400 mikrogramów/dawkę

•    100 dawek + opakowanie ochronne na inhalator

•    100 dawek

•    2 x 100 dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Budesonid Easyhaler Budesonida Easyhaler Budesonide Easyhaler Budesonid Orion Easyhaler Budesonide Orion Easyhaler Easyhaler Budesonide

Giona Easyhaler


Finlandia, Węgry, Niemcy

Hiszpania

Belgia, Polska

Słowenia

Holandia

Wielka Brytania

Norwegia, Szwecja, Dania, Czechy, Słowacja, Austria, Estonia, Litwa, Łotwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.09.2014

INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA EASYHALER



Rysunek 2.


Inhalator Easyhaler jest łatwy w użyciu. Przed użyciem należy przeczytać poniższą instrukcję, aby wiedzieć jak postępować i na co należy zwrócić uwagę.

ROZPAKOWYWANIE INHALATORA EASYHALER

Inhalator Easyhaler (Rysunek 1) znajduje się w saszetce z folii chroniącej proszek przed wilgocią. Nie należy otwierać saszetki z folii, jeżeli pacjent nie jest gotowy do zastosowania inhalatora Easyhaler.

Można stosować opakowanie ochronne. Jeżeli pacjent nie używa opakowania ochronnego, patrz punkt „Przyjmowanie dawki leku z inhalatora Budesonide Easyhaler” (patrz Rysunki oznaczone literą b).


Należy otworzyć opakowanie ochronne i umieścić inhalator Easyhaler w opakowaniu ochronnym (Rysunek 2).

Należy upewnić się, że nasadka jest nałożona na ustnik inhalatora (zapobiega to przypadkowemu uruchomieniu inhalatora).

Jeżeli inhalator nie będzie używany bezpośrednio po umieszczeniu go w opakowaniu ochronnym, należy zamknąć to opakowanie.

PRZYJMOWANIE DAWKI LEKU Z INHALATORA BUDESONIDE EASYHALER

Jeżeli pacjent stosuje także inhalator z lekiem rozszerzającym oskrzela, należy zastosować ten lek jako pierwszy.

Rysunek 3a.


Rysunek 3b.


Jeżeli pacjent używa inhalatora w opakowaniu ochronnym, należy otworzyć to opakowanie.

Należy zdjąć nasadkę z ustnika.

A. Wstrząsnąć

Należy energicznie wstrząsnąć inhalatorem Easyhaler, poruszając

nim w górę i w dół 3 do 5 razy (Rysunek 3a lub 3b),

aby uzyskać prawidłowy przepływ proszku i właściwą dawkę.

Po wstrząśnięciu należy trzymać inhalator Easyhaler w pozycji pionowej.

Rysunek 4b.


1



Rysunek 4a. 1


B. Uwolnić dawkę leku

Nacisnąć inhalator Easyhaler jeden raz, trzymając go między palcem wskazującym a kciukiem do usłyszenia charakterystycznego dźwięku (Rysunek 4a lub 4b), a następnie zwolnić do ponownego usłyszenia tego dźwięku. Wykonanie tej czynności spowoduje wprowadzenie proszku do kanału inhalacyjnego we wnętrzu ustnika. Przez cały czas należy trzymać inhalator Easyhaler w pozycji pionowej

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że uwolnił więcej niż jedną dawkę leku przy użyciu inhalatora Easyhaler, patrz punkt UWAGA!

(Rysunek 6a lub 6b).

C. Przyjęcie dawki leku (Wdech)


W pozycji siedzącej lub stojącej

•    Wykonać normalny wydech (ale NIE przez inhalator Easyhaler).

•    Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami obejmując go szczelnie wargami.

•    Wykonać mocny i głęboki wdech przez inhalator Easyhaler (Rysunek 5a lub 5b).

•    Wyjąć inhalator Easyhaler z ust.

•    Wstrzymać oddech na co najmniej 5 sekund, a następnie wykonać wydech i normalnie oddychać.

Należy upewnić się, że nie wykonano wydechu przez inhalator. Wykonanie wydechu przez inhalator może doprowadzić do zatkania inhalatora.

Jeżeli tak się stanie, patrz punkt UWAGA! (Rysunek 6a lub 6b).

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie więcej niż jednej dawki, należy powtórzyć czynności opisane w punktach A, B i C.

Nałożyć nasadkę na ustnik.

Jeżeli pacjent używa inhalatora w opakowaniu ochronnym, należy zamknąć to opakowanie.

Płukanie

Przepłukać jamę ustną i gardło wodą i wypluć wodę. Dzięki temu zmniejszy się ryzyko wystąpienia zakażenia grzybiczego (pleśniawek).

Rysunek 6b.


Rysunek 6a.


UWAGA!

Jeśli nastąpiło przypadkowe wciśnięcie inhalatora lub jeśli inhalator został wciśnięty więcej niż jeden raz lub jeśli wykonano wydech przez inhalator, należy wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni (Rysunek 6a lub 6b). Zapewni to przyjęcie właściwej dawki w następnej próbie. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach A, B i C.

CZYSZCZENIE INHALATORA

Rysunek 7a.    Rysunek 7b.




Rysunek 8.

Okienko


Raz w tygodniu należy przetrzeć ustnik inhalatora suchą tkaniną lub chusteczką. Nie używać wody lub innych płynów: proszek w inhalatorze jest wrażliwy na działanie wilgoci.

Jeśli pacjent używa inhalatora w opakowaniu ochronnym, może wyjąć go z opakowania w celu wytarcia. Przed włożeniem inhalatora z powrotem do opakowania ochronnego należy nałożyć nasadkę na ustnik, co zapobiega przypadkowemu wciśnięciu.

WYMIANA INHALATORA EASYHALER NA NOWY

Inhalator ma licznik, który wskazuje liczbę dawek pozostałych w inhalatorze (Rysunek 7a lub 7b). Licznik obraca się przy co piątym uruchomieniu inhalatora. Gdy w inhalatorze pozostaje tylko 20 dawek, pokazywane liczby mają kolor czerwony. Jeśli pacjent nie posiada nowego inhalatora, powinien skontaktować się z lekarzem w celu otrzymania recepty na nowy inhalator. Należy wymienić inhalator w chwili, gdy licznik dawek wskaże 0, nawet jeśli przez okienko znajdujące się z tyłu inhalatora (Rysunek 8) będzie widać proszek.

Należy zachować opakowanie ochronne dla nowego inhalatora.

8