Imeds.pl

Buprenodale 0,3 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 0,3 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Buprenodale 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda ampułka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Buprenorfina - 0,3 mg w postaci chlorowodorku buprenorfiny Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Analgezja pozabiegowa u kotów i psów.

Wzmocnienie działania uspokajającego środków oddziałujących na centralny układ nerwowy.

4.3    Przeciwwskazania

Produkt nie powinien być stosowany przed zabiegiem cesarskiego cięcia (patrz punkt 4.7).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Buprenorfina rzadko może powodować zaburzenia oddechowe i - podobnie jak w przypadku innych środków opioidowych - należy zachować ostrożność przy stosowaniu u zwierząt z upośledzoną funkcją oddechową lub zwierząt otrzymujących leki mogące spowodować zaburzenia oddechowe.

Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, intensywność i czas działania u zwierząt z zaburzeniami funkcjonowania wątroby może być zmieniona.

Ryzyko związane ze stosowaniem środka może być większe w przypadku zaburzeń funkcji nerek, serca lub wątroby, albo wstrząsu. Lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania leku. Bezpieczeństwo stosowania u kotów z zaburzeniami klinicznymi nie zostało w pełni ocenione.

Bezpieczeństwo stosowania buprenorfiny nie zostało wykazane u zwierząt w wieku poniżej 7 tygodni, wobec tego stosowanie u tych zwierząt powinno być oparte na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania leku.

Nie zaleca się ponownego podawania leku przed upływem zalecanego okresu przerwy między dawkami leku podanym w punkcie 4.9.

Działania środka opioidowego w przypadku obrażeń głowy zależy od typu i ciężkości obrażeń oraz zastosowanego wsparcia oddechowego. Produkt należy stosować odpowiednio do dokonanej przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania leku.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ponieważ buprenorfina działa jak opioidy, należy uważać, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

W przypadku przypadkowej samoiniekcji lub połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie leku.

W przypadku dostania się produktu do oka lub zetknięcia ze skórą, dokładnie spłukać zimną, bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie się utrzymuje, zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów może wystąpić ślinienie, bradykardia, hipotermia, pobudzenie, odwodnienie i zwężenie źrenic, rzadko nadciśnienie i tachykardia.

U kotów zwykle występuje rozszerzenie źrenic i objawy euforii (nadmierne mruczenie, chodzenie, ocieranie się). Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 godzin.

Buprenorfina może niekiedy powodować znaczne zaburzenia oddechowe, patrz punkt 4.5).

W przypadku stosowania przeciwbólowego, jako działanie niepożądane może wystąpić uspokojenie polekowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne przeprowadzone u szczurów nie dostarczyły dowodów działania teratogennego. Badania te jednak wykazały straty po implantacji i przypadki wczesnego obumierania płodów.

Ponieważ u gatunków docelowych nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu na rozród, stosować wyłącznie odpowiednio po przeprowadzonej przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania leku.

Z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń oddechowych u potomstwa przed porodem, produktu nie należy stosować przed zabiegiem cesarskiego cięcia należy go używać wyłącznie po porodzie, zachowując przy tym szczególną ostrożność (patrz poniżej - część dotycząca laktacji)

Laktacja:

Badania nad samicami szczurów w czasie laktacji wykazały, że po domięśniowym podaniu, stężenie nieprzekształconej buprenorfiny w mleku było takie samo lub większe niż stężenie tej substancji w osoczu. Ponieważ jest prawdopodobne, że buprenorfina będzie wydzielana z mlekiem także u innych gatunków, nie zaleca się jej stosowania w czasie laktacji. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzvści/rvzvka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją dowody, wskazujące, że u ludzi terapeutyczne dawki buprenorfiny nie zmniejszają skuteczności działania przeciwbólowego standardowych dawek agonisty opioidów i że gdy buprenorfina jest podawana w normalnym zakresie dawek terapeutycznych, standardowe dawki agonisty opioidów mogą być podawane bez zmniejszenia działania przeciwbólowego zanim ustąpi działanie buprenorfiny. Zaleca się jednak, aby buprenorfiny nie podawać w połączeniu z morfiną lub innymi analgetykami opioidowymi, np. etorfiną, fentanylem, petydyną, metadonem, papaveretum lub butorfanolem.

Buprenorfina była stosowana bez widocznych działań niepożądanych wraz z acepromazyną, alfaksalonem/alfadalonem, atropiną, halotanem, izofluranem, ketaminą, medetomidyną, propofolem, sewofluranem, tiopentonem i ksylazyną.

Buprenorfina może powodować senność, ulegającą wzmocnieniu przez inne środki działające na centralny układ nerwowy, w tym trankwilizatory, środki uspokajające i nasenne.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe

Gatunek

Analgezja pozabiegowa

Wzmacnianie działania uspokajającego

Pies

10-20 mikrogramów na kg (0,3 - 0,6ml na 10kg); w razie konieczności podawać powtórnie po 3 - 4 godzinach 10 mikrogramów lub po 5 - 6 godzinach

20 mikrogramów.

10-20 mikrogramów na kg (0,3

0,6ml na 10 kg).

Kot

10-20 mikrogramów na kg (0,3 - 0,6ml na 10kg), w razie konieczności powtórzyć raz po dwóch

A • |

godzinach.

Aby mieć pewność działania analgetycznego zaraz po wybudzeniu zwierzęcia, produkt można podać przed zabiegiem (por. rozdział 5.2). Działanie farmakologiczne rozpoczyna się 30 minut po iniekcji. Jeśli wymagane jest przedłużenie działania analgetycznego, można podać kolejną dawkę buprenorfiny lub użyć równocześnie właściwego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w iniekcji.

Konieczne jest użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki, aby umożliwić podanie dokładnej dawki. Ma to szczególne znaczenie w przypadku podawania niewielkich objętości.

W przypadku podawania przed zabiegiem wraz z innymi środkami do premedykacji, można zmniejszyć dawkę środka do premedykacji, takiego jak acepromazyna lub medetomidyną, a także ilość podawanego wziewnego środka anastetycznego o działaniu przeciwbólowym.

U zwierząt, którym podano opioidy o właściwościach analgetycznych i uspokajających mogą wystąpić zróżnicowane reakcje. Z tego powodu należy monitorować reakcje poszczególnych zwierząt i odpowiednio modyfikować kolejno podawane dawki. W niektórych przypadkach powtórne dawki mogą nie zapewnić dodatkowej analgezji. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego niesterydowego środka przeciwzapalnego w iniekcji.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

W przypadku przedawkowania u psów, buprenorfina może spowodować letarg. W przypadku podania bardzo wysokich dawek, może wystąpić bradykardia i zwężenie źrenic.

W przypadku przedawkowania należy podać środki wspierające lub, jeśli jest to właściwe, nalokson albo stymulanty oddechowe. Stwierdzono jednak, że dawki wielokrotnie wyższe niż zalecane powyżej nie prowadziły do poważnych działań niepożądanych.

Nalokson może mieć korzystne działanie w przywracaniu obniżonej częstości oddechów. U ludzi stwierdzono również skuteczność stymulantów oddechowych, takich jak doksapram. Ponieważ okres działania buprenorfiny jest dłuższy niż okres działania wymienionych leków, ich podawanie należy powtarzać lub zastosować stały wlew.

Przeprowadzone wśród ochotników badania u ludzi wykazały, że antagonista opiatów może nie odwracać w pełni działania buprenorfiny.

Patrz również punkty 4.5. i oraz 4.6 niniejszej Charakterystyki produktu leczniczego.

4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Analgetyki opioidowe, pochodne oripawiny Kod ATCvet: ON02AE01.

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Buprenorfina jest silnym, wykazującym długotrwałe działanie środkiem przeciwbólowym, oddziałującym na receptory opiatów w centralnym układzie nerwowym.

Działanie analgetyczne buprenorfiny polega na wiązaniu się z reprezentującymi różne podklasy receptorami opiatów, zwłaszcza p, w centralnym układzie nerwowym. Przy klinicznych dawkach stosowanych do analgezji, buprenorfina wykazuje dużą skuteczność, ma duże powinowactwo do receptorów opiatów i trwale się z nimi wiąże, dzięki czemu odłącza się od receptorów powoli, co wykazano w badaniach in vitro. Ta wyjątkowa właściwość buprenorfiny jest, być może, przyczyną jej dłuższego w porównaniu z morfiną działania. W sytuacji, gdy z receptorami opiatów związany jest nadmiar agonisty opiatów, buprenorfina może wykazywać narkotyczne działanie antagonistyczne, co jest konsekwencją jej wysokiego powinowactwa do receptorów opiatów i stwierdzono antagonistyczne działanie do morfiny, podobne do działania naloksonu.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Zarówno u zwierząt różnych gatunków, jak i ludzi, buprenorfina po podaniu domięśniowym jest szybko wchłaniana. Substancja jest silnie lipofilna i objętość dystrybucji w przestrzeniach organizmu jest duża. U kotów skutki farmakologiczne występują w ciągu 30 minut po podaniu, a szczytowe działanie jest zwykle obserwowane po około 1-1,5 godziny. Po domięśniowym podaniu u kotów średnia końcowy okres półtrwania wynosił 6,3 godziny a klirens 23 ml/kg/min, u kotów występowała jednak znaczna zmienność osobnicza parametrów farmakokinetycznych.

W przypadku psów nie ma odpowiednich danych farmakokinetycznych.

Łączone badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne nad kotami wykazały stosunkowo długą przerwę między zmianą stężenia w osoczu a działaniem analgetycznym. Stężenia buprenorfiny w osoczu nie powinny być stosowane do określania schematu dawek dla poszczególnych zwierząt, należy go ustalić na podstawie obserwacji reakcji leczonego zwierzęcia.

U wszystkich gatunków z wyjątkiem królika główną drogą wydalania leku jest kał (u królika dominuje wydalanie z moczem). Buprenorfina podlega N-dealkilacji i koniugacji do glukoronidów w ścianie jelita i wątrobie, a metabolity są wydzielane z żółcią do przewodu pokarmowego.

W badaniach nad dystrybucją w tkankach u szczurów i rezusów, wysokie stężenia substancji pochodzących od leku obserwowano w wątrobie, płucach i mózgu. Maksymalne stężenia były osiągane bardzo szybko i obniżały się do niskiego stężenia przez 24 godziny od momentu podania.

Badania nad wiązaniem białek u szczurów wykazały, że buprenorfina wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głownie z globulinami alfa i beta.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza bezwodna

Sodu wodorotlenek (regulacja pH)

Kwas solny (regulacja pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Produkt nie zawiera przeciwbakteryjnego środka konserwującego. Roztwór pozostający w ampułce po pobraniu potrzebnej dawki należy unieszkodliwić

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 “C.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Pudełko kartonowe zawierające pięć 1 ml bezbarwnych szklanych ampułek (typ I) z odłamywanymi górnymi częściami.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dechra Limited Dechra House,

Jamage Industrial Estate,

Talke Pits,

Stoke-on-Trent

ST71XW.

Wielka Brytania

Tel: +44 1743 441 632

Faks: +44 1743 462 111

Email: technical@dechra-uk.com

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1882/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO