Imeds.pl

Bur-706 Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur > 4,0 Log10

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BUR-706 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancje czynne:

Każda dawka szczepionki zawiera:

atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep S-706 nie mniej niż. 4,0 log 10 CCID50 i nie więcej niż 5,3 log 10 CCID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofillizat do sporządzania zawiesiny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro).

4.3    Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przestrzegać zasad aseptyki.

Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli i chorobie Newcastle, Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi szczepionkami (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie do picia, wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekującymi w proporcji 1 ml wody na 1 butelkę zawierającą 1000 dawek szczepionki. Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

•    Szczepienie indywidualne (od pierwszego dnia życia): podanie do oka (przykładowo podaje się na 1.000 dawek):

1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać z 40-60 ml czystej wody do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi, w zależności od typu używanego kroplomierza.

Następnie 1 kroplę uzyskanego roztworu nałożyć na gałkę oczną każdego ptaka i poczekać aż kropla rozpłynie się po powierzchni oka.

podanie donosowe - przez zanurzenie dzioba (przykładowo podaje się na 1.000 dawek):

1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w 250 ml czystej wody do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi, a następnie zanurzyć dziób pisklęcia do poziomu otworów nosowych tak, aby szczepionka dostała się do przewodów nosowych.

•    Szczepienie w stadzie:

drogą rozpylania (spray), (od 15 do 21 dnia życia) (przykładowo podaje się na 1.000 dawek):

1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w: 500 ml czystej wody do picia, wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi. Objętość wody należy dostosować do typu stosowanego rozpylacza. Tak przygotowany roztwór szczepionki należy rozpylać nad pisklętami za pomocą rozpylacza ciśnieniowego wytwarzającego mikrokrople.

W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i jeszcze przez 15 min. po zabiegu.

w wodzie do picia (od 5 dnia życia) (przykładowo podaje się na 1.000 dawek):

1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w 5 do 10 litrach czystej wody do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi. Należy użyć takiej ilości wody, którą pisklęta w danym wieku wypiją w ciągu godziny. Szczepionkę należy przygotować bezpośrednio przed jej podaniem ptakom, które przez co najmniej dwie godziny przed immunizacją nie powinny dostawać wody do picia.

Program szczepienia

Program i sposób szczepienia powinien uwzględniać panującą na danym terenie sytuację epizootyczną (zjadliwość występującego wirusa IBD, lokalne warunki sanitarne, heterogenność przeciwciał matczynych u szczepionych piskląt) oraz przeznaczenie piskląt (brojlery, przyszłe nioski).

Biorąc pod uwagę możliwość szczepienia piskląt w 1-dniu życia - zastosować można jeden z następujących programów szczepień:

•    brojlery:

w okolicach, w których IBD występuje endemicznie, w postaci podklinicznej - szczepionkę Bur-706 podawać około 14-tego dnia życia

w okolicach, w których występuje ostra postać choroby Gumboro - szczepionkę Bur-706 podawać około 11 oraz 21 dnia życia.

•    przyszłe nioski:

w okolicach, w których IBD występuje endemicznie, w postaci podklinicznej - szczepionkę Bur-706 podawać około 28 dnia życia

w okolicach, w których występuje ostra postać choroby Gumboro - szczepionkę Bur-706 podawać około 14 oraz 28 dnia życia.

Niekiedy, w celu zapewnienia lepszej odporności piskląt, może być konieczne zastosowanie szczepienia polegającego na podaniu szczepionki Bur-706 w 1-ym dniu życia oraz inaktywowanej szczepionki przeciwko chorobie Gumboro.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono

4.11    Okres (-y) karencji Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: żywe szczepionki przeciwko chorobie Gumboro Kod ATCvet:: OI01AD09

Szczepionka indukuje czynną odporność przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro).

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

Hydrolizat albuminy mleka Sodu glutaminian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Do rozpuszczenia liofilizatu używać wody i sprzętu wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weteiynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata Okres trwałości po rekonstytucji szczepionki: 2 godziny w temperaturze 25°C

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła typu I lub II zawierające 1000, 2500 lub 5000 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru kauczukowego butylowego lub nitrylowego, pakowane po 10 sztuk w pudełka plastikowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

Merial S.A.S.

29. avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.05.1994

09.11.1999

24.06.2004

21.06.2005 29.12.2008

10,    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.