Bur-706 Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur > 4,0 Log10
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BUR-706 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Substancje czynne:
Każda dawka szczepionki zawiera:
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep S-706 nie mniej niż. 4,0 log 10 CCID50 i nie więcej niż 5,3 log 10 CCID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofillizat do sporządzania zawiesiny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Kura
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro).
4.3 Przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe ptaki.
4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli i chorobie Newcastle, Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi szczepionkami (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.
Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie do picia, wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekującymi w proporcji 1 ml wody na 1 butelkę zawierającą 1000 dawek szczepionki. Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
• Szczepienie indywidualne (od pierwszego dnia życia): podanie do oka (przykładowo podaje się na 1.000 dawek):
1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać z 40-60 ml czystej wody do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi, w zależności od typu używanego kroplomierza.
Następnie 1 kroplę uzyskanego roztworu nałożyć na gałkę oczną każdego ptaka i poczekać aż kropla rozpłynie się po powierzchni oka.
podanie donosowe - przez zanurzenie dzioba (przykładowo podaje się na 1.000 dawek):
1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w 250 ml czystej wody do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi, a następnie zanurzyć dziób pisklęcia do poziomu otworów nosowych tak, aby szczepionka dostała się do przewodów nosowych.
• Szczepienie w stadzie:
drogą rozpylania (spray), (od 15 do 21 dnia życia) (przykładowo podaje się na 1.000 dawek):
1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w: 500 ml czystej wody do picia, wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi. Objętość wody należy dostosować do typu stosowanego rozpylacza. Tak przygotowany roztwór szczepionki należy rozpylać nad pisklętami za pomocą rozpylacza ciśnieniowego wytwarzającego mikrokrople.
W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i jeszcze przez 15 min. po zabiegu.
w wodzie do picia (od 5 dnia życia) (przykładowo podaje się na 1.000 dawek):
1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w 5 do 10 litrach czystej wody do picia wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi. Należy użyć takiej ilości wody, którą pisklęta w danym wieku wypiją w ciągu godziny. Szczepionkę należy przygotować bezpośrednio przed jej podaniem ptakom, które przez co najmniej dwie godziny przed immunizacją nie powinny dostawać wody do picia.
Program szczepienia
Program i sposób szczepienia powinien uwzględniać panującą na danym terenie sytuację epizootyczną (zjadliwość występującego wirusa IBD, lokalne warunki sanitarne, heterogenność przeciwciał matczynych u szczepionych piskląt) oraz przeznaczenie piskląt (brojlery, przyszłe nioski).
Biorąc pod uwagę możliwość szczepienia piskląt w 1-dniu życia - zastosować można jeden z następujących programów szczepień:
• brojlery:
w okolicach, w których IBD występuje endemicznie, w postaci podklinicznej - szczepionkę Bur-706 podawać około 14-tego dnia życia
w okolicach, w których występuje ostra postać choroby Gumboro - szczepionkę Bur-706 podawać około 11 oraz 21 dnia życia.
• przyszłe nioski:
w okolicach, w których IBD występuje endemicznie, w postaci podklinicznej - szczepionkę Bur-706 podawać około 28 dnia życia
w okolicach, w których występuje ostra postać choroby Gumboro - szczepionkę Bur-706 podawać około 14 oraz 28 dnia życia.
Niekiedy, w celu zapewnienia lepszej odporności piskląt, może być konieczne zastosowanie szczepienia polegającego na podaniu szczepionki Bur-706 w 1-ym dniu życia oraz inaktywowanej szczepionki przeciwko chorobie Gumboro.
4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie stwierdzono
4.11 Okres (-y) karencji Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: żywe szczepionki przeciwko chorobie Gumboro Kod ATCvet:: OI01AD09
Szczepionka indukuje czynną odporność przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro).
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Sacharoza
Hydrolizat albuminy mleka Sodu glutaminian
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Do rozpuszczenia liofilizatu używać wody i sprzętu wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weteiynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata Okres trwałości po rekonstytucji szczepionki: 2 godziny w temperaturze 25°C
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2 - 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki ze szkła typu I lub II zawierające 1000, 2500 lub 5000 dawek szczepionki, zamykane korkami z elastomeru kauczukowego butylowego lub nitrylowego, pakowane po 10 sztuk w pudełka plastikowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Merial S.A.S.
29. avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15/94
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
07.05.1994
09.11.1999
24.06.2004
21.06.2005 29.12.2008
10, DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.