1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Buscopan compositum VET (0,4 g + 50 g)/100 ml roztwór do wstrzykiwali dla koni i bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

100 ml roztworu zawiera:

Hioscyny butylbromek (Skopolaminy butylbromck)    0,4 g

Mctamizol sodowy    50 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków⁷ zwierząt

Preparat Buscopan compositum VET posiada działanie rozkurczowe i przeciwbólowe. Preparat stosuje się w leczeniu bolesnych stanów spastycznych przewodu pokarmowego u koni takich jak

kolka spastyczna i zatkanie przełyku.

W leczeniu wzdęcia żołądka, zatkania przełyku u cieląt oraz jako leczenie wspomagające przy

leczeniu ostrych biegunek u cieląt w celu normalizacji perystaltyki jelit.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach u koni obserwowano nieznaczne i przejściowe podwyższenie częstotliwości skurczów serca po podaniu preparatu, mające związek z para sympatykolitycznym działaniem bromku butyloskopolaminy.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w⁷ okresie nieśności

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy i króliki) nie stwierdzono żadnego wpływu na procesy rozrodcze i rozwój płodów. Efekt teratogenny byl obserwowany dopiero przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.

Ze względu na brak określonych wartości okresu karencji dla mleka preparatu nie należy stosować u krów w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie preparatów o działaniu antycholinergicznym lub przeciwbólowym może nasilić działanie preparatu Buscopan compositum VET. Inne specyficzne interakcje z w.w. grupą preparatów oraz z innymi preparatami nie były obserwowane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konic: Buscopan compositum VET podaje się w iniekcji dożylnej w dawce 0,2 mg hioscyny butylbromku / kg m.c. i 25 mg metamizolu sodowego / kg m.c. (odpowiada to 5 ml preparatu / 100 kg m.c).

Cielęta: Buscopan compositum VET podaje się w iniekcji dożylnej lub domięśniowej w dawce 0,4 mg hioscyny butylbromku / kg m.c. i 50 mg metamizolu sodowego / kg m.c. (odpowiada to 1 ml preparatu / 10 kg m.c).

Jednokrotne podanie leku wystarcza z reguły do osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego. W razie potrzeby lek można podać powtórnie po 4-6 godzinach.

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Składniki preparatu Buscopan compositum YET charakteryzują się niską toksycznością.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych po podaniu LD50 (4 g/kg m.c. p.o.; 2 g/kg m.c. i.m.; 0,75 g/kg m.c. i.v.) hioscyny butylbromku i metamizolu sodowego obserwowano niespecyficzne objawy kliniczne takie jak: niezborność, mydriasis, tachykardia, drgawki, duszność i śpiączka.

Można przyjąć, że w praktyce pomyłkowe przedawkowanie preparatu jest niemożliwe.

W przypadku przedawkowania preparatu należy podjąć leczenie objawowe. Jako swoistą odtrutkę w stosunku do hioscyny butylbromku można stosować fizostygminę. W stosunku do metamizolu sodowego brak jest specyficznego antidotum.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Konie: 9 dni

Bydło:    9 dni po jednorazowym podaniu dożylnym

15 dni po jednorazowym podaniu domięśniowym 18 dni po kilkukrotnym podaniu domięśniowym

laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa tarmakoterapeutyczna: Leki przcciwskurczowe, cholinolityczne, perystaltykę; spazmolityki w połączeniu z lekami przeciwbólowymi

Kod ATCvet: QA03DB04

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

W skład preparatu wchodzą dwie substancje czynne: hioscyny butylbromek i metamizol sodowy. Hioscyny butylbromek jest pochodną skopolaminy o wybiórczym działaniu na zwoje komórek nerwowych układu przywspólczulnego w mięśniach gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego. Poprzez antagonis tyczne działanie w stosunku do receptorów muskarynowych dochodzi do zahamowania przewodzenia bodźców nerwowych stymulowanych przez układ przywspólczulny i do rozkurczenia mięśni gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (działanie spazmolityczne). Substancja ta wykazuje również działanie w stosunku do receptorów nikotynowych.

Metamizol sodowy posiada działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania mctamizolu sodowego jest oparty na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatkowo efekt przeciwzapalny wzmacniany jest przez antagonizm w stosunku do histaminy i bradykininy oraz poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych. Metamizol sodowy zmniejsza drażniące działanie mediatorów stanu zapalnego na zakończenia nerwowe, działając tym samym przeciwbólowo jednak bez całkowitego znoszenia czucia bólu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Hioscyny butylbromek wchłania się bardzo słabo po podaniu doustnym.

Po wstrzyknięciu domięśniowym substancja ta wchłania się całkowicie z miejsca podania. Metamizol sodowy wchłania się szybko po podaniu domięśniowym wykazując prawic 100% przyswajalności biologicznej.

Po wstrzyknięciu dożylnym preparatu Buscopan compositum VET, działanie spazmolityczne następuje w ciągu 2-5 minut od podania leku a po wstrzyknięciu domięśniowym w ciągu 20-30 minut. W zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz drogi podania preparatu działanie spazmolityczne utrzymuje się przez 4-6 godzin od podania leku.

Dystrybucja

Hioscyny butylbromek po wstrzyknięciu ulega w 17-24% podanej substancji czynnej związaniu z białkami osocza krwi.

Metabolizm

Okres pól trwania eliminacji hioscyny butylbromku z osocza wynosi 2-3 godzin.

Pierwotnym, farmakologicznie czynnym metabolitem mctamizolu sodowego w plazmie krwi i w moczu jest 4-metylo-amino-antypiryn (MAA). Kolejnymi metabolitami (jednak w znacznie mniejszej ilości) są: 4-acetylo-amino-antypiryn (AAA), 4-formylo-amino-antypiryn (FAA) i antypiryn (AA). Metabolity te wiązane są z białkami osocza w następującym procencie: MAA: 56%, AA: 40%, FAA: 15% i AAA: 14%.

Eliminacja

Hioscyny butylbromek po podaniu parenteralnym wydalany jest głównie z moczem (ok. 54%). Okres pól trwania eliminacji metamizolu sodowego z osocza dla czynnego farmakologicznie metabolitu tj. MA A wynosi 6 godzin. Metamizol sodowy po podaniu parenteralnym wydalany jest głównie z moczem (ok. 50-70% dawki w zależności od gatunku zwierzęcia).

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Fenol

Kwas winowy Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano

Butelka z brunatnego szklą (typu II) o pojemności 100 ml, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbl 1 Binger Str. 173 55216 Ingelheim Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1135/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15.02.2001

17.03.2006

16.03.2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.