Buscopan Compositum Vet (0,4 G + 50g)/100 Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni I Bydła (0,4 G + 50 G) /100 Ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Buscopan compositum VET (0,4 g + 50 g)/100 ml roztwór do wstrzykiwali dla koni i bydła
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
100 ml roztworu zawiera:
Hioscyny butylbromek (Skopolaminy butylbromck) 0,4 g
Mctamizol sodowy 50 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwali.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków7 zwierząt
Preparat Buscopan compositum VET posiada działanie rozkurczowe i przeciwbólowe. Preparat stosuje się w leczeniu bolesnych stanów spastycznych przewodu pokarmowego u koni takich jak
kolka spastyczna i zatkanie przełyku.
W leczeniu wzdęcia żołądka, zatkania przełyku u cieląt oraz jako leczenie wspomagające przy
leczeniu ostrych biegunek u cieląt w celu normalizacji perystaltyki jelit.
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach u koni obserwowano nieznaczne i przejściowe podwyższenie częstotliwości skurczów serca po podaniu preparatu, mające związek z para sympatykolitycznym działaniem bromku butyloskopolaminy.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w7 okresie nieśności
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy i króliki) nie stwierdzono żadnego wpływu na procesy rozrodcze i rozwój płodów. Efekt teratogenny byl obserwowany dopiero przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Ze względu na brak określonych wartości okresu karencji dla mleka preparatu nie należy stosować u krów w okresie laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie preparatów o działaniu antycholinergicznym lub przeciwbólowym może nasilić działanie preparatu Buscopan compositum VET. Inne specyficzne interakcje z w.w. grupą preparatów oraz z innymi preparatami nie były obserwowane.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Konic: Buscopan compositum VET podaje się w iniekcji dożylnej w dawce 0,2 mg hioscyny butylbromku / kg m.c. i 25 mg metamizolu sodowego / kg m.c. (odpowiada to 5 ml preparatu / 100 kg m.c).
Cielęta: Buscopan compositum VET podaje się w iniekcji dożylnej lub domięśniowej w dawce 0,4 mg hioscyny butylbromku / kg m.c. i 50 mg metamizolu sodowego / kg m.c. (odpowiada to 1 ml preparatu / 10 kg m.c).
Jednokrotne podanie leku wystarcza z reguły do osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego. W razie potrzeby lek można podać powtórnie po 4-6 godzinach.
Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Składniki preparatu Buscopan compositum YET charakteryzują się niską toksycznością.
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych po podaniu LD50 (4 g/kg m.c. p.o.; 2 g/kg m.c. i.m.; 0,75 g/kg m.c. i.v.) hioscyny butylbromku i metamizolu sodowego obserwowano niespecyficzne objawy kliniczne takie jak: niezborność, mydriasis, tachykardia, drgawki, duszność i śpiączka.
Można przyjąć, że w praktyce pomyłkowe przedawkowanie preparatu jest niemożliwe.
W przypadku przedawkowania preparatu należy podjąć leczenie objawowe. Jako swoistą odtrutkę w stosunku do hioscyny butylbromku można stosować fizostygminę. W stosunku do metamizolu sodowego brak jest specyficznego antidotum.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne:
Konie: 9 dni
Bydło: 9 dni po jednorazowym podaniu dożylnym
15 dni po jednorazowym podaniu domięśniowym 18 dni po kilkukrotnym podaniu domięśniowym
Nie stosować u krów w
laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
przyspieszające
Grupa tarmakoterapeutyczna: Leki przcciwskurczowe, cholinolityczne, perystaltykę; spazmolityki w połączeniu z lekami przeciwbólowymi
Kod ATCvet: QA03DB04
5.1 Właściwości farmakodynamicznc
W skład preparatu wchodzą dwie substancje czynne: hioscyny butylbromek i metamizol sodowy. Hioscyny butylbromek jest pochodną skopolaminy o wybiórczym działaniu na zwoje komórek nerwowych układu przywspólczulnego w mięśniach gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego. Poprzez antagonis tyczne działanie w stosunku do receptorów muskarynowych dochodzi do zahamowania przewodzenia bodźców nerwowych stymulowanych przez układ przywspólczulny i do rozkurczenia mięśni gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (działanie spazmolityczne). Substancja ta wykazuje również działanie w stosunku do receptorów nikotynowych.
Metamizol sodowy posiada działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania mctamizolu sodowego jest oparty na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatkowo efekt przeciwzapalny wzmacniany jest przez antagonizm w stosunku do histaminy i bradykininy oraz poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych. Metamizol sodowy zmniejsza drażniące działanie mediatorów stanu zapalnego na zakończenia nerwowe, działając tym samym przeciwbólowo jednak bez całkowitego znoszenia czucia bólu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Hioscyny butylbromek wchłania się bardzo słabo po podaniu doustnym.
Po wstrzyknięciu domięśniowym substancja ta wchłania się całkowicie z miejsca podania. Metamizol sodowy wchłania się szybko po podaniu domięśniowym wykazując prawic 100% przyswajalności biologicznej.
Po wstrzyknięciu dożylnym preparatu Buscopan compositum VET, działanie spazmolityczne następuje w ciągu 2-5 minut od podania leku a po wstrzyknięciu domięśniowym w ciągu 20-30 minut. W zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz drogi podania preparatu działanie spazmolityczne utrzymuje się przez 4-6 godzin od podania leku.
Dystrybucja
Hioscyny butylbromek po wstrzyknięciu ulega w 17-24% podanej substancji czynnej związaniu z białkami osocza krwi.
Metabolizm
Okres pól trwania eliminacji hioscyny butylbromku z osocza wynosi 2-3 godzin.
Pierwotnym, farmakologicznie czynnym metabolitem mctamizolu sodowego w plazmie krwi i w moczu jest 4-metylo-amino-antypiryn (MAA). Kolejnymi metabolitami (jednak w znacznie mniejszej ilości) są: 4-acetylo-amino-antypiryn (AAA), 4-formylo-amino-antypiryn (FAA) i antypiryn (AA). Metabolity te wiązane są z białkami osocza w następującym procencie: MAA: 56%, AA: 40%, FAA: 15% i AAA: 14%.
Eliminacja
Hioscyny butylbromek po podaniu parenteralnym wydalany jest głównie z moczem (ok. 54%). Okres pól trwania eliminacji metamizolu sodowego z osocza dla czynnego farmakologicznie metabolitu tj. MA A wynosi 6 godzin. Metamizol sodowy po podaniu parenteralnym wydalany jest głównie z moczem (ok. 50-70% dawki w zależności od gatunku zwierzęcia).
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Fenol
Kwas winowy Woda do wstrzykiwali
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano
Butelka z brunatnego szklą (typu II) o pojemności 100 ml, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudelka tekturowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbl 1 Binger Str. 173 55216 Ingelheim Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1135/01
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15.02.2001
17.03.2006
16.03.2007
CHARAKTERYSTYKI
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nic dotyczy.