Imeds.pl

Buserelin Animedica 0,004 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni I Królików 0,004 Mg/Ml


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Buserelin aniMedica 0.004 nm/ml roztwór do \vstr/\ kiwan dla hvdła. koni i królików

V.    •    ■

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml roztworu do wstrzykiwali zawiera:

Substancja czynna:

Octan buserelin)-    0,0042mg

(odpowiednik busereliny 0.004 mg)

Substancje pomocnicze;

Alkohol benzylowy 20.0 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali Klarowny, bezbarwny płyn

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie i króliki.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U bydła:

-    wczesna indukcja cyklu po porodzie.

-    leczenie cyst pęcherzykowych.

-    poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji, również po synchronizacji rui z zastosowaniem analogów PGI:2a. Wyniki mogą się jednak różnić w zależności od warunków hodowlanych.

U koni:

-    indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem,

-    poprawa współczynnika zaźrebień.

U królików:

-    poprawa wskaźnika zapłodnień.

-    indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.

4.3    Przeciwwskazania

Brak,

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie z zastosowaniem analogu CinKI 1 jest wyłącznie objawowe: terapia ta nie eliminuje przyczyn zaburzeń płodności.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zachować środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy unikać kontaktu roztworu do wstrzykiwali z oczami i skórą. W razie przypadkowego dostania się do oka. należy dokładnie przepłukać oko wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć narażoną powierzchnię wodą i mydłem, ponieważ, analogi GnRH mogą być wchłaniane przez skórę.

Kobiety w ciąży nie powinny podawać preparatu, ponieważ wykazano fetotoksyczne działanie busereliny u zwierząt laboratoryjnych. W celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji, w czasie podawania produktu należy zachować ostrożność, poprzez odpowiednie poskromienie zwierząt oraz zabezpieczenie igły nasadką, aż do momentu wstrzyknięcia. Kobiet) w w ieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt stosuje się w celu poprawy współczynnika ciąż. indukcji owulacji etc. i dlatego powinien być zastosowany przed okresem krycia lub inseminacji, a nic podczas ciąży.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych danych.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawka na zwierzę wynosi od 10 pg do 20 pg busereliny u krów . 20 pg do 40 pg busereliny u klaczy i 0,8 pg busereliny u królików.

Gatunek /Wskazanie

ml preparatu Buscrelin aniMedica

pg Busereliny

Bvdło

Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, w szczególności: cysty pęcherzykowe z lub bez objawów nimfomanii.

5 ml

20 pg

Wczesna indukcja cyklu po porodzie

5 ml

20 pg

Poprawa współczynnika zacieleń na drodze sztucznej inseminacji.

2.5 ml

10 pg

-!-L

także po synchronizacji rui analogiem PGF2a.

(Wyniki mogą się jednak różnić v\ zależności \od warunków hodowlanych).

Klacze

Indukcja owulacji w celu jej lepszej synchronizacji z kryciem.

(Jeżeli owulacja nie wystąpiła w ciągu 24 godzin po podaniu, iniekcję należy powtórzyć).

10 m 1

40 pg

Poprawa współczynnika zażrebień

10 ml

40 pg

Króliki

Poprawa wskaźnika zapłodnień.

0.2 ml

0,8 pg

Indukcja owulacji podczas krycia po porodzie.

0.2 ml

0.8 pg

Preparat Buserelin aniMedica 0.004 mg/ml roztwór do wstrzykiwali najlepiej podawać domięśniowo. Można także zastosować podanie dożylne lub podskórne. Produkt powinien być podany jednorazowo.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Brak danych dotyczących przedawkowania.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło, konie, króliki Tkanki jadalne: zero dni

Bydło, konie Mleko: zero godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna; hormony uwalniające gonadotropiin kod ATCvet: OH0ICA90

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Buserelina jest hormonem peptydowym i syntetycznym analogiem hormonu podwzgórza uwalniającego gonadotropiny Ul (hormon luteinizujący) oraz I:SI I (hormon fo liku lot ropowy). Mechanizm działania busereliny jest identyczny jak naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH): Po neurosckrecji w podwzgórzu, buserelina stymuluje uwalnianie do krwiobieeu z przysadki mózgowej hormonu lutcinizuiaceao (Ul) oraz hormonu folikulotropowego

(FSH). Hormony te. dzięki krążeniu krwi. oddziałowują na jajniki, powodując dojrzewanie pęcherzyków Graafa. owulację i luteinizację.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

%

Po podaniu dożylnym, buserelina podlega bardzo szybkiemu rozpadowi. Okres póltrwania wynosi 3 do 4.5 minut u szczurów oraz 12 minut u świnek morskich. Buserelina ulega akumulacji w wątrobie, nerkach i przysadce mózgowej. Szczególnie wysokie stężenia busereliin obserwuje się w przysadce mózgowej po około 60 minutach od podania . Rozkład enzymatyczny busereliin jest wykrywalny w podwzgórzu, przysadce mózgowej, wątrobie oraz nerkach.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorek sodu

Dwuwodorofosforan sodu dwuwodny Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

*r

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:    28 dni

Niewykorzystany produkt leczniczy wetery nary jin należy wyrzucić.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2 C 8 C').

Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie zawiera 5 fiolek (ze szkła typu I). zawierających po 10 ml roztworu do wstrzykiwali, w tekturowym pudełku.

Opakowanie (wielopak) zawierające 50 Bolek (10 x 5)

Opakowanie (wielopak) zbiorcze zawierające 100 fiolek (20 x 5)

Opakowanie (wielopak) zbiorcze zawierające 250 fiolek (50 x 5)

Opakowanie (wielopak) zbiorcze zawierające 500 fiolek (100 \ 5)

Fiolki zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym karbowanym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpad) zgodny z obowiązującymi przepisami.

należ) unieszkodliwić w sposób


7. NAZWA I ADRES PODMIOTĘ ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Siidfeld 9 48308 Senden-Bósensell Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1665/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.06.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.12.2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

•r    *