Imeds.pl

Butagran Equi, 200 Mg/G, Proszek Doustny Dla Koni 200 Mg/G

1.    NAZWA-PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Butagran Equi 200 mg/g. proszek doustny dla kom

Butagran Equi. 200 mg/g (DK)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g proszku zawiera:

Substancja czynna:

Fenylbutazon    200 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny Biały proszek

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Konie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest wskazany w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w których potrzebne jest złagodzenie bólu i towarzyszącego stanu zapalnego, np w kulawiźme związanej ze schorzeniami układu kostno-stawowego zapaleniu kaletki maziowej, ochwacie i zapaleniu tkanek miękkich, szczególnie w sytuacjach w których pożądane jest utrzymanie zdolności do ruchu

Wykazuje również korzystne działanie ograniczając stan zapalny po zabiegach operacyjnych, w przypadku zapalenia mięśni i innych zapaleń tkanek miękkich

Produkt można, w stosownych sytuacjach, np przy wirusowych zapaleniach dróg oddechowych stosować jako lek przeciwgorączkowy

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną

Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku zwierząt cierpiących na choroby serca wątroby lub nerek, zwierząt, u których istnieje możliwość wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz u zwierząt, u których stwierdza się dyskrazję krwi

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Efekt kliniczny fenylbutazonu może być widoczny przez co najmniej trzy dni po zakończeniu leczenia. Należy o tym pamiętać, badając konie pod kątem dobrego stanu SdfiOMa*

FEI zalicza fenylbutazon do substancji zabronionych. Nie należy go podawać na co najmniej 8 dni przed zawodami.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na niski wskaźnik terapeutyczny fenylbutazonu nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starszych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeżeli nie da się w takiej sytuacji uniknąć podawania leku zwierzęta te wymagają uważnego postępowania klinicznego

Należy unikać stosowania leku u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśniemem ze względu na potencjalne ryzyko nasilonej toksyczności nerkowej. Aby uniknąć odwodnienia należy w okresie leczenia udostępniać zwierzętom wodę

NLPZ mogą spowodować hamowanie fagocytozy. Dlatego tez w przypadku leczenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi należy jednocześnie stosować właściwe leczenie przeciwbakteryjne.

ii.    Specjalno środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po użyciu należy umyć ręce

Unikać kontaktu z oczami W razie przypadkowego kontaktu z oczami. należy obficie przepłukać oczy czystą wodą W razie utrzymywania się podrażnienia, należy zwrócić się o pomoc lekarską

Należy unikać wdychania i połykania proszku

W razie przypadkowego wdychania lub połknięcia proszku należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie produktu

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, które hamują syntezę prostaglandyn, możliwe jest wystąpienie objawów nietolerancji ze strony układu pokarmowego i/lub nerek Takie przypadki występują rzadko i na ogół wiążą się z przedawkowaniem. Po zaprzestaniu leczenia i po wdrożeniu objawowego leczenia podtrzymującego objawy te na ogół ustępują (dalsze informacje patrz punkt 4.10)

Kuce są bardzo wrażliwe na owrzodzenia żołądka występujące po podaniu niniejszego produktu, nawet w dawkach leczniczych (może również wystąpić biegunka, owrzodzenie jamy ustnej i hipoproteinemia).

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

W razie podawania produktu ciężarnym klaczom należy zachować ostrogpęśćjeGfcpGtai! podczas stosowania leku w praktyce weterynaryjnej me zgłaszano niepożądanego działania fenylbutazonu na płód lub utrzymanie ciąży nie przeprowadzono ostatecznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u klaczy Przy stosowaniu u gatunków zwierząt doświadczalnych w wysokich dawkach odnotowano działanie fototoksyczne.

Laktacia

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania produktu u klaczy w oKresreiaktacji

Jeżeli podanie fenylbutazonu klaczom w okresie ciąży lub laktacji zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia dla klaczy i/lub źrebięcia

Należy unikać stosowania w okresie okołoporodowym.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Fenylbutazon w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza Może wypierać inne leki wiążące się w wysokim stopniu z białkami osocza, np. niektóre sulfonamidy, warfarynę lub może być z tych połączeń wypierany, co powoduje wzrost stężenia mezwiązanej, czynnej postaci leku. powodując działanie toksyczne

Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi ze względu na ryzyko interakcji metabolicznych Fenylbutazon może zakłócać metabolizm innych leków, np warfaryny barbituranów, prowadząc do działań toksycznych

Istnieją dane wskazujące na wpływ farmakokinetyki produktów zawierających penicylinę i gentamycynę na jednoczesne stosowanie produktów zawierających fenylbutazon z możliwym zmniejszaniem skuteczności działania leczniczego ze względu na zmniejszanie penetracji do tkanek. Zaburzona może być również dystrybucja innych leków podawanych jednocześnie

Nie należy podawać innych NLPZ jednocześnie ani w odstępach krótszych mz 24 godziny

Fenylbutazon powoduje indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby

4.9    Oawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne

Należy stosować się do poniższych wskazówek dotyczących dawkowania produktu na każde 450 kg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi:

Dzień 1: Dwie saszetki lub 10 g produktu dwa razy na dobę (co odpowiada 4,4 mg fenylbutazonu/kg m c na dawkę)

Dzień 2-4: Jedna saszetka lub 5 g produktu dwa razy na dobę (co odpowiada 2 2 mg fenylbutazonu/kg m/c. na dawkę), a następnie jedna saszetka lub 5 g produktu na dobę (2.2 mg fenylbutazonu/kg m c na dobę) lub co drugi dzień w razie potrzeby

W razie braku widocznej odpowiedzi na leczenie po upływie 4-5 dni natęży przerwać leczenie. Siano może opóźniać wchłanianie fenylbutazonu. a tym samym wystąpienie efektu .klinicznego. Zaleca się unikanie podawania siana bezpośrednio przed lub podczas podawania produktu

Dla ułatwienia podawania produkt można mieszać z niewielką ilością otrąb lub owsa

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może prowadzić do powstawania rozległego owrzodzenia żołądka i jelit oraz ogólnej enteropatii Mozę również wystąpić uszkodzenie brodawek nerkowych z

upośledzeniem czynności nerek Może uwidocznić się obrzęk podskórny, szczególnie poniżej żuchwy, ze względu na utratę białek osoczowych

Nie ma swoistej odtrutki. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe zwierzęcia

4.11 Okres (-y) karencji

Nie stosować u kom przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Nie jest dozwolony ubój kom otrzymujących ten produkt leczniczy w celu spożycia przez ludzi

Koń musi być zgłoszony jako me przeznaczony do spożycia przez ludzi zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi paszportu koni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe

Kod ATCvct: OM01AA01

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Fenylbutazon jest pochodną pirazolonu z grupy mesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym Te działania farmakodynamiczne osiągane są na drodze hamowania systetazy prosiaglandyn (cyklooksygenazy)

5.2    Właściwości farmakokinctyczno

Okres półtrwania fenylbutazonu u koni waha się w zakresie 3.5-8 0 godzin Zazwyczaj maksymalne stężeme w osoczu osiągane jest po upływie 2-3 godzin od podania leku. Biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka, ale jednoczesne karmienie sianem może opóźniać czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia zmniejszać maksymalne stęzeme w osoczu i tym samym opóźniać wystąpienie efektu klinicznego.

Fenylbutazon w wysokim stopniu wiąże się z albuminami osocza

Fenylbutazon jest metabolizowany w wątrobie do oksyfenbutazonu, który ma podobne działanie farmakologiczne Następnie jest on metabolizowany do gammahydroksyfenylbutazonu. Wydalany jest przede wszystkim z moczem

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza jednowodna

Metylhydroksypropylceluloza (hypromeloza)

Aromat maślano-wamliowy

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnymi

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zuzyć bezpośrednio po otwarciu.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

-    Zgrzewana saszetka z folii PET/LDPE/Alu laminowanej LDPE zawierająca 5 g produktu

-    Zgrzewana saszetka z folii Alu/LDPE/papierowej/laminowanej LDPE zawierająca 5 g produktu

-    Saszetki są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 20 lub 100 saszetek do jednorazowego użytku

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy .weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B V Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia research@dopharma com

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2299/13

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01-08-2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sierpień 2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy