Imeds.pl

Butapirazol 50 Mg/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Butapirazol, 50 mg/g, maść

Phenylobutazonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol

3.    Jak stosować lek Butapirazol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Butapirazol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje

Maść Butapirazol wykazuje działanie:

•    przeciwzapalne,

•    przeciwbólowe.

Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w:

•    reumatoidalnym zapaleniu stawów,

•    zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,

•    zapaleniu tkanek okołostawowych,

•    dyskopatiach,

•    ostrym napadzie dny moczanowej,

•    zakrzepowym zapaleniu żył.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol Kiedy nie należy stosować leku Butapirazol

•    jeśli pacjent ma uczulenie na fenylobutazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia,

•    jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zwane chemioterapeutykami bądź inne leki zaburzające czynność szpiku kostnego,

•    nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Butapirazol należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:

•    stan zapalny błony śluzowej przewodu    pokarmowego,

•    chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

•    powiększenie ślinianek,

•    niewydolność krążenia,

•    nadciśnienie tętnicze,

•    obrzęki,

•    niewydolność wątroby,

•    niewydolność nerek,

•    choroby tarczycy,

•    zmiany we wskaźnikach morfologii krwi,

•    astmę oskrzelową.

Należy również omówić z lekarzem, jeśli pacjent:

•    jest w podeszłym wieku,

•    stosuje jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, leki przeciwzakrzepowe lub inne leki z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych.

Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego zastosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak po zastosowaniu leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki).

Lek Butapirazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Podczas intensywnego, długotrwałego (ponad 7 dni) stosowania maści Butapirazol wystąpić mogą interakcje, jak po zastosowania leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki).

Maść Butapirazol może zwiększać działanie:

•    doustnych leków przeciwzakrzepowych    z grupy kumaryny,

•    doustnych leków przeciwcukrzycowych    z grupy sulfonylomocznika,

•    insuliny,

•    sulfonamidów.

Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji (pęknięcie ściany) przewodu pokarmowego. Lek Butapirazol zwiększa toksyczne działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów), zmniejsza działanie spironolaktonu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca). Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), sulfinpirazon (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i barbiturany (leki nasenne) osłabiają działanie leku Butapirazol. Jednoczesne stosowanie leku Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie należy stosować leku Butapirazol jednocześnie z solami złota (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Stosowanie leku Butapirazol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Butapirazol można stosować niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Butapirazol zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen

Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

3. Jak stosować lek Butapirazol

Do stosowania miejscowego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Butapirazol u pacjentów z nadwrażliwą skórą należy wykonać próbę z minimalną ilością maści.

Należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. Zwykle 2 lub 3 razy na dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą maści. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wetrzeć w skórę. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył.

Maści Butapirazol nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Podczas leczenia trwającego ponad 5 dni należy skonsultować się z lekarzem i kontrolować wskaźniki morfologii krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Butapirazol nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Zastosowane większej niż zalecana dawki leku Butapirazol

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Butapirazol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować stosowanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu podania.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol w postaci maści, mogą wystąpić objawy takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np. czopki).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

-    nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana:

-    reakcje nadwrażliwości,

-    obrzęki,

-    wysypki skórne,

-    uogólnione reakcje takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella - toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry

-    zawroty i bóle głowy,

-    zapalenie nerwu wzrokowego,

-    zaburzenia widzenia,

-    owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem),

-    powiększenie ślinianek,

-    zapalenie i niewydolność nerek,

-    krwiomocz,

-    niewydolność krążenia,

-    nadciśnienie tętnicze,

-    zwiększenie stężenia glukozy we krwi,

-    zapalenie wątroby,

-    żółtaczka,

-    łagodny rozrost gruczołu krokowego,

-    zmniejszenie krzepliwości krwi,

-    agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, mogąca objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką oraz krwotokami),

-    trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi, mogącą objawiać się zwiększoną skłonnością do krwawień i wybroczynami na skórze oraz błonach śluzowych),

-    zaburzenia czynności szpiku kostnego,

Ogólnoustrojowe zastosowanie takich leków jak Butapirazol może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol w postaci maści, mogą wystąpić działania takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np. czopki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Butapirazol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Butapirazol

Substancją czynną leku jest fenylobutazon.

Jeden gram maści zawiera 50 mg fenylobutazonu.

Pozostałe składniki leku to: askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen, polietylen niskocząsteczkowy, parafina ciekła.

Jak wygląda lek Butapirazol i co zawiera opakowanie

Lek Butapirazol maść jest tłustą masą barwy białej do kremowej o jednorodnej konsystencji bez wyczuwalnych skupisk cząstek stałych.

Opakowanie zawiera 30 gramów maści.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

tel. (0-61) 8601-200 fax (0-61) 8675-71

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

5