Imeds.pl

Butomidor 10 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Psów I Kotów 10 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RUTO MI DOR 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla koni, psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml zawiera

Substancja czynna:

Butorfanol ( w postaci butorfanolu winianu) 10 mg Substancja pomocnicza:

Benzetoniowy chlorek    0.10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty roztwór o kolorze bezbarwnym do prawie bezbarwnego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, pies, kot.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

KONIE:

Jako środek przeciwbólowy:

Do krótkotrwałego uśmierzenia bólu pochodzenia kolkowego z układu żołądkowo-jelitowego.

Jako środek uspokajający i do znieczulenia wstępnego:

W połączeniu z agonistami cti-adrenoceptorów (detomidyna, romifidyna, ksylazyna):

W procedurach terapeutycznych i diagnostycznych takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne w pozycji stojącej oraz jako środek uspokajający u kłopotliwych pacjentów

PSY/KOTY:

Jako środek przeciwbólowy:

Do uśmierzenia umiarkowanego bólu trzewnego. np. przed lub po zabiegu chirurgicznym oraz w bólach pourazowych.

Jako środek uspokajający:

W połączeniu z agonistami co-adrenoceptorów (medetomidyna).

Jako środek do znieczulenia wstępnego:

Jako element reżimu anestetycznego (medetomidyna, ketamina).

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.Nie stosować do leczenia u zwierząt z ostrymi zaburzeniami czynnościowymi wątroby i nerek, w przypadku urazów mózgu lub organicznych schorzeń mózgu oraz u zwierząt z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynnościowymi serca oraz stanami spastycznymi.

Podczas stosowania skojarzonego z alfa-2-agonistami u koni:

Nie stosować u koni z istniejącą wcześniej dysrytmią sercową.

Takie połączenie powoduje zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej i w rezultacie nie powinno być stosowane w przypadkach kolki, której towarzyszy wklinowanie.

Nie stosować połączenia w czasie ciąży.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących ostrożności w kontaktach ze zwierzętami oraz unikać czynników wywołujących stres u zwierząt.

U kotów indywidualna reakcja na butorlanol może być zróżnicowana. W przypadku braku właściwego działania analgetycznego, powinien zostać podany alternatywny środek przeciwbólowy.

Zwiększanie dawki może nie spowodować zwiększenia intensywności ani czasu trwania działania analgetycznego.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania u zwierząt

Nie określono środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktu u szczeniąt, kociąt i źrebiąt. Stosowanie produktów u tych grup zwierząt powinno odbywać się na podstawie oceny korzyści i ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Z uwagi na właściwości przeciwwykiztuśne, butorfanol może powodować nagromadzenie się śluzu w układzie oddechowym. W związku z powyższym, u zwierząt z chorobami układu oddechowego, które wiążą się ze zwiększoną produkcją śluzu, butorfanol powinien być stosowany wyłącznie po dokonaniu analizy korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej, jako antidotum może zostać zastosowany nalokson.

U zwierząt poddanych leczeniu można zaobserwować sedację. Połączenie butorfanolu z agonistami co-adrenoceptorów u zwierząt z chorobami układu krążenia powinno być stosowane ostrożnie. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych, np.: atropiny.

Należy unikać podawania butorfanolu i romifidyny tą samą strzykawką z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii, zatrzymania akcji serca lub ataksji.

KON

Stosowanie zalecanych dawek produktu może prowadzić do przejściowej ataksji i/lubpodniecenia. Należy dokładnie przemyśleć wybór miejsca prowadzenia leczenia, aby zapobiec wystąpieniu urazów u pacjenta, a także u osób przeprowadzających terapię

KOT

Koty należy zważyć w celu obliczenia właściwej dawki leku. Należy użyć odpowiedniej strzykawki z podziałką, aby możliwe było podanie wymaganej dawki leku (np.: strzykawki do insuliny lub strzykawki z podziałką co 1 ml). Jeżeli produkt podawany jest wielokrotnie, należy zmieniać miejsca podawania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Butorfanol ma działanie podobne do opioidów. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia/autoiniekcji tego silnie działającego leku. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi butorfanolu u ludzi są: senność, potliwość, nudności i zawroty głowy. Mogą one wystąpić po niezamierzonej auloiniekcji. W przypadku niezamierzonej autoiniekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę lub etykietę. Prowadzenie pojazdów jest zabronione. Jako antidotum można stosować substancje działające antagonistycznie w stosunku do opioidów (np. nalokson). Rozpryski na oczach i skórze należy natychmiast przemyć.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

KONIE:

Działania niepożądane odnoszą się do ogólnie znanego działania opioidów. W opublikowanych próbach z zastosowaniem butorfanolu, przejściowa ataksja wystąpiła u około 20 % koni, trwając 3 do 15 minut. Łagodne działanie uspokajające pojawiło się u około 10 % koni. Może wystąpić zwiększona aktywność ruchowa (bieganie). Możliwe jest zmniejszenie motoryki żolądkowo-jelitowcj.

Przy zastosowaniu połączonym u koni:

Każde zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej spowodowane działaniem butorfanolu może się pogłębić na skutek równoczesnego podania a-2-agonistów. Działanie a-2-agonistów wywołujące depresję oddechową mogą być wzmożone przez równoczesne zastosowanie butorfanolu, szczególnie gdy funkcjonowanie układu oddechowego jest już zaburzone. Inne działania niepożądane (jak np. sercowo-naczyniowe) należy przypisywać a-2-agonistom.

PSY/KOTY:

Depresja układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Ból miejscowy związany z wstrzyknięciem domięśniowym. Osłabiona czynność motoryczna układu pokarmowego. W rzadkich przypadkach ataksja, anoreksja i biegunka. U kotów może wystąpić ożywienie lub sedacja, dezorientacja, dysforia i nadmierne rozszerzenie źrenic.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Butorfanol przechodzi przez barierę łożyskową i przenika do mleka. Badania prowadzone na gatunkach laboratoryjnych nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne.

Nie ustalono środków ostrożności związanych z niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym u gatunków docelowych w czasie trwania ciąży i laktacji. Nie zaleca się stosowania butorfanolu podczas ciąży ani w czasie trwania laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Równoczesne podawanie innych leków, które są metabolizowane w wątrobie może wzmagać skutki działania butorfanolu.

Butorfanol stosowany równocześnie ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi lub powodującymi depresję oddechową, wywołuje skutki dodatkowe. Wszelkie zastosowania butorfanolu w takich sytuacjach wymagają ścisłej kontroli i starannego doboru dawki. Podawanie butorfanolu może zniwelować działanie przeciwbólowe u zwierząt, którym podano wcześniej środek przeciwbólowy w postaci czystych p-opioidów.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Koń: Dożylnie

Psy: Dożylnie, podskórnie i domięśniowo Koty: Dożylnie i podskórnie

KOŃ

Jako środek przeciwbólowy:

Monoterapia:

0.1 mg/kg masy ciała (1 ml/100 kg m.c.) IV.

Jako środek uspokajający i do znieczulenia wstępnego:

Z detomidyna:

Detomidyny: 0.012 mg/kg m.c. IV, po czym 5 minut później Butorfanolu: 0.025 mg/kg m.c (0,25 ml/100 kg m.c.) IV

Z romilidyną:

Romifidyny: 0.05 mg/kg m.c. IV, po czym 5 minut później Butorfanolu: 0,02 mg/kg m.c. (0,2 ml /100 kg m.c.) IV.

Z ksylazyna:

Ksylazyny: 0.5 mg/kg m.c. IV. po czym 3-5 minut później Butorfanolu: 0,05 - 0,1 mg/kg m.c. (0.5-1 ml /100 kg m.c.) IV.

PSY

Jako środek przeciwbólowy:

Monoterapia:

0,1 - 0,4 mg/kg m.c (0,01 - 0,04 rnl/kg m.c.) powoli IV (w dolnym lub średnim zakresie dawki) jak również IM, SC

Do pooperacyjnej kontroli bólu należy podać zastrzyk 15 minut przed zakończeniem znieczulenia, aby utrzymać znieczulenie do fazy przebudzenia.

Jako środek uspokajający:

Z medetomidyną:

Butorfanolu:    0,1 mg/kg m.c (0,01 ml/kg m.c.) IV, IM,

Medetomidyny: 0,01 mg/kg m.c. IV, IM

Jako do znieczulenia wstępnego:

Z medetomidyną i ketamina

Butorfanolu:    0,1 mg/kg m.c (0,01 ml/kg m.c.) IM

Medetomidyny: 0,025 mg/kg m.c. IM, uzupełnione po 15 minutach przez Ketaminy:    5 mg/kg m.c. IM

Po zakończeniu działania ketaminy możliwa jest antagonizacja działania medetomidyny poprzez podanie atipamezolu w dawce 0,1 mg/ kg m.c.

KOTY

Jako środek przeciwbólowy:

Monoterapia:

15 minut przed wybudzeniem

Jednorazowo 0,4 mg/kg m.c. (0,04 ml/kg m.c.) SC

lub: 0,1 mg/kg m.c. (0,01 ml/kg m.c.) IV

Jako środek uspokajający:

Z medetomidyną:

Butorfanolu:    0,4 mg/kg m.c (0,04 ml/kg m.c.) SC

Medetomidyny: 0,05 mg/kg m.c. SC

Przy zastosowaniu w celu opatrzenia rany należy dodatkowo zastosować znieczulenie miejscowe.

Antagonizacja działania medetomidyny możliwa jest po zastosowaniu 0,125 mg atipamezolu/kg masy ciała.

Do znieczulenia wstępnego:

Z medetomidyną i ketamina:

Butorfanolu:    0,1 mg/kg m.c (0,01 ml/kg m.c.) IV

Medetomidyny: 0,04 mg/kg m.c. IV Ketaminy:    1,5 mg/kg m.c. IV

Antagonizacja działania medetomidyny, możliwa jest po zakończeniu działania ketaminy, po zastosowaniu atipemazolu w dawce 0,1 mg/ kg m.c.

Butorfanol jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, w których wymagane jest krótkie (konie i psy) lub krótkie do średnio krótkiego (koty) działanie przeciwbólowe. Dawka może być powtarzana w razie potrzeby. Potrzeba i czas kuracji wielokrotnej będą uzależnione od odpowiedzi klinicznej. Informacje na temat czasu trwania działania przeciwbólowego analgezji, znajdują się w punkcie 5.1.

Należy unikać szybkich wlewów dożylnych.


4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

KONIE:

Zwiększone dawki mogą spowodować depresję oddechową, jako skutek ogólny działania opioidu. Dożylne dawki 1,0 mg/kg (10 x dawka zalecana), powtarzane w odstępach 4-godzinnych przez 2 dni prowadziły do przejściowych działań niepożądanych, obejmujących gorączkę, szybki oddech, zaburzenia centralnego układu nerwowego (nadpobudliwość, nerwowość, łagodna ataksja prowadząca do senności) oraz zmniejszoną motorykę żołądkowo-jelitową, czasami z bólami jamy brzusznej. Jako antidotum można zastosować antagonistę opioidów (np. nalokson).

PSY/KOTY:

Zwężenie źrenic (pies) / rozszerzenie źrenic (kot), depresja oddechowa, spadek ciśnienia, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, a w cięższych przypadkach zatrzymanie się oddechu, wstrząs i śpiączka. W zależności od sytuacji klinicznej, należy podjąć przeciwdziałania pod ścisłym nadzorem medycznym. Monitorowanie stanu zwierzęcia wymagane jest przez minimum 24 godziny.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie stosować u koni, których tkanki i produkty przeznaczone są do konsumpcji przez ludzi. Psy, koty - nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne morfiny Kod ATCvet: ON02AF01

5. 1. Właściwości farmakodynamiczne

Butorfanol jest działającym centralnie środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów syntetycznych, charakteryzującym się działaniem antagonistyczno-agonistycznym. Jest agonistą receptora opioidowego kappa (x) i antagonistą receptora mi (|_i). Receptory kappa odpowiadają za analgezję, scdację bez depresji układu krążeniowo-oddechowego i temperatury ciała, podczas gdy receptory mi odpowiadają za analgezję nadrdzeniową, sedację, oraz depresję układu krążeniowo-oddechowego i temperatury ciała.

Agonistyczny składnik butorfanolu ma działanie dziesięć razy silniejsze niż składnik antagonistyczny.

Działanie przeciwbólowe pojawia się zwykle w ciągu 15 minut od momentu podania produktu koniowi, psu lub kotu. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej u konia efekt analgezji trwa zazwyczaj do 2 godzin. Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki u psa efekt analgezji trwa do 30 minut. U kotów z bólem trzewnym efekt analgezji utrzymywał się do 6 godzin. U kotów z bólem somatycznym czas trwania efektu analgezji jest zdecydowanie krótszy.

Zwiększone dawki nic są skorelowane ze wzrostem skuteczności działania przeciwbólowego; dawka w wysokości ok. 0,4 mg/kg prowadzi do „efektu pułapowego”.

Butorfanol ma minimalne działanie depresyjne na układ krążeniowo-oddechowy u docelowych gatunków zwierząt. Nic powoduje wydzielania się histaminy u koni. W połączeniu z a-2-agonistami wywołuje dodatkowe i synergiczne działanie uspokajające.

Wchłanianie produktu podanego drogą pozajelitową jest bardzo szybkie i prawie całkowite przy szczytowym stężeniu w surowicy pojawiającym się po 0,5 - 1,5 godziny. W dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (do 80%). Objętość dystrybucji jest wysoka po podaniu dożylnym (2.1 1/kg dla koni, 4,4 l/kg dla psów, 7,4 1/kg dla kotów), co sugeruje szeroką dystrybucję do tkanek.

Metabolizm jest szybki i zachodzi głównie w wątrobie. Wytwarzane są dwa nieaktywne metabolity.

Końcowy czas półtrwania jest krótki: około 44 minut u koni, 1,7 godziny u psów i 4,1 godziny u kotów.

Wydalanie następuje głównie z moczem (w znacznym zakresie) oraz z kałem. 97% dawki po podaniu dożylnym u koni zostaje wydalona w czasie krótszym niż 5 godzin.

Wpływ na środowisko

Nic dotyczy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Benzetoniowy chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Butelka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobulylowej i nakładką aluminiową

Butelki zawierają 10 ml roztworu pakowane są pojedynczo w tekturowe pudelka.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Weis, Austria

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1236/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OJ


0.04.2003/23.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.