Imeds.pl

Butox 7,5 Pour On Zawiesina Do Stosowania Zewnętrznego Dla Bydła I Owiec 0,75 G/100 Ml

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bulox 7,5 Pour On zawiesina do stosowania zewnętrznego dla bydła i owiec

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Deltametryna 0,750 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do stosowania zewnętrznego.

Jednorodna zawiesina, w kolorze złamanej bieli do jasnobrązowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do zwalczania i zapobiegania inwazjom pasożytów zewnętrznych bydła:

-    much (Stomoxys calcitrans, Haematobia spp. Musca spp., Hippobosca spp.)

-    wszy (Linognathus viluli, Haematopinus eurystemus)

-    wszołów (BovicoIa bovis) owiec:

-    wszy (Linognathus ovillus)

-    wszołów (Bovicola ovis)

-    wplcszczy (Mełophagus ovinus)

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie stosowania preparatu.

Należy myć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem po stosowaniu produktu i przed posiłkami. W razie przedostania się preparatu do oczu - obficie spłukać wodą.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Z uwagi na toksyczność deltametryny dla ryb, należy bezwzględnie unikać wylewania pozostałości preparatu oraz płynów powstałych po praniu i płukaniu odzieży poplamionej preparatem, jak również po myciu i płukaniu zawierających resztki preparatu naczyń i opakowań do zbiorników wodnych i jakichkolwiek źródeł wody w icli pobliżu. Zwierząt pokrytych preparatem nie należy myć ani spłukiwać w naturalnych zbiornikach wodnych oraz w ich pobliżu

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Pyretroidy działają miejscowo drażniąco w przypadku kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktac ji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów i owiec.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Niektóre środki owadobójcze zawierające związki fosforoorganiezne mogą obniżać tempo metabolizmu, a tym samym zwiększać toksyczność deltametryny. Zatem nie zaleca się łącznego stosowania preparatu Butox 7,5 Pour On z takimi środkami owadobójczymi.

4.9. Daw kowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego

Preparat nanosi się wprost z opakowania na skórę grzbietowej linii ciała zwierzęcia poczynając od głowy i posuwając się w kierunku ogona, w dawkach objętościowych:

Masa ciała zwierzęcia

Dawka praktyczna/sztukę

Muchy bydlęce

do 100 kg

10 ml

od 100 do 300 kg

20 ml

powyżej 300 kg

30 ml

Wszy bydlęce

-

10 ml

Wszy, wpleszcze u owiec

10 ml

Częstotliwość podawania leku:

Muchy:

Pojedyncza dawka zapewnia w zależności od stopnia rozprzestrzenienia wytępienie much przez okres 6 do 10 tygodni.

Wszy, wpleszcze u owiec:

Pojedyncza dawka wystarcza na ogół, aby zapewnić ochronę przez rok.

Leczeniu poddać wszystkie zwierzęta w stadzie. Pasożyty są zabijane w ciągu 24 godzin od wykonania zabiegu, jednakże mogą nadal pozostawać na sierści nawet przez kilkanaście dni. Zwierzęta są w sposób widoczny wolne od pasożytów po 3-4 tygodniach od zabiegu.

Jedno opakowanie 1000 ml preparatu wystarcza do wykonania zabiegu u 100 owiec (wszy, wpleszcze) i od 33 do 100 sztuk bydła (muchy).

Jedno opakowanie 250 ml preparatu wystarcza do wykonania zabiegu u 25 owiec (wszy, wpleszcze) i od 8 do 25 sztuk bydła.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podczas prowadzenia badań z zastosowaniem dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecan nie zaobserwowano żadnych negatywnych objawów ubocznych.

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło: Tkanki jadalne 18 dni; Mleko - 11 godzin. Owce: Tkanki jadalne: 1 dzień; Mleko - 11 godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyczna: Preparaty do stosowania zewnętrznego kod ATCvet: OP53AC11

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Deltametryna jest syntetycznym pyretroidem, którego struktura, podobnie jak pozostałych substancji tej klasy Jest analogiczna do występujących pyretryn roślinnych.

Pyretroidy wykazują działanie bójcze w stosunku do owadów i pajęczaków w przypadku bezpośredniego kontaktu. Działają na napięciowo zależny kanał sodowy układu nerwowego pasożytów, prowadząc do przedłużonego otwarcia kanałów sodowych. Charakterystycznymi objawami u stawonogów jest początkowy okres pobudzenia, po którym następuje brak koordynacji a po wystarczająco długim okresie ekspozycji, paraliż i śmierć (działanie bójcze).

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na lipofilny charakter, deltametryna może kumulować się w tłuszczu. Wchłanianie przez skórę po podaniu w postaci zawiesiny gotowej do podania (pour on) jest stosunkowo niewielkie. Podlega metabolizowaniu na drodze hydrolizy, oksydacji i sprzęgania. Nie zmetabolizowana deltametryna jest wydalana głównie wraz z kałem. Metabolity są głównie wydalane z moczem. Jedynie niewielka ilość deltametryny jest wykrywalna w mleku.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Czynnik rozpraszający SI Sodu laurylosiarczan Krzem, strącony Rhodorsil 416 Rhodorsil 426 R Guma ksantanowa Kwas cytrynowy jednowódny Formaldehyd, roztwór 35%

Glikol propylenowy Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego wetery naryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać z daleka od miejsc przechowywania żywności, napojów oraz paszy dla zwierząt.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wykonano

Butelki z polietylenu z zakrętką z polietylenu i zabezpieczeniem gwarancyjnym o pojemności 250 ml lub 1000 ml, pakowane pojedynczo w tekturowe pudelka.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt Butox 7,5 Pour On nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. Nie dopuścić do zanieczyszczenia zbiorników wodnych i cieków wodnych produktem i materiałami odpadowymi.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórvcrstraat 35,

5831 AN Boxmecr, Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1115/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.01.2001

29.08.2001 01.03.2006 29.04.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.

h