Imeds.pl

Bydureon

Wariant informacji: Bydureon, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/44401/2016

EMEA/H/C/002020

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bydureon

eksenatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bydureon. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bydureon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Bydureon?

Produkt Bydureon jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną eksenatyd. Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które należy wymieszać w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dostarczającej 2 mg eksenatydu. „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.

W jakim celu stosuje się produkt Bydureon?

Produkt Bydureon stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2. Produkt stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u dorosłych pacjentów, u których stężenie glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą maksymalnych tolerowanych dawek innych leków. Produkt Bydureon można stosować z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, tiazolidynedionem, metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub metforminą i tiazolidynedionem.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Bydureon?

Produkt Bydureon podaje się w jednym wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia w brzuch, udo lub ramię. Pacjenci samodzielnie wykonują sobie wstrzyknięcia za pomocą zestawu dostarczonego wraz z lekiem. Powinni oni zostać odpowiednio przeszkoleni i przestrzegać instrukcji użytkowania.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Po dodaniu produktu Bydureon do pochodnej sulfonylomocznika, z uwagi na ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi), może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika. Dodanie produktu Bydureon do metforminy lub tiazolidynedionu nie wiąże się z takim ryzykiem.

Jak działa produkt Bydureon?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób. Substancja czynna produktu Bydureon, eksenatyd, jest inkretynomimetykiem. Oznacza to, że działa w taki sam sposób, jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelitach) poprzez zwiększanie ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na spożycie posiłku. Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Jak badano produkt Bydureon?

Produkt Bydureon oceniano w czterech badaniach głównych trwających co najmniej sześć miesięcy z udziałem łącznie 1525 pacjentów z cukrzycą typu 2. W dwóch z badań (z udziałem 555 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z lekiem zawierającym eksenatyd, podawanym dwa razy na dobę, w leczeniu uzupełniającym do doustnych leków przeciwcukrzycowych lub samej diety i aktywności fizycznej. W jednym badaniu (z udziałem 514 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z sitagliptyną lub pioglitazonem (tiazolidynedionem) w leczeniu uzupełniającym do metforminy. W drugim badaniu (z udziałem 456 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z insuliną glarginą w leczeniu uzupełniającym do metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub samej metforminy.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił około 8,4%.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Bydureon zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich czterech badaniach produkt Bydureon był skuteczniejszy niż porównywany lek w zakresie zmniejszania poziomu HbA1c we krwi. W pierwszym badaniu po 30 tygodniach leczenia produktem Bydureon poziom HbA1c zmniejszył się o około 1,9% w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 1,5% w grupie stosującej eksenatyd dwa razy na dobę. W drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie wyniosło 1,6% w grupie stosującej produkt Bydureon i średnio 0,9% w grupie stosującej eksenatyd dwa razy na dobę. W trzecim badaniu produkt Bydureon po 26 tygodniach leczenia spowodował obniżenie poziomu HbA1c o średnio 1,4% w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0,8% i 1,1% po stosowaniu odpowiednio sitagliptyny i pioglitazonu. W czwartym badaniu średnie zmniejszenie po 26 tygodniach stosowania produktu Bydureon wyniosło 1,5% w porównaniu ze średnim obniżeniem o 1,3% po stosowaniu insuliny glarginy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bydureon?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Bydureon były głównie problemy dotyczące żołądka i jelit (nudności (mdłości) i biegunka). Nudności były najczęściej występującym jedynym działaniem niepożądanym, które było obserwowane często na początku leczenia i którego nasilenie z czasem uległo zmniejszeniu. Oprócz tego występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (świąd i zaczerwienienie), niskie stężenie cukru we krwi (podczas stosowania z pochodną sulfonylomocznika) oraz ból głowy. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Bydureon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bydureon?

CHMP zwrócił uwagę, że korzyści ze stosowania produktu Bydureon, takie jak jego wpływ na obniżenie poziomu HbA1c, są porównywalne z korzyściami ze stosowania porównywanych leków i że działania niepożądane leku są możliwe do opanowania. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bydureon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bydureon?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bydureon opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bydureon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Bydureon:

W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bydureon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bydureon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bydureon należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Bydureon

EMA/44401/2016

Strona 3/3