Imeds.pl

Cabometyx

Wariant informacji: Cabometyx , pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/515945/2016

EMEA/H/C/004163

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cabometyx

kabozantynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cabometyx. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cabometyx.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cabometyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cabometyx i w jakim celu się go stosuje?

Cabometyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj raka nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.

Jak stosować produkt Cabometyx?

Cabometyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg). Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę. Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jej przyjęciu. W przypadku wystąpienia poważnych lub przekraczających próg tolerancji działań niepożądanych może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia. Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.


An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Cabometyx?

Substancja czynna produktu Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, MET, AXL i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe. Lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu poprzez blokowanie aktywności tych enzymów w komórkach nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cabometyx zaobserwowano w badaniach?

Przeprowadzono jedno badanie główne leku Cabometyx z udziałem 658 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia inhibitorem VEGF. W ramach badania Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie everolimus. Wyniki wykazały skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci poddani leczeniu lekiem Cabometyx żyli średnio o 7,4 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lekiem everolimus. Ponadto wstępne wyniki wykazały, że pacjenci poddani leczeniu lekiem Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu lekiem everolimus (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cabometyx?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (obserwowane u co najmniej 1 z 4 osób) to biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), brak apetytu, rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), wysokie ciśnienie krwi, wymioty, spadek wagi i zaparcia. Do najczęstszych poważnych działań niepożądanych należą: ból w jamie brzusznej (ból brzucha), wysięk opłucnowy (gromadzenie się płynu wokół płuc), biegunka i nudności.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cabometyx?

Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone. Wykazano, że Cabometyx znacząco wydłuża czas życia tych pacjentów bez pogorszenia objawów choroby. Pierwsze wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów. Poziom bezpieczeństwa leku Cabometyx jest podobny do poziomu bezpieczeństwa innych inhibitorów kinazy tyrozynowej stosowanych w leczeniu raka nerkowokomórkowego, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cabometyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx?

Firma wprowadzająca do obrotu lek Cabometyx udostępni końcowe wyniki dotyczące całkowitego przeżycia pacjentów objętych badaniem głównym.

Cabometyx

EMA/515945/2016    Strona 2/3

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cabometyx

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cabometyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cabometyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cabometyx

Strona 3/3


EMA/515945/2016