Imeds.pl

Calcigluc Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła I Świń (60 Mg + 60 Mg + 30 Mg + 27 Mg)/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Calcigluc roztwór do wstrzykiwali dla koni, bydła i świń.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Magnezu glukonian    60 mg/ml

Wapnia glukonian    60 mg/ ml

Magnezu chlorek sześciowodny    30 mg/ml

Wapnia chlorek sześciowodny    27 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło: porażenie poporodowe krów, zaburzenia wapniowo-magnezowe takie jak syndrom zalegania, hipokalcemie i subklinicznc hipomagnezemie, ostre tężyczki hypomagnezemiczne. Konie: ochwat, pokrzywka.

Świnie: hipokalcemia poporodowa loch, krzywica.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować przy nadczynności przytarczyc i zaawansowanej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku hipermagnezemii, przy zwolnieniu przewodnictwa pracy serca.

Nie stosować przy wcześniejszym leczeniu glikozydami nasercowymi.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Aby uniknąć podania zbyt dużej dawki, należy określić z możliwie największą dokładnością masę ciała zwierzęcia.

Przed podaniem Calcigluc podgrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli.

Przy przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Calcigluc stosowany zgodnie z zaleceniami jest dobrze tolerowany, nie obserwuje się powikłań także po wielokrotnym podawaniu. Wyjątkowo, przy zastosowaniu dużych dawek i u zwierząt ze złym stanem ogólnym może powodować w trakcie wlewów dożylnych stan hipcrkalcemii: na początku pojawia się bradykardia, w dalszym przebiegu dochodzi do wzrostu siły skurczu i przyspieszenia częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Pojawia się ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści.

Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować akcję pracy serca.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Glikozydy nascrcowe nasilają kardiotoksyczne działanie jonów wapniowych.

Beta-adrenomimetyki i metyloksantyny nasilają oddziaływanie jonów wapniowych na serce. Jednoczesne podawanie doustne tctracyklin zwiększa wiązanie się jonów wapniowych z białkami.

Sole wapnia podane doustnie zmniejszają wchłanianie tctracyklin i związków fluoru (wymagana jest 3-godzinna przerwa pomiędzy podaniem tych leków i związków wapnia). Witamina D, parathormon oraz kwaśne pH pokarmu zwiększają wchłanianie wapnia, natomiast kalcytonina, glikokortykosteroidy, nadmiar lipidów, zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. w produktach zbożowych), szczawiany (np. w szpinaku, rabarbarze) i fosforany (mleko i jego przetwory) zmniejszają wchlanianip wapnia.

Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne strofantyny i digoksyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Moczopędne leki tiazydowc zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hipcrkalcemii.

Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

4.9.    Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Droga podania: dożylnie.

Dawki dla poszczególnych gatunków zwierząt wynoszą:

-    konie, bydło - 0,5 — 1,0 ml / kg m.c.

-    świnie    - 2,0 - 5,0 ml / kg m.c.

Wstrzykiwać powoli 25 - 50 ml / min.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki)

Przedawkowanie prowadzi do hipcrkalcemii i hipermagnezemii oraz do zwiększonego wydalania wapnia i magnezu z moczem. Objawy hipcrkalcemii lub/i hipermagnezemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hipcrkalcemii lub/i hipermagnezemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Suplementacja wapnia w ilościach większych od 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatruć.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCl. Jednocześnie (lub po nawodnieniu) podaje się diuretyki pędowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Nic należy podawać tiazydowych leków moczopędnych.

4.11. Okres karencji

Konie, bydło, świnie:

Tkanki jadalne - zero dni.

Bydło:

Mleko — zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Płyny do wlewów dożylnych Kod ATC vet: OB05B

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Wapń ma dwa podstawowe - częściowo przeciwstawne - mechanizmy działania na układ nerwów)'. Jony wapnia blokują kanały sodowe w błonach komórkowych neuronów, doprowadzając do osłabienia ich pobudliwości. Ponadto jony wapnia pełnią kluczową rolę w produkcji i sekrecji większości neurotransmiterów, w tym m.in. acetylocholiny. Z tego też powodu w przebiegu hipokalccmii obserwuje się wzrost „pobudliwości” neuronów przy jednoczesnym spadku i sekrecji neurotransmiterów. U większości gatunków w przebiegu hipokalccmii obserwuje się drżenie pęczkowe mięsni oraz drgawki (np. w przebiegu tężyczki poporodowej u psów lub tężyczki mlecznej u koni). U przeżuwaczy objawy' hipokalccmii różnią się od objawów obserwowanych u innych gatunków zwierząt domowych. Najczęściej objawy hipokalccmii u bydła obserwuje się w przebiegu porażenia poporodowego, na które zapadają najczęściej wieloródki z wysoką laktacją, w okresie kilku godzin do kilku dni po porodzie. U bydła typowym objawem hipokalccmii jest słabość mięśni i zaleganie. Jony wapnia mają również kluczowe znaczenie w molekularnym mechanizmie skurczu mięśni, jony wapnia odgrywają kluczową rolę zarówno w wcwnątrzpochodnym jak i zewnątrzpochodnym mechanizmie aktywacji protrombiny w procesie krzepnięcia krwi. Jony wapnia są bowiem niezbędnym kofaktorem reakcji aktywacji wielu czynników krzepnięcia krwi. jony Ca+2 biorą udział m.in. w aktywacji czynników II, VII, IX oraz X w kaskadzie wewnątrz- oraz zewnątrzpochodnego mechanizmu krzepnięcia krwi. Należy również podkreślić, że jony wapnia są ważnym kofaktorem wielu enzymów. Aktywują zarówno enzymy wewnątrz- jak i zewnątrzkomórkowc. Ponadto jony wapniowe uczestniczą w regulacji aktywności ATP-az. Ca'biorą również udział w regulacji przepuszczalności błon komórkowych, powstawaniu potencjałów czynnościowych oraz w przewodzeniu bodźców nerwowych, jony wapnia są również ważnym regulatorem uwalniania wielu hormonów oraz innych substancji bioaktywnych. Około 70% całkowitej zawartości magnezu jest zlokalizowane w kośćcu, gdzie występuje w dwu różnych formach. Jedną z nich, obejmującą ok. 70% całkowitej jego ilości w szkielecie, można łatwo usunąć rozcieńczonym kwasem, podczas gdy pozostałe 30% jest ściśle związane. Łatwo odszczepialny magnez jest wiązany na powierzchni kryształów kości przez reszty fosforanowe kryształów hydroksyapatytu. Mocno związany magnez stanowi integralną część siatki krystalicznej kości.

Niedobory magnezu objawiają się przede wszystkim zaburzeniami w przekaźnictwic nerwowo-mięśniowym oraz zaburzeniami w rynnie serca. Typowymi objawami niedoboru magnezu są: słabość mięśniowa, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, a w skrajnych przypadkach opistotonus, drgawki oraz śpiączka. Niedobór)’ magnezu wpływają również na aktywność elektryczną serca. W przypadku niedoborów tego pierwiastka na zapisie elektrokardiograficznym widoczne są skurcze komorowe, wydłużenie odcinka PR i QT, spłaszczenie załamka T oraz migotanie przedsionków. W przypadkach długotrwałego niedoboru magnezu w mięśniu sercowym rozwijają się również zmiany patomorfologicznc, m.in. rozległe wylewy podosierdziowe, kalcyfikacja i zwłóknienie włókien mięśniowych. Zmiany dotyczą także innych tkanek i narządów, np. kalcyfikacja i zwłóknienie tętnic, śledziony, płuc, ogniskowe zapalenie nerek oraz ich zwłóknienie. U cieląt karmionych mlekiem może wystąpić niedobór tego pierwiastka i rozwinąć się jednostka chorobowa określana mianem gorączki mlecznej (lub tężyczki). U dorosłych przeżuwaczy stan niedoboru magnezu nazywany jest często tężyczką pastwiskową.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym szybkość wchłaniania wapnia jest zależna od rodzaju zastosowanej soli oraz substancji pomocniczych. Glukonian wapnia stopniowo po podaniu przechodzi w formę zjonizowaną i jest dobrze tolerowany przez zwierzęta po podaniu podskórnym lub domięśniowym.

Bezpośrednio po wchłonięciu do krwi wapń „magazynowany” jest w osoczu w 3 formach: wolny (zjonizowany), związany z białkami oraz związany z innymi jonami. Postać wolna wapnia stanowi ok. 46% wapnia w osoczu krwi, 47% związane jest z białkami, a pozostałe 7% związane jest z innymi jonami, takimi jak cytryniany, fosforany, mleczany oraz siarczany. Jedyną aktywną biologicznie postacią wapnia jest wapń wolny. Jonizacja wapnia w płynach ustrojowych zależy od równowagi między wapniem a białkiem. Około 98-99% całego wapnia znajduje się w kościach. Jedynie 0,01% znajduje się w osoczu krwi. Reszta wapnia magazynowana jest w przestrzeni międzykomórkowej i komórkowej. Dla glukonianu wapnia szybkość eliminacji określono na 0,676 ± 0,121, a okres póltrwania wyznaczono na poziomie 1,062 ± 0,243.

Magnez jest podstawowym kationem wewnątrzkomórkowym. Bezpośrednio po wchłonięciu z przewodu pokarmowego, jony magnezu transportowane są do wątroby, gdzie sprzęgane są z białkami krwi i redystrybuowane do innych narządów i tkanek. Magazynowany jest w kościach i stanowi rezerwę dla ustroju. Jony magnezu wydalane są przez nerki, które w największym stopniu regulują homestazą tego makroclementu w organizmie. Magnez - w przeciwieństwie do innych metali — nic podlega sekrccji kanalikowej. Jony magnezu są filtrowane, a następnie reabsorbowane. Około 65% przefiltrowanego magnezu jest ponownie reabsorbowanc w pętli hieniego i ok. 20-30% w odcinku proksymalnym cewki nerkowej. Magnez jest wydalany z kalem w formie fosforanów i mydeł. Z moczem wydalane jest jedynie 3-5% całkowitej ilości jonów magnezu filtrowanych w nerkach.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas borowy'

Fenol

Woda do wstrzykiwań

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczcniu lub rekonstrukcji/dodaniu do pokarmu lub do paszy granulowanej).

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane o pojemności 250 ml II klasy hydrolityczncj, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet - Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy

tel/fax: (081) 886 33 53, tel:(081) 888 91 00; c-mail: biowet@,biowet.pl

8.    NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

790 / 99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.1999

30.04.2004

12.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.