Imeds.pl

Calcii Borogluconas 25% Inj., 216,6 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła, Świń I Psów 216,6 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CALCU BOROGLUCONAS 25% INJ, 216,6 mg/ml,roztwór do wstrzykiwali dla koni, bydła, świń i psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Wapnia glukonian    -    216,6 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia, pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stany niedoboru wapnia i jego następstwa u bydła, koni, świń i psów (krzywica, osteomalacja, osteodystrofia).

Leczenie zaburzeń przemiany wapniowej prowadzących do hipokalcemii (porażenie poporodowe krów, rzucawka suk, hipokalcemia poporodowa macior) oraz stanów przebiegających z nadmierną pobudliwością nerwowo-mięśniową (tężyczki hipomagnczemiczne, transportowe i inne) lub z niedowładem układu ruchu na różnym de (syndrom zalegania).

Stany zapalne i alergiczne, szczególnie ostre i przebiegające z pokrzywką oraz obrzęki i zmniejszona krzepliwość krwi (jako lek wspomagający).

4.3.    Przeciwwskazania

Niewydolność nerek, niewydolność wątroby , nadczynność przytarczyc i hiperkalcemia.

Nie podawać łącznie z glikozydami naparstnicy i dużymi dawkami witaminy D3.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Aby uniknąć podania zbyt dużej dawki, należy określić z możliwie największą dokładnością masę ciała zwierzęcia.

Przy przypadkowym samowstrzyknięciu należy zwrócić się po pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Preparat stosowany zgodnie z zaleceniami jest dobrze tolerowany, nie obserwuje się powikłań także po wielokrotnym podawaniu. Wyjątkowo przy zastosowaniu dużych dawek i u zwierząt ze złym stanem ogólnym może powodować w trakcie wlewów dożylnych stan hiperkalcemii: na początku pojawia się bradykardia, w dalszym przebiegu dochodzi do wzrostu siły skurczu i przyśpieszenia częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Pojawia się ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści. Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować akcję pracy serca.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W następstwie nieprawidłowego podania i wydostania się preparatu może powstać odczyn miejscowy.

W przypadku iniekcji domięśniowych, a u psów także podskórnych, zwierzęta mogą reagować niewielkim lub umiarkowanym niepokojem.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać łącznie z lekami z grupy glikozydów nasercowych i z preparatami zawierającymi jony węglanowe, fosforanowe, siarczanowe oraz z antybiotykami z grupy tctracyklin.

Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne strofantyny i digoksyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii.

Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie leków blokujących kanał wapniowy.

4.9.    Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat stosuje się dożylnie lub domięśniowo. U psów można podawać również podskórnie.

Przy stosowaniu dożylnym preparat podgrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli

25-50 ml / min.

Przy iniekcjach domięśniowych i podskórnych podawać preparat w kilka miejsc: po 20-40 ml w jedno miejsce u dużych zwierząt i po 2-3 ml w jedno miejsce u małych.

Wielkość dawek należy różnicować zależnie od charakteru choroby i stanu ogólnego:

Ostre hipokalcemie - 0,8 ml /kg m.c.

Choroby morfologiczne szkieletu, ostre alergiczne i aseptycznc stany zapalne - 0,4 ml / kg m.c. Stany zapalne, zatrucia, skazy krwotoczne - 0,2 ml / kg m.c.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.

Preparat stosowany zgodnie z zaleceniami jest dobrze tolerowany, nie obserwuje się powikłań także po wielokrotnym podawaniu. Wyjątkowo przy zastosowaniu dużych dawek i u zwierząt ze złym stanem ogólnym może powodować w trakcie wlewów dożylnych stan hiperkalcemii : na początku pojawia się bradykardia, w dalszym przebiegu dochodzi do wzrostu siły skurczu i przyśpieszenia częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Pojawia się ostre niedodenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści. Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania , w czasie infuzji należy kontrolować akcję pracy serca.

Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększonego wydalania wapnia z moczem. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, odwodnienie i zaparcia. Długotrwale przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Suplementacja wapnia w ilościach większych od 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatruć.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCl. Jednocześnie (lub też po nawodnieniu) podaje się diuretyki pędowe (np. fiirosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Nic należy podawać tiazydowych leków moczopędnych.

4.11. Okres karencji

Konie, bydło, świnie - 0 dni Psy — nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Płyny do wlewów dożylnych

Kod A TC vet: OA12AA

Preparat zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i zwiększa krzepliwość krwi. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Po podaniu preparatu zwiększa się poziom wapnia we krwi, a powoli rozkładający się glukonian powoduje przedłużone działanie w czasie.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Calcii Borogluconas 25% Inj. zalicza się do produktów wapniowych podawanych w przypadkach niedoboru wapnia i zaburzeń materii prowadzących do hipokalcemii, a także we wszystkich stanach chorobowych przebiegających ze zmniejszoną kurczliwością mięśni i krzepliwości krwi, a także w chorobach, w których dochodzi do zwiększenia przepuszczalności naczyń i błon komórkowych. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Jest istotnym składnikiem tkanki kostnej. Warunkuje prawidłowe przewodzenie nerwowe i kurczliwość mięśni poprzecznie prążkowanych. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Wpływa istotnie na aktywność wielu enzymów, a także pełni rolę przekaźnika, dzięki któremu bodźce chemiczne, fizyczne lub hormonalne są przekształcane w określone działanie biologiczne. Zmniejszając przepuszczalność naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznic. Wapń stymuluje również procesy obronne organizmu. Jego niedobór prowadzi do zaburzeń nerwowo-mięśniowych i demineralizacji kości.

Wapń jest jednym z najważniejszych makroelementów organizmów zwierzęcych. Jest pierwiastkiem występującym w największym stężeniu w organizmach zwierząt. Około 98-99% całego wapnia znajduje się w kościach. Jedynie 0,01% znajduje się w osoczu krwi. Reszta wapnia magazynowana jest w przestrzeni międzykomórkowej i komórkowej.

Wapń ma dwa podstawowe - częściowo przeciwstawne - mechanizmy działania na układ nerwowy. Jony wapnia blokują kanały sodowe w błonach komórkowych neuronów, doprowadzając do osłabienia ich pobudliwości. Ponadto jony wapnia pełnią kluczową rolę w produkcji i sekrecji większości neurotransmiterów, w tym m.in. acetylocholiny. Z tego też powodu w przebiegu hipokalcemii obserwuje się wzrost „pobudliwości” neuronów przy jednoczesnym spadku i sekrecji neurotransmiterów. U większości gatunków w przebiegu hipokalcemii obserwuje się drżenie pęczkowe mięsni oraz drgawki (np. w przebiegu tężyczki poporodowej u psów lub tężyczki mlecznej u koni). U przeżuwaczy objawy hipokalcemii różnią się od objawów obserwowanych u innych gatunków zwierząt domowych, Najczęściej objaw)hipokalcemii u bydła obserwuje się w przebiegu porażenia poporodowego, na które zapadają najczęściej wieloródki z wysoką laktacją, w okresie kilku godzin do kilku dni po porodzie. U bydła typowym objawem hipokalcemii jest słabość mięśni i zaleganie.

jony wapnia mają również kluczowe znaczenie w molekularnym mechanizmie skurczu mięśni.

Jony wapnia odgrywają kluczową rolę zarówno w wewnątrzpochodnym jak i zcwnątrzpochodnym mechanizmie aktywacji protrombiny w procesie krzepnięcia krwi. Jony wapnia są bowiem niezbędnym kofaktorem reakcji aktywacji wielu czynników krzepnięcia krwi. Jony Ca+2 biorą udział m.in. w aktywacji czynników II, VII, IX oraz X w kaskadzie wewnątrz-oraz zewnątrzpochodnego mechanizmu krzepnięcia krwi.

Jony wapnia są ważnym kofaktorem wielu enzymów. Aktywują zarówno enzymy wewnątrz- jak i zewnątrzkomórkowe. Ponadto jony wapniowe uczestniczą w regulacji aktywności ATP-az. Ca~biorą również udział w regulacji przepuszczalności błon komórkowych, powstawaniu potencjałów czynnościowych oraz w przewidzeniu bodźców nerwowych. Jony wapnia są również ważnym regulatorem uwalniania wielu hormonów oraz innych substancji bioaktywnych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wapń wydalany jest z sokami trawiennymi do przewodu pokarmowego, 33% wapnia znajdującego się w jelitach zostaje ponownie zresorbowane do krwi, reszta zostaje wydalona z kałem. Wapń jest także wydalany z moczem. Resorpcja zwrotna w kanalikach nerkowych obejmuje 99% wapnia przesączonego w kłębkach i jest zależna od jego poziomu we krwi. U samic karmiących znaczne ilości wapnia są wydzielane z mlekiem, a u ptaków i gadów -w skorupach jaj. Poziom wapnia w osoczu jest regulowany hormonalnie przez parathormon oraz kalcytoninę. Jego obniżenie prowadzi do wystąpienia objawów tężyczki, a następnie śmierci organizmu. Od stosunku wapnia do innych elektrolitów jest uzależniona pobudliwość komórki. Oprócz udziału w mechanizmie przewodzenia nerwowego i skurczu mięśni, stężenie jonów wapniowych wywiera wpływ na metabolizm witaminy D, krzepnięcie krwi oraz aktywację licznych enzymów.

Wapń odgrywka istotną rolę w regulacji wewnątrzkomórkowej, zachodzącej przez zmiany jego stężenia w cytoplazmie. Podwyższenie stężenia jonów wapnia w cytoplazmie następuje w efekcie stymulacji nerwowej lub hormonalnej. Wpływa ono na aktywność procesów komórkowych. Jony wapnia są wiązane w komórce przez niskocząsteczkowe białka, pośród których szczególną rolę spełnia kaimodulina.

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym szybkość wchłaniania wapnia jest zależna od rodzaju zastosowanej soli oraz substancji pomocniczych. Zbyt wysokie stężenia roztworów wapnia podane podskórnie lub domięśniowa mogą paradoksalnie hamować jego wchłanianie z miejsca podania. Ponadto, wysokie stężenia soli wapnia mogą działać silnie drażniąco i powodować martwicę w miejscu wstrzyknięcia. Istotne znaczenie na szybkość wchłaniania wapnia z miejsca podania ma również - coraz częściej - stosowany efekt depot Glukonian wapnia nie wywiera miejscowego działania drażniącego, stopniowo po podaniu przechodzi w formę zjonizowaną i jest dobrze tolerowany przez zwierzęta po podaniu podskórnym łub domięśniowym. Ich powolny metabolizm i rozkład w miejscu podania minimalizuje możliwość powikłań wynikających z dużego stężenia wapnia zjonizowanego. Niezwykle duże znaczenie na szybkość wchłaniania podanego podskórnie lub domięśniowo wapnia ma również poziom endogennego wapnia we krwi, stężenie białek we krwi, pH krwi, nawodnienie itd. Odwodnienie organizmu, hipokalcemia czy wysoki poziom we krwi znacznie przyspiesza szybkość wchłaniania wapnia z miejsca podania.

Bezpośrednio po wchłonięciu do krwi wapń „magazynowany” jest w osoczu w 3 formach: wolny (zjonizowany), związany z białkami oraz związany z innymi jonami. Postać wolna wapnia stanowi ok. 46% wapnia w osoczu krwi, 47% związane jest z białkami, a pozostałe 7% związane jest z innymi jonami, takimi jak cytryniany, fosforany, mleczany oraz siarczany. Jedyną aktywną biologicznie postacią wapnia jest wapń wolny, czyli zjonizowany.

Jonizacja wapnia w płynach ustrojowych zależy od równowagi między wapniem a białkiem. Około 98-99% całego wapnia znajduje się w kościach. Jedynie 0,01% znajduje się w osoczu krwi. Reszta wapnia magazynowana jest w przestrzeni międzykomórkowej

1    komórkowej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas borowy

Chlorokrezol

Woda do wstrzykiwali

J

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub do paszy granulowanej).

2    lata.dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży-Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szklą typu II zawierająca 250 ml produktu leczniczego , zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym.uszczelnieniem

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet - Puławy' Sp. z o.o. ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy

tel/fax: (081) 886 33 53, tel:(081) 888 91 00, e-mail: biowet@biowet.pl

8.    NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1170/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.06.2001 r.

26.07.2006r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

26.07.2006r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.