Imeds.pl

Calciphos (190 Mg + 60 Mg + 5 Mg) /1 Ml





4.1

4.2




NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Calciphos

(190 mg + 60 mg + 5 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec, swin/i psów

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Wapnia glukonian    190 mg/ml

Magnezu chlorek sześciowodny    60 mg/ml

Sodu glicerofosforan uwodniony    5 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, owca, Świnia, pies.

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat magnezowo-wapniowy jest przeznaczony do stosowania w ostrych postaciach hipokalcemii i hipomagnezemii takich jak: porażenie poporodowe krów, rzucawka laktacyjna psów, hipokalcemia poporodowa loch i ostre tężyczki hipomagnezemiczne krów i buhai, w przypadkach podostrych i przewlekłych zaburzeń przemiany wapniowo-fosforanowej i magnezowej. Preparat jest również skuteczny w leczeniu stanów alergicznych, szczególnie pokrzywki powstałej na de pokarmowym. Jest lekiem objawowym i wspomagającym, likwidującym lub ograniczającym niekorzystne objawy kliniczne w leczeniu chorób przebiegających ze zwiększoną pobudliwością nerwowo-mięśniową (tężec, mięśniochwat koni) i ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń (obrzęk mózgu i płuc, chorobą obrzękowa prosiąt, ochwat koni, urazy mechaniczne).

Przeciwwskazania

Hiperkalcemia, kwasica, niewydolność nerek, wcześniejsze stosowanie glikozydów nasercowych, beta adrenomimetyków i kofeiny, miastemia u psów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.



Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu , w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom


Wlewy dożylne roztworów wapniowych u bydła podawać nie krócej niż w ciągu 5-10 minut a u małych przeżuwaczy okres podawania wymaganej dawki powinien wynosić 15-30 minut.




Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy zbyt szybkich wlewach dożylnych może wystąpić efekt kardiotoksyczny. Objawem niepożądanym jest bradykardia przechodząca w tachykardię ze skurczami dodatkowymi. Dalsze objawy pojawiają się po około 30 minutach i są to: drżenia i osłabienie mięśni, poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi i depresja ośrodkowego układu nerwowego.

Przy podaniu domięśniowym i podskórnym mogą niekiedy pojawić się miejscowe odczyny w postaci przemijających obrzęków. W celu ich eliminacji należy podawać w jedno miejsce nic więcej niż 30-50 ml u dużych zwierząt i 2-5 ml u małych.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności


Ciąża;

Może być stosowany w okresie ciąży. Laktacja:

Nie stwierdzono przeciwwskazań.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Glikozydy nasercowe nasilają kardiostatyczne działanie jonów wapniowych. Jednocześnie beta -adrenomimetyki i kofeina nasilają oddziaływanie jonów wapniowych na serce.

4.9 Dawkowanie i droga podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się dożylnie, domięśniowo i podskórnie.

Wielkość dawek należy różnicować zależnie od charakteru choroby i stanu ogólnego zwierzęcia na 1 kg masy ciała:

duże dawki- 0,6-0,8 ml /kg m.c. w ostrych i zaawansowanych hipokalcemiach i hipomagnczcmiach.

dawki średnie- 0,4-0,5 ml / kg m.c. (w chorobach szkieletu), najlepiej stosując 2-3 iniekcje dożylne lub domięśniowe co drugi dzień;

dawki małe- 0,2-0,3 ml/ kg m.c. (w stanach zapalnych, alergicznych, toksycznych i skazach krwotocznych. Zasady stosowania podobnie jak przy dawkach średnich.

Przy iniekcjach dożylnych szczególnie dużych dawek, należy przestrzegać zasady powolnego wlewu, ogrzanego do temperatury ciała leku z równoczesną kontrolą akcji serca. Dobrym sposobem jest podanie Vi lub 2/3 dawki dożylnie a resztę domięśniowo. W czasie iniekcji domięśniowych i podskórnych nie należy podawać więcej w jedno miejsce niż 30-50 ml u dużych zwierząt i 2-5 ml u małych zwierząt.

Objaw)' chorobowe mogą ustąpić już po 1 lub 2 iniekcjach, a rzadko potrzebne są 3 iniekcje podane w odstępach 12 i 24 godzin. Dla uniknięcia hiperkalcemii przy konieczności wysokiego dawkowania, należy 50 % dawki podać dożylnie, a pozostała część podskórnie jako depo.

Przy braku poprawy, powtórzenie dawki może mieć miejsce najwcześniej po upływie 6 godzin, a następne kolejne podanie najwcześniej po upływie 24 godzin.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nieprawidłowe i zbyt wysokie dawkowanie może spowodować stan hiperkalcemii i umiarkowanej hipomagnezemii z całym zespołem objawów niepożądanych. Aby rozpoznać we właściwym czasie objawy przedawkowania należy kontrolować pracę serca.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Dodatki mineralne

Kod ATCvet: QA12AX

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Preparat wieloskładnikowy, zawiera związki wapnia, magnezu i fosforu oraz boru.

Wapń warunkuje prawidłową czynność wielu mechanizmów regulujących aktywność różnych związków biologicznie czynnych. Pełni rolę przekaźnika licznych bodźców hormonalnych, chemicznych i fizycznych do wnętrza komórki i umożliwia w ten sposób powstanie odpowiednich efektów biologicznych. Równocześnie zmniejsza przepuszczalność naczyń i błon komórkowych przez co działa przeciwzapalnie, przeciwwysiękowo, przcciwobrzękowo i przeciwalergicznie, a więc przeciwdziała rozwojowi niekorzystnych zaburzeń towarzyszących większości stanów chorobowych. Magnez wzmaga działanie wapnia w jego podstawowych funkcjach (przepuszczalność błon komórkowych, spoistość tkanek, pobudliwość nerwowo-mięśniowa, struktura szkieletu), w niektórych działa przeciwstawnie (kurczliwość mięśni) lub konkurencyjnie (resorbeja zwrotna w nerkach, wiązanie z białkami). Posiada także ważne właściwości swoiste jako kation wewnątrzkomórkowy, niezbędny do syntezy związków wysoccenergetycznych. Aktywizuje większość enzymów biorących udział w przemianie węglowodanowej i zabezpiecza prawidłowe stężenie potasu w komórce. Ma charakter jonu neutropowego działając uspokajająco i przcciwstrcsowo oraz pełni istotną rolę w stymulowaniu mechanizmów obronnych. Duża współzależność wapnia z magnezem i fosforem powoduje, że zaburzenia w przemianie jednego, wywołują zmiany w przemianie pozostałych i stąd potrzeba łącznego stosowania soli wapnia, magnezu i fosforu. Źródłem fosforu jest gliccrynofosforan sodu, który wpływa korzystnie na metabolizm mięśni i poprawia ich kurczliwość przez co czyni preparat przydatnym w leczeniu stanów chorobowych przebiegających z niedowładami np. syndrom zalegania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Roztwory preparatów wapniowych ulegają szybko rozmieszczeniu w przestrzeniach dystrybucyjnych dla wapnia osiągając objętość dystrybucji rzędu 0,2 1/kg. Glukonian wapnia powoli przechodzi w organizmie w formę zjonizowaną co ogranicza możliwość komplikacji i zapewnia porównawczo długi wzrost stężenia wapnia w płynach ustrojowych. Zawartość wapnia w przeliczeniu na czysty pierwiastek (1,77 g w 100 ml)jest wystarczająca do leczenia chorób wymagających pewnego nadmiaru wapnia w płynach ustrojowych. Magnez w formie chlorkowej jest w pełni zdysocjowany i stąd w postaci wolnych jonów może wchodzić bezpośrednio w metabolizm i wykazywać natychmiastowe działania biologiczne. Glicerynofosforan sodu wpływa korzystnie na metabolizm mięśni i poprawia ich kurczliwość. Magnez w dużej części oddziaływania biologicznego współdziała z wapniem, ale także konkuruje z nim, a nawet działa antagonistycznie, szczególnie w przypadku nadmiaru wapnia. Jednoczesna iniekcja obu makroelementów wzmaga ich odkładanie w tkankach, głównie w kościach. Dlatego stężenie wapnia i magnezu w surowicy po iniekcji nie osiąga zbyt dużych wartości porównawczo dłużej utrzymuje się na podwyższonym poziomie, prawdopodobnie na skutek wtórnej redystrybucji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas borowy

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu / dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła typu II, zawierająca 250 ml produktu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalcw

tel./fax: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

865/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.06.1999

09.12.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/ LUB STOSOWANIA , JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.