Imeds.pl

Calcium Polfarmex (O Smaku Truskawkowym) 114 Mg Ca 2+/5 Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CALCIUM POLFARMEX (o smaku truskawkowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu

(Calcii lactobionas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 30 g/ 100 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Doustnie

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat - 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat - 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę

4.3    Przeciwwskazania

-    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

-    Hiperkalcemia

-    Hiperkalciuria

-    Niewydolność nerek znacznego stopnia

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Może wykazywać działanie niepożądane u chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasilenie działania sulfonamidów, glikozydów naparstnicy, zaburzenie wchłaniania tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Duże dawki mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.

4.9    Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować zaburzenia układu pokarmowego: nudności; wymioty; bóle brzucha; wzdęcia.

W przypadku przedawkowania należy podawać siarczan magnezu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie).

Kod ATC: A12AA20

Produkt leczniczy zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie.

Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych. Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/l, w tym 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/l związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Kwas cytrynowy jednowodny

Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa płynna Sodu benzoesan Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania syrop należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.

150 ml syropu

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX SA. ul. Józefów 9 99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4747

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO