Imeds.pl

Calciumfolinat-Ebewe 15 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Calciumfolinat-Ebewe    15 mg    kapsułki twarde

(Calcii folinas)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe

3.    Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CALCIUMFOLINAT-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Calciumfolinat-Ebewe jest stosowany w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania antagonistów kwasu foliowego takich jak metotreksat.

Lek Calciumfolinat-Ebewe jest stosowany u dzieci i u dorosłych w celu zmniejszenia działań niepożądanych antagonistów kwasu foliowego (np. metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej), oraz w przypadku przedawkowania leków tej grupy.

Folinian wapnia wykorzystywany jest także w celu biochemicznego modulowania działania 5-fluoruracylu i zwiększenia jego działania przeciwnowotworowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCIUMFOLINAT-EBEWE

Uwaga: Lek Calciumfolinat-Ebewe należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Kiedy nie stosować leku Calciumfolinat-Ebewe

Lek Calciumfolinat-Ebewe jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na folinian wapnia lub którykolwiek składnik leku. Przeciwwskazaniem jest też niedokrwistość złośliwa lub inne rodzaje niedokrwistości wynikające z niedoboru witaminy B12.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Calciumfolinat-Ebewe

Stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów niedokrwistości, wynikających z niedoboru witaminy B12.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu radioterapii oraz występowaniu innych chorób, np. makrocytemii czy padaczki, a także o niewystępujących wcześniej objawach, zwłaszcza: zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, biegunce.

U pacjentów leczonych 5-fluorouracylem jednocześnie z folinianem wapnia lekarz może zlecić badanie mające na celu ocenę stężenia wapnia, a w przypadku zbyt małego stężenia wapnia jego suplementację.

W przypadku niewydolności nerek, występującej wcześniej lub spowodowanej działaniem metotreksatu, może okazać się konieczne podanie większych dawek lub wydłużenie czasu stosowania folinianu wapnia.

Stosowanie zbyt dużych dawek folinianu wapnia może mieć wpływ na aktywność przeciwnowotworową metotreksatu, szczególnie w przypadku guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), gdzie folinian wapnia kumuluje się po zastosowaniu kolejnych kursów leczenia.

Przypadkowe przedawkowanie związku będącego antagonistą folinianu, takiego jak metotreksat, należy traktować jako stan wymagający pilnej pomocy lekarskiej. Skuteczność działania folinianu wapnia neutralizującego toksyczność zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się czasu między podaniem metotreksatu i podjęciem leczenia ochronnego folinianem wapnia.

Stosowanie leku Calciumfolinat-Ebewe z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, zwłaszcza o stosowaniu: kotrymoksazolu, pirymetaminy, leków przeciwpadaczkowych (fenobarbital, prymidon, fenytoina, bursztynian).

Ciąża

Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie metotreksatu i 5-fluorouracylu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

W przypadku konieczności stosowania metotreksatu lub innych antagonistów folinianu w czasie ciąży lub laktacji, nie ma ograniczeń odnośnie stosowania folinianu wapnia w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania efektów toksycznych.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania folinianu wapnia do mleka matki. Folinian wapnia może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne ze względów terapeutycznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dowiedziono, by lek Calciumfolinat-Ebewe wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek Calciumfolinat-Ebewe zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CALCIUMFOLINAT-EBEWE

Lek Calciumfolinat-Ebewe kapsułki twarde jest przeznaczony do podawania doustnego.

Lek Calciumfolinat-Ebewe należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu. Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (612 mg/m2 pc.) należy podać w ciągu 12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 godzin w ciągu 72 godzin. Po podaniu kilku dawek parenteralnie leczenie może być zmienione na podanie doustne.

Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania leku na podstawie stanu pacjenta i już podanej dawki metotreksatu. Podczas leczenia lekarz może zalecić podanie dodatkowych płynów lub wykonanie badań.

Dawki powyżej 50 mg należy podawać parenteralnie, większe dawki nie prowadzą do zwiększenia stężenia leku we krwi ze względu na wysycenie jelitowego wchłaniania folinianu wapnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calciumfolinat-Ebewe

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Nie opisano przypadków przedawkowania leku. Jednakże nadmierna ilość folinianu wapnia może znosić chemioterapeutyczne działanie antagonistów kwasu foliowego.

W przypadku przedawkowania 5-fluorouracylu i folinianu wapnia należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

Pominięcie zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Calciumfolinat-Ebewe może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób, ale mniej niż u 1 na 1000 osób)

Zwiększenie częstości napadów u chorych na padaczkę, a po podaniu dużych dawek: bezsenność, pobudzenie i depresja, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 osób)

Reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktyczne i pokrzywkę.

Leczenie skojarzone z 5-fluorouracylem

Działania niepożądane zależą od zastosowanego schematu leczenia 5-fluorouracylu i nasilenia toksycznego działania 5-fluorouracylu.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

Wymioty i nudności, stany zapalne śluzówek (ciężkie), biegunka o dużym nasileniu, odwodnienie wymagające leczenia szpitalnego (prowadzące nawet do zagrożenia życia).

Nie występuje nasilenie innych działań toksycznych spowodowanych 5-fluorouracylem (np. neurotoksyczności).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z ww. lub innych objawów niepożądanych należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CALCIUMFOLINAT-EBEWE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Calciumfolinat-Ebewe

Każda kapsułka zawiera 19,06 mg folinianu wapnia x 5 H2O, co odpowiada 15 mg kwasu folinowego Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa.

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żółty tlenek żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Calciumfolinat-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Calciumfolinat-Ebewe ma postać kapsułek.

Opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 549 15 00

Data zatwierdzenia ulotki:

UR.DZL.ZLN.4020.4855-4856.2012    4