Imeds.pl

Calfoset, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń (32,82 G + 8,13 G + 4,18 G)/100 Ml

1.


nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Calfoset, (32.82 g +8.13 g + 4,18 g)/I00 ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

32.82 g

8-13 g

4.18 u


100 ml roztworu zawiera: Wapnia glukonian jednowodny Wapnia glicerofosforan Mannezu chlorek sześciowodny

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

•z

Jasnożólty, klarowny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek stałych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. ś\\ ima.

4.2. W skazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie chorobom bydła i świń wynikających z zaburzeń gospodarki wapniowej,

fosforowej i magnezowej:

hipokalccmia (porażenie poporodowe, krzywica u młodych zwierząt, osteomalacja u starszych zwierząt),

lężyczka: w okresie ciąży i laktacji, tężyczka transportowa, pastwiskowa i inne rodzaje tężyczki, alergie, toksykoza, hemoglobinuria poporodowa, wybroczyny krwawe, pokrzywka, wysypka, skaza krwotoczna, krwiomocz i miogłobinuria,

różnego rodzaju porażenia wywołane niedoborem wapnia lub fosforu, wspomagająco w przypadku zatruć ołowiem, fluorem i kwasem szczawiowym.

4.3.    1 * rzec i w ws ka za u i a

I liperkaleemia, kwasica, poważne zaburzenia funkcji nerek, nadpobudliwość układu nerwowego, migotanie komór serca, nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwierząt z zaburzeniami pracy serca i nerek.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku podawania domięśniowego lub podskórnego, nie podawać jednorazowo więcej niż 50 ml produktu leczniczego w jedno miejsce.

Pr/cd podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała.

Podczas podawania dożylnego produkt należy wstrzykiwać powoli, ponieważ szybkie podanie może wywołać arytmię i blok przedsionkowo-komorowy.

W przy padku podawania domięśniowego i podskórnego ryzyko tego rodzaju reakcji ubocznych jest zdecydowanie mniejsze.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W razie kontaktu z błoną śluzową oka zaleca się dokładne przemycie oka.

Po przy padkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku zbyt szybkiego podanie leku może wystąpić arytmia i blok przedsionkowo-komorowy.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z glikozydami naparstnicy, ponieważ może to wywołać arytmię i blok przedsionkowo-komorowy, w szczególności przy podaniu dożylnym. W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy należy unikać podawania dożylnego; w razie konieczności - podawać powoli, w małych ilościach.

Produktu leczniczego nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z tetracyklinami, ponieważ kompleksy wapniowe zawarte w produkcie Calfoset inaktywują te antybiotyki.

Podawanie jednocześnie z wapniem i witaminą D lub jej analogami może spowodować rozwój hiperkalcemii.

4.6. Daw kow anie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

l.J bydła i dorosłych świń podawać domięśniowo, podskórnie lub dożylnie, u prosiąt domięśniowo lub podskórnie.

Bydło Św inie Prosięta


80-215 ml 15-25 ml 2-3 ml

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 24 h.

W przypadku podawania domięśniowego lub podskórnego, nic podawać jednorazowo więcej niż 50 ml w jedno miejsce.

Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury do temperatury ciała.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Może wystąpić bradykardia. arytmia i blok przedsionkowo-komorowy. Należy zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okresy karencji

I kanki jadalne bydła i świń - zero dni Mleko - zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(impa farmakoterapeutvczna: Wapń w połączeniach z innymi lekami. Kod ATCvct: OA12AX

5.1. Właściwości farmakodynamicziic

Wapń odgrywa niezwykle istotną rolę biologiczną. W kościach tworzy kryształki hydroksyapatytu, które odpowiadają za twardość kości. Jony wapnia regulują przepuszczalność błon biologicznych i pobudliwość nerwów i mięśni. Niedobór jonów wapnia w płynach tkankowych zwiększa pobudliwość /wojów nerwowych, powodując skurcze. Wapń wpływa również na postać koloidalną białek, redukując ich dyspersję. Zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych. Pobudza aktywność układu krążenia. Podany dożylnie pobudza układ nerwowy współczulny, zwiększając wydzielanie adrenaliny. Bierze udział w krzepnięciu krwi.

fosfor to ważny minerał fizjologiczny, który odgrywa w organizmie niezwykle istotną rolę biologiczną. Wspólnie z wapniem bierze udział w budowie kośćca i zębów. Wchodzi w skład fosfolipidów-, fosfoprotein i kwasów nukleinowych, a także wielu koenzymów. Uczestniczy w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Fosforany odgrywają ważną rolę w metabolizmie substancji wysokoenergetycznych. Fosforan kreatyny i trójfosforany nukleozydów, spośród których najważniejszy jest trójfosforan adenozyny (ATP), biorą udział w gromadzeniu energii w organizmie.

Magnez to ważny jon wewnątrzkomórkowy, aktywujący liczne enzymy, zwłaszcza te. które biorą udział w tworzeniu wysokoenergetycznych związków fosforowych. Odgrywa istotną rolę w ponownym wiązaniu cząstek wewnątrzkomórkowych oraz w wiązaniu makrocząstek w rybosomach. Zcwnątrzkomórkowo reguluje wydzielanie acetylocholiny w płytkach ruchowych i wpływa na odpow iedż mięśniową.

5.2. Właściwości farmakokinetycznc

Po podaniu doustnym wapń jest wchłaniany na drodze transportu aktywnego i dyfuzji, przede wszystkim w jelicie cienkim. Wchłanianiu ulega około 30% przyjmowanego wapnia, w zależności od odżyw iania, poziomu witaminy D w surowicy oraz stanu jelita cienkiego. Wchłaniane jony wapnia przenikają do płynu zewnątrzkomórkowego, skąd szybko trafiają do kości i zębów. Po podaniu domięśniowym i dożylnym sole wapnia są wchłaniane bezpośrednio do krwi. Niemal natychmiast po doż\ lin m podaniu soli wapnia stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta, powracając do poprzedniego poziomu w ciągu od 30 minut do 2 godzin. Około 98% wapnia jest magazynowane w kościach w formie nieorganicznych soli. W osoczu krwi 45% występuje w postaci jonów', 50% wiąże się z białkami, a 5% występuje w formie nierozpuszczalnych soli wapnia. Stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż w komórkach. Wapń jest wydalany z moczeni (ale 90% jest powtórnie wchłaniane w nerkach), z żółcią, z sokiem trzustkowym i z kalem. Przechodzi przez łożysko i jest wydalany z mlekiem.

l-oslbr jest wchłaniany na drodze transportu aktywnego z proksymalnej części jelita cienkiego, głównie pod postacią fosforanów nieorganicznych. Stopień wchłaniania fosforu jest zależny od absorpcji wapnia. Prawie 80% fosforu w organizmie znajduje się w kościach, pozostała część jest w iązana / białkami tworząc nukleoproteidy, fosfolipidy, fosforany, nukleotydy trój fosforanowe i inne związki, fosfor wydalany jest z kałem i moczem w formie fosforanów.

1/3 spożytego magnezu ulega wchłanianiu w proksymalnej części jelita cienkiego. Około 70% magnezu jest odkładane w kościach. Znaczna część pozostałego magnezu znajduje się w tkance mięśniowej w postaci jonów wewnątrzkomórkowych, a tylko 1% występuje w płynach

zew natrzkomórkowYch.

i    J

W osoczu magnez pozostaje w postaci zjonizowanej lub związanej, w formie fosforanów', cytrynianów lub innych złożonych związków z anionami, bądź też wiąże się z białkami osocza. Jest wydalany z moczem oraz. w niniejszym stopniu, ze śliną i mlekiem. Sole magnezu podawane pozajelitowa są wydalane głównie z moczeni, natomiast podawane doustnie: frakcje wchłonięte - z moczem, a frakcje nicwchłonięto - z kalem. Nieznaczne ilości trafiają do mleka. Magnez przechodzi przez łożysko.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas borowy Cvtrvnian sodu bezwodny

w    mf    mł

Woda do wstrzykiwali

6.2.    (.'łowne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3.    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szklą bursztynowego o pojemności 100 ml, zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowym kapslem, pakowane pojedynczo w tekturowe pudelka.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli nta to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeśka cesta 6

8501 Novo mesto. Słowenia

S. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1247/02 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 29.01.2002

29.12.2006 11.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotvczv.