Imeds.pl

Calmagluc, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni, Świń I Psów (60 Mg + 22 Mg + 30 Mg + 100 Mg)/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Calmagluc, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni, świń i psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Wapnia glukonian    60 mg / ml

Wapnia pod fosforyn    22 mg / ml

Magnezu chlorek sześciowodny    30 mg / ml

Gukoza jednowodna    100 mg / ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania u koni, bydła, świń i psów w stanach niedoboru wapnia i magnezu. Produkt stosuje się w leczeniu klinicznych i subklinicznych hipokalcemii, hipomagnezemii i hipoglikemii, np. porażenie poporodowe krów, rzucawka laktacyjna psów, hipokalccmia poporodowa loch.

Calmagluc znajduje również zastosowanie w leczeniu różnych stanów alergicznych (szczególnie pokrzywki), oraz podostrych i przewlekłych zaburzeń wapniowo-magnezowych takich jak syndrom zalegania, a przede wszystkim subkliniczne hipomagnezemie. Preparat stosuje się również w schorzeniach wynikających z zaburzeń przemiany wapniowo-fosforanowej, takich jak krzywica, ostcomalacja i osteodystrofia włóknista. Ponadto, podaje się go w różnych chorobach przebiegających ze zwiększoną pobudliwością nerwowo-mięśniową, np. tężyczki hipomagnezemiczne bydła, tężec, mięśniochwat koni oraz w stanach zapalnych i zatruciach z objawami zwiększonej przepuszczalności naczyń np. obrzęk mózgu i płuc, choroba obrzękowa prosiąt, ochwat koni (jako lek wspomagający).

4.3. Przeciwwskazania

Nadczynność przytarczyc i niewydolność nerek.

Hiperkalcemia, kwasica.

Hipermagnezemia, Myasteniagrauis u psów, zwolnienie przewodnictwa pracy serca. Wcześniejsze stosowanie glikozydów nasercowych, beta-adrenomimetyków i kofeiny.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować ostrożność stosując u zwierząt ze złym stanem ogólnym u których zbyt duże dawki leku mogą prowadzić do niedodenienia mięśnia sercowego i spadku ciśnienia tętniczego prowadzącego do zapaści.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przy stosowaniu dożylnym podgrzać preparat do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli ( 25-50 ml/min u dużych zwierząt, 15-30 ml/min u małych zwierząt). Na przykład: objętość 500 ml preparatu u dużych zwierząt powinna być podawana nie krócej niż 5-10 minut.

Przy przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Margines bezpieczeństwa glukuronianu wapnia, chlorku magnezu, podfosforynu wapnia i glukozy jest wysoki, a ewentualne działanie toksyczne wymaga dawek wielokrotnie przewyższających dawki terapeutyczne. Wyjątkowo, przy zastosowaniu dużych dawek u zwierząt ze złym stanem ogólnym, może powstawać w trakcie wlewów dożylnych stan hiperkalcemii: na początku pojawia się bradykardia, w dalszym przebiegu dochodzi do wzrostu siły skurczu i przyśpieszenia częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Pojawia się ostre niedodenicnie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści. Aby we właściwym czasie rozpoznać objaw}' przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować akcję pracy serca.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Glikozydy nasercowe nasilają kardiotoksyczne działanie jonów wapniowych.

Beta-adrenomimetyki i metyloksantyny nasilają oddziaływanie jonów wapniowych na serce. Jednoczesne podawanie doustne te trący klin zwiększa wiązanie się jonów wapniowych z białkami.

Ponadto, nie zaleca się łączyć Calmaglucu z diuretykami tiazydowymi, glikokortykosteroidami, żywicami jonowymiennymi, kwasem szczawiowym i fitowym, środkami przeczyszczającymi, np. olej parafinowy.

Ze względu na zawartość w swym składzie jonów magnezu, Calmagluc może wykazywać antagonizm w stosunku do innych preparatów wapnia. Magnez zmniejsza wchłanianie teofiliny, tetracyklin, preparatów żelaza, związków fluoru i doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych warfaryny z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, cisplatyna, cykloseryna, mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu z moczem. Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z preparatami magnezowymi mogą spowodować porażenie mięśniowe. Na skutek alkalizacji moczu następuje zmniejszenie nerkowego wydalania chinidyny co wiąże się z ryzykiem jej przedawkowania.

4.9. Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat stosuje się dożylnie lub domięśniowo. U koni i psów tylko dożylnie.

Przy stosowaniu dożylnym podgrzać preparat do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli ( 25-50 ml/min u dużych zwierząt, 15-30 ml/min u małych zwierząt). Na przykład: objętość 500 ml preparatu u dużych zwierząt powinna być podawana nie krócej niż 5-10 minut.

W zależności od rodzaju schorzenia lek stosować u bydła, koni, świń i psów następująco:

•    Przewlekłe i podostre, zarówno pierwotne jak i wtórne przemiany podstawowych makroelementów oraz schorzenia morfologiczne wynikające z zaburzeń przemiany wapniowo-fosforowej, takie jak krzywica, osteomalacja i osteodystrofia włóknista - preparat stosować w dawkach 0,5 ml/kg m.c. dożylnie lub domięśniowo, 1 raz dziennie przez 3-7 dni. Kurację przedłużyć stosowaniem złożonych mieszanek mineralnych.

•    Ostre zaburzenia przebiegające z zaawansowaną hipokalcemią i hipomagnezemią, takie jak porażenie poporodowe i tężyczka hipomagnezemiczna - preparat stosować w dawkach 1,0 - 1,5 ml/kg m.c. dożylnie lub domięśniowo, jednorazowo, dwukrotnie, a wyjątkowo trzykrotnie, w odstępach 12 - godzinnych.

•    Choroby nie związane bezpośrednio z zaburzeniami przemiany wapniowo-magnezowej oraz wspomagająco w stanach zapalnych, alergicznych i toksycznych (pokrzywka, ochwat, obrzęki, zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa) - preparat stosować w dawkach 0,3 - 0,5 ml/kg m.c. co drugi dzień przez 6-14 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie prowadzi do hiperkalccmii i hipermagnezemii oraz do zwiększonego wydalania wapnia i magnezu z moczem. Objaw}' hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii mogą obejmować: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCl. Jednocześnie (lub po nawodnieniu) podaje się diuretyki pędowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Nie należy podawać tiazydowych leków moczopędnych.

4.11.    Okres karencji

Psy - nie dotyczy.

Bydło, konie, Świnic — zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Dodatki mineralne

Kod ATC vet: OA12C

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt Calmagluc wpływa na przemianę wapniowo-magnezową organizmu, na krzepliwość krwi i zmniejszenie przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych, uzupełnia niedobory wapnia, magnezu i fosforu, wykazuje działanie przeciwwysiękowe, przeciwzapalne, przeciwalergiczne. Działa tonizująco na ośrodkowy' układ nerwowy', zmniejsza stany alergiczne organizmu. Źródłem wapnia są związki, które stopniowo przechodzą w formę zjonizowaną; zapewnia to dłuższe utrzymywanie się podwyższonego poziomu wapnia w płynach ustrojowych. Glukonian wapnia metabolizuje powoli, a podfosforyn wapnia, będący także źródłem fosforu, dysocjuje umiarkowanie. Chlorek magnezu jest prawie w pełni zdysocjowany i wykazuje natychmiastowe działanie biologiczne, a glukoza likwiduje umiarkowaną hipoglikemię, często towarzyszącą tzw. chorobom metabolicznym.

Jony wapnia blokują kanały sodowe w błonach komórkowych neuronów, doprowadzając do osłabienia ich pobudliwości. Ponadto pełnią kluczową rolę w produkcji i sekrecji większości

neurotransmiterów, w tym m.in. acetylocholiny. Jony wapnia mają również kluczowe znaczenie w molekularnym mechanizmie skurczu mięśni.

Odgrywają też kluczową rolę zarówno w wewnątrzpochodnym jak i zewnątrzpochodnym mechanizmie aktywacji protrombiny w procesie krzepnięcia krwi. Jony wapnia są bowiem niezbędnym kofaktorem reakcji aktywacji wielu czynników krzepnięcia krwi. Jony Ca*2 biorą udział m.in. w aktywacji czynników II, VII, IX oraz X w kaskadzie wewnątrz-oraz zewnątrzpochodnego mechanizmu krzepnięcia krwi.

Należy również podkreślić, że jony wapnia są ważnym kofaktorem wielu enzymów. Aktywują zarówno enzymy wewnątrz- jak i zewnątrzkomórkowe. Ponadto uczestniczą w regulacji aktywności ATP-az. Ca 2 biorą również udział w regulacji przepuszczalności błon komórkowych, powstawaniu potencjałów czynnościowych oraz w przewodzeniu bodźców nerwowych. Jony wapnia są również ważnym regulatorem uwalniania wielu hormonów oraz innych substancji bioaktywnych*

Magnez współdziała z wapniem w części wymienionych sfer działania(stabilizacja błon komórkowych, pobudliwość nerwowo- mięśniowa, struktura szkieletu), w niektórych działa przeciwstawnie do wapnia(działanie przeciwskurczowc) ale także posiada właściwości swoiste. Jest ważnym kationem wewnątrzkomórkowym, niezbędnym do syntezy i przemiany związków wysokoenergetycznych. Aktywizuje większość enzymów biorących udział w przemianie węglowodanowej i zabezpiecza prawidłowe stężenia potasu w komórce. Ma charakter jonu neutropowego w działaniu uspakajającymi przeciwstresowym, a także pełni istotną rolę w stymulowaniu mechanizmów obronnych*

Współzależność przemiany wapnia z fosforem jest jeszcze bardziej ścisła. Przemieszczanie się jonów wapnia w organizmie m.in. w procesie wchłaniania z przewodu pokarmowego i w przemianie kostnej jest warunkowane obecnością jonu fosforanowego. Dlatego zaburzenia w przemianie jednego z nich wywołują zmiany w przemianie drugiego i w ten sposób modyfikacji ulega stan wyjściowy. Fosfor pełni także ważną rolę w utrzymaniu homeostazy organizmu jako bufor fosforanów}7, oraz w przemianie energetycznej jako składnik różnych związków wysokoenergetycznych.

Glukoza jest naturalnym składnikiem organizmu i podstawowym źródłem energii. Jest metabolizowana w całym organizmie. Przemiana glukozy zachodzi głównie wskutek glikolizy (metabolizowana jest do pirogronianu i mleczanu ) oraz w cyklu pentozowym umożliwiającym jej bezpośrednią oksydację i dekarboksylację. Glukoza może też być metabolizowana do glikogenu i w tej postaci magazynowana jest w wątrobie. Glikogen znajduje się też w mięśniach szkieletowych.

Glukoza zmniejsza zapotrzebowanie na metabolizm tłuszczów, zapobiega ketozie i kwasicy. Jest zużywana przez komórki nerwowe, mięsień sercowy, mięśnie poprzecznie prążkowane, wątrobę, krwinki czerwone i inne tkanki. Podawana pozajelitowo wzmacnia skurcze mięśnia sercowego, zwłaszcza gdy jest osłabiony, rozszerza naczynia wieńcowe, powiększa objętość krwi krążącej. Roztwory hipertoniczne glukozy działają diuretycznie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Substancjami czynnymi w preparacie Calmagluc są glukonian wapnia, chlorek magnezu, podfosforyn wapnia, oraz glukoza, które po podaniu dożylnym dysocjują do Ca “ i Mg+“ glukonianu , anionu chlorkowego oraz glukozy. Bezpośrednio po wchłonięciu do krwi wapń „magazynowany” jest w osoczu w 3 formach: wolny (zjonizowany), związany z białkami oraz związany z innymi jonami. Postać wolna wapnia stanowi ok. 46% wapnia w osoczu krwi, 47% związane jest z białkami, a pozostałe 7% związane jest z innymi jonami, takimi jak cytryniany, fosforany, mleczany oraz siarczany. Jedyną aktywną biologicznie postacią wapnia jest wapń wolny, czyli zjonizowany.

Jonizacja wapnia w płynach ustrojowych zależy od równowagi między wapniem a białkiem. Następnie wapń niemal w całości dystrybuowany jest do kości. . Jedynie 0.01% znajduje się w osoczu krwi. Reszta wapnia magazynowana jest w przestrzeni międzykomórkowej i komórkowej. Nieaktywne biologicznie są pozostałe postacie wapnia występujące w osoczu krwi. Wapń wydzielany jest z sokami trawiennymi do przewodu pokarmowego. 33% wapnia znajdującego się w jelitach zostaje ponownie zresorbowane do krwi, reszta zostaje wydalona z kałem. Wapń jest także wydalany z moczem. Resorpcja zwrotna w kanalikach nerkowych obejmuje 99% wapnia przesączonego w kłębkach i jest zależna od jego poziomu we krwi. U samic karmiących znaczne ilości wapnia są wydzielane z mlekiem, a u ptaków i gadów w skorupkach jaj. Poziom wapnia w osoczu jest regulowany hormonalnie przez parathormon i kalcytoninę oraz aktywne formy witaminy D.

Jony magnezu sprzęgane są z białkami krwi i redystrybuowane do innych narządów i tkanek.70% całkowitej zawartości magnezu zlokalizowana jest w kośćcu.

Jony magnezu wydalane są przez nerki, które w największym stopniu regulują homestazą tego makroelcmentu w organizmie. Magnez - w przeciwieństwie do innych metali - nie podlega sekrecji kanalikowej, Jony magnezu są filtrowane, a następnie reabsorbowane. Około 65% prze filtrowanego magnezu jest ponownie reabsorbowane w pętli nefronu i ok. 20-30% w odcinku proksymalnym cewki nerkowej. Z moczem wydalane jest jedynie 3-5% całkowitej ilości jonów magnezu filtrowanych w nerkach.

Wydalanie magnezu z organizmu zachodzi w 70% przez przewód pokarmowy, a w 30% z moczem.

Glukoza podawana dożylnie rozprzestrzenia się z krwią w naczyniach krwionośnych i następnie przenika do wnętrza komórek. W jelicie i nerkach jest transportowana przez błonę komórkową w kierunku przeciwnym do gradientu stężeń, przez wtórny mechanizm aktywnego transportu (glukoza jest dotransportowana z jonami wapnia).We wszystkich innych komórkach w transporcie glukozy do wnętrza komórek pośredniczy jeden lub więcej nośników z rodziny GLUT (glucose transporter). We krwi stężenie glukozy jest regulowane przez insulinę, glukagon, glikokortykosteroidy i katecholaminy. W mięśniach glukoza wnika do komórek pod wpływem insuliny i jest magazynowana w postaci glikogenu W tkance tłuszczowej ma miejsce bezpośrednia utylizacja glukozy w procesie litogenczy, magazynowanie trójgliccrydów syntetyzowanych w wątrobie oraz regulacja zużycia glukozy przez dostarczenie alternatywnych substratów wysokoenergetycznych w wyniku glikolizy. Transport glukozy do neuronów odbywa się wyłącznie z gradientem stężeń (insulina nic ma wpływu na transport glukozy do neuronów). Glukoza będąc podstawowym źródłem energii jest metabolizowana w cytoplazmie komórkowej do pirogronianu. Pirogronian w warunkach tlenowych jest całkowicie utleniany do dwudenku węgla i wody. Końcowe produkty całkowitego utlenienia glukozy są wydalane przez płuca (CO ,) i nerki (H20 ). W warunkach prawidłowych w moczu znajdują się tylko śladowe ilości glukozy. Nerki wchłaniają glukozę zwrotnie z moczu pierwotnego (gdy stężenie glukozy w osoczu osiągnie próg nerkowy i przekroczona zostaje zdolność wchłaniania dochodzi do glukozurii).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas borowy Fenol

Woda do wstrzykiwań

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25’C. Chronić przed światłem. Nic zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z bezbarwnego szklą o pojemności 250 ml, II klasy hydrolitycznej, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób Zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet - Puław)7 Sp. z o.o. ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy tel/fax: (081) 886 33 53, tcl:(081) 888 91 00 e-mail: biowet@biowct.pl

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1317/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18.09.2002

14.09.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.