Calperos 500 200 Mg Ca2+
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CALPEROS 500 Calcii carbonas
200 mg jonów wapnia, kapsułki twarde
CALPEROS 1000
Calcii carbonas
400 mg jonów wapnia, kapsułki twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty..
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS
3. Jak stosować lek CALPEROS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CALPEROS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje
CALPEROS 500 i CALPEROS 1000 zawierają węglan wapnia, który jest dla organizmu źródłem wapnia zjonizowanego.
Wapń jest pierwiastkiem biorącym udział w tworzeniu i mineralizacji tkanki kostnej na przestrzeni całego życia człowieka. Warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni poprzecznie prążkowanych. Utrzymuje równowagę elektrolitową organizmu, wpływa również na sprawność pracy mięśnia sercowego. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi. Wpływa na aktywność szeregu enzymów, pełni też rolę przekaźnika, dzięki któremu bodźce chemiczne, fizyczne lub hormonalne ulegają przekształceniu w określony efekt biologiczny. Dzięki właściwości zmniej szania przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo i przeciwalergicznie.
Węglan wapnia zawarty w preparatach CALPEROS pomaga pokryć dzienne zapotrzebowanie na wapń, zmniej sza utratę wapnia z układu kostnego u kobiet w okresie około-i postmenopauzalnym oraz u wszystkich osób w podeszłym wieku. Zapobiega wystąpieniu zmian kostnych w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek. Wpływa łagodząco na odczyny alergiczne na powierzchni skóry i błon śluzowych.
Wskazaniami do stosowania są:
• stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży oraz w przebiegu ciąży i podczas laktacji;
• nieprawidłowe żywienie produktami ubogimi w wapń;
• zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych;
• zmniejszone stężenie wapnia we krwi z podwyższonym stężeniem fosforu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, poddawanych dializom i zapobieganie wzmożonej pobudliwości nerwowo-mięśniowej;
• profilaktycznie w zapobieganiu i uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy;
• stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji po złamaniach kości;
• wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS Kiedy nie stosować leku Calperos:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• zwiększone stężenie wapnia we krwi i nadmierne wydalanie wapnia w moczu, np. w nadczynności tarczycy, przytarczyc, przedawkowaniu witaminy D3, nowotworach odwapniających, takich jak szpiczaki i nowotworach dających przerzuty do kości,
w ciężkiej niewydolności nerek nie leczonej dializami;
• kamica nerkowa;
• leczenie glikozydami nasercowymi;
• ciężka hiperkalciuria (mocz z nadmierną ilością wydalanego wapnia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforu we krwi podczas stosowania leku.
Podczas stosowania dużych dawek, zwłaszcza z jednoczesnym przyjmowaniem preparatów witaminy D, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia we krwi z następowym uszkodzeniem nerek, dlatego u takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i czynność nerek.
Pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi przed zastosowaniem preparatów wapnia powinni poradzić się lekarza, gdyż jednoczesne przyjmowanie obu leków może nasilić działanie glikozydów na serce i spowodować ryzyko zaburzeń rytmu.
CALPEROS z jedzeniem i piciem
Zaleca się stosowanie leku w czasie posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
W okresie ciąży wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu i noworodka.
Karmienie piersią:
W okresie laktacji wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu i noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.
CALPEROS a inne leki
Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia, zmniejszają tym samym ilość jonów wapnia wydzielonych do moczu i stwarzają ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia we krwi. W przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Podawane jednocześnie kortykosteroidy działające układowo zmniejszają wchłanianie wapnia i może być konieczne zwiększenie jego dawki.
Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie, z przewodu pokarmowego, jednocześnie zażytych antybiotyków tetracyklinowych i związków fluoru. Leki te należy podawać w odstępie 2 godzin.
Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych antybiotyków z grupy cefalosporyn oraz preparatów zawierających żelazo.
Preparaty wapnia mogą nasilać działanie i tym samym, zwiększać toksyczność glikozydów nasercowych. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność serca (elektrokardiogram) i stężenie wapnia we krwi.
Bisfosfoniany lub fluorek sodu należy podawać przynajmniej 3 godziny przed zażyciem wapnia, ze względu na zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnego stosowania.
Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m./dobę zwiększa się znacząco wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia.
Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i lekiem Calperos należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia.
Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Kwas szczawiowy (zawarty w dużych ilościach w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach) mogą zmniej szać wchłanianie wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych soli wapnia. Pacjenci nie powinni zażywać preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od przyjęcia pokarmów z dużą zawartością kwasu szczawiowego lub fitynowego.
3. Jak stosować lek CALPEROS
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dzienne, które przedstawia się następuj ąco:
Kategoria wiekowa
Ilość w mg (w przeliczeniu na wapń
|
elementarny) | |
|
Młodzież i dorośli |
800 - 1200 |
|
Kobiety w ciąży i karmiące piersią |
1000 - 1500 |
|
Kobiety po menopauzie nie stosujące | |
|
hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) |
1500 |
|
Kobiety po menopauzie stosujące HTZ |
1000 |
|
Wszyscy powyżej 65 r. ż. |
1500 |
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
CALPEROS 500: 1 do 2 kapsułek twardych (od 200 mg do 400 mg wapnia) 2 do 3 razy na dobę;
CALPEROS 1000: 1 kapsułka twarda (400 mg wapnia) 1 do 3 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli nie więcej niż 6 kapsułek twardych leku CALPEROS 500 lub 3 kapsułki twarde leku CALPEROS 1000.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 7 roku życia i młodzież:
1 kapsułka twarda leku CALPEROS 500 (200 mg wapnia) do 3 razy na dobę.
Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS:
Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia lekiem.
Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do nadmiernego stężenia wapnia we krwi. Mogą wystąpić: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy zgłosić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi płukanie żołądka, nawodni pacjenta i w zależności od ciężkości przedawkowania, zastosuje leczenie jednym lub kilkoma lekami (leki moczopędne tzw. pętlowe, bisfosfoniany, kalcytonina, kortykosteroidy). Kontrolowane będzie stężenie elektrolitów we krwi, czynność nerek i wydalanie moczu a w ciężkich przypadkach również czynność serca.
Pominięcie przyjęcia leku CALPEROS:
Kolejną dawkę należy przyjąć w należnym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów;
- rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: nadmierne stężenie wapnia we krwi, nadmierne wydalanie wapnia w moczu. Zaburzenia żołądkow o-jelitowe
Rzadko: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek CALPEROS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić od wilgoci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CALPEROS
Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 500 zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia węglanu.
Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 1000 zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg wapnia węglanu.
Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk.
Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.
Jak wygląda lek CALPEROS i co zawiera opakowanie Dostępne opakowania
CALPEROS 500:
- 15 kapsułek twardych lub 30 kapsułek twardych (blistry);
- 200 kapsułek twardych (pojemnik HDPE z wieczkiem z LDPE);
CALPEROS 1000:
- 30 kapsułek twardych lub 100 kapsułek twardych (blistry);
- 100 kapsułek twardych (pojemnik HDPE z wieczkiem z LDPE).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
6