Imeds.pl

Calubloc 50 Mg 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Calubloc 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy _niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Calubloc 50 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calubloc 50 mg

3.    Jak stosować lek Calubloc 50 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Calubloc 50 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calubloc 50 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Calubloc 50 mg należy do grupy przeciwandrogenów. Przeciwandrogeny blokują działanie androgenów (męskie hormony płciowe). Zmniejszają one również ilość wytwarzanych w ciele męskich hormonów.

Lek Calubloc 50 mg stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego, przy jednoczesnym przyjmowaniu leku zwanego analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) np. gonadoreliny lub należy go stosować w połączeniu z przebytym lub planowanym chirurgicznym usunięciem jąder.

2.    Informacje ważne    przed zastosowaniem leku Calubloc 50 mg

Kiedy nie stosować leku Calubloc 50 mg

-    jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    u kobiet;

-    u dzieci;

-    jeśli pacjent przyjmuje    terfenadynę lub astemizol,    które    stosowane są w leczeniu alergii lub cyzapryd,

który stosowany jest w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-jelitowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. W takim przypadku lekarz może zlecać wykonywanie badań czynności wątroby, w celu kontroli właściwej pracy wątroby podczas przyjmowania tego leku.

-    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Przyjmowanie bikalutamidu w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może zmieniać poziom cukru we krwi. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calubloc 50 mg należy zwrócić się do lekarza.

Inne leki i Calubloc 50 mg

Bikalutamid może mieć wpływ na działanie innych leków. I odwrotnie, inne leki mogą oddziaływać na bikalutamid. Bikalutamid może wchodzić w interakcje z:

-    cyklosporyną (stosowaną w celu osłabienia systemu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepów organów lub szpiku kostnego). Przyjmowany jednocześnie bikalutamid może spowodować zwiększenie stężenia substancji nazywanej kreatyniną. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu monitorowania jej stężenia.

-    midazolamem (stosowanym jako lek uspokajający przed zabiegami operacyjnymi lub przed innymi zabiegami medycznymi lub jako środek znieczulający przed i w trakcie zabiegów operacyjnych). Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu bikalutamidu w przypadku planowanej operacji lub odczuwania dużego niepokoju w szpitalu.

-    terfenadyną lub astemizolem, które są stosowane do leczenia alergii lub cyzaprydem stosowanym w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Calubloc 50 mg).

-    lekami blokującymi kanał wapniowy np. diltiazemem lub werapamilem. Stosowane są one w leczeniu chorób serca, bólu dławicowym oraz nadciśnieniu.

-    lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów np. warfaryną.

-    cymetydyną stosowaną w leczeniu refluksu i wrzodów żołądka lub lekiem przeciwgrzybiczym ketokonazolem.

Należy powiedzieć lekarzowi o lekach wymienionych powyżej, a także o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Calubloc 50 mg z jedzeniem i piciem

Nie jest wymagane przyjmowanie tabletek z posiłkiem, natomiast tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Calubloc 50 mg u kobiet.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zaznaczyć, iż czasami może wystąpić senność podczas stosowania leku. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Calubloc 50 mg zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Calubloc 50 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Lek Calubloc 50 mg należy zacząć przyjmować przynajmniej 3 dni wcześniej przed rozpoczęciem przyjmowania analogów LHRH np. gonadoreliny lub w tym samym czasie, co poddanie się operacji usunięcia jąder.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calubloc 50 mg

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu funkcji organizmu, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Calubloc 50 mg

W przypadku pominięcia przyjęcia dziennej dawki leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Calubloc 50 mg

Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do Szpitalnego Oddziału Ratunkowego. Są to bardzo ciężkie działania niepożądane.

•    Wysypka, silne swędzenie skóry, pokrzywka, łuszczenie się, pojawienie się pęcherzy lub strupów na skórze.

•    Obrzęk twarzy lub karku, warg, języka lub gardła, który może powodować utrudnienie oddychania lub przełykania.

•    Duszności z kaszlem i gorączką lub bez kaszlu i gorączki.

•    Zażółcenie skóry lub białkówek oczu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych (niedokrwistość), bolesność piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, uderzenia gorąca, zawroty głowy, ból brzucha lub miednicy, zaparcia, nudności, obecność krwi w moczu (krwiomocz), uczucie osłabienia, obrzęk dłoni, stóp, rąk lub nóg.

Często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszenie popędu płciowego, depresja, senność, niestrawność, wiatry, zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, suchość skóry, wysypka, swędzenie, kłopoty ze wzwodem, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, ból w klatce piersiowej, atak serca (odnotowano przypadki zgonów), problemy z sercem, mogące powodować skrócenie oddechu lub obrzęk kostek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Możliwe objawy: wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, łuszczenie się, pojawienie się pęcherzy lub strupów na skórze, obrzęk twarzy lub karku, warg, języka lub gardła, który może powodować utrudnienia w oddychaniu lub przełykaniu.

Zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą płuc (odnotowano przypadki zgonów). Możliwe objawy: ciężkie duszności z kaszlem lub gorączką.

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Niewydolność wątroby (odnotowano przypadki zgonów).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Calubloc 50 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” i/lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calubloc 50 mg

•    Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

•    Inne składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krospowidon (typ A), powidon K-29/32, sodu laurylosiarczan. Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę (HPMC 2910), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Calubloc 50 mg i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem BCM 50 po jednej stronie.

Dostępne są opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 Munchen Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Czechy

Niemcy

Dania

Estonia

Grecja

Hiszpania

Finlandia

Węgry

Irlandia

Islandia

Włochy

Litwa

Luksemburg

Łotwa

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Szwecja

Słowenia

Słowacja

W. Brytania

Bicalutamid Actavis 50 mg - Filmtabletten DOC Bicalutamide 50 mg Bicalutamid Actavis 50 mg Bicalutamid-Actavis 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Actavis 50 mg Bicalutamid Actavis 50 mg Bicalutamide / Actavis 50 mg

Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Bicavan 50 mg

Bicusan 50 mg

Bicalutamide Avansor 50 mg

Bicalutamid Actavis 50 mg

Bicalutamide Actavis 50 mg

Bicalutamid Actavis 50 mg dengta tablete

DOC Bicalutamide 50 mg

Bicalutamid Actavis 50 mg

Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Bicalutamid Actavis 50 mg

Calubloc 50 mg

Bicalutamide Actavis 50 mg

Bikalutamid Actavis 50 mg

Bicusan 50 mg

Bicalutamid Actavis 50 mg

Bicalutamide 50 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpow iedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2012

5