Imeds.pl

Calumid 150 Mg

Additional supply May 2010

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA . Caluntid 150 mg tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Calumid 150 mg tabletki powlekane i wjakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Calumid 150 mg tabletki powlekane

3.    Jak zażywać lek Calumid 150 mg tabletki powlekane

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Calumid 150 mg tabletki powlekane

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CALUMID 150 MG TABLETKI POWLEKANE IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Calumid 150 mg tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po chirurgicznym wycięciu gruczołu krokowego lub radioterapii, u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby.

Bikalutamid jest substancją o działaniu antyandrogenowym, która wiąże się z receptorami androgenowymi, a co za tym idzie modyfikuje działanie męskich hormonów płciowych

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU CALUMID 150 MG TABLETKI POWLEKANE

Kiedy nie zażywać leku Calumid 150 mg tabletki powlekane

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

-    Jeśli pacjent stosuje terfenadynę (stosowana w katarze siennym lub alergii), astemizol (stosowany w katarze siennym lub alergii) lub cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych).

Leku Calumid 150 mg tabletki powlekane nie należy podawać kobietom lub dzieciom i młodzieży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Calumid 150 mg tabletki powlekane

-    jeśli u pacjenta występuję umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby. Lekm0żę;:być stosowany jedynie po uprzedniej, dokładnej ocenie przez lekarza prowadzącego bilansu korzyści w stosunku do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Jeżeli zostanie podj|tadecyżja o


anv i 90 ■ 25


zastosowaniu leku, lekarz będzie przeprowadzał regularne badanie parametrów czynności wątroby (poziom bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej). Jeżeli dojdzie do ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy zaprzestać stosowania leku Calumid 150 mg tabletki powlekane.

-    jeśli u pacjenta występuję ciężka niewydolność nerek. Lek może być stosowany jedynie po uprzedniej, dokładnej ocenie przez lekarza prowadzącego bilansu korzyści w stosunku do ryzyka związanego z zastosowaniem leku.

-    jeżeli występują choroby serca. W tej sytuacji lekarz powinien dokonywać regularnych

badań kontrolnych czynności serca.

Stosowanie leku Calumid 150 mg tabletki powlekane z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Calumid 150 mg tabletki powlekane nie powinien być stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

-    terfenadyna lub astemizol (stosowane w katarze siennym lub alergii)

-    cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka).

W przypadku, gdy lek Calumid 150 mg tabletki powlekane stosowany jest jednocześnie z jednym z poniżej wymienionych leków, efekt działania zarówno bikalutamidu jak i drugiego stosowanego leku może być zaburzony. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem jednego z poniższych leków jednocześnie z lekiem Calumid 150 mg tabletki powlekane:

-    warfaryna lub lek analogiczny stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi

-    cyklosporyna (stosowana do obniżenia odpowiedzi immunologicznej w zapobieganiu i leczeniu reakcji odrzucenia przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego)

-    cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

-    ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybic skóry i paznokci)

-    leki blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).

Stosowanie leku Calumid 150 mg tabletki powlekane z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować jedną tabletkę bikalutamidu dziennie, najlepiej o stałej porze dnia, niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Calumid 150 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Kobiety nie powinny zażywać leku Calumid 150 mg talbetki powlekane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku przyjmowania leku istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i uczucia senności. Jeśli występują takie objawy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Calumid 150 mg tabletki powlekane

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CALUMID 150 MG TABLETKI POWLEKANE -

Calumid 150 mg tabletki powlekane należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekąrza.

j'L. iii I! 1 !

Harjy >3 90 .0 25

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dla niego dawkę. Zazwyczaj jest to jedna tabletka raz na dobę.

Należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną na opakowaniu.

Tabletki należy przyjmować w całości popijając płynem. Zaleca się zażywanie leku o tej samej porze dnia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Calumid 150 mg tabletki powlekane

Jeżeli została zażyta większa ilość tabletek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby umożliwić lekarzowi identyfikację zażytego leku.

Pominięcie zażycia leku Calumid 150 mg tabletki powlekane

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, kolejną dawkę należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Calumid 150 mg tabletki powlekane

Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza nawet, jeżeli nastąpiła poprawa samopoczucia.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Calumid 150 mg tabletki powlekane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się któiykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często występujące ciężkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu lub bardzo nasilone swędzenie skóry z wystąpieniem pęcherzy,

-    ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności, z kaszlem lub gorączką. U niektórych pacjentów stosujących Calumid 150 mg tabletki powlekane występuje zapalenie płuc zwane śródmiąższową chorobą płuc.

Rzadko występujące ciężkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

-    zażółcenie skóry i gałek ocznych spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (z niewydolnością wątroby włącznie).

Inne działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- przerost lub zwiększone napięcie gruczołów piersiowych    ——^

-    zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu, impotencja

-    uderzenia gorąca

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    nudności (złe samopoczucie)

-    biegunka lub zaparcia

-    zawroty głowy

-    bezsenność

-    wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie, nadmierne owłosienie

-    osłabienie

-    zwiększenie masy ciała

-    cukrzyca

-    obrzęk

-    ból, ból w obrębie miednicy

-    dreszcze

-    wyniki badań krwi potwierdzające zmiany parametrów czynności wątroby

-    zmniejszenie ilości czerwonych ciałek krwi, co może powodować bladość skóry jak również osłabienie i trudności z oddychaniem.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała

-    depresja

-    wysoki poziom cukru we krwi

-    nadmierna senność

-    płytki ddechu

-    suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia (wiatry)

-    łysienie

-    częste oddawanie moczu w nocy, krwiomocz

-    ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból karku.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

-    wymioty

-    suchość skóry

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    ból w klatce piersiowej i niewydolność serca (mogą im towarzyszyć trudności w oddychaniu, szczególnie podczas wysiłku, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie dłoni i stóp, plamistość skóry), zaburzenia rytmu serca, zmiany widoczne w badaniu EKG.

-    zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub wystąpienia wybroczyn.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CALUMID 150 MG TABLETKI POWLEKANE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Calumid 150 mg tabletki powlekane po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Calumid 150 mg tabletki powlekane, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki, isiależy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.    ~

i

j


any $ 90 3 25


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Calumid 150 mg tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest bikalutamid (Bicalutamidum)

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry II 33G28523 biały (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna).

Jak wygląda lek Calumid 150 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „XL” po jednej stronie oraz „RG” po drugiej.

Opakowanie zawiera30 sztuk w blistrach z folii (A1-PCV/PVDC).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Diamed GmbH Kaiser-Wilhelm-Ring 4-6 D-48145 Munster Niemcy

Nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG):

Gedeon Richter Pic.

Gybmrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry

Data zatwierdzenia ulotki:


I