Imeds.pl

Calumid 50 Mg

Additional supply May 2010

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA „ Calumid, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Calumid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Calumid

3.    Jak stosować Calumid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Calumid

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK CALUMID 50 MG TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Calumid 50 mg tabletki powlekane jest stosowany w leczeniu zaawansowanej postaci raka prostaty. Jest przyjmowany wraz z lekiem zwanym analogiem LHRH (hormon uwalniający hormon luteinizujący), czyli z dodatkowym leczeniem hormonalnym, lub wraz z chirurchicznym usunięciem jąder.

Calumid należy do grupy leków zwanych przeciwandrogenami niesteroidowymi. Substancja czynna - bikalutamid - blokuje niepożądane działania męskich hormonów płciowych (androgenów), przez co hamuje rozrost komórek w prostacie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU CALUMID 50 MG TABLETKI POWLEKANE

Kiedy nie zażywać leku Calumid

*    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

•    Jeśli pacjent stosuje terfenadynę (stosowana w katarze siennym lub alergii), astemizol (stosowany w katarze siennym lub alergii) lub cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych).

Leku Calumid nie należy podawać kobietom lub dzieciom i młodzieży.    p^Plli||

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Calumitf

-    ieśli u pacjenta występuję umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby. Lek może być stosowany jedynie po uprzedniej, dokładnej ocenie przez lekarza prowadzącego bilansu korzyści w stosunku do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o zastosowaniu leku, lekarz będzie przeprowadzał regularne badanie parametrów czynności wątroby (poziom bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej). Jeżeli dojdzie do ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy zaprzestać stosowania leku Calumid.

-    ieśli u pacjenta wysteouie ciężka niewydolność nerek. Lek może być stosowany jedynie po uprzedniej, dokładnej ocenie przez lekarza prowadzącego bilansu korzyści w stosunku do ryzyka związanego z zastosowaniem leku.

-    jeżeli występują choroby serca. W tej sytuacji lekarz powinien dokonywać regularnych badań kontrolnych czynności serca.

Stosowanie leku Calumid z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Calumid nie powinien być stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

-    terfenadyna lub astemizol (stosowane w katarze siennym lub alergii)

-    cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka).

W przypadku, gdy lek Calumid stosowany jest jednocześnie z jednym z poniżej wymienionych leków, efekt działania zarówno bikałutamidu jak i drugiego stosowanego leku może być zaburzony. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem jednego z poniższych leków jednocześnie z lekiem Calumid:

-    warfaryna lub lek analogiczny stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi

-    cyklosporyna (stosowana do obniżenia odpowiedzi immunologicznej w zapobieganiu i leczeniu reakcji odrzucenia przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego)

-    cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

-    ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybic skóry i paznokci)

-    leki blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego). Stosowanie leku Calumid z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować jedną tabletkę bikałutamidu dziennie, najlepiej o stałej porze dnia, niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety nie powinny przyjmować leku Calumid.

Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn

W przypadku przyjmowania leku i sten i ej e prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i uczucia senności. Jeśli występują takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Calumid

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CALUMID


Calumid należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skontaktować się farmaceutą.

Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dla niego dawkę. Zazwyczaj jest to jedna tabletka raz na dobę.

Należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną na opakowaniu.

Tabletki należy przyjmować w całości popijając płynem. Zaleca się zażywanie leku o tej samej porze dnia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Calumid:

Jeżeli została zażyta większa ilość tabletek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem bądź najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby umożliwić lekarzowi identyfikację zażytego leku.

Pominięcie zażycia leku Calumid:

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, kolejną dawkę należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Calumid :

Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza nawet, jeżeli nastąpiła poprawa samopoczucia.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Calumid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często występujące ciężkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu lub bardzo nasilone swędzenie skóry z wystąpieniem pęcherzy,

-    ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności, z kaszlem lub gorączką. U niektórych pacjentów stosujących Calumid występuje zapalenie płuc zwane śródmiąższową chorobą płuc.

Rzadko występujące cieżkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

-    zażółcenie skóry i gałek ocznych spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (z niewydolnością wątroby włącznie).

Inne działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    przerost lub zwiększone napięcie gruczołów piersiowych

-    zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu, impotencja


-    uderzenia gorąca

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    nudności (złe samopoczucie)

-    biegunka lub zaparcia

-    zawroty głowy

-    bezsenność

-    wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie, nadmierne owłosienie

-    osłabienie

-    zwiększenie masy ciała

-    cukrzyca

-    obrzęk

-    ból, ból w obrębie miednicy

-    dreszcze

-    wyniki badań krwi potwierdzające zmiany parametrów czynności wątroby

-    zmniejszenie ilości czerwonych ciałek krwi, co może powodować bladość skóry jak również osłabienie i trudności z oddychaniem.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała

-    depresja

-    wysoki poziom cukru we krwi

-    nadmierna senność

-    płytki oddech

-    suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia (wiatry)

-    łysienie

-    częste oddawanie moczu w nocy, krwiomocz

-    ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból karku.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

-    wymioty

-    suchość skóry

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    ból w klatce piersiowej i niewydolność serca (mogą im towarzyszyć trudności w oddychaniu, szczególnie podczas wysiłku, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie dłoni i stóp, plamistość skóry), zaburzenia rytmu serca, zmiany widoczne w badaniu EKG.

-    zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub wystąpienia wybroczyn.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ CALUMH)

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Calumid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Calumid jeżeli widoczne są oznaki zepsucia.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera Calumid



Substancją czynną leku jest bikalutamid (Bicalutamidum).

Jedna tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K-30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna

Otoczka tabletki: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (El71), hypromeloza).

Jak wygląda Cal u m id i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem “L” po jednej stronie oraz “RG” po drugiej.

Tabletki powlekane 30 sztuk w blistrach z folii Al-PYC/PYDC.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu:

Diamed GmbH Kaiser-Wilhelm-Ring 4-6 D-48145 MUnster Niemcy

Nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG):

Gedeon Richter Pic.

Gy&mrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry

Data zatwierdzenia ulotki: