Imeds.pl

Campral 333 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Campral, 333 mg, tabletki powlekane dojelitowe

(Acamprosatum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral

3.    Jak stosować lek Campral

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Campral

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK CAMPRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Campral jest akamprozat, który ma budowę chemiczną podobną do budowy neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas g - aminomasłowy (GABA). Badania wykazały, że akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając spożycia pokarmów i płynów.

Lek Campral wskazany jest w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu, z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAMPRAL Kiedy nie stosować leku Campral:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku;

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >120 mmol/l);

-    u kobiet karmiących piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy występują u nich odpowiednie objawy.

Nadużywanie i uzależnienie: badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielki potencjał wywoływania nadużywania leku.

Inne leki i Campral

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i(lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem.

W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jednoczesne spożywanie alkoholu z Campralem nie wpływa na działanie alkoholu i akamprozatu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód,. Z tego powodu Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie proporcji korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia Campralem i w konsekwencji istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego na płód powodowanego przez alkohol.

Laktacja

Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka kobiecego. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować Campralu u kobiet karmiących piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo, czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CAMPRAL

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli w wieku 18 - 65 lat:

osobom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu (666 mg) trzy razy na dobę podczas posiłków (rano, w południe i przed snem). Osobom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach podczas posiłków (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem). W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami. Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza wchłanianie leku.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku:

akamprozatu nie należy podawać dzieciom i osobom w podeszłym wieku.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Campral

W przypadku przedawkowania leku Campral zwykle występuje biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia dawki leku Campral

W przypadku pominięcia dawki należy w terminie przyjęcia następnej dawki przyjąć dawkę ustaloną przez lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Campral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane mogą wystapić podczas stosowania preparatu Campral. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (u więcej niż 1 na 100 ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadko (u więcej niż 1 na 10000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często: biegunka.

Często: bóle brzucha, nudności, wymioty, świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa, oziębłość płciowa lub impotencja, osłabienie libido.

Niezbyt często: zwiększenie libido.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dotyczący głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, może także obejmować błony śluzowe; obrzęk naczynioruchowy często lokalizuje się w obrębie twarzy (powieki, wargi), ale może dotyczyć praktycznie każdej okolicy ciała, jak również przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz układu moczowego) lub reakcje anafilaktyczne (świąd, rumień całego ciała, pokrzywka o różnym nasileniu, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie lub rzadziej zwolnienie czynności serca, duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, kurczowe bóle brzucha, wymioty, biegunka czasami krwista).

Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócic się do lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CAMPRAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Campral

-    Substancją czynną leku jest akamprozat

-    Pozostałe składniki pomocnicze to: krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, magnezu krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Campral i co zawiera opakowanie

Lek ma formę tabletek powlekanych dojelitowych Dostępne opakowania:

60, 84, 180, 200 tabletek powlekanych dojelitowych

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sante s.a.s.

37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08,

Francja

Wytwórca:

Merck Sante s.a.s.

2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy, Francja

Merck, SL Poligono Merck

Mollet Del Valles, 08100 Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Merck Sp. z o.o.

ul. Jutrzenki 137

02-231 Warszawa

tel. 22 53 59 700

fax. 22 53 59 703

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.07.2013

4