Imeds.pl

Candesartan Actavis 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candesartan Actavis, 4 mg, tabletki Candesartan Actavis, 8 mg, tabletki Candesartan Actavis, 16 mg, tabletki Candesartan Actavis, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Candesartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan Actavis

3.    Jak stosować lek Candesartan Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Candesartan Actavis

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK CANDESARTAN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nazwa leku to Candesartan Actavis. Substancją czynną jest kandesartan cyleksetyl, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek działa poprzez rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze, a także ułatwia sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Lek jest stosowany w:

-    leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u    pacjentów dorosłych;

-    leczeniu pacjentów dorosłych z niewydolnością serca i z    osłabieniem czynności mięśnia

sercowego, w uzupełnieniu leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub jeśli nie można zastosować inhibitorów ACE (inhibitory ACE są grupą leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANDESARTAN ACTAVIS

Kiedy nie stosować leku Candesartan Actavis

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Candesartan Actavis (patrz punkt 6);

-    po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Candesartan Actavis we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża’’);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan Actavis.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candesartan Actavis

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podczas przyjmowania leku Candesartan Actavis należy poinformować lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek, lub jeśli stosowana jest dializoterapia;

-    jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;

-    jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka albo ostatnio występowały nasilone wymioty;

-    jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (albo pierwotnym hiperaldosteronizmem);

-    jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Actavis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań.

Jeśli planowany jest zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Candesartan Actavis. Jest to spowodowane tym, że lek Candesartan Actavis zastosowany z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u dzieci

Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Candesartan Actavis u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też nie należy podawać leku Candesartan Actavis dzieciom.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Candesartan Actavis może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Candesartan Actavis. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań krwi.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    Inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

-    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanach zapalnych).

-    Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w łagodzeniu bólu i w stanach zapalnych).

-    Suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi).

-    Heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).

-    Leki moczopędne (diuretyki).

-    Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie leku Candesartan Actavis z jedzeniem i piciem

-    Lek Candesartan Actavis można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

-    Jeśli pacjent przyjmuje lek Candesartan Actavis, powinien porozmawiać z lekarzem zanim spożyje alkohol. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiekolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan Actavis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Candesartan Actavis. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Actavis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan Actavis podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Candesartan Actavis. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candesartan Actavis

Lek Candesartan Actavis zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CANDESARTAN ACTAVIS

Lek Candesartan Actavis zawsze należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby lek Candesartan Actavis przyjmować codziennie.

Lek Candesartan Actavis można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Tabletkę należy połykać popijając wodą.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Wysokie ciśnienie tętnicze:

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku Candesartan Actavis to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę i następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od uzyskanej zmiany ciśnienia tętniczego.

-    U niektórych pacjentów, takich jak pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub nerek albo pacjenci, u których ostatnio wystąpiła utrata płynów, np. z powodu wymiotów lub biegunki albo stosowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową.

-    U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić słabsza reakcja na leczenie, jeśli jest stosowany tylko lek z tej grupy. Może być konieczne zastosowania większej dawki.

Niewydolność serca:

-    Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Candesartan Actavis to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przez jej podwajanie, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek Candesartan Actavis może być stosowany razem innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca i lekarz zdecyduje, które leczenie będzie dla pacjenta odpowiednie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan Actavis

W razie zażycia większej dawki leku Candesartan Actavis niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan Actavis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candesartan Actavis

W razie przerwania stosowania leku Candesartan Actavis, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Candesartan Actavis bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Candesartan Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy przerwać stosowanie leku Candesartan Actavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

-    trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;

-    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

-    ciężki świąd skóry (z wysypką grudkową).

Lek Candesartan Actavis może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność pacjenta na zakażenie może być zmniejszona i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi, w celu sprawdzenia, czy lek Candesartan Actavis wpływa w jakikolwiek sposób na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    Zawroty głowy/ uczucie wirowania.

-    Ból głowy.

-    Zakażenie dróg oddechowych.

-    Niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

-    Zmiany wyników badań krwi:

-    Zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub z niewydolnością serca. Jeśli występuje znaczne zwiększenie stężenia potasu, może pojawić się zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub mrowienie.

-    Wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

-    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka.

-    Wysypka skórna, pokrzywka.

-    Swędzenie.

-    Ból pleców, ból    stawów i mięśni.

-    Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

-    Nudności.

-    Zmiany wyników    badań krwi:

-    Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli występuje znaczne zmniejszenie stężenia sodu, może pojawić się osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

Kaszel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANDESARTAN ACTAVIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Candesartan Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Candesartan Actavis

-    Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetyl. Każda tabletka zawiera 4 mg, 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

-    Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, trietylu cytrynian.

Jak wygląda Candesartan Actavis i co zawiera opakowanie

Candesartan Actavis 4 mg, białe, obustronnie wypukłe tabletki, z nacięciem po jednej stronie i z wytłoczeniem „C4” na tej samej stronie.

Candesartan Actavis 8 mg, białe, obustronnie wypukłe tabletki, z nacięciem po jednej stronie i z wytłoczeniem „C8” na tej samej stronie.

Candesartan Actavis 16 mg, białe, obustronnie wypukłe tabletki, z nacięciem po jednej stronie i z wytłoczeniem „C16” na tej samej stronie.

Candesartan Actavis 32 mg, białe, obustronnie wypukłe tabletki, z nacięciem po jednej stronie i z wytłoczeniem „C32” na tej samej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca/Importer:

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Malta

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o. ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa tel. (22) 512 2900

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2012

6