Imeds.pl

Candesartan Hct Actavis 8 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Candesartan HCT Actavis, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan HCT Actavis, 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetilum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Candesartan HCT Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan HCT Actavis

3.    Jak stosować lek Candesartan HCT Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Candesartan HCT Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Candesartan HCT Actavis i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan HCT Actavis. Lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych. Lek zawiera dwie substancje czynne:

kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Działają one razem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

-    Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek działa poprzez rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

-    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi (diuretykami). Pomaga organizmowi w pozbyciu się wody i elektrolitów, takich jak sód wraz moczem. To pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Candesartan HCT Actavis, jeśli ciśnienie tętnicze u pacjenta

nie jest właściwie kontrolowane przez sam kandesartan cyleksetyl lub sam hydrochlorotiazyd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan HCT Actavis

Kiedy nie stosować leku Candesartan HCT Actavis

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Candesartan HCT Actavis (patrz punkt 6.)

-    jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy - w razie wątpliwości należy zapytać lekarza

-    po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Candesartan HCT Actavis we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego)

-    jeśli u pacjenta występuje stale małe stężenie potasu we krwi

-    jeśli u pacjenta występuje stale duże stężenie wapnia we krwi

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała dna moczanowa.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan HCT Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lub podczas przyjmowania leku Candesartan HCT Actavis należy poinformować lekarza, jeśli:

-    u pacjenta stwierdzono cukrzycę

-    u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek

-    pacjentowi niedawno przeszczepiono    nerkę

-    u pacjenta występują wymioty lub biegunka albo ostatnio występowały nasilone wymioty

-    u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (albo pierwotnym hiperaldosteronizmem)

-    u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba nazywana toczniem rumieniowatym układowym

-    pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze

-    u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu

-    u pacjenta kiedykolwiek występowała alergia lub astma oskrzelowa.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan HCT Actavis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań.

Jeśli planowany jest zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Candesartan HCT Actavis. Jest to spowodowane tym, że lek Candesartan HCT Actavis zastosowany z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Candesartan HCT Actavis może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Stosowanie u dzieci

Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Candesartan HCT Actavis u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też nie należy podawać leku Candesartan HCT Actavis dzieciom.

Inne leki i Candesartan HCT Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Candesartan HCT Actavis może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Candesartan HCT Actavis. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak: enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanach zapalnych)

-    kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w łagodzeniu bólu i stanach zapalnych)

-    suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki, które zwiększają stężenie potasu

we krwi)

-    wapń lub suplementy witaminy D

-    leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina

-    leki stosowane w cukrzycy (doustne lub insulina)

-    leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-adrenolityki

-    leki, których działanie może być zaburzone przez zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne

-    heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi)

-    leki moczopędne (diuretyki)

-    leki przeczyszczające

-    penicylina (antybiotyk)

-    amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)

-    lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)

-    steroidy, takie jak prednizolon

-    hormon przysadki (ACTH - hormon adrenokortykotropowy)

-    leki przeciwnowotworowe

-    amatydyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych)

-    barbiturany (rodzaj leków uspokajających, stosowanych również w leczeniu padaczki)

-    karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzenia jamy ustnej)

-    leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden

-    cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu

-    inne leki, które mogą powodować nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego, takie jak: baklofen (stosowany w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Candesartan HCT Actavis z jedzeniem i piciem

-    Lek Candesartan HCT Actavis można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

-    Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Candesartan HCT Actavis. Alkohol może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan HCT Actavis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Candesartan HCT Actavis.

Nie zaleca się stosowania leku Candesartan HCT Actavis w okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan HCT Actavis podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Candesartan HCT Actavis. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Candesartan HCT Actavis zawiera laktozę

Lek Candesartan HCT Actavis zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Candesartan HCT Actavis

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby lek Candesartan HCT Actavis przyjmować codziennie.

-    Zazwyczaj stosowana dawka leku Candesartan HCT Actavis to jedna tabletka raz na dobę.

-    Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

-    Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan HCT Actavis

W razie zażycia większej dawki leku Candesartan HCT Actavis niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan HCT Actavis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candesartan HCT Actavis

W razie przerwania stosowania leku Candesartan HCT Actavis, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Candesartan HCT Actavis bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Niektóre z działań niepożądanych leku Candesartan HCT Actavis są spowodowane przez kandesartan cyleksetyl, a niektóre przez hydrochlorotiazyd.

Należy przerwać stosowanie leku Candesartan HCT Actavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

-    trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy,    warg, języka i (lub)    gardła

-    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może    powodować trudności w połykaniu

-    ciężki świąd skóry (z wysypką grudkową).

Lek Candesartan HCT Actavis może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność pacjenta na zakażenie może być zmniejszona i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi, w celu sprawdzenia, czy lek Candesartan HCT Actavis wpływa w jakikolwiek sposób na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    zmiany wyników badań krwi:

•    zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni

•    zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub z niewydolnością serca. W ciężkich przypadkach pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub odczuwać mrowienie

• zwiększenie stężenia cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi

-    obecność cukru w moczu

-    uczucie zawrotów głowy/wirowania lub osłabienie

-    ból głowy

-    zakażenie dróg oddechowych

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

-    niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie lub zawroty głowy

-    utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka

-    wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

-    żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Jeśli takie działanie wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

-    wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca

-    zaburzenia snu, depresja, niepokój

-    mrowienie lub kłucie w ramionach lub nogach

-    przemijające niewyraźne widzenie

-    zaburzenia rytmu serca

-    trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach)

-    wysoka temperatura ciała (gorączka)

-    zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu

-    kurcze mięśni

-    uszkodzenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego powstają czerwone lub fioletowe plamy na skórze

-    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych, lub płytek krwi. U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie, gorączka lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków

-    ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej

-    nasilenie istniejących reakcji o typie tocznia rumieniowatego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

-    świąd

-    ból pleców,    ból stawów    i mięśni

-    zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. U pacjenta może wystąpić zmęczenie,

zażółcenie    skóry i    oczu,    i objawy grypopodobne.

-    kaszel

-    nudności.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Candesartan HCT Actavis

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Candesartan HCT Actavis

-    Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 8 mg lub 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, trietylu cytrynian.

Jak wygląda Candesartan HCT Actavis i co zawiera opakowanie

Candesartan HCT Actavis, 8 mg+12,5 mg, to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie i z wytłoczeniem „CH8” na tej samej stronie.

Candesartan HCT Actavis, 16 mg+12,5 mg, to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie i z wytłoczeniem „CH16” na tej samej stronie.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca/Importer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o. ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa tel. (22) 512 2900

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2012

6