Imeds.pl

Candesartan/Hct Teva 32 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 16 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Candesartan/HCT Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan/HCT Teva

3.    Jak stosować lek Candesartan/HCT Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Candesartan/HCT Teva

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CANDESARTAN/HCT TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Candesartan/HCT Teva jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera on dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Ich wspólne działanie zmniejsza ciśnienie krwi pacjenta.

-    Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek ten rozluźnia i poszerza naczynia krwionośne pacjenta. Dzięki temu, ciśnienie krwi pacjenta zmniejsza się.

-    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych lekami moczopędnymi (diuretykami). Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania sodu, chlorków i wody w moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Candesartan/HCT Teva, jeśli nie udaje się zmniejszyć ciśnienia krwi pacjenta przy użyciu samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANDESARTAN/HCT TEVA

Kiedy nie stosować leku Candesartan/HCT Teva

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Candesartan/HCT Teva (patrz punkt 6. Inne informacje).

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na sulfonamidy. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Candesartan/HCT Teva we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).

-    Jeśli u pacj enta występuj e ciężka choroba nerek.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono długotrwałe małe stężenie potasu we krwi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono długotrwałe duże stężenie wapnia we krwi. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta dnę moczanową.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan/HCT Teva.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candesartan/HCT Teva

-    U pacjentów z cukrzycą.

-    U pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek.

-    Jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg przeszczepienia nerki.

-    Jeśli u pacjenta występują wymioty (aktualnie bądź ostatnio) lub biegunka.

-    Jeśli u pacjenta występuje zespół Conna (choroba nadnerczy zwana inaczej pierwotnym hiperaldosteronizmem).

-    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę autoimmunologiczną o nazwie uogólniony toczeń rumieniowaty (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).

-    U pacjentów z niskim ciśnieniem krwi.

-    Jeśli pacjent miał udar mózgu.

-    Jeśli pacjent kiedykolwiek miał alergię lub astmę.

-    Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Leku Candesartan/HCT Teva nie powinno się stosować we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ, stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenie płodu. (patrz punkt dotyczący ciąży).

Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, powinien powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zalecić częste kontrole i wykonywanie dodatkowych badań.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza lub stomatologa o zażywaniu leku Candesartan/HCT Teva, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Candesartan/HCT Teva może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Dzieci

Lek Candesartan/HCT Teva nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Candesartan/HCT Teva u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Candesartan/HCT Teva w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Candesartan/HCT Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Candesartan/HCT Teva. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badania krwi.

W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    Inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme inhibitors, ACEI), np. enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipril.

-    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny).

-    Kwas acetylosalicylowy, w dawce większej niż 3 g dziennie (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny).

-    Suplementy potasu lub substytuty soli zawieraj ące potas (leki zwiększaj ące stężenie potasu we krwi).

-    Preparaty wapnia lub witaminy D.

-    Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.

-    Leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).

-    Leki kontrolujące rytm serca (środki przeciwarytmiczne), np. digoksyna i leki blokujące receptory beta.

-    Heparyna (lek rozrzedzaj ący krew).

-    Leki moczopędne (diuretyki).

-    Środki przeczyszczające.

-    Penicylina (antybiotyk).

-    Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).

-    Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

-    Leki steroidowe, np. prednizolon.

-    Hormon adrenokortykotropowy wydzielany przez przysadkę mózgową (kortykotropina, ACTH).

-    Leki stosowane w leczeniu nowotworów.

-    Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i ciężkich zakażeń wirusowych).

-    Barbiturany (środki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki).

-    Karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku i owrzodzeń jamy ustnej).

-    Substancje czynne hamujące działanie acetylocholiny, np. atropina i biperyden.

-    Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu.

-    Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowany w leczeniu nowotworu) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Candesartan/HCT Teva z jedzeniem i piciem

-    Lek Candesartan/HCT Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

-    Jeśli pacjent spożywa alkohol, powinien o tym poinformować lekarza. Niektórzy pacjenci, spożywaj ący alkohol w trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva mogą doświadczyć uczucia mdlenia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan/HCT Teva przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candesartan/HCT Teva. Leku Candesartan/HCT Teva nie powinno się stosować we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować leku Candesartan/HCT Teva po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany później niż w trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan/HCT Teva u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią, zwłaszcza, jeśli karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candesartan/HCT Teva

Lek zawiera laktozę (cukier). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. Inne informacje.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK CANDESARTAN/HCT TEVA

Lek Candesartan/HCT Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek Candesartan/HCT Teva codziennie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Candesartan/HCT Teva to 1 tabletka raz dziennie.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Dzięki temu łatwiej pamiętać o konieczności jej przyj ęcia.

Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg / 16 mg + 12,5 mg / 32 mg + 12,5 mg /

Kreska dzieląca służy ułatwieniu podzielenia tabletki i połknięciu jej.

Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki

Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan/HCT Teva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Candesartan/HCT Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan/HCT Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candesartan/HCT Teva

W wypadku przerwania stosowania leku Candesartan/HCT Teva, ciśnienie krwi może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Candesartan/HCT Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Candesartan/HCT Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działania niepożądane mają zazwyczaj przebieg łagodny i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanych leku Candesartan/HCT Teva wywoływane są przez kandesartan cyleksetyl, natomiast inne wywoływane są przez hydrochlorotiazyd.

Należy przerwać stosowanie produktu Candesartan/HCT Teva i zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:

-    trudności z oddychaniem, bez względu na to czy towarzyszy im obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła.

-    obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu.

-    silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).

Lek Candesartan/HCT Teva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe jest zmniejszenie odporności na zakażenia, oraz wystąpienie uczucia zmęczenia, zakażenia lub gorączki. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może czasem zlecić badania krwi pacjenta, aby sprawdzić czy lek Candesartan/HCT Teva wpływa na skład krwi (agranulocytoza, tj. poważne zmniejszenie liczby białych krwinek).

Oceny działań niepożądanych dokonano z zastosowaniem następuj ących kategorii częstości:

Bardzo często:    częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z przypadkami odosobnionymi.

Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko:


Inne możliwe działania niepożądane:

Często

-    Zmiany w wynikach badań krwi:

-    Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do osłabienia, braku energii lub kurczy mięśni.

-    Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do zmęczenia, osłabienia, zaburzeń rytmu serca lub uczucia mrowienia.

-    Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

-    Obecność cukru w moczu.

-    Zawroty głowy lub osłabienie.

-    Ból głowy.

-    Zakażenia układu oddechowego.

Niezbyt często

-    Niskie ciśnienie krwi, powodujące uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

-    Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.

-    Wysypka, reakcja skórna w postaci bąbli (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko

-    Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    Zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca.

-    Zaburzenia snu, depresja, niepokój.

-    Uczucie mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach.

-    Przemijaj ące zaburzenia widzenia.

-    Zaburzenia rytmu serca.

-    Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i przewodnienie płuc).

-    Wysoka temperatura ciała (gorączka).

-    Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.

-    Kurcze mięśni.

-    Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze.

-    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

-    Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wstąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

-    Nasilenie istniejących objawów o typie tocznia rumieniowatego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadko

-    Obrzęk twarzy, ust, j ęzyka i (lub) gardła.

-    Świąd.

-    Ból pleców, ból stawów i mięśni.

-    Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

-    Kaszel.

-    Nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANDESARTAN/HCT TEVA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Candesartan/HCT Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Candesartan/HCT Teva

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 16 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, Powidon K-30, karmeloza wapniowa,

Poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko dawki 16 mg/12,5 mg & 32 mg/25 mg tabletki).

Jak wygląda lek Candesartan/HCT Teva i co zawiera opakowanie

Lek Candesartan/HCT Teva 8 mg+12,5

Tabletki Candesartan/HCT Teva 8 mg+12,5 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „8” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 16 mg+12,5 mg są to jasno różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „16” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 32 mg+12,5 mg są to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „32” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 32 mg+25 mg są to jasno różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem jednej stronie tabletki oraz wytłoczeniem „H” po lewej stronie nacięcia i „25” po prawej. Po drugiej stronie tabletka znajduje się nacięcie i wytłoczenie odpowiednio „C” po lewej stronie nacięcia i „32” po prawej.

Wielkości opakowań: Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 tabletek oraz 28x1, 50x1, 56x1, 98x1 tabletka (blistry perforowane),

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca i importer

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourn, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia

TEVA Sante

Rue Bellocier, 89107 Sens Francja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków Polska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 16 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Candesartan/HCT Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan/HCT Teva

3.    Jak stosować lek Candesartan/HCT Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Candesartan/HCT Teva

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CANDESARTAN/HCT TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Candesartan/HCT Teva jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera on dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Ich wspólne działanie zmniejsza ciśnienie krwi pacjenta.

-    Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek ten rozluźnia i poszerza naczynia krwionośne pacjenta. Dzięki temu, ciśnienie krwi pacjenta zmniejsza się.

-    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych lekami moczopędnymi (diuretykami). Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania sodu, chlorków i wody w moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Candesartan/HCT Teva, jeśli nie udaje się zmniejszyć ciśnienia krwi pacjenta przy użyciu samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANDESARTAN/HCT TEVA

Kiedy nie stosować leku Candesartan/HCT Teva

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Candesartan/HCT Teva (patrz punkt 6. Inne informacje).

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na sulfonamidy. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Candesartan/HCT Teva we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).

-    Jeśli u pacj enta występuj e ciężka choroba nerek.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono długotrwałe małe stężenie potasu we krwi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono długotrwałe duże stężenie wapnia we krwi. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta dnę moczanową.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan/HCT Teva.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candesartan/HCT Teva

-    U pacjentów z cukrzycą.

-    U pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek.

-    Jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg przeszczepienia nerki.

-    Jeśli u pacjenta występują wymioty (aktualnie bądź ostatnio) lub biegunka.

-    Jeśli u pacjenta występuje zespół Conna (choroba nadnerczy zwana inaczej pierwotnym hiperaldosteronizmem).

-    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę autoimmunologiczną o nazwie uogólniony toczeń rumieniowaty (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).

-    U pacjentów z niskim ciśnieniem krwi.

-    Jeśli pacjent miał udar mózgu.

-    Jeśli pacjent kiedykolwiek miał alergię lub astmę.

-    Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Leku Candesartan/HCT Teva nie powinno się stosować we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ, stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenie płodu. (patrz punkt dotyczący ciąży).

Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, powinien powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zalecić częste kontrole i wykonywanie dodatkowych badań.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza lub stomatologa o zażywaniu leku Candesartan/HCT Teva, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Candesartan/HCT Teva może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Dzieci

Lek Candesartan/HCT Teva nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Candesartan/HCT Teva u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Candesartan/HCT Teva w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Candesartan/HCT Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Candesartan/HCT Teva. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badania krwi.

W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    Inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme inhibitors, ACEI), np. enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipril.

-    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny).

-    Kwas acetylosalicylowy, w dawce większej niż 3 g dziennie (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny).

-    Suplementy potasu lub substytuty soli zawieraj ące potas (leki zwiększaj ące stężenie potasu we krwi).

-    Preparaty wapnia lub witaminy D.

-    Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.

-    Leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).

-    Leki kontrolujące rytm serca (środki przeciwarytmiczne), np. digoksyna i leki blokujące receptory beta.

-    Heparyna (lek rozrzedzaj ący krew).

-    Leki moczopędne (diuretyki).

-    Środki przeczyszczające.

-    Penicylina (antybiotyk).

-    Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).

-    Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

-    Leki steroidowe, np. prednizolon.

-    Hormon adrenokortykotropowy wydzielany przez przysadkę mózgową (kortykotropina, ACTH).

-    Leki stosowane w leczeniu nowotworów.

-    Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i ciężkich zakażeń wirusowych).

-    Barbiturany (środki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki).

-    Karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku i owrzodzeń jamy ustnej).

-    Substancje czynne hamujące działanie acetylocholiny, np. atropina i biperyden.

-    Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu.

-    Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowany w leczeniu nowotworu) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Candesartan/HCT Teva z jedzeniem i piciem

-    Lek Candesartan/HCT Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

-    Jeśli pacjent spożywa alkohol, powinien o tym poinformować lekarza. Niektórzy pacjenci, spożywaj ący alkohol w trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva mogą doświadczyć uczucia mdlenia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan/HCT Teva przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candesartan/HCT Teva. Leku Candesartan/HCT Teva nie powinno się stosować we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować leku Candesartan/HCT Teva po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany później niż w trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan/HCT Teva u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią, zwłaszcza, jeśli karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candesartan/HCT Teva

Lek zawiera laktozę (cukier). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. Inne informacje.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK CANDESARTAN/HCT TEVA

Lek Candesartan/HCT Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek Candesartan/HCT Teva codziennie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Candesartan/HCT Teva to 1 tabletka raz dziennie.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Dzięki temu łatwiej pamiętać o konieczności jej przyj ęcia.

Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg / 16 mg + 12,5 mg / 32 mg + 12,5 mg /

Kreska dzieląca służy ułatwieniu podzielenia tabletki i połknięciu jej.

Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki

Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan/HCT Teva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Candesartan/HCT Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan/HCT Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candesartan/HCT Teva

W wypadku przerwania stosowania leku Candesartan/HCT Teva, ciśnienie krwi może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Candesartan/HCT Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Candesartan/HCT Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działania niepożądane mają zazwyczaj przebieg łagodny i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanych leku Candesartan/HCT Teva wywoływane są przez kandesartan cyleksetyl, natomiast inne wywoływane są przez hydrochlorotiazyd.

Należy przerwać stosowanie produktu Candesartan/HCT Teva i zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:

-    trudności z oddychaniem, bez względu na to czy towarzyszy im obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła.

-    obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu.

-    silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).

Lek Candesartan/HCT Teva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe jest zmniejszenie odporności na zakażenia, oraz wystąpienie uczucia zmęczenia, zakażenia lub gorączki. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może czasem zlecić badania krwi pacjenta, aby sprawdzić czy lek Candesartan/HCT Teva wpływa na skład krwi (agranulocytoza, tj. poważne zmniejszenie liczby białych krwinek).

Oceny działań niepożądanych dokonano z zastosowaniem następuj ących kategorii częstości:

Bardzo często:    częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z przypadkami odosobnionymi.

Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko:


Inne możliwe działania niepożądane:

Często

-    Zmiany w wynikach badań krwi:

-    Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do osłabienia, braku energii lub kurczy mięśni.

-    Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do zmęczenia, osłabienia, zaburzeń rytmu serca lub uczucia mrowienia.

-    Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

-    Obecność cukru w moczu.

-    Zawroty głowy lub osłabienie.

-    Ból głowy.

-    Zakażenia układu oddechowego.

Niezbyt często

-    Niskie ciśnienie krwi, powodujące uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

-    Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.

-    Wysypka, reakcja skórna w postaci bąbli (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko

-    Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    Zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca.

-    Zaburzenia snu, depresja, niepokój.

-    Uczucie mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach.

-    Przemijaj ące zaburzenia widzenia.

-    Zaburzenia rytmu serca.

-    Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i przewodnienie płuc).

-    Wysoka temperatura ciała (gorączka).

-    Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.

-    Kurcze mięśni.

-    Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze.

-    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

-    Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wstąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

-    Nasilenie istniejących objawów o typie tocznia rumieniowatego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadko

-    Obrzęk twarzy, ust, j ęzyka i (lub) gardła.

-    Świąd.

-    Ból pleców, ból stawów i mięśni.

-    Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

-    Kaszel.

-    Nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANDESARTAN/HCT TEVA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Candesartan/HCT Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Candesartan/HCT Teva

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 16 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, Powidon K-30, karmeloza wapniowa,

Poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko dawki 16 mg/12,5 mg & 32 mg/25 mg tabletki).

Jak wygląda lek Candesartan/HCT Teva i co zawiera opakowanie

Lek Candesartan/HCT Teva 8 mg+12,5

Tabletki Candesartan/HCT Teva 8 mg+12,5 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „8” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 16 mg+12,5 mg są to jasno różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „16” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 32 mg+12,5 mg są to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „32” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 32 mg+25 mg są to jasno różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem jednej stronie tabletki oraz wytłoczeniem „H” po lewej stronie nacięcia i „25” po prawej. Po drugiej stronie tabletka znajduje się nacięcie i wytłoczenie odpowiednio „C” po lewej stronie nacięcia i „32” po prawej.

Wielkości opakowań: Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 tabletek oraz 28x1, 50x1, 56x1, 98x1 tabletka (blistry perforowane),

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca i importer

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourn, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia

TEVA Sante

Rue Bellocier, 89107 Sens Francja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków Polska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 16 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Candesartan/HCT Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan/HCT Teva

3.    Jak stosować lek Candesartan/HCT Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Candesartan/HCT Teva

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CANDESARTAN/HCT TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Candesartan/HCT Teva jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera on dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Ich wspólne działanie zmniejsza ciśnienie krwi pacjenta.

-    Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek ten rozluźnia i poszerza naczynia krwionośne pacjenta. Dzięki temu, ciśnienie krwi pacjenta zmniejsza się.

-    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych lekami moczopędnymi (diuretykami). Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania sodu, chlorków i wody w moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Candesartan/HCT Teva, jeśli nie udaje się zmniejszyć ciśnienia krwi pacjenta przy użyciu samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANDESARTAN/HCT TEVA

Kiedy nie stosować leku Candesartan/HCT Teva

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Candesartan/HCT Teva (patrz punkt 6. Inne informacje).

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na sulfonamidy. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Candesartan/HCT Teva we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).

-    Jeśli u pacj enta występuj e ciężka choroba nerek.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono długotrwałe małe stężenie potasu we krwi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono długotrwałe duże stężenie wapnia we krwi. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta dnę moczanową.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan/HCT Teva.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candesartan/HCT Teva

-    U pacjentów z cukrzycą.

-    U pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek.

-    Jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg przeszczepienia nerki.

-    Jeśli u pacjenta występują wymioty (aktualnie bądź ostatnio) lub biegunka.

-    Jeśli u pacjenta występuje zespół Conna (choroba nadnerczy zwana inaczej pierwotnym hiperaldosteronizmem).

-    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę autoimmunologiczną o nazwie uogólniony toczeń rumieniowaty (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).

-    U pacjentów z niskim ciśnieniem krwi.

-    Jeśli pacjent miał udar mózgu.

-    Jeśli pacjent kiedykolwiek miał alergię lub astmę.

-    Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Leku Candesartan/HCT Teva nie powinno się stosować we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ, stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenie płodu. (patrz punkt dotyczący ciąży).

Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, powinien powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zalecić częste kontrole i wykonywanie dodatkowych badań.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza lub stomatologa o zażywaniu leku Candesartan/HCT Teva, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Candesartan/HCT Teva może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Dzieci

Lek Candesartan/HCT Teva nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Candesartan/HCT Teva u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Candesartan/HCT Teva w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Candesartan/HCT Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Candesartan/HCT Teva. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badania krwi.

W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    Inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme inhibitors, ACEI), np. enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipril.

-    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny).

-    Kwas acetylosalicylowy, w dawce większej niż 3 g dziennie (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny).

-    Suplementy potasu lub substytuty soli zawieraj ące potas (leki zwiększaj ące stężenie potasu we krwi).

-    Preparaty wapnia lub witaminy D.

-    Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.

-    Leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).

-    Leki kontrolujące rytm serca (środki przeciwarytmiczne), np. digoksyna i leki blokujące receptory beta.

-    Heparyna (lek rozrzedzaj ący krew).

-    Leki moczopędne (diuretyki).

-    Środki przeczyszczające.

-    Penicylina (antybiotyk).

-    Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).

-    Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

-    Leki steroidowe, np. prednizolon.

-    Hormon adrenokortykotropowy wydzielany przez przysadkę mózgową (kortykotropina, ACTH).

-    Leki stosowane w leczeniu nowotworów.

-    Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i ciężkich zakażeń wirusowych).

-    Barbiturany (środki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki).

-    Karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku i owrzodzeń jamy ustnej).

-    Substancje czynne hamujące działanie acetylocholiny, np. atropina i biperyden.

-    Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu.

-    Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowany w leczeniu nowotworu) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Candesartan/HCT Teva z jedzeniem i piciem

-    Lek Candesartan/HCT Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

-    Jeśli pacjent spożywa alkohol, powinien o tym poinformować lekarza. Niektórzy pacjenci, spożywaj ący alkohol w trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva mogą doświadczyć uczucia mdlenia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan/HCT Teva przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candesartan/HCT Teva. Leku Candesartan/HCT Teva nie powinno się stosować we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować leku Candesartan/HCT Teva po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany później niż w trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan/HCT Teva u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią, zwłaszcza, jeśli karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candesartan/HCT Teva

Lek zawiera laktozę (cukier). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. Inne informacje.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK CANDESARTAN/HCT TEVA

Lek Candesartan/HCT Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek Candesartan/HCT Teva codziennie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Candesartan/HCT Teva to 1 tabletka raz dziennie.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Dzięki temu łatwiej pamiętać o konieczności jej przyj ęcia.

Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg / 16 mg + 12,5 mg / 32 mg + 12,5 mg /

Kreska dzieląca służy ułatwieniu podzielenia tabletki i połknięciu jej.

Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki

Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan/HCT Teva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Candesartan/HCT Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan/HCT Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candesartan/HCT Teva

W wypadku przerwania stosowania leku Candesartan/HCT Teva, ciśnienie krwi może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Candesartan/HCT Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Candesartan/HCT Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działania niepożądane mają zazwyczaj przebieg łagodny i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanych leku Candesartan/HCT Teva wywoływane są przez kandesartan cyleksetyl, natomiast inne wywoływane są przez hydrochlorotiazyd.

Należy przerwać stosowanie produktu Candesartan/HCT Teva i zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:

-    trudności z oddychaniem, bez względu na to czy towarzyszy im obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła.

-    obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu.

-    silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).

Lek Candesartan/HCT Teva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe jest zmniejszenie odporności na zakażenia, oraz wystąpienie uczucia zmęczenia, zakażenia lub gorączki. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może czasem zlecić badania krwi pacjenta, aby sprawdzić czy lek Candesartan/HCT Teva wpływa na skład krwi (agranulocytoza, tj. poważne zmniejszenie liczby białych krwinek).

Oceny działań niepożądanych dokonano z zastosowaniem następuj ących kategorii częstości:

Bardzo często:    częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z przypadkami odosobnionymi.

Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko:


Inne możliwe działania niepożądane:

Często

-    Zmiany w wynikach badań krwi:

-    Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do osłabienia, braku energii lub kurczy mięśni.

-    Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do zmęczenia, osłabienia, zaburzeń rytmu serca lub uczucia mrowienia.

-    Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

-    Obecność cukru w moczu.

-    Zawroty głowy lub osłabienie.

-    Ból głowy.

-    Zakażenia układu oddechowego.

Niezbyt często

-    Niskie ciśnienie krwi, powodujące uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

-    Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.

-    Wysypka, reakcja skórna w postaci bąbli (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko

-    Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    Zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca.

-    Zaburzenia snu, depresja, niepokój.

-    Uczucie mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach.

-    Przemijaj ące zaburzenia widzenia.

-    Zaburzenia rytmu serca.

-    Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i przewodnienie płuc).

-    Wysoka temperatura ciała (gorączka).

-    Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.

-    Kurcze mięśni.

-    Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze.

-    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

-    Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wstąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

-    Nasilenie istniejących objawów o typie tocznia rumieniowatego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadko

-    Obrzęk twarzy, ust, j ęzyka i (lub) gardła.

-    Świąd.

-    Ból pleców, ból stawów i mięśni.

-    Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

-    Kaszel.

-    Nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANDESARTAN/HCT TEVA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Candesartan/HCT Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Candesartan/HCT Teva

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 16 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, Powidon K-30, karmeloza wapniowa,

Poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko dawki 16 mg/12,5 mg & 32 mg/25 mg tabletki).

Jak wygląda lek Candesartan/HCT Teva i co zawiera opakowanie

Lek Candesartan/HCT Teva 8 mg+12,5

Tabletki Candesartan/HCT Teva 8 mg+12,5 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „8” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 16 mg+12,5 mg są to jasno różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „16” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 32 mg+12,5 mg są to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „32” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 32 mg+25 mg są to jasno różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem jednej stronie tabletki oraz wytłoczeniem „H” po lewej stronie nacięcia i „25” po prawej. Po drugiej stronie tabletka znajduje się nacięcie i wytłoczenie odpowiednio „C” po lewej stronie nacięcia i „32” po prawej.

Wielkości opakowań: Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 tabletek oraz 28x1, 50x1, 56x1, 98x1 tabletka (blistry perforowane),

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca i importer

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourn, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia

TEVA Sante

Rue Bellocier, 89107 Sens Francja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków Polska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 16 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 12,5 mg, tabletki Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Candesartan/HCT Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan/HCT Teva

3.    Jak stosować lek Candesartan/HCT Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Candesartan/HCT Teva

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CANDESARTAN/HCT TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Candesartan/HCT Teva jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera on dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Ich wspólne działanie zmniejsza ciśnienie krwi pacjenta.

-    Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Lek ten rozluźnia i poszerza naczynia krwionośne pacjenta. Dzięki temu, ciśnienie krwi pacjenta zmniejsza się.

-    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych lekami moczopędnymi (diuretykami). Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania sodu, chlorków i wody w moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Candesartan/HCT Teva, jeśli nie udaje się zmniejszyć ciśnienia krwi pacjenta przy użyciu samego kandesartanu cyleksetylu lub samego hydrochlorotiazydu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANDESARTAN/HCT TEVA

Kiedy nie stosować leku Candesartan/HCT Teva

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Candesartan/HCT Teva (patrz punkt 6. Inne informacje).

-    Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na sulfonamidy. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

-    Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Candesartan/HCT Teva we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).

-    Jeśli u pacj enta występuj e ciężka choroba nerek.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono długotrwałe małe stężenie potasu we krwi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono długotrwałe duże stężenie wapnia we krwi. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta dnę moczanową.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan/HCT Teva.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candesartan/HCT Teva

-    U pacjentów z cukrzycą.

-    U pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek.

-    Jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg przeszczepienia nerki.

-    Jeśli u pacjenta występują wymioty (aktualnie bądź ostatnio) lub biegunka.

-    Jeśli u pacjenta występuje zespół Conna (choroba nadnerczy zwana inaczej pierwotnym hiperaldosteronizmem).

-    Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę autoimmunologiczną o nazwie uogólniony toczeń rumieniowaty (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).

-    U pacjentów z niskim ciśnieniem krwi.

-    Jeśli pacjent miał udar mózgu.

-    Jeśli pacjent kiedykolwiek miał alergię lub astmę.

-    Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Leku Candesartan/HCT Teva nie powinno się stosować we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ, stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenie płodu. (patrz punkt dotyczący ciąży).

Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, powinien powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zalecić częste kontrole i wykonywanie dodatkowych badań.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza lub stomatologa o zażywaniu leku Candesartan/HCT Teva, ponieważ lek ten w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Candesartan/HCT Teva może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Dzieci

Lek Candesartan/HCT Teva nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Candesartan/HCT Teva u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Candesartan/HCT Teva w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Candesartan/HCT Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Candesartan/HCT Teva. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badania krwi.

W szczególności, należy poinformować lekarza, o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    Inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme inhibitors, ACEI), np. enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipril.

-    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny).

-    Kwas acetylosalicylowy, w dawce większej niż 3 g dziennie (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny).

-    Suplementy potasu lub substytuty soli zawieraj ące potas (leki zwiększaj ące stężenie potasu we krwi).

-    Preparaty wapnia lub witaminy D.

-    Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.

-    Leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).

-    Leki kontrolujące rytm serca (środki przeciwarytmiczne), np. digoksyna i leki blokujące receptory beta.

-    Heparyna (lek rozrzedzaj ący krew).

-    Leki moczopędne (diuretyki).

-    Środki przeczyszczające.

-    Penicylina (antybiotyk).

-    Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).

-    Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

-    Leki steroidowe, np. prednizolon.

-    Hormon adrenokortykotropowy wydzielany przez przysadkę mózgową (kortykotropina, ACTH).

-    Leki stosowane w leczeniu nowotworów.

-    Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i ciężkich zakażeń wirusowych).

-    Barbiturany (środki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki).

-    Karbenoksolon (stosowany w leczeniu chorób przełyku i owrzodzeń jamy ustnej).

-    Substancje czynne hamujące działanie acetylocholiny, np. atropina i biperyden.

-    Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu.

-    Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowany w leczeniu nowotworu) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Candesartan/HCT Teva z jedzeniem i piciem

-    Lek Candesartan/HCT Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

-    Jeśli pacjent spożywa alkohol, powinien o tym poinformować lekarza. Niektórzy pacjenci, spożywaj ący alkohol w trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva mogą doświadczyć uczucia mdlenia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan/HCT Teva przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candesartan/HCT Teva. Leku Candesartan/HCT Teva nie powinno się stosować we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować leku Candesartan/HCT Teva po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany później niż w trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan/HCT Teva u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią, zwłaszcza, jeśli karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W trakcie stosowania leku Candesartan/HCT Teva niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candesartan/HCT Teva

Lek zawiera laktozę (cukier). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. Inne informacje.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK CANDESARTAN/HCT TEVA

Lek Candesartan/HCT Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek Candesartan/HCT Teva codziennie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Candesartan/HCT Teva to 1 tabletka raz dziennie.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Dzięki temu łatwiej pamiętać o konieczności jej przyj ęcia.

Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg / 16 mg + 12,5 mg / 32 mg + 12,5 mg /

Kreska dzieląca służy ułatwieniu podzielenia tabletki i połknięciu jej.

Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki

Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan/HCT Teva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Candesartan/HCT Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan/HCT Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candesartan/HCT Teva

W wypadku przerwania stosowania leku Candesartan/HCT Teva, ciśnienie krwi może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Candesartan/HCT Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Candesartan/HCT Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Działania niepożądane mają zazwyczaj przebieg łagodny i szybko ustępują. Niektóre z działań niepożądanych leku Candesartan/HCT Teva wywoływane są przez kandesartan cyleksetyl, natomiast inne wywoływane są przez hydrochlorotiazyd.

Należy przerwać stosowanie produktu Candesartan/HCT Teva i zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:

-    trudności z oddychaniem, bez względu na to czy towarzyszy im obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła.

-    obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu.

-    silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).

Lek Candesartan/HCT Teva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe jest zmniejszenie odporności na zakażenia, oraz wystąpienie uczucia zmęczenia, zakażenia lub gorączki. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może czasem zlecić badania krwi pacjenta, aby sprawdzić czy lek Candesartan/HCT Teva wpływa na skład krwi (agranulocytoza, tj. poważne zmniejszenie liczby białych krwinek).

Oceny działań niepożądanych dokonano z zastosowaniem następuj ących kategorii częstości:

Bardzo często:    częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z przypadkami odosobnionymi.

Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko:


Inne możliwe działania niepożądane:

Często

-    Zmiany w wynikach badań krwi:

-    Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do osłabienia, braku energii lub kurczy mięśni.

-    Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do zmęczenia, osłabienia, zaburzeń rytmu serca lub uczucia mrowienia.

-    Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

-    Obecność cukru w moczu.

-    Zawroty głowy lub osłabienie.

-    Ból głowy.

-    Zakażenia układu oddechowego.

Niezbyt często

-    Niskie ciśnienie krwi, powodujące uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

-    Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.

-    Wysypka, reakcja skórna w postaci bąbli (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko

-    Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    Zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca.

-    Zaburzenia snu, depresja, niepokój.

-    Uczucie mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach.

-    Przemijaj ące zaburzenia widzenia.

-    Zaburzenia rytmu serca.

-    Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i przewodnienie płuc).

-    Wysoka temperatura ciała (gorączka).

-    Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.

-    Kurcze mięśni.

-    Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze.

-    Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

-    Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wstąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

-    Nasilenie istniejących objawów o typie tocznia rumieniowatego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadko

-    Obrzęk twarzy, ust, j ęzyka i (lub) gardła.

-    Świąd.

-    Ból pleców, ból stawów i mięśni.

-    Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

-    Kaszel.

-    Nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANDESARTAN/HCT TEVA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Candesartan/HCT Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Candesartan/HCT Teva

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 8 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 16 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 12,5 mg, tabletki zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Każda tabletka leku Candesartan/HCT Teva, 32 mg + 25 mg, tabletki zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu (HCT).

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, Powidon K-30, karmeloza wapniowa,

Poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko dawki 16 mg/12,5 mg & 32 mg/25 mg tabletki).

Jak wygląda lek Candesartan/HCT Teva i co zawiera opakowanie

Lek Candesartan/HCT Teva 8 mg+12,5

Tabletki Candesartan/HCT Teva 8 mg+12,5 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „8” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 16 mg+12,5 mg są to jasno różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „16” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 32 mg+12,5 mg są to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach tabletki oraz wytłoczeniem „C” po lewej stronie nacięcia i „32” po prawej. Wytłoczenie znajduje się tylko po jednej stronie tabletki.

Tabletki Candesartan/HCT Teva 32 mg+25 mg są to jasno różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem jednej stronie tabletki oraz wytłoczeniem „H” po lewej stronie nacięcia i „25” po prawej. Po drugiej stronie tabletka znajduje się nacięcie i wytłoczenie odpowiednio „C” po lewej stronie nacięcia i „32” po prawej.

Wielkości opakowań: Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 tabletek oraz 28x1, 50x1, 56x1, 98x1 tabletka (blistry perforowane),

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca i importer

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourn, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia

TEVA Sante

Rue Bellocier, 89107 Sens Francja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków Polska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

7