Imeds.pl

Candezek Plus 8 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Candezek Plus, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Candezek Plus, 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetilum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Candezek Plus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Candezek Plus

3.    Jak stosować lek Candezek Plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Candezek Plus

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Candezek Plus I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek nosi nazwę Candezek Plus. Stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego

(nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwie substancje czynne:

kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje zmniejszają ciśnienie tętnicze.

•    Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze.

•    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi (diuretykami). Zwiększa wydalanie wody i soli (np. sodu) z moczem. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Candezek Plus, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie

kontrolowane podczas stosowania tylko kandesartanu cyleksetylu lub tylko hydrochlorotiazydu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Candezek Plus Kiedy nie stosować leku Candezek Plus

•    jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Candezek Plus (patrz punkt 6).

•    jeśli u pacjenta występuje alergia na pochodne sulfonamidów. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

•    po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać przyjmowania leku Candezek Plus we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).

•    jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.

•    jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie wapnia we krwi.

•    jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta dnę moczanową.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candezek Plus.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candezek Plus

Przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Candezek Plus należy skonsultować się z lekarzem jeśli:

•    u pacjenta występuje cukrzyca.

•    u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek.

•    pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę.

•    u pacjenta występują lub występowały obfite wymioty lub biegunka.

•    u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to hiperaldosteronizm pierwotny).

•    u pacjenta kiedykolwiek występował tzw. toczeń rumieniowaty układowy.

•    u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze.

•    u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar.

•    u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła alergia lub astma.

•    pacjentka podejrzewa (lub planuje) ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Plus we wczesnym okresie ciąży i nie stosować go po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może ciężko zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań, jeśli jakikolwiek powyższy punkt dotyczy pacjenta.

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Candezek Plus. Jest to spowodowane tym, iż lek Candezek Plus, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Candezek Plus może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Stosowanie u dzieci

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Candezek Plus u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego nie należy podawać leku Candezek Plus w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Candezek Plus może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek Candezek Plus. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

•    Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

•    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny).

•    Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny).

•    Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).

•    Preparaty wapnia lub witaminy D.

•    Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.

•    Leki stosowane w cukrzycy (preparaty doustne lub insulina).

•    Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna lub beta-adrenolityki.

•    Leki, na których działanie ma wpływ stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.

•    Heparyna (lek rozrzedzający krew).

•    Leki moczopędne (diuretyki).

•    Środki przeczyszczające.

•    Penicylina (antybiotyk).

•    Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

•    Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

•    Steroidy, takie jak prednizolon.

•    Hormony przysadki (ACTH).

•    Leki stosowane w leczeniu nowotworów.

•    Amatydyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).

•    Barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki).

•    Karbenoksolon (lek stosowany w chorobach przełyku lub owrzodzeniu jamy ustnej).

•    Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.

•    Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu.

•    Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

•    Heparyna (lek rozrzedzający krew).

•    Leki moczopędne.

•    Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie leku Candezek Plus z jedzeniem i piciem

•    Lek Candezek Plus można stosować podczas posiłków i niezależnie od posiłków.

•    Podczas stosowania leku Candezek Plus należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu. Candezek Plus może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Candezek Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Candezek Plus. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Plus we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Candezek Plus podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Candezek Plus niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candezek Plus

Lek Candezek Plus zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Candezek Plus

Lek Candezek Plus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek Candezek Plus codziennie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Candezek Plus to 1 tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połykać popijając wodą.

Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candezek Plus

W przypadku zażycia większej dawki leku Candezek Plus niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Candezek Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candezek Plus

W przypadku przerwania stosowania leku Candezek Plus, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku Candezek Plus bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Candezek Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candezek Plus i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

•    Trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku

•    Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu

•    Nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami)

Lek Candezek Plus może powodować zmniejszenie ilości krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Candezek Plus powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

•    Zmiany w wynikach badań krwi:

-    zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

-    zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub odczucie mrowienia.

-    zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

•    Obecność cukru w moczu.

•    Zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub osłabienie.

•    Ból głowy.

•    Zakażania dróg oddechowych.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100)

1

•    Niskie ciśnienie tętnicze, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.

•    Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.

•    Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

1

•    Żółtaczka (żółcenie skóry lub oczu). Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca.

•    Zaburzenia snu, depresja, niepokój.

•    Mrowienie lub kłucie rąk i nóg.

•    Krótkotrwałe niewyraźne widzenie.

•    Zaburzenia rytmu serca.

•    Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach).

•    Wysoka temperatura ciała (gorączka).

•    Zapalenie trzustki, które powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.

•    Kurcze mięśni.

•    Uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze.

•    Zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

•    Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

•    Nasilenie istniejących objawów o typie tocznia rumieniowatego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

•    Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

•    Świąd.

•    Ból pleców, ból stawów i mięśni.

•    Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

•    Kaszel.

•    Nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Candezek Plus

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Candezek Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (Exp). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii (Lot).

•    Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Candezek Plus

Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze: Sodu dokuzynian, sodu laurylosiarczan,, karmeloza wapniowa, skrobia żelowana kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Candezek Plus i co zawiera opakowanie

Candezek Plus Plus 8 mg + 12,5 mg tabletki jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

Białe, eliptyczne, obustronnie wypukłe, oznaczone CH po jednej stronie i 08 po drugiej, z zaznaczoną kreską dzielącą po obu stronach, pakowane w opakowania zawierające 14 tabletek, 28 tabletek.

Candezek Plus Plus 16mg + 12,5 mg tabletki jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

Białe, eliptyczne, obustronnie wypukłe, oznaczone CH po jednej stronie i 16 po drugiej, z zaznaczoną kreską dzielącą po obu stronach, pakowane w opakowania zawierające 14 tabletek, 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149,

05-152 Czosnów Polska

Wytwórca:

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

S. Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugalia

Cemelog-BRS Ltd.

Vasut u. 13,

2040 Budaórs,

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Malta}    {Candezek Plus 8 mg/12.5 mg tablets}

{Candezek Plus 16 mg/12.5 mg tablets}

{Polska} {Candezek Plus}

{Rumunia} {Candezek Plus 8 mg / 12,5 mg comprimate}

{Candezek Plus 16 mg / 12,5 mg comprimate}

Data zatwierdzenia ulotki: