1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canigen DHA2PPi/L liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Liofilizat:

atenuowany szczep Lederle VR 128 wirusa nosówki psów nie mniej niż 10³ 0 i nie więcej niż 10⁵'⁰

TCDD50

atenuowany szczep Manhattan adenowirusa psów typ 2 nie mniej niż 10⁴'⁰ i nie więcej niż 10^6,0

TCIDso

atenuowany szczep CPV780916 parwowirusa psów nie mniej niż 10⁵'⁰ i nie więcej niż 10⁷⁰ TdD₅₀ atenuowany szczep Manhattan wirusa parainfluenzy psów nie mniej niż 10⁵⁰ i nie więcej niż 10⁷'⁰ TCID50

Rozpuszczalnik:

Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 x 10⁶ bakterii przed inaktywacją, zapewnia przynajmniej 80% ochrony *

Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) nie mniej niż 833 x 10⁶ bakterii przed inaktywacją, zapewnia przynajmniej 80% ochrony *

* zgodnie z Ph. Eur. 0447 w badaniu zakażania chomików

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat + rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowy gatunek zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie psów w celu zapobiegania:

-    występowania śmiertelności i objawów klinicznych w przebiegu nosówki, parwowirozy oraz zakaźnego zapalenia wątroby wywoływanego przez adenowirus psów typ I,

-    występowania zakażeń i objawów klinicznych chorób dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy psów oraz przez adenowirus psów typ II,

-    występowania śmiertelności, zakażeń (krew, mocz, nerki), objawów klinicznych i uszkodzeń wywoływanych przez Leptospira interrogans (serowar canicola) i Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae).

Odporność pojawia się po 3 tygodniach od zaszczepienia (w przypadku nosówki, adenowirusa psów typu II, parwowirusa), po 4 tygodniach (w przypadku wirusa parainfluenzy i adenowirusa psów typu I), po 5 tygodniach w przypadku Leptospira interrogans (serowar canicola), po 2 tygodniach w przypadku Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae).

Odporność utrzymuje się przez 12 miesięcy.

4.3. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, w złym stanie ogólnym, zarobaczonych.

Nie należy szczepić psów w trakcie leczenia glikokortykosteroidami oraz w okresie 2-3 tygodni po zastosowaniu surowic odpornościowych, gdyż wpływa to na wytworzenie oraz czas utrzymywania się odporności czynnej.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Czynne składniki szczepionki są atenuowane i nie są toksyczne dla człowieka, jednak należy zachować podstawowe środki ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może sporadycznie wystąpić niewielki guzek lub obrzęk (wraz z nieznaczną i przemijającą bolesnością), który po krótkim czasie ulega samoczynnej resorpcji.

Sporadycznie u poszczególnych zwierząt można zaobserwować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zastosować terapię skojarzoną z użyciem kortykosterydów oraz preparatów antyhistaminowych celem uniknięcia wstrząsu anafilaktycznego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Nie podawać preparatów immunosupresyjnych na tydzień przed szczepieniem, ponieważ może to interferować z indukcją odporności.

4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zawartość fiolki z liofilizatem należy rozpuścić w rozpuszczalniku i wstrząsnąć, a następnie podać podskórnie całą zawartość bez względu na wielkość i rasę psa.

Szczepionka jest przeznaczona do immunizacji szczeniąt w wieku, co najmniej 8-9 tygodni. Zaleca się wykonanie drugiego szczepienia po 3-4 tygodniach, jednak nie wcześniej niż w 12 tygodniu życia, i corocznych szczepień przypominających.

Szczepione młode psy należy przez około 2 tygodnie chronić przed kontaktem z innymi psami oraz przed intensywnym wysiłkiem.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach przeprowadzanych na psach, którym podano 10 dawek nie zaobserwowano objawów nietolerancji ogólnej.

U niektórych psów w miejscu iniekcji wystąpiło nieznaczne stwardnienie, które samoczynnie ustąpiło

w krótkim czasie.

4.11. Okres karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych.

Kod ATCvet: QI07AI02

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby, parwowirusowej chorobie psów, leptospirozie i chorobom układu oddechowego wywołanym przez wirus parainfluenzy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Potasu wodorotlenek Laktoza jedno wodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Żelatyna

Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Sacharoza Dipotasu fosforan Potasu diwodorofosforan Trypton

Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki o pojemności 3 ml i średnicy 16 mm wykonane z neutralnego szkła. Wlot fiolek zakrywa gumowy korek z elastomeru butylowego o średnicy wewnętrznej 7 mm i zewnętrznej 13 mm, który zabezpieczony jest aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiołek z liofilizatem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Pudełko tekturowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma

zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A., l^crc Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros - Francja

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1226/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22.11.2001

11.12.2006

03.01.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY ULUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy