Canigen Dha2ppi/L Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań (10^3-10^5) + (10^4-10^6) + (10^5-10^7) + (10^5-10^7) Tcid50/Dawka + (833x10^6 + 833x10^6) Komórek Bakteryjnych/Dawka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Canigen DHA2PPi/L liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
atenuowany szczep Lederle VR 128 wirusa nosówki psów nie mniej niż 103 0 i nie więcej niż 105'0
TCDD50
atenuowany szczep Manhattan adenowirusa psów typ 2 nie mniej niż 104'0 i nie więcej niż 106,0
TCIDso
atenuowany szczep CPV780916 parwowirusa psów nie mniej niż 105'0 i nie więcej niż 1070 TdD50 atenuowany szczep Manhattan wirusa parainfluenzy psów nie mniej niż 1050 i nie więcej niż 107'0 TCID50
Rozpuszczalnik:
Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 x 106 bakterii przed inaktywacją, zapewnia przynajmniej 80% ochrony *
Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) nie mniej niż 833 x 106 bakterii przed inaktywacją, zapewnia przynajmniej 80% ochrony *
* zgodnie z Ph. Eur. 0447 w badaniu zakażania chomików
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat + rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowy gatunek zwierząt
Pies
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie psów w celu zapobiegania:
- występowania śmiertelności i objawów klinicznych w przebiegu nosówki, parwowirozy oraz zakaźnego zapalenia wątroby wywoływanego przez adenowirus psów typ I,
- występowania zakażeń i objawów klinicznych chorób dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy psów oraz przez adenowirus psów typ II,
- występowania śmiertelności, zakażeń (krew, mocz, nerki), objawów klinicznych i uszkodzeń wywoływanych przez Leptospira interrogans (serowar canicola) i Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae).
Odporność pojawia się po 3 tygodniach od zaszczepienia (w przypadku nosówki, adenowirusa psów typu II, parwowirusa), po 4 tygodniach (w przypadku wirusa parainfluenzy i adenowirusa psów typu I), po 5 tygodniach w przypadku Leptospira interrogans (serowar canicola), po 2 tygodniach w przypadku Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae).
Odporność utrzymuje się przez 12 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Nie szczepić zwierząt chorych, w złym stanie ogólnym, zarobaczonych.
Nie należy szczepić psów w trakcie leczenia glikokortykosteroidami oraz w okresie 2-3 tygodni po zastosowaniu surowic odpornościowych, gdyż wpływa to na wytworzenie oraz czas utrzymywania się odporności czynnej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5.
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Czynne składniki szczepionki są atenuowane i nie są toksyczne dla człowieka, jednak należy zachować podstawowe środki ostrożności. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W miejscu iniekcji może sporadycznie wystąpić niewielki guzek lub obrzęk (wraz z nieznaczną i przemijającą bolesnością), który po krótkim czasie ulega samoczynnej resorpcji.
Sporadycznie u poszczególnych zwierząt można zaobserwować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zastosować terapię skojarzoną z użyciem kortykosterydów oraz preparatów antyhistaminowych celem uniknięcia wstrząsu anafilaktycznego.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Nie podawać preparatów immunosupresyjnych na tydzień przed szczepieniem, ponieważ może to interferować z indukcją odporności.
4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zawartość fiolki z liofilizatem należy rozpuścić w rozpuszczalniku i wstrząsnąć, a następnie podać podskórnie całą zawartość bez względu na wielkość i rasę psa.
Szczepionka jest przeznaczona do immunizacji szczeniąt w wieku, co najmniej 8-9 tygodni. Zaleca się wykonanie drugiego szczepienia po 3-4 tygodniach, jednak nie wcześniej niż w 12 tygodniu życia, i corocznych szczepień przypominających.
Szczepione młode psy należy przez około 2 tygodnie chronić przed kontaktem z innymi psami oraz przed intensywnym wysiłkiem.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
W badaniach przeprowadzanych na psach, którym podano 10 dawek nie zaobserwowano objawów nietolerancji ogólnej.
U niektórych psów w miejscu iniekcji wystąpiło nieznaczne stwardnienie, które samoczynnie ustąpiło
w krótkim czasie.
4.11. Okres karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych.
Kod ATCvet: QI07AI02
Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby, parwowirusowej chorobie psów, leptospirozie i chorobom układu oddechowego wywołanym przez wirus parainfluenzy.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Liofilizat:
Potasu wodorotlenek Laktoza jedno wodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Żelatyna
Woda do wstrzykiwań
Rozpuszczalnik:
Sacharoza Dipotasu fosforan Potasu diwodorofosforan Trypton
Woda do wstrzykiwań
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolki o pojemności 3 ml i średnicy 16 mm wykonane z neutralnego szkła. Wlot fiolek zakrywa gumowy korek z elastomeru butylowego o średnicy wewnętrznej 7 mm i zewnętrznej 13 mm, który zabezpieczony jest aluminiowym kapslem.
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiołek z liofilizatem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem.
Pudełko tekturowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem.
Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem.
Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z rozpuszczalnikiem.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma
zastosowanie
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
VIRBAC S.A., lcrc Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros - Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1226/01
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22.11.2001
11.12.2006
03.01.2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY ULUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy