Imeds.pl

Canigen Dha2ppi/Lr Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Psów 10^3-10^5 Tcid50 + 10^4-10^6 Tcid50 + 10^5-10^7 Tcid50 + 10^5-10^7 Tcid50

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canigen DHA2PPi/LR liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Liofilizat:

Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 103 i nie więcej niż 105

TCID50

Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep Manhattan, nie mniej niż 104 i nie więcej niż 106

50


TCID

Atenuowany parwowirus psów, szczep Corelli CPV 780916-115P, nie mniej niż 105 i nie więcej

niż 107 TCID50

Atenuowany wirus parainflucnzy psów, szczep Manhattan, nic mniej niż 10? i nie więcej niż 10

tcid50

Rozpuszczalnik:

Leptospira inkmgans (serowar canicola) nie mniej niż 833 x 106 bakterii przed inaktywacją *

Ltptospira inlermgans (serowar icterohaemorrbagae) nie mniej niż 833 x 106 bakterii przed inaktywacją * Inaktywowany wirus wścieklizny szczep VP12 nie mniej niż 1 IU/ml - zapewnia 80% ochrony Adiuwant:

3% glinu wordorotlenek uwodniony

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.

Odporność po szczepieniu pojawia się po 3 tygodniach w przypadku nosówki, parwowirozy, 4 tygodni w przypadku parainflucnzy i choroby Rubartha, 5 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. canicola, 2 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. icterobacmorrbagiae i 4 tygodni w przypadku wścieklizny.

Odporność na w/ w choroby trwa 1 rok od momentu pierwszego szczepienia.

4.3. Przeciwwskazania

Nic szczepić zwierząt chorych i będących w okresie rekonwalescencji.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Nic podawać zwierzętom leczonym kortykosteroidami i lekami przeciwwirusowymi.

Zwierzęta powinny zostać odrobaczone przynajmniej na 10 dni przed szczepieniem.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu. Po przypadkowej samomiekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu podania zwierze może odczuwać niewielki, przemijający ból.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek rzadko obserwuje się reakcję alergiczną. Jeżeli wystąpi należy podać adrenalinę i środki antyhistaminowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej

szczepionki z tym produktem.

4.9.


Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do fiolki z liofilizatem należy wprowadzić 1 ml rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać. Preparat podawać podskórnie natychmiast po przygotowaniu.

Szczepionkę podawać zwierzętom w wieku powyżej 12 tygodni. Następne szczepienia należy wykonywać w odstępach rocznych.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki liofilizatu i dwukrotne przekroczenie zalecanej dawki rozpuszczalnika nie wywoływało żadnych niepożądanych objawów u zwierząt.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakoteraoeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych

Kod ATCvet: QI07AI

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Roztwór buforowany soli Sodu wodorotlenek Laktoza jednowodna

Kwas glutaminowy

Potasu diwodorofosforan Dipotasu wodorofosforan Żelatyna

Woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik:

Roztwór buforowany soli

3% glinu wodorotlenek uwodniony

Sacharoza

Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Trypton

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8°Q. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki ze szkła (szkło typ I) o objętości 3 ml zawierające 1 dawkę liofilizatu.

Fiolki ze szkła (szkło typ I) o objętości 3 ml zawierające 1,2 ml rozpuszczalnika.

Fiolki zamykane są korkiem z elastomeru i zabezpieczone kapslem aluminiowym.

Pudełko tekturowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek.

Pudełko plastikowe zawiera 1,10 lub 50 dawek


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VI RB AC S.A., L.I.D. - 2065 m - Frc Avenue, 06516 - CARROS, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1484/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.04.2004

23.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

23.12.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.