1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CANIGEN PUPPY 2b

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda dawka (lml) zawiera:

Substancja czynna:

Żywy atenuowany parwowirus psów 2b szczep CPV39 : 10^5,6 do 10^7,5 TCID50*

*TCID - dawka zakaźna dla hodowli tkankowej.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Bezbarwna zawiesina do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies (szczenięta)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania szczeniąt (od 5 tygodnia życia) przeciwko parwowirozie psów, w celu obniżenia siewstwa wirusa, zapobiegania upadkom i typowym objawom klinicznym (forma jelitowa). Odporność poszczepienna pojawia się po 2 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się do 11 tygodnia życia.

4.3 Przeciwwskazania

Brak

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Może dochodzić do siewstwa wirusa szczepionkowego. Wykazano, że siewstwo wirusa szczepionkowego nie powoduje skutków niepożądanych u suk ciężarnych, suk w okresie laktacji lub kotek.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepionka powinna być podana zgodnie z powszechnie obowiązującymi zasadami aseptyki dotyczącymi szczepień. Przed zastosowanie szczepionki zwierzę powinno zostać odrobaczone. Szczepić tylko zdrowe szczenięta.

W przypadku wysokiego miana przeciwciał matczynych (<l/80) poziom serokonwersji jest obniżony

z 94% do 42%.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Wirus zawarty w szczepionce nie jest patogenny dla człowieka, ale należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia kontaktu ze skórą i śluzówką czy przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznaczny, przejściowy (trwające poniżej 1 minuty) świąd w miejscu iniekcji, który może być związany z niewielką bolesnością, może być obserwowany do 30 minut po szczepieniu. W miejscu wstrzyknięcia może być także obserwowany nieznaczny przejściowy obrzęk, zanikający samoistnie po 2-3 godzinach.

U niektórych zwierząt może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych, podać natychmiast kortykosterydy lub leki antyhistaminowe w dawkach stosowanych do leczenia reakcji anafilaktycznych/wstrząsów.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przy jednoczesnym jej stosowaniu z innymi szczepionkami.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania

Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) szczeniętom od 5-go tygodnia życia.

Z powodu zróżnicowania poziomów przeciwciał matczynych stwierdzanych u szczeniąt, jest zalecane drugie szczepienie w dawce 1 ml po upływie 2 tygodni.

Aby zagwarantować długotrwałą ochronę, powinien być wykonany standardowy schemat szczepień przy użyciu szczepionki zawierającej parwowirus, przed osiągnięciem 11-go tygodnia życia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Dziesięciokrotne przedawkowanie szczepionki CAN1GEN PUPPY 2b o maksymalnym dopuszczalnym mianie, nie spowodowało innych objawów niż te, które zostały opisane w punkcie 4.6 „Działania niepożądane”.

4.11    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko parwowirozie psów Kod ATCvet: QIO7AD01

Szczepionka zawiera żywy, atenuowany parwowirus psów typ 2b, któiy stymuluje powstawanie odporności czynnej przeciwko jelitowej formie parwowirozy u szczeniąt od 5 tygodnia życia. Szczepionka stymuluje powstawanie specyficznych przeciwciał przeciw serotypom -2b, -2a, -2.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Potasu dwuwodorofosforan Disodu wodorofosforan, bezwodny Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami lub produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka (szkło typu I) o pojemności 3 ml z zatyczką z elastomeru zawierająca 1 ml szczepionki. Produkt jest dostępny w pudełkach po 10 i 50 fiolek.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Pozostałości unieszkodliwić przez gotowanie, spalenie lub zanurzanie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A.

l^L’^rc Avenue - 2065 m L.l.D.

06516 Carros Cedex Francja

tel: +33 4 92087304 fax: +33 4 92087348

e-mail: dar@virbac.fr

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1692/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU

02/05/2003

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

lipiec 2009