Canigen Puppy 2b >10^5,6,
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CANIGEN PUPPY 2b
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka (lml) zawiera:
Substancja czynna:
Żywy atenuowany parwowirus psów 2b szczep CPV39 : 105,6 do 107,5 TCID50*
*TCID - dawka zakaźna dla hodowli tkankowej.
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Bezbarwna zawiesina do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Pies (szczenięta)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do czynnego uodparniania szczeniąt (od 5 tygodnia życia) przeciwko parwowirozie psów, w celu obniżenia siewstwa wirusa, zapobiegania upadkom i typowym objawom klinicznym (forma jelitowa). Odporność poszczepienna pojawia się po 2 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się do 11 tygodnia życia.
4.3 Przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Może dochodzić do siewstwa wirusa szczepionkowego. Wykazano, że siewstwo wirusa szczepionkowego nie powoduje skutków niepożądanych u suk ciężarnych, suk w okresie laktacji lub kotek.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepionka powinna być podana zgodnie z powszechnie obowiązującymi zasadami aseptyki dotyczącymi szczepień. Przed zastosowanie szczepionki zwierzę powinno zostać odrobaczone. Szczepić tylko zdrowe szczenięta.
W przypadku wysokiego miana przeciwciał matczynych (<l/80) poziom serokonwersji jest obniżony
z 94% do 42%.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Wirus zawarty w szczepionce nie jest patogenny dla człowieka, ale należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia kontaktu ze skórą i śluzówką czy przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznaczny, przejściowy (trwające poniżej 1 minuty) świąd w miejscu iniekcji, który może być związany z niewielką bolesnością, może być obserwowany do 30 minut po szczepieniu. W miejscu wstrzyknięcia może być także obserwowany nieznaczny przejściowy obrzęk, zanikający samoistnie po 2-3 godzinach.
U niektórych zwierząt może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych, podać natychmiast kortykosterydy lub leki antyhistaminowe w dawkach stosowanych do leczenia reakcji anafilaktycznych/wstrząsów.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przy jednoczesnym jej stosowaniu z innymi szczepionkami.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podania
Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) szczeniętom od 5-go tygodnia życia.
Z powodu zróżnicowania poziomów przeciwciał matczynych stwierdzanych u szczeniąt, jest zalecane drugie szczepienie w dawce 1 ml po upływie 2 tygodni.
Aby zagwarantować długotrwałą ochronę, powinien być wykonany standardowy schemat szczepień przy użyciu szczepionki zawierającej parwowirus, przed osiągnięciem 11-go tygodnia życia.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Dziesięciokrotne przedawkowanie szczepionki CAN1GEN PUPPY 2b o maksymalnym dopuszczalnym mianie, nie spowodowało innych objawów niż te, które zostały opisane w punkcie 4.6 „Działania niepożądane”.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko parwowirozie psów Kod ATCvet: QIO7AD01
Szczepionka zawiera żywy, atenuowany parwowirus psów typ 2b, któiy stymuluje powstawanie odporności czynnej przeciwko jelitowej formie parwowirozy u szczeniąt od 5 tygodnia życia. Szczepionka stymuluje powstawanie specyficznych przeciwciał przeciw serotypom -2b, -2a, -2.
SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Potasu dwuwodorofosforan Disodu wodorofosforan, bezwodny Woda do wstrzykiwali
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi szczepionkami lub produktami immunologicznymi.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolka (szkło typu I) o pojemności 3 ml z zatyczką z elastomeru zawierająca 1 ml szczepionki. Produkt jest dostępny w pudełkach po 10 i 50 fiolek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Pozostałości unieszkodliwić przez gotowanie, spalenie lub zanurzanie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
VIRBAC S.A.
lL’rc Avenue - 2065 m L.l.D.
06516 Carros Cedex Francja
tel: +33 4 92087304 fax: +33 4 92087348
e-mail: dar@virbac.fr
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1692/06
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
02/05/2003
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
lipiec 2009