Imeds.pl

Caninsulin 40 J.M./Ml Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 40 J.M./Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Caninsulin 40 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Insulina wieprzowa    40 j.m./ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt Caninsulin stosuje się w terapii cukrzycy psów i kotów.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie należy podawać preparatu dożylnie.

Caninsulin jest insuliną o średniej długości działania i nie jest wskazany do stosowania u zwierząt z objawami kwasicy ketonowej.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

U kotów możliwe jest ustąpienie objawów klinicznych związanych z cukrzycą.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Może wystąpić hipoglikemia: należy podać jakiekolwiek źródło glukozy w przypadku wystąpienia objawów głodu, zwiększającego się niepokoju, skurczy mięśni, uginania się kończyn w trakcie chodu, niemożności utrzymania ciężaru ciała na kończynach miednicznych, dezorientacji.

W przypadkach o przebiegu przewlekłym, najczęściej pojawiającymi się objawami hiperglikemii, wymagającymi podania insuliny w celu przywrócenia prawidłowego stężenia glukozy we krwi, są poliuria, polidypsja i polifagia występujące w połączeniu z utratą masy ciała, złym stanem ogólnym, utratą włosów lub nadmiernym owłosieniem i letargiem.

Należy unikać stosowania progestagenów u pacjentów cierpiących na cukrzycę.

Należy unikać stresu oraz dodatkowego nieregularnego wysiłku.

Preparaty zawierające glikokortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności. Rozważyć przeprowadzenie owariohisterektomii.

Bardzo ważnym czynnikiem jest wprowadzenie stałego sposobu żywienia, co wiąże się z brakiem odchyleń czy zmian.

Podawanie preparatu powinno być prowadzone przez osobę odpowiedzialną za dobrostan zwierzęcia.

Produkt należy podawać przy użyciu specjalnych, jednorazowych, sterylnych strzykawek przeznaczonych do stosowania z preparatem o zawartości 40 j.m. insuliny w 1 ml (fiolki) lub z zastosowaniem automatycznego urządzenia do wstrzykiwali YetPen (widady).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Przypadkowa samoiniekcja może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii oraz niskiego prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji alergicznej. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się- o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Odnotowano sporadycznie występujące miejscowe działania niepożądane związanych ze stosowaniem insuliny wieprzowej u psów i kotów. Działania te z reguły mają charakter przejściowy i odwracalny. Odnotowano bardzo rzadkie występowanie reakcji o charakterze alergicznym na insulinę wieprzową.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Stosowanie produktu w ciąży czy laktacji nie jest przeciwwskazane, wymaga jednak stałego nadzoru lekarza weterynarii w celu wychwycenia zmian zapotrzebowania metabolicznego w tym okresie.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Zmiany w zapotrzebowaniu na insulinę mogą być wynikiem podawania substancji wpływających na metabolizm glukozy, takich jak glikokortykosteroidy, tiazydowe środki moczopędne, czy progestageny. Należy prowadzić monitorowanie stężenia glukozy w celu właściwego dostosowania dawki. Podobnie, zmiany diety lub aktywności fizycznej mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Caninsulin należy podawać jednokrotnie lub dwukrotnie w cl\gu dnia, zgodnie z zapotrzebowaniem, wstrzykiwać podskórnie. Codziennie należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Wstrząsać fiolkę gruntownie, do uzyskania homogennej, jednorodnie mlecznej zawiesiny. Piana występująca na powierzchni zawiesiny, powstająca podczas wstrząsania powinna zaniknąć przed zastosowaniem produktu a jeśli to konieczne, produkt należy delikatnie mieszać w celu utrzymania homogennej, jednorodnie mlecznej zawiesiny przed zastosowaniem. W zawiesinie insuliny mogą powstać aglomeraty; nie stosować produktu, jeśli widoczne aglomeraty są wciąż obecne po gruntownym wytrząsaniu.

Stosować strzykawkę skalibrowaną dla koncentracji 40 j.m.

Wkłady przeznaczone są do stosowania z automatycznym urządzeniem do wstrzykiwali VetPen. VetPen jest wyposażony w ulotkę zawierającą szczegółową instrukcję stosowania, której należy przestrzegać.

Jednokrotne podanie w ciągu dnia jest wystarczające do stabilizacji poziomu glukozy u większości psów w przebiegu cukrzycy. Jednakże okres działania może być różny, prowadząc do konieczności dwukrotnego podania u niektórych psów w przebiegu cukrzycy.

U kotów w przebiegu cukrzycy Caninsulin należy podawać dwukrotnie w ciągu dnia.

Wielkość dawki zależy od stopnia deficytu produkcji własnej insuliny i w związku z tym jest inna w każdym przypadku.

Psy: Terapię insuliną rozpoczyna się dawką inicjującą 0,5 j.m./kg m.c. podawaną raz dziennie, dawkę należy zaokrąglić w dól do najniższej pełnej wartości. Kilka przykładów podano w poniższej tabeli:

Masa ciała psa

Dawka inicjująca

5 kg

2 j.m. raz dziennie

10 kg

5 j.m. raz dziennie

15 kg

7 j.m. raz dziennie

20 kg

10 j.m. raz dziennie

Następnie należy dostosować dawkę w celu ustalenia dawki podtrzymującej poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dziennej dawki o 10% jednorazowo zgodnie ze zmianami objawów klinicznych cukrzycy oraz wynikami badania stężenia glukozy we krwi. Zmiany dawki nie powinny być w normalnych warunkach prowadzone częściej niż co 3 do 4 dni.

U niektórych psów czas działania insuliny może wymagać stosowania terapii dwukrotnie w ciągu dnia. W takich przypadkach pojedyncza dawka musi zostać zmniejszona o 25% tak aby całkowita dzienna dawka nie przekraczała dawki podwójnej. Dawki należy podawać w odstępie 12 godzin. Dalsze dostosowanie dawki należy prowadzić stopniowo, tak jak to opisano powyżej.

W celu osiągnięcia równowagi pomiędzy produkcją glukozy i efektem działania produktu, należy zsynchronizować porę karmienia z leczeniem a dzienna dawka pokarmu powinna być podzielona na dwie porcje. Skład oraz ilość dziennej dawki pokarmu powinny być stale. U psów leczonych raz dziennie, 1/3 dziennej racji pokarmowej należy podać bezpośrednio przed porannym wstrzyknięciem a pozostałą część 6-8 godzin później. U psów otrzymujących dwie dawki, każdą Vi dziennej porcji karmy należy podać bezpośrednio przed podaniem produktu Caninsulin. Każdy posiłek należy podawać o tej samej porze dnia.

Koty: Dawka inicjująca wynosi 1 j.m. dla pojedynczego wstrzyknięcia, jeśli podstawowe stężenie glukozy we krwi utrzymuje się poniżej 20 mmol/1 (tj. <3,6 g/1 lub <360 mg/dl) oraz 2 j.m. dla pojedynczego wstrzyknięcia, podawanego dwa razy dziennie, jeśli stężenie glukozy wynosi 20 mmol/1 (tj. J>3,6 g/1 lub _>360 mg/dl) lub jest wyższe.

Stężenie glukozy we krwi kota

Dawka inicjująca dla kota

<20 mmol/1 (tj. <3,6 g/1 lub <360 mg/dl)

1 j.m. dwa razy dziennie

_>20 mmol/1 (tj. _>3,6 g/1 lub >360 mg/dl)

2 j.m. dwa razy dziennie

Skład oraz ilość dziennej dawki pokarmowej musi być stała.

Następnie należy dostosować dawkę w celu ustalenia dawki podtrzymującej poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dziennej dawki w odniesieniu do wyników serii pomiarów stężenia glukozy we krwi. Zmiany dawki nie powinny być w normalnych warunkach prowadzone częściej niż raz w tygodniu, zaleca się zwiększanie dawki o 1 j.m. na wstrzyknięcie, nie należy jednak przekraczać dawki 2 j.m. w ciągu pierwszych trzech tygodni terapii. W związku z dziennymi zmianami odpowiedzi mierzonej poziomem glukozy we krwi oraz zmianami w odpowiedzi na insulinę pojawiającymi się z upływem czasu, nie zaleca się prowadzenia większego lub częstszego zwiększania dawki.

Po ustaleniu dawki podtrzymującej i ustabilizowaniu zwierzęcia należy opracować długoterminowy program zarządzania terapią. Celem takiego postępowania po wanno być takie prowadzenie zwierzęcia, aby zminimalizować zmiany w jego zapotrzebowaniu na insulinę. Obejmuje to prowadzenie monitorowania klinicznego umożliwiającego wykrycie zbyt niskiego lub zbyt wysokiego dawkowania insuliny oraz dostosowanie dawki, jeśli wymagane. Ostrożne prowadzenie stabilizacji oraz dalsze monitorowanie pomogą ograniczyć występowanie chronicznych problemów związanych z cukrzycą, takich jak katarakta u psów, stluszczenie wątroby u psów czy kotów itp.

Należy prowadzić badanie kontrolne co 2-4 miesiące (lub częściej, jeśli przypadek jest trudny do prowadzenia) w celu monitorowania stanu zdrowia zwierząt, dokumentacji prowadzonej przez właściciela oraz wskaźników biochemicznych (takich jak stężenie glukozy we krwi i/lub poziomu fruktozaminy). Dostosowanie dawki insuliny należy prowadzić na podstawie ogólnej oceny całości obrazu klinicznego oraz interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

Efekt odbicia Somogyi, określany także nawracającą hiperglikemią jest odpowiedzią na przedawkowanie insuliny nie prowadzące do wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Podczas rozwijania się hipoglikemii dochodzi do wyzwolenia reakcji hormonalnej prowadzącej do uwolnienia glukozy zmagazynowanej w wątrobie w postaci glikogenu. Prowadzi to do wystąpienia hiperglikemii mogącej objawiać się pod postacią glikozurii w części 24-godzinnego cyklu. Istnieje niebezpieczeństwo interpretacji efektu Somogyi z większym prawdopodobieństwem jako konieczności zwiększenia dawki insuliny niż jej obniżenia. Sytuacja taka może prowadzić do przedawkowania o stopniu tak dużym, że mogącym prowadzić do wystąpienia klinicznej postaci hipoglikemii.

Niezwykle istotna jest zdolność właściciela zwierzęcia do rozpoznania objawów hipoglikemii lub hiperglikemii oraz prowadzenia właściwego postępowania.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Może wystąpić hipoglikemia. Objawy kliniczne mogą obejmować głód, niepokój, dreszcze, bezład, dezorientację, konwulsje i śpiączkę; niektóre zwierzęta mogą być bardzo spokojne i przestają spożywać pokarm. Natychmiastowe, doustne podanie źródła glukozy (1 g / kg m.c.) może złagodzić objawy. Po podaniu glukozy, należy podawać niewielkie porcje karmy co 1 do 2 godzin. Należy poinformować właścicieli zwierząt o konieczności posiadania właściwego, łatwo dostępnego źródła glukozy.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy Kod ATCvet: QA10AO33

Właściwości farmakodynamiczne

Głównym działaniem insuliny jest efekt mierzony stopniem obniżania stężenia glukozy we krwi.

U psów w przebiegu cukrzycy, działanie produktu Caninsulin na stężenie glukozy we krwi jest najsilniejsze około 8 godzin po wstrzyknięciu a utrzymuje się przez 20 godzin (10-24 godziny).

U kotow w przebiegu cukrzycy, działanie produktu Caninsulin na stężenie glukozy we krwi jest najsilniejsze około 4 godziny po wstrzyknięciu a utrzymuje się przez 10 godzin (8-12 godzin).

Właściwości farmakokinetyczne

Caninsulin jest produktem leczniczym o średniej długości działania zawierającym 30% insuliny bezpostaciowej oraz 70% insuliny krystalicznej.

Po podaniu psom chorym na cukrzycę stężenie insuliny w surowicy osiąga najwyższe stężenie w czasie około 3 godzin po wstrzyknięciu. U niektórych psów można obserwować występowanie drugiego wysokiego stężenia około 10 godzin od podania. Insulina utrzymuje się około 20 godzin (14-24 godz-iny).

U kotów chorych na cukrzycę, insulina osiąga najwyższe stężenie około 1,5 godziny po wstrzyknięciu a insulina utrzymuje się przez 10 godzin (5-12 godzin).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Cynk (jako chlorek)

Metylu parahydroksybenzoesan

Sodu octan trójwodny

Sodu chlorek

Kwas solny

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane,

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:

Butelki:

42 dni w temperaturze 2-25 °C Wkłady:

42 dni w temperaturze 2-8 °C.

28 dni w temperaturze poniżej 25 °C

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2 do 8°Q.

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Po otwarciu przechowywać w temperaturze:

Butelki: 42 dni w temperaturze 2-25 °C Wkłady:

42 dni w temperaturze 2-8 °C.

28 dni w temperaturze poniżej 25 °C

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelka ze szklą (typ I Ph. Eur. 3.2.1.); korek z elastomeru bromobutylowego (Ph. Eur. 3.2.9.); kapsel aluminiowy.

Butelki zawierające 2,5 ml zawiesiny pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Butelki zawierające 10 ml zawiesiny pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Wkład z bezbarwnego szkła (typ I Ph.Eur.) 2,7 ml z tłokiem z gumy bromobutylowej, korkiem z gumy bromobutylowej/poliizoprenowej i kapslem aluminiowym.

Wkłady pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

601/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.11.1998

12.12.2003

31.12.2003 30.10.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.