Imeds.pl

Canvac R Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów, Lisów, Bydła, Owiec, Kóz, Koni I Świń > 2 J.M. / 1 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CANVACR

zawiesina do wstrzykiwali dla psów, kotów, lisów, bydła, owiec, kóz, koni i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus wścieklizny, nie mniej niż........................2J.M./ ml

Adiuwant:

Algedratum (wodorotlenek glinu) nie mniej niż...............1.4 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty, lisy, bydło, owce. kozy, konie i świnie.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie zwierząt klinicznie zdrowych przeciw wściekliźnie.

Częściowa odporność przeciw wściekliźnie pojawia się już po 1 -2 tygodniach po szczepieniu. Wystarczająca odporność rozwija się w zależności od gatunku zwierząt w okresie do 2 - 3 tygodni po immunizacji. Coroczne szczepienia przypominające wzmacniają odporność zwierząt.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować, jeśli zwierzęta wykazują objawy kliniczne wścieklizny oraz u zwierząt, które miały kontakt ze zwierzętami chorymi na wściekliznę lub pogryzionymi przez takie zwierzęta.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zwierzęta, które zostały zaszczepione w bardzo młodym wieku mogą nie wyzwolić pełnej odpowiedzi immunologicznej na podany antygen szczepionkowy. Przyczyną takiej reakcji może być zarówno brak pełnego rozwoju układu immunologicznego młodego zwierzęcia, jak również oddziaływanie przeciwciał matczynych. W takim przypadku zwierzęta muszą być ponownie doszczepione w 4 do 6 tygodni po pierwszym szczepieniu.

Psy przed szczepieniem powinny być poddane odrobaczeniu.

Szczepionkę przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla

osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Zwierzęta, które pogiyzły człowieka mogą być szczepione dopiero po zakończeniu okresu obserwacji.

Nie stosować w przypadkach;

chorób o przebiegu ostrym,

chorób narządowych oraz chorób objawiających się między innymi gorączki

wystąpienia reakcji poszczepiennych,

wystąpienia alergii po uprzednim szczepieniu,

w stanach stresu spowodowanych transportem, wysoką temperaturą, nadmiernym wysiłkiem fizycznym.

Po przypadkowej samoiniekcji, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotką informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadyczne podanie szczepionki może spowodować wystąpienie lekkiego stanu podgorączkowego objawiającego się lekkim podwyższeniem temperatury ciała. W miejscu podania szczepionki może wystąpić lekki, samoistnie znikający w ciągu 14 dni obrzęk. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka na jedno zwierzę bez względu na wiek, gatunek i wagę wynosi 1 ml.

Szczepionkę podaje się podskórnie. Uwaga: u świń należy podawać domięśniowo.

Zwierzęta mięsożerne: pochodzące od matek, które nie były szczepione zaleca się szczepić po raz pierwszy nie wcześniej niż w wieku około 1 miesiąca. Młode pochodzące od matek szczepionych zaleca się szczepić w wieku około 5 miesięcy, chyba, że obowiązujące przepisy stanowią inaczej. Jeśli jednak u tych zwierząt wykona się szczepienie wcześniej, to zaleca się powtórzenie szczepienia po 4 do 6 tygodniach.

Dla utrzymania długotrwałej odporności czynnej na wysokim poziomie zaleca się prowadzić coroczne szczepienia.

Pozostałe: zaleca się szczepienie młodzieży po zaniku przeciwciał matczynych. Następuje to w zależności od gatunku w wieku od 3 do 9 miesięcy. Młodzież pochodzącą od matek nieszczepionych można zaszczepić w wieku około 2 miesięcy. Można ją szczepić ponownie po 14 do 30 dniach. Dla utrzymania długotrwałej odporności należy prowadzić rewakcynację corocznie. Dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu odporności u zwierząt dorosłych wystarczy jedno szczepienie. Dla utrzymania tej odporności długotrwale należy prowadzić coroczne szczepienia.

Zwierzęta nieznanego pochodzenia należy doszczepiać po 4-6 tygodniach.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie podwójnych dawek nie wykazywało żadnego negatywnego wpływu na stan zdrowia zwierząt szczepionych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne

Kod ATCvet: 0107 A, QI06 A, QI07B, QI02 A, QI04 A, QI03 A, QI05 A, Q109 A.

czynnej psów, kotów, lisów, bydła, owiec, kóz, koni i świń przeciw wściekliźnie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE


6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal

Roztwór chlorku sodu

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdnicgo/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Opakowania jednodawkowe - zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Opakowania wielodawkowe - okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego -1 miesiąc.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8 °C), w suchym i ciemnym miejscu. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka szklana lub plastikowa 3 ml ( 1 dawka - 1 ml), zamknięta korkiem gumowym i aluminiowym kapslem pakowane w pudełko tekturowe po 12 sztuk lub w pudełko plastikowe po 60 sztuk.

Fiolka szklana lub plastikowa 10 ml (10 dawek), zamknięta korkiem gumowym i aluminiowym kapslem pakowana w pudełko tekturowe po 5 sztuk.

Fiolka szklana lub plastikowa 20 ml (20 dawek), zamknięta korkiem gumowym i aluminiowym kapslem pakowana w pudełko tekturowe pojedynczo lub po 5 sztuk.

Fiolka szklana lub plastikowa 50 ml (50 dawek), zamknięta korkiem gumowym i aluminiowym kapslem pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHUP „STS“ - Cezary Suchecki ul. 3 Maja 22 05-140 Serock Telefon: 22-782 69 48 Telefon: 22-782 79 16

1662/06

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.10.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Zasady szczepienia przeciw wściekliźnie są regulowane przepisami krajowymi.