Imeds.pl

Capd/Dpca 3 Roztwór Do Dializy Otrzewnowej

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CAPD/DPCA 3 roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

_farmaceucie. Patrz punkt 4._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek CAPD/DPCA 3 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAPD/DPCA 3

3.    Jak stosować lek CAPD/DPCA 3

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek CAPD/DPCA 3

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek CAPD/DPCA 3 i w jakim celu się go stosuje

Lek CAPD/DPCA 3 jest stosowany w celu oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAPD/DPCA 3 Kiedy nie stosować leku CAPD/DPCA 3:

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie stężenie potasu we krwi;

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie stężenie wapnia we krwi;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu mleczanu;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy);

•    jeśli u pacjenta objętość płynu w organizmie jest za mała;

•    jeśli u pacjenta ciśnienie krwi jest niskie.

Zabiegom dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

•    zmiany w obrębie brzucha, takie jak:

-    urazy jamy brzusznej lub stan po zabiegu chirurgicznym;

-    ciężkie oparzenia;

-    rozległe stany zapalne skóry;

-    zapalenie otrzewnej;

-    niegojące się, sączące rany;

-    przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony;

-    owrzodzenia;

•    choroby zapalne jelit;

•    niedrożność jelit;

•    choroby płuc, zwłaszcza zapalenie płuc;

•    zakażenie krwi wywołane przez bakterie;

•    bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi;

•    stany nagromadzenia we krwi produktów wydalanych z moczem, które nie mogą być leczone zabiegami oczyszczania krwi;

•    ciężkie niedożywienie oraz utrata masy ciała, szczególnie, jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występuj ą:

•    znaczna utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i (lub) biegunką;

• zapalenie otrzewnej, charakteryzujące się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi. Worek zawierający zdrenowany dializat należy pokazać lekarzowi.

Oczyszczanie krwi może prowadzić do utraty białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby

zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnienie traconych składników.

Lekarz będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Lek CAPD/DPCA 3 zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od instrukcji dawkowania i wielkości użytego opakowania worek dostarcza organizmowi do 106 g glukozy (CADO: worek 2500 ml stay safe) lub do 255 g glukozy (ADO: worek 6000 ml sleep safe).

Powinno to być wzięte pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek CAPD/DPCA 3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ zabiegi oczyszczania krwi mogą wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

•    leków stosowanych w niewydolności serca, takich jak digoksyna.

Lekarz będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania;

•    leków wpływających na stężenie wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D;

•    leków zwiększających wydalanie moczu, takich jak hydrochlorotiazyd;

•    doustnych leków obniżających stężenie cukru we krwi lub insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek CAPD/DPCA 3 stosowany jest zgodnie z zaleceniem, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CAPD/DPCA 3

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób leczenia, czas trwania leczenia, częstotliwość podawania, wymaganą objętość roztworu oraz czas pozostawania roztworu w jamie brzusznej określa lekarz.

Jeżeli pojawi się ból związany z rozciągnięciem jamy brzusznej, należy zmniejszyć objętość roztworu stosowanego przy wymianie.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

•    Dorośli i osoby w wieku starszym: zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 3000 ml roztworu, cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Worki z roztworem wymienia się w ciągu 24 godzin. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.

•    Dzieci i osoby w wieku młodzieńczym: Lekarz określi konieczną objętość roztworu do dializy, w zależności od wieku, wzrostu i masy ciała dziecka. Zalecana dawka wynosi 30 - 40 ml/kg masy ciała.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez aparat w ciągu całej nocy.

W tej metodzie stosuje się system CAPD/DPCA 3 sleep safe.

Lek CAPD/DPCA 3 używać wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.

Lek CAPD/DPCA 3 może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony.

Instrukcja użycia

system stay safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. W tym celu powinno się użyć specjalnego podgrzewacza worków.

Czas podgrzania dla worka o pojemności 2000 ml, przy temperaturze wyjściowej 22°C wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków.

Do ogrzania worków nie wolno używać kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1.    Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego) - otworzyć zewnętrzne opakowanie worka i opakowanie kapsułki dezynfekującej.

2.    Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

3.    Umieścić DYSK w podstawce stabilizującej (zawiesić worek z roztworem na górnym haczyku stojaka do kroplówek - rozwinąć dren ,,worek z roztworem-DYSK” - umieścić DYSK

w podstawce stabilizuj ącej - zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek).

4.    Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do podstawki stabilizującej.

5.    Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z DYSKU.

6.    Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z DYSKIEM.

7.    Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta - pozycja „(’’ - rozpoczyna się wypływ.

8.    Przepłukanie - pozycja „((’’- wpuszczenie nowego roztworu do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

9.    Wpływ - pozycja „*)(’ ’ - połączenie worka z drenem łączącym pacjenta.

10.    Procedura bezpieczeństwa - pozycja „((((’’ - zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką (PIN) do końcówki drenu.

11.    Odłączenie (usunąć końcówkę drenu łączącego pacjenta z DY SKU) - nakręcić nową nakrętkę dezynfekującą na końcówkę drenu łączącego pacjenta.

12.    Zamknięcie DYSKU. Zamknąć DYSK otwartym końcem kapturka ochronnego zużytej kapsułki dezynfekującej (umieszczonej w prawym otworze podstawki stabilizującej).

13.    Sprawdzić zdrenowany dializat i usunąć go.

system sleep safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest ogrzewany automatycznie przez cykler.

1.    Przygotowanie roztworu

• Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego).

•    Położyć worek na stabilnej powierzchni.

•    Otworzyć opakowanie zewnętrzne.

•    Umyć ręce myjącym roztworem przeciwbakteryjnym.

•    Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2.    Rozwinąć dren worka.

3.    Usunąć kapturek ochronny.

4.    Włożyć końcówkę drenu worka do wolnego prowadnika tacy cyklera sleep safe.

5.    Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep safe.

Każdy worek powinien być użyty tylko raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu lek CAPD/DPCA 3 może być stosowany przez pacjenta w domu.

W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz: punkt 2 “ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CAPD/DPCA 3”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CAPD/DPCA 3

W przypadku przedawkowania (nadmierna obj ętość roztworu podana do jamy otrzewnowej) można w szybki sposób usunąć roztwór z jamy otrzewnowej do worka drenażowego. Jeśli użyto zbyt wielu worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to prowadzić do zaburzeń równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku CAPD/DPCA 3

Aby uniknąć ryzyka możliwych, stanowiących ryzyko dla życia konsekwencji, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena częstości objawów niepożądanych klasyfikowana jest w następuj ący sposób:

Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: więcej niż u 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często: więcej niż u 1 na 1000 pacjentów

Rzadko: więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: u 1 lub mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych

Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić jako skutek techniki dializy otrzewnowej:

Bardzo często:

- zapalenie otrzewnej z objawami zmętnienia zdrenowanego dializatu, bólu brzucha, gorączki i ogólnego złego samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenia krwi.

Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.

-    zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami;

-    przepuklina ściany brzucha.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane będące skutkiem techniki dializy otrzewnowej:

Często:

-    utrudniony wpływ i wypływ roztworu dializacyjnego;

-    uczucie rozpierania i pełności w jamie brzusznej;

-    ból barków.

Niezbyt często:

-    biegunka;

-    zaparcie.

Częstość nieznana:

-    duszność spowodowana uniesieniem przepony.

Działania niepożądane leku CAPD/DPCA 3:

Bardzo często:

-    niedobór potasu.

Często:

-    wysokie stężenie cukru we krwi;

-    wysokie stężenie tłuszczów we krwi;

-    zwiększenie masy ciała;

-    nadmiar wapnia, jeśli przyjmowanie wapnia jest zbyt duże.

Niezbyt często:

-    zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co można rozpoznać na podstawie szybkiej utraty masy ciała;

-    zawroty głowy;

-    niskie ciśnienie krwi;

-    przyspieszenia czynności serca;

-    zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co można rozpoznać na podstawie szybkiego zwiększenia masy ciała;

-    gromadzenie wody w tkankach i płucach;

-    wysokie ciśnienie krwi;

-    trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana:

-    nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 221 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek CAPD/DPCA 3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek musi być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CAPD/DPCA 3

Substancje czynne zawarte w 1 litrze roztworu:

Glukoza jednowodna

(co odpowiada 42,5 g glukozy)

Fruktoza do 2,1 g

46,75 g

Sodu chlorek

5,786 g

Sodu-(S)-mleczanu roztwór (odpowiadający 3,925 g sodu-(S)-mleczanu)

7,85 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,2573 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,1017 g

Powyższe ilości substancji czynnych odpowiadaj ą:

235,8 mmol/l glukozy, 134 mmol/l sodu, 1,75 mmol/l wapnia, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorku i 35 mmol/l mleczanu.

Pozostałe składniki leku to:

woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek CAPD/DPCA 3 i co zawiera opakowanie

Lek CAPD/DPCA 3 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 511 mosm/l, wartość pH około 5,5.

Lek CAPD/DPCA 3 jest dostępny w następuj ących zestawach do podawania (podano obj ętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):

stay safe:

sleep safe:

6 worków po 1500 ml

2 worki po 5000 ml

4 worki po 2000 ml

2 worki po 6000 ml

4 worki po 2500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Patrz końcowa część wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Page 7 of 7