Imeds.pl

Capd/Dpca 3 Roztwór Do Dializy Otrzewnowej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CAPD/DPCA 3

Roztwór do dializy otrzewnowej

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 litr zawiera:

Sodu chlorek

5,786 g

Sodu (S)-mleczan roztwór

7,85 g

= Sodu (S)-mleczan

3,925 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,2573 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,1017 g

Glukoza j ednowodna

46,75 g

= glukoza bezwodna

42,5 g/l

i fruktoza do

2,1 g/l

Na+

134 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

CI-

103,5 mmol/l

(S)-mleczan

35 mmol/l

Glukoza

235,8 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do dializy otrzewnowej Roztwór jest bezbarwny do lekko żółtawego.

Teoretyczna osmolarność    511 mosm/l

pH ~ 5,5

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

U pacjentów ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek każdej etiologii, którzy mogą być leczeni za pomocą dializy otrzewnowej.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie

Produkt leczniczy CAPD/DPCA 3 jest wskazany wyłącznie do stosowania wewnątrzotrzewnowego.

Sposób leczenia, częstość podawania i wymagany czas zalegania zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO)

O ile nie zalecono inaczej, na jedną wymianę stosuje się 2000 ml roztworu, cztery razy na dobę, (co odpowiada dawce dobowej 8000 ml). Po okresie zalegania, wynoszącym od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany.

Konieczne jest dostosowanie dawkowania, objętości i liczby wymian dla indywidualnego pacjenta.

Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpią dolegliwości bólowe wynikające z rozciągania jamy brzusznej, to objętość pojedynczej wymiany powinna być czasowo zmniejszona do 500 -1500 ml.

U dzieci zaleca się stosować zmniejszoną objętość roztworu na jedną wymianę, w zależności od wieku, wzrostu i masy ciała (30-40 ml/kg masy ciała).

Nie ma szczególnych zaleceń dla pacjentów w wieku podeszłym.

U pacjentów o dużej masie ciała lub dobrze toleruj ących większe obj ętości i bez resztkowej czynności nerek, objętość podawaną zwiększa się do 2500-3000 ml.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Jeśli prowadzi się dializę otrzewnową przerywaną lub ciągłą cykliczną z użyciem aparatu do automatycznej dializy otrzewnowej (cyklera sleep-safe),to stosuje się worki o większej objętości (np. 5000 ml), które umożliwiają wykonanie więcej niż jednej wymiany roztworu. Cykler sleep-safe przeprowadza wymiany roztworu zgodnie z przepisem zabiegu, zapisanym w jego pamięci.

Dializa otrzewnowa jest terapią długotrwałą, wymagającą powtarzanego podawania poszczególnych roztworów.

Sposób postępowania

Pacjenci powinni zostać odpowiednio przeszkoleni, praktycznie posługiwać się tą techniką i wykazać, że czynią to w sposób biegły, zanim zaczną wykonywać dializę otrzewnową w domu. Szkolenia powinien przeprowadzić wykwalifikowany personel. Lekarz prowadzący powinien zapewnić, że pacjent opanuje w wystarczającym stopniu technikę zabiegu, zanim zacznie przeprowadzać dializę otrzewnową w domu. W przypadku jakichkolwiek trudności lub niepewności należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym.

Dializa z użyciem zaleconej dawki roztworu powinna być wykonywana codziennie.

Dializa otrzewnowa powinna być kontynuowana przez cały okres, gdy wymagana jest terapia nerkozastępcza.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO)

Roztwór należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy to wykonać za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzania dla worka 2000 ml, o początkowej temperaturze 22°C wynosi ok. 120 min. Temperatura regulowana jest automatycznie i ustalona została na poziomie 39°C ± 1°C. Szczegółową informację można uzyskać w instrukcji podgrzewacza worków. Użycie kuchenki mikrofalowej nie jest zalecane ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu.

Odpowiednia dawka roztworu jest wprowadzana do jamy otrzewnowej za pomocą cewnika otrzewnowego, w czasie 5 - 20 minut.

W zależności od zalecenia lekarza, dawka roztworu powinna pozostawać w jamie otrzewnowej przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego), a następnie zostać zdrenowana.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Końcówki worków przeznaczonych do użycia z cyklerem sleep-safe i zgodnych z przepisem dializy należy umieścić w prowadnikach cyklera. Cykler automatycznie wykona ich połączenie z drenami zestawu sleep safe. Następnie automatycznie zostaną sprawdzone kody paskowe końcówek worków a w razie podłączenia worków niezgodnych z przepisem dializy zapisanym w pamięci cyklera, pojawi się alarm. Po zakończeniu sprawdzania, zestaw drenów można połączyć z drenem łączącym pacjenta i rozpocząć zabieg. Roztwór do dializy zostaje automatycznie podgrzany do temperatury ciała przez cykler sleep-safe podczas przepływu do jamy otrzewnowej. Czas zalegania i stężenie glukozy zostają wybrane przez cykler, zgodnie z przepisem lekarskim znajduj ącym się w pamięci aparatu (dalsze szczegóły zamieszczone są w instrukcji użytkowania cyklera sleep-safe).

W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego, CAPD/DPCA 3 może być stosowany w połączeniu z innymi roztworami do dializy otrzewnowej, o niższych stężeniach glukozy (tzn.

0    niższej osmolarności).

4.3    Przeciwwskazania

Przeciwwskazania dla tego roztworu do dializy otrzewnowej

CAPD/DPCA 3 nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, ciężką hipokaliemią, ciężką hiperkalcemią, hipowolemią i niskim ciśnieniem tętniczym.

Z powodu zawartości fruktozy ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla pacjentów z nietolerancj ą fruktozy (wrodzona nietolerancja fruktozy). Przed zastosowaniem u niemowląt

1    małych dzieci należy wykluczyć nierozpoznaną wcześniej nietolerancj ę fruktozy.

Przeciwwskazania ogólne do dializy otrzewnowej

Leczenie dializą otrzewnową nie powinno być rozpoczynane w następuj ących stanach:

-    niedawno przebyte operacje jamy brzusznej lub urazy jamy brzusznej, przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja powłok brzucha

-    rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha (dermatitis)

-    choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenie uchyłka)

-    ograniczone zapalenie otrzewnej

-    przetoka brzuszna wewnętrzna lub zewnętrzna

-    przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna brzuszna

-    guzy jamy brzusznej

-    niedrożność jelita

-    choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc)

-    sepsa

-    skrajna hiperlipidemia

-    rzadkie przypadki mocznicy, której nie można skutecznie leczyć dializą otrzewnową

-    wyniszczenie oraz poważna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie ma możliwości odpowiedniego uzupełnienia białka

-    u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza.

Jeśli podczas terapii dializą otrzewnową wystąpi którekolwiek z powyższych zaburzeń, o dalszym postępowaniu musi zadecydować lekarz prowadzący.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór CAPD/DPCA 3 powinien być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następuj ących przypadkach:

-    utrata elektrolitów w następstwie zaburzeń elektrolitowych, spowodowanych przez wymioty i (lub) biegunkę (konieczne może być czasowe zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej zawieraj ącego potas).

-    hiperkalcemia, np. wynikająca z leczenia dużymi dawkami środków wiążących fosforany zawieraj ących wapń i (lub) witaminą D. Wskazane może być przej ściowe lub stałe zastosowanie roztworu do dializy o mniejszej zawartości wapnia.

-    leczenie naparstnicą: konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.

Przy ciężkiej hipokaliemii konieczne może być zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej zawieraj ącego potas oraz dostosowanie diety.

Roztwory do dializy otrzewnowej z wysokimi stężeniami glukozy (2,3% lub 4,25%) należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na konieczną ochronę błony otrzewnowej, zapobieganie odwodnieniu i zmniejszenie ładunku glukozy.

Podczas leczenia dializą otrzewnową nie da się uniknąć utraty białek, aminokwasów i witamin (szczególnie rozpuszczalnych w wodzie). Aby uniknąć niedoborów powinna być zapewniona odpowiednia dieta lub suplementacja.

Charakterystyka transportu przez błonę otrzewnową może ulec zmianie podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową, na co wskazuje głównie utrata ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy odstąpić od dializy otrzewnowej i rozpocząć leczenie hemodializą.

Zaleca się regularne sprawdzanie następuj ących parametrów:

-    masa ciała, dla wczesnego rozpoznania odwodnienia lub przewodnienia

-    sód, potas, wapń, magnez, fosforan w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa i białka krwi

-    kreatynina i mocznik w surowicy

-    glukoza we krwi

-    hormon przytarczyc i inne wskaźniki metabolizmu kości

-    resztkowa funkcja nerek, w celu dostosowania dializoterapii.

Konieczne jest sprawdzanie, czy drenowany dializat nie jest mętny, nie zmniejsza się jego ilość i czy nie pojawia się ból brzucha, gdyż mogą one wskazywać na zapalenie otrzewnej.

CAPD/DPCA 3 zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od przepisu dawkowania i wielkości użytego opakowania pacjentowi dostarcza się w każdym worku do 106 g glukozy (CADO: worek stay safe 2500 ml) lub do 255 g glukozy (ADO: worek sleep safe 6000 ml).

Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem leczenia dializą otrzewnową należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin.

Dodawanie leków do roztworu do dializy otrzewnowej

Ogólnie dodawanie leków do roztworu do dializy otrzewnowej nie jest zalecane z powodu ryzyka zanieczyszczenia i niezgodności pomiędzy roztworem do dializy otrzewnowej i lekiem. Dodawanie leku należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Po dokładnym zmieszaniu i sprawdzeniu, że nie wystąpiło zmętnienie, roztwór do dializy otrzewnowej należy podać niezwłocznie (nie wolno go przechowywać).

Obchodzenie się z produktem

Czasami plastikowe pojemniki mogą zostać uszkodzone podczas transportu lub przechowywania. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikroorganizmów w roztworze do dializy.

W związku z tym wszystkie pojemniki powinny być sprawdzone pod kątem uszkodzeń, zanim podłączy się worki i zastosuje roztwór do dializy otrzewnowej. Każde uszkodzenie, nawet niewielkie, łączników worka, jego zamknięcia, linii zgrzewu i narożników musi być zauważone ze względu na możliwe zanieczyszczenie.

Nigdy nie wolno używać worków uszkodzonych lub z mętną zawartością!

Roztwór do dializy otrzewnowej nadaje się do użycia tylko wtedy, gdy opakowanie i zamknięcia są nieuszkodzone.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, podczas wymiany roztworu dializacyjnego należy zachować warunki aseptyczne.

Roztworów do dializy otrzewnowej nie wolno stosować do infuzji dożylnych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej może spowodować utratę skuteczności innych leków, jeśli ulegają one dializie przez błonę otrzewnową. Konieczne może być dostosowanie dawki.

Znaczne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy może zwiększać częstość objawów niepożądanych związanych z leczeniem naparstnicą. W trakcie jednoczesnego leczenia preparatami naparstnicy szczególnie uważnie powinno być monitorowane stężenie potasu w surowicy.

Podczas równoczesnego podawania związków wapnia lub witaminy D należy wziąć pod uwagę możliwość hiperkalcemii.

Zastosowanie środków moczopędnych może wspomóc resztkową czynność nerek, jednak może również powodować zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą dobowa dawka insuliny lub doustnych leków obniżających glikemię musi być dostosowana ze względu na dodatkowy ładunek glukozy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego CAPD/DPCA 3 u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem na funkcje rozrodcze u zwierząt. Dializa otrzewnowa z użyciem CAPD/DPCA 3 może być wykonywana tylko po wnikliwym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki oraz płodu / niemowlęcia.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano żadnego wpływu CAPD/DPCA 3 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, jeśli stosowano lek zgodnie z zaleceniami.

4.8    Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane mogą wynikać albo z techniki dializy otrzewnowej, albo być wywołane przez roztwór dializacyjny.

Działania niepożądane według częstości występowania, sklasyfikowane następuj ąco:

bardzo często: często:

niezbyt często: rzadko:

bardzo rzadko:


>1/10

> 1/100    do <1/10

>1/1 000    do <1/100

>1/10 000 do <1/1 000 <1/10 000

częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem do dializy

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: wtórna nadczynność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: podwyższone stężenia cukru w surowicy, hiperlipidemia lub pogorszenie wcześniej występuj ącej hiperlipidemii, zwiększenie masy ciała wynikaj ące z długotrwałego wchłaniania glukozy z roztworu do dializy.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: hipotensja, tachykardia, nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często: zaburzenia elektrolitowe, np. hipokaliemia

Często: może wystąpić hiperkalcemia, jeśli zwiększone jest przyjmowanie wapnia, np. poprzez jednoczesne stosowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: zawroty głowy, obrzęk, zaburzenia równowagi płynów, na co wskazuje albo szybkie zmniejszenie (odwodnienie) albo zwiększenie (przewodnienie) ciężaru ciała. Ciężkie odwodnienie może wystąpić, jeśli stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy.

Działania niepożądane wynikające z techniki dializy otrzewnowej

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: zapalenie otrzewnej objawiaj ące się zmętnieniem dializatu. Następnie mogą pojawić się ból brzucha, gorączka i ogólne złe samopoczucie. W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się sepsa. Pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską.

Worek z mętnym dializatem powinien być zamknięty sterylnym kapturkiem i poddany badaniu mikrobiologicznemu i ocenie liczby białych krwinek.

Zakażenie miejsca uj ścia cewnika i tunelu podskórnego objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem, wysiękiem, strupami i bólem w miejscu uj ścia cewnika.

W przypadku zakażenia miejsca ujścia cewnika i tunelu podskórnego należy się niezwłocznie skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność spowodowana uniesieniem przepony

Zaburzenia żołądka i _jelit Bardzo często: przepuklina

Często: rozciągnięcie powłok brzusznych i uczucie pełności Niezbyt często: biegunka, zaparcie

Urazy, zatrucia i _powikłania _po zabiegach

Często: zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego do/z jamy otrzewnowej, ból barku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 221 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłaszano nagłych wypadków związanych z przedawkowaniem.

Nadmierną ilość roztworu do dializy można łatwo zdrenować z jamy otrzewnowej do pustego worka drenażowego.

W przypadku zbyt częstych lub zbyt szybkich wymian roztworu nastąpić może odwodnienie i (lub) zaburzenia elektrolitowe, które wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.

Jeżeli zapomniano wymienić płyn, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub odpowiednim ośrodkiem dializy otrzewnowej.

Niewłaściwy bilans wymian roztworu może prowadzić do przewodnienia lub odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.

Najbardziej prawdopodobnym następstwem przedawkowania CAPD/DPCA 3 jest odwodnienie. Zmniejszenie dawki roztworu, przerwanie zabiegów lub ich zaprzestanie może prowadzić do groźnego dla życia przewodnienia z obrzękami obwodowymi i dekompensacj ą krążenia i (lub) innymi objawami mocznicy, które również mogą zagrażać życiu.

Stosuje się ogólnie przyjęte zasady medycyny ratunkowej i intensywnej opieki. Pacjent może wymagać leczenia hemodializą z nagłych wskazań.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Roztwór do dializy otrzewnowej kod ATC: B05DB.

CAPD/DPCA 3 jest roztworem elektrolitów buforowanym mleczanem, zawieraj ącym glukozę, przeznaczonym do stosowania dootrzewnowego w leczeniu dializą otrzewnową (DO) krańcowej niewydolności nerek o różnej etiologii.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) polega na niemal ciągłej obecności najczęściej 2 litrów roztworu dializacyjnego w jamie otrzewnowej, wymienianego na świeży roztwór 3 do 5 razy na dobę.

Technika dializy otrzewnowej opiera się na wykorzystaniu błony otrzewnowej jako półprzepuszczalnej błony umożliwiaj ącej wymianę substancji rozpuszczonych oraz wody pomiędzy krwią i roztworem dializacyjnym. Odbywa się to na skutek zjawisk dyfuzji i konwekcji.

Zawartość elektrolitów w roztworze jest zasadniczo taka sama jak w fizjologicznej surowicy, skład został jednak dostosowany (np. pod względem zawartości potasu) do stosowania u pacjentów chorych na mocznicę, tak, aby umożliwić leczenie nerkozastępcze dzięki wymianie substancji i płynów przez otrzewną. Substancje, które normalnie zostaj ą usunięte z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone oraz woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Należy przy tym pamiętać, że do roztworu dializacyjnego mogą być także usuwane leki, konieczna może być więc modyfikacja ich dawkowania.

Indywidualne dane pacjenta (takie jak wzrost, masa ciała, parametry laboratoryjne, resztkowa funkcja nerek, ultrafiltracja) uwzględnić należy przy określaniu dawki i rodzaju stosowanych roztworów, różniących się osmolarnością (stężeniem glukozy), stężeniem potasu, sodu i wapnia. Należy regularnie sprawdzać skuteczność leczenia w oparciu o te parametry.

Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokim stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) są stosowane, gdy masa ciała przekracza należną „masę suchą”. Usuwanie płynu z organizmu wzrasta wraz ze stężeniem glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkty przemiany materii gromadzące się podczas mocznicy, takie jak mocznik, kreatynina, kwas moczowy, nieorganiczne fosforany oraz elektrolity, jak sód, potas, wapń i magnez są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego dzięki dyfuzji i (lub) konwekcji.

Glukoza w roztworze CAPD/DPCA 3 stosowana jako środek osmotyczny, wchłania się powoli, zmniejszając gradient dyfuzji między roztworem dializacyjnym a płynem zewnątrzkomórkowym.

Ultrafiltracja jest największa na początku okresu zalegania, osiągając maksimum po upływie ok. dwóch do trzech godzin. Później następuje wchłanianie glukozy z postępującym spadkiem ultrafiltracji. Wchłonięte zostaje 60% do 80% glukozy zawartej w roztworze dializacyjnym.

S-mleczan stosowany jako środek buforujący zostaje wchłonięty niemal całkowicie po 6 godzinach okresu zalegania. U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby S-mleczan zostaje szybko zmetabolizowany, na co wskazują prawidłowe stężenia pośrednich metabolitów.

Transport wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializacyjnym, od objętości dializatu, stężenia wapnia zjonizowanego w surowicy i stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym.

Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu i stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy i im niższe stężenie wapnia w roztworze dializacyjnym, tym większy jest stopień przenikania wapnia od pacjenta do roztworu dializacyjnego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań nad toksycznością CAPD/DPCA 3, ale badania kliniczne nad podobnymi roztworami do dializy otrzewnowej nie wykazały istotnego ryzyka toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny 25% (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na ryzyko niezgodności i zakażenia, do roztworu do dializy otrzewnowej leki można dodawać wyłącznie z przepisu lekarza (patrz: Dodawanie leków do roztworu do dializy otrzewnowej w Punkcie 4.4).

6.3    Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: zawartość należy zużyć niezwłocznie.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Stay safe:

system stay safe jest dostarczany jako system podwójnego worka, składaj ący się z wykonanego z wielowarstwowej folii poliolefinowej i niezawierającego PCW worka z roztworem, systemu drenów, worka drenażowego (odbiorczego) i worka zewnętrznego, które również wykonane są z poliolefiny oraz łącznika systemu (DISC, polipropylen).

Sleep safe:

system sleep safe jest dostarczany jako system pojedynczego worka, składający się z wykonanego z wielowarstwowej folii poliolefinowej i niezawierającego PCW worka z roztworem, systemu drenów i łącznika worka, które również wykonane są z poliolefiny oraz portu do iniekcji, wykonanego z poliolefiny i gumy syntetycznej.

Wielkość opakowania:

stay safe    sleep safe

6 worków po 1500 ml    2 worki po 5000 ml

4 worki po 2000 ml    2 worki po 6000 ml

4 worki po 2500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Patrz także punkt 4.2 i 4.4.

Instrukcja użycia systemu stay safe

1.    Dokładnie sprawdzić na etykiecie worka z roztworem dializacyjnym charakterystykę roztworu, jego datę ważności oraz przejrzystość i otworzyć zewnętrzne opakowanie worka oraz nakrętki dezynfekującej.

2.    Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

3.    Umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej, zawiesić worek z roztworem na górnym uchwycie stojaka - rozwinąć dren pomiędzy workiem z roztworem a dyskiem -umieścić dysk w podstawce - a następnie umieścić worek odbiorczy na niższym poziomie stojaka.

4.    Umieścić końcówkę drenu łączącego pacjenta w podstawce.

5.    Zdezynfekować ręce i usunąć nakrętkę ochronną z dysku.

6.    Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

7.    Otworzyć zacisk drenu łączącego pacjenta - pozycja “•” - rozpoczyna się wypuszczanie dializatu z jamy otrzewnowej.

8.    Przepłukiwanie - ustawić pozycję “••”- wlew świeżego roztworu dializacyjnego do worka odbiorczego (około 5 sekund)

9.    Wpuszczanie - ustawić pozycję “o*^” - połączenie pomiędzy workiem z roztworem dializacyjnym a drenem łączącym pacjenta.

10.    Zabezpieczenie systemu - pozycja “••••” - automatyczne zamknięcie końcówki drenu łączącego pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką („szpilki”).

11.    Rozłączanie (odłączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku) - przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

12.    Zamknięcie łącznika DISC-zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej (jest ona umieszczona w prawym uchwycie podstawki).

13.    Sprawdzić zdrenowany dializat i usunąć go.

2.    Pojemnik (worek) odbiorczy

3.    Pojemnik (worek) z roztworem dializacyjnym

4.    Port do pobierania próbek (worek odbiorczy)

5.    System drenów (worek z roztworem dializacyjnym)

6.    Nakrętka dezynfekująca

7.    Nakrętka ochronna (zamykająca dysk)

8.    Łącznik DISC (dysk)

9.    System drenów (worek odbiorczy)

10.    Port do iniekcji (worek z roztworem dializacyjnym)

11.    Narożnik umożliwiający otwarcie opakowania zewnętrznego

Instrukcja użycia systemu sleep safe (zakładanie systemu sleep safe opisano w jego instrukcji):

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego).

•Położyć worek na stabilnej powierzchni.

•Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.

•Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

•Upewnić się, że roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2. Rozwinąć dreny worka (1).

3. Usunąć kapturek ochronny.

4. Włożyć końcówkę w wolny prowadnik tacy cyklera sleep-safe.

5. Worek teraz jest gotowy do użycia z zestawem sleep safe.

Jeśli do roztworu dodaje się leki, to należy przestrzegać zasad aseptyki i wymieszać dokładnie roztwór. Po sprawdzeniu, że roztwór nie jest mętny, co może nastąpić w wyniku niezgodności, należy go niezwłocznie użyć.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg, Niemcy tel. 0049-(0)6172-609-0

8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13012

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.06.2007 r.