Imeds.pl

Capd/Dpca 4 Roztwór Do Dializy Otrzewnowej

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CAPD/DPCA 4 roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek CAPD/DPCA 4 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAPD/DPCA 4

3.    Jak stosować lek CAPD/DPCA 4

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek CAPD/DPCA 4

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek CAPD/DPCA 4 i w jakim celu się go stosuje

Lek CAPD/DPCA 4 jest stosowany w celu oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAPD/DPCA 4 Kiedy nie stosować leku CAPD/DPCA 4:

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie stężenie potasu we krwi;

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie stężenie wapnia we krwi;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu mleczanu;

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy).

Zabiegom dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

•    zmiany w obrębie brzucha, takie jak:

-    urazy jamy brzusznej lub stan po zabiegu chirurgicznym;

-    ciężkie oparzenia;

-    rozległe stany zapalne skóry;

-    zapalenie otrzewnej;

-    niegojące się, sączące rany;

-    przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony;

-    owrzodzenia;

•    choroby zapalne jelit;

•    niedrożność jelit;

•    choroby płuc, zwłaszcza zapalenie płuc;

•    zakażenie krwi wywołane przez bakterie;

•    bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi;

•    stany nagromadzenia we krwi produktów wydalanych z moczem, które nie mogą być leczone zabiegami oczyszczania krwi;

•    ciężkie niedożywienie oraz utrata masy ciała, szczególnie, jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:

•    znaczna utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i (lub) biegunką;

• zapalenie otrzewnej, charakteryzujące się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi. Worek zawieraj ący zdrenowany dializat należy pokazać lekarzowi.

Oczyszczanie krwi może prowadzić do utraty białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnienie traconych składników.

Lekarz będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Lek CAPD/DPCA 4 zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od instrukcji dawkowania i wielkości użytego opakowania worek dostarcza organizmowi do 57 g glukozy (CADO: worek 2500 ml stay safe) lub do 136 g glukozy (ADO: worek 6000 ml sleep safe).

Powinno to być wzięte pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek CAPD/DPCA 4 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ zabiegi oczyszczania krwi mogą wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

•    leków stosowanych w niewydolności serca, takich jak digoksyna.

Lekarz będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania.

•    leków wpływających na stężenie wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D;

•    leków zwiększających wydalanie moczu, takich jak hydrochlorotiazyd;

•    doustnych leków obniżających stężenie cukru we krwi lub insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli leki CAPD/DPCA 4 stosowany jest zgodnie z zaleceniem, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek CAPD/DPCA 4

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób leczenia, czas trwania leczenia, częstotliwość podawania, wymaganą objętość roztworu oraz czas pozostawania roztworu w jamie brzusznej określa lekarz.

Jeżeli pojawi się ból związany z rozciągnięciem jamy brzusznej, należy zmniejszyć objętość roztworu stosowanego przy wymianie.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

•    Dorośli i osoby w wieku starszym: zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 3000 ml roztworu, cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Worki z roztworem wymienia się w ciągu 24 godzin. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.

•    Dzieci i osoby w wieku młodzieńczym: Lekarz określi konieczną objętość roztworu do dializy, w zależności od wieku, wzrostu i masy ciała dziecka. Zalecana dawka wynosi 30 - 40 ml/kg masy ciała.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez aparat w ciągu całej nocy.

W tej metodzie stosuje się system CAPD/DPCA 4 sleep safe.

Lek CAPD/DPCA 4 używać wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.

Lek CAPD/DPCA 4 może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony.

Instrukcja użycia

system stay safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. W tym celu powinno się użyć specjalnego podgrzewacza worków.

Czas podgrzania dla worka o pojemności 2000 ml, przy temperaturze wyjściowej 22°C wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków.

Do ogrzania worków nie wolno używać kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1.    Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego) - otworzyć zewnętrzne opakowanie worka i opakowanie kapsułki dezynfekującej.

2.    Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

3.    Umieścić DYSK w podstawce stabilizującej (zawiesić worek z roztworem na górnym haczyku stojaka do kroplówek - rozwinąć dren „worek z roztworem-DYSK”- umieścić DYSK

w podstawce stabilizującej - zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek).

4.    Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do podstawki stabilizującej.

5.    Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z DYSKU.

6.    Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z DYSKIEM.

7. Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta - pozycja „(’ ’ - rozpoczyna się wypływ.

8.    Przepłukanie - pozycja „((’’ - wpuszczenie nowego roztworu do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

9.    Wpływ - pozycja „*)(’’ - połączenie worka z drenem łączącym pacjenta.

10.    Procedura bezpieczeństwa - pozycja „((((’’ - zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką (PIN) do końcówki drenu.

11.    Odłączenie (usunąć końcówkę drenu łączącego pacjenta z DYSKU) - nakręcić nową nakrętkę dezynfekującą na końcówkę drenu łączącego pacjenta.

12.    Zamknięcie DYSKU. Zamknąć DYSK otwartym końcem kapturka ochronnego zużytej kapsułki dezynfekującej (umieszczonej w prawym otworze podstawki stabilizującej).

13.    Sprawdzić zdrenowany dializat i usunąć go.

system sleep safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest ogrzewany automatycznie przez cykler.

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, termin ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego).

•    Położyć worek na stabilnej powierzchni.

•    Otworzyć opakowanie zewnętrzne.

•    Umyć ręce myjącym roztworem przeciwbakteryjnym.

•    Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

1.    Rozwinąć dren worka.

2.    Usunąć kapturek ochronny.

3.    Włożyć końcówkę drenu worka do wolnego prowadnika tacy cyklera sleep safe.

4.    Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep safe.

Każdy worek powinien być użyty tylko raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu lek CAPD/DPCA 4 może być stosowany przez pacjenta w domu.

W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz: punkt 2 “ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CAPD/DPCA 4”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CAPD/DPCA 4

W przypadku przedawkowania (nadmierna objętość roztworu podana do jamy otrzewnowej) można w szybki sposób usunąć roztwór z jamy otrzewnowej do worka drenażowego. Jeśli użyto zbyt wielu worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to prowadzić do zaburzeń równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku CAPD/DPCA 4

Aby uniknąć ryzyka możliwych, stanowiących ryzyko dla życia konsekwencji, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących zastosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena częstości objawów niepożądanych klasyfikowana jest w następuj ący sposób:

bardzo często: więcej niż u 1 na 10 pacjentów

często: więcej niż u 1 na 100 pacjentów

niezbyt często: więcej niż u 1 na 1000 pacjentów

rzadko: więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: u 1 lub mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić jako skutek techniki dializy otrzewnowej:

Bardzo często:

-    zapalenie otrzewnej z objawami zmętnienia zdrenowanego dializatu, bólu brzucha, gorączki i ogólnego złego samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenia krwi.

Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.

-    zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami;

-    przepuklina ściany brzucha.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane będące skutkiem techniki dializy otrzewnowej:

Często:

-    utrudniony wpływ i wypływ roztworu dializacyjnego;

-    uczucie rozpierania i pełności w jamie brzusznej;

-    ból barków.

: Niezbyt często:

-    biegunka;

-    zaparcie.

Częstość nieznana:

-    duszność spowodowana uniesieniem przepony.

Działania niepożądane leku CAPD/DPCA 4:

Bardzo często:

-    niedobór potasu.

Często:

-    wysokie stężenie cukru we krwi;

-    wysokie stężenie tłuszczów we krwi;

-    zwiększenie masy ciała;

-    nadmiar wapnia, jeśli przyjmowanie wapnia jest zbyt duże.

Niezbyt często

-    zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co można rozpoznać na podstawie szybkiej utraty masy ciała;

-    zawroty głowy;

-    niskie ciśnienie krwi;

-    przyspieszenia czynności serca;

-    zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co można rozpoznać na podstawie szybkiego zwiększenia masy ciała;

-    gromadzenie wody w tkankach i płucach;

-    wysokie ciśnienie krwi;

-    trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana:

-    nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 221 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek CAPD/DPCA 4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek musi być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CAPD/DPCA 4

Substancje czynne zawarte w 1 litrze roztworu:

Glukoza jednowodna

(co odpowiada 22,73 g glukozy)

Fruktoza do 1,1 g

25,0 g

Sodu chlorek

5,786 g

Sodu-(S)-mleczanu roztwór (odpowiadający 3,925 g sodu-(S)-mleczanu)

7,85 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,2573 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,1017 g

Powyższe ilości substancji czynnych odpowiadaj ą:

126,1 mmol/l glukozy, 134 mmol/l sodu, 1,75 mmol/l wapnia, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorku i 35 mmol/l mleczanu.

Inne składniki leku CAPD/DPCA 4:

woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek CAPD/DPCA 4 i co zawiera opakowanie

Lek CAPD/DPCA 4 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 401 mosm/l, wartość pH około 5,5.

Lek CAPD/DPCA 4 jest dostępny w następuj ących zestawach do podawania (podano obj ętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):

stay safe:

sleep safe:

6 worków po 1500 ml

2 worki po 5000 ml

4 worki po 2000 ml

2 worki po 6000 ml

4 worki po 2500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Patrz końcowa część wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Page 7 of 7