Imeds.pl

Capecitabine Strides 500 Mg

„Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Capecitabine Strides, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine Strides, 500 mg, tabletki powlekane

kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywa innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Capecitabine Strides i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Strides

3.    Jak stosowa

lek Capecitabine Strides

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywa lek Capecitabine Strides

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Capecitabine Strides    i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabine Strides jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Strides zawiera 150 mg kapecytabiny, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym. Dopiero po wchłonięciu przez organizm chorego ulega ona przemianie w czynny lek przeciwnowotworowy (przy czym więcej tego leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).

Lek Capecitabine Strides jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Strides zawiera 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym. Dopiero po wchłonięciu przez organizm chorego ulega ona przemianie w czynny lek przeciwnowotworowy (przy czym więcej tego leku gromadzi się w tkance nowotworowej niż w zdrowych tkankach).

Lek Capecitabine Strides jest stosowany w leczeniu raka: okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Jest on również stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu tego nowotworu.

Lek Capecitabine Strides może by

stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Strides Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Strides:

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza,

•    Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

•    Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia),

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,

•    Jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), który bierze udział w metabolizmie uracylu i tymidyny,

•    Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Capecitabine Strides należy poinformować lekarza

lub farmaceutę.

•    Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

•    Jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba serca (na przykład nieregularne bicie serca lub (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),

•    Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu (na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),

•    Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),

•    Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

•    Jeśli u pacjenta występuje biegunka,

•    Jeśli pacjent jest lub będzie odwodniony,

•    Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi),

•    Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż by

może by

potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Capecitabine Strides mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek Capecitabine Strides nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabine Strides dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Capecitabine Strides

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić

ich działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

•    leki z powodu dny moczanowej (allopurynol),

•    zmniejszające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),

•    niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),

•    leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),

•    interferon alfa lub,

•    inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab).

•    jeśli pacjent jest poddawany radioterapii.

Capecitabine Strides z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Capecitabine Strides powinien by przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka musi poinformowa

lekarza prowadzącego jeśli jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Strides w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. W okresie leczenia lekiem Capecitabine Strides nie wolno karmi piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzi się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Capecitabine Strides może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowa lek Capecitabine Strides

Ten lek należy zawsze stosowa

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwróci się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Capecitabine Strides powinien by

przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Tabletki leku Capecitabine Strides powinny by połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 min po posiłku.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku Capecitabine Strides została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmowa

4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Tabletki Capecitabine Strides są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.

Jeśli lek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza od 1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może by

różny (np. codziennie, bez przerwy).

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.

Lekarz zaleca przyjmowanie jako jedną dawkę określonej liczby tabletek zawierających 150 mg i 500 mg.

•    Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza,

•    Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).

•    Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Strides

W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine Strides niż zalecana należy jak najszybciej skontaktowa

się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, zahamowanie szpiku kostnego (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek białych). Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiekolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Capecitabine Strides

Nie przyjmować pominiętej dawki ani nie podwajać następnej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktowa się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Capecitabine Strides

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon) zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymaga modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Strides i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

•    Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

•    Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

•    Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych na dobę posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.

•    Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.

•    Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub)

stóp.

•    Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.

•    Zakażenie: w przypadku wystąpienia oznak zakażenia wywołanego przez bakterie lub wirusy, lub inne organizmy.

•    Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.

Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine Strides jest stosowany jako jedyny lek, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczy więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

•    bóle brzucha

•    rumień, suchość lub    świąd skóry

•    uczucie zmęczenia

•    utrata łaknienia (jadłowstręt)

Objawy niepożądane mogą by

bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze

skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Strides. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:

•    zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),

•    odwodnienie, zmniejszenie masy ciała,

•    bezsenność, depresja,

•    ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku,

•    podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek),

•    zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa),

•    duszność, krwotoki z nosa, kaszel, katar,

•    opryszczka wargowa lub inne zakażenia opryszczkowe,

•    zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli),

•    krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów, suchość w ustach,

•    wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony paznokci,

•    bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców,

•    gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia,

•    zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydzielanej przez wątrobę) we krwi.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występowa u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) należą:

•    zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła, zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądkowo-jelitowe, ropień zęba,

•    guzki pod skórą (tłuszczaki),

•    zmniejszenie liczby krwinek, w tym    płytek krwi,    rozrzedzenie    krwi    (stwierdzane    w

badaniach laboratoryjnych),

•    alergia,

•    cukrzyca, zmniejszenie stężenia    potasu    we    krwi,    niedożywienie,    zwiększenie

stężenia triglicerydów we krwi,

•    stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie popędu płciowego,

•    trudności w mówieniu, osłabienie pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia czucia,

•    niewyraźne lub podwójne widzenie,

•    zawroty głowy, ból uszu.

•    nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawal serca,

•    zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze,

•    zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi, astma, duszność podczas wysiłku,

•    niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu,

•    żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

•    owrzodzenia i pęcherze na skórze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy,

•    obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni,

•    nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstoś

oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności nerek),

•    nieprawidłowe krwawienie z pochwy,

•    obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa.

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:

•    zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,

•    ból nerwów,

•    dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu,

•    zapalenie żył,

•    czkawka, zmiana głosu,

•    ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy,

•    nasilone pocenie, poty nocne,

•    bolesny skurcz mięśni,

•    trudności w oddawaniu moczu, obecność krwi lub białka w moczu,

•    zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) należą:

•    zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),

•    niewydolność wątroby,

•    zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych (cholestatyczne zapalenie wątroby),

•    specyficzne zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),

•    pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu

torsade de pointes i bradykardia),

•    zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,

•    zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu immunologicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do (patrz szczegóły poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Capecitabine Strides

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywa w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosowa

tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartoś opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine Strides

Capecitabine Strides 150 mg tabletki powlekane:

- Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Capecitabine Strides 500 mg tabletki powlekane:

-    Substancją czynną leku jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

-    Pozostałe składniki to:

-    Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 200, hypromeloza 5cP, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

-    Otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Capecitabine Strides i co zawiera opakowanie

Capecitabine Strides 150 mg tabletki powlekane:

Jasnobrzoskwiniowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „150” na jednej stronie. Przybliżone wymiary to 11,4 mm X 5,9 mm.

Lek Capecitabine Strides 150 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych.

Capecitabine Strides 500 mg tabletki powlekane:

Brzoskwiniowe tabletki powlekane w kształcie podłużnych kapsułek z wytłoczonym napisem „500” na jednej stronie. Przybliżone wymiary to 17,1 mm X 8,1 mm.

Lek Capecitabine Strides 500 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca:

Remedica Ltd

P.O.Box 51706, 3508 Limassol Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol (Building 5 & 10)

Cypr

Agila Specialties Polska Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

Finlandia

Islandia

Niemcy

Norwegia

Polska

Wielka Brytania Szwecja

Capecitabin Strides

Capecitabin Strides 150 mg, 500 mg tabletti, kalvopaallysteinen Capecitabin Strides 150 mg, 500 mg filmuhuóaóar toflur Capecitabin Strides 150 mg, 500 mg Filmtabletten Kapecitabin Strides Capecitabine Strides

Capecitabine Strides 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets Capecitabine Strides 150 mg, 500 mg Filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015