Imeds.pl

Caprelsa

Wariant informacji: Caprelsa, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/92279/2012

EMEA/H/C/002315

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Caprelsa

wandetanib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Caprelsa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Caprelsa?

Caprelsa jest lekiem zawierającym substancję czynną wandetanib. Lek jest dostępny w tabletkach (100 mg i 300 mg).

W jakim celu stosuje się lek Caprelsa?

Lek Caprelsa stosuje się w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy, rodzaju raka zajmującego gruczoł tarczowy wywodzącego się z komórek produkujących hormon kalcytoninę. Lek stosuje się w przypadku, gdy choroba jest agresywna i wywołuje objawy, i gdy nowotwór nie może być usunięty za pomocą zabiegu chirurgicznego lub rozszerzył się na inne części organizmu.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Caprelsa?

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych i interpretacji elektrokardiogramów (EKG, badanie czynności elektrycznej serca). Pacjenci powinni otrzymać kartę ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i muszą być poinformowani przez lekarza o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Caprelsa.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę i należy ją przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Pacjenci, którzy mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować innych płynów).

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy kontrolować odstęp QTc (miara elektrycznej czynności serca) i niektóre parametry krwi. Jeśli odstęp QTc osiągnie 500 milisekund lub więcej, lub jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz powinien przerwać leczenie do czasu uzyskania poprawy, po czym leczenie może zostać wznowione z zastosowaniem niższej dawki leku.

Pacjenci bez mutacji w genie RET (ang. rearranged during tranfection) lub z nieznanym statusem w odniesieniu do jej obecności mogą odnosić mniejszą korzyść ze stosowania leku Caprelsa, co należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o podjęciu leczenia. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.

Jak działa lek Caprelsa?

Substancja czynna leku Caprelsa, wandetanib, jest inhibitorem kinazy białkowej, tyrozynowej. Oznacza to, że hamuje aktywność enzymów znanych jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te znajdują się w pewnych receptorach (takich jak receptory VEGF, EGF, RET) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie pobudzają wiele procesów, w tym podział komórek i wzrost nowych naczyń krwionośnych. Poprzez blokowanie aktywności receptorów VEGF lek zmniejsza dostawę krwi do komórek nowotworowych, co spowalnia wzrost nowotworu. Blokowanie aktywności receptorów EGF sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnałów potrzebnych do ich wzrostu i namnażania się. Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost komórek raka rdzeniastego tarczycy.

Jak badano lek Caprelsa?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Caprelsa badano w modelach eksperymentalnych.

W badaniu głównym z udziałem 331 chorych na raka tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części organizmu, lek Caprelsa porównano z placebo (lek nieaktywny). Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (czas, który pacjenci przeżyli bez pogorszenia w przebiegu choroby).

Jakie korzyści ze stosowania leku Caprelsa zaobserwowano w badaniach?

Lek Caprelsa był skuteczniejszy od placebo w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby. Pacjenci przyjmujący lek Caprelsa żyli średnio 30,5 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 19,3 miesiąca w grupie chorych, którzy otrzymywali placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Caprelsa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Caprelsa to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) i bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Caprelsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Caprelsa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wandetanib lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u osób z chorobą serca o nazwie „wrodzony zespół długiego QTc" lub u których odstęp QTc jest dłuższy niż 480 milisekund. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Leku Caprelsa nie należy stosować u pacjentów

Caprelsa przyjmujących inne leki, które wydłużają odstęp QTc. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Caprelsa?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Caprelsa w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy, jednakże pojawiły się wątpliwości dotyczące wielkości korzystnego wpływu u pacjentów z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET. Komitet zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wprowadzono środki ograniczające to ryzyko. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Caprelsa przewyższają ryzyko u pacjentów z chorobą agresywną i wywołującą objawy, ponieważ u tych chorych potrzeba leczenia jest pilna. Dlatego też Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Caprelsa do obrotu.

Lek Caprelsa został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Caprelsa?

Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez mutacji.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Caprelsa?

Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.

Inne informacje dotyczące leku Caprelsa:

W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Caprelsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2011.

Caprelsa

Strona 3/3