Imeds.pl

Carbidopa + Levodopa Accord 50 Mg + 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carbidopa + Lewodopa Accord, 50 mg + 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Carbidopum + Levodopum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

3.    Jak przyjmować lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Lek skraca czas „off” (nagła sztywność mięśni, która może się utrzymywać przez kilka minut lub nawet godzin) u pacjentów leczonych samą lewodopą lub tabletkami lewodopy z inhibitorem dekarboksylazy dopy (np. z karbidopą) o natychmiastowym uwalnianiu oraz u pacjentów, u których występują nagłe, niekontrolowane ruchy.

Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Objawy tej choroby są prawdopodobnie spowodowane niedoborem dopaminy - substancji, która w warunkach prawidłowych jest wytwarzana w mózgu. Dopamina bierze udział w kontrolowaniu ruchów mięśni. Jej niedobór powoduje zaburzenia ruchów mięśni. Lewodopa wyrównuje brak dopaminy, natomiast karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie przyjmować leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

-    jeśli pacjent ma uczulenie na karbidopę, lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim katem przesączania);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca;

-    w przypadku wystąpienia nagłego udaru mózgu;

-    jeśli pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne);

-    jeśli pacjent przyjmuje nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz selektywne inhibitory typu A (inhibitory MAO - leki stosowane w leczeniu depresji).

Pacjent musi odstawić te leki co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować jednocześnie z selektywnym inhibitorem MAO typu B (np. selegiliną) w zalecanej dawce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    jeśli pacjent jest lub był leczony samą lewodopą. Pacjent musi odczekać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu;

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni, trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. Może być konieczne zmniejszenie dawki.;

-    jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości ruchy mimowolne;

-    jeśli u pacjenta wystapił kiedykolwiek w przeszłości epizod psychotyczny lub psychoza.

Psychoza jest ciężką chorobą psychiczną, w której osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o pacjentach, u których wystąpiła depresja,

a w późniejszym okresie skłonności samobójcze. Jeśli pacjent podejrzewa, że opisana sytuacja może go dotyczyć, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

-    jeśli pacjent odczuwa ciągłe zmęczenie i (lub) ma skłonność do nagłego zasypiania. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku lub przerwie jego stosowanie.

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub gwałtowne napady duszności wywołane skurczem mięśni i obrzękiem błony śluzowej w drogach oddechowych, często z towarzyszącym kaszlem i odkrztuszaniem plwociny (astma oskrzelowa);

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego (gruczołów, które wydzielają hormony do krwi);

-    jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, gdyż w takim przypadku zwiększone jest ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;

-    jeśli pacjent wymiotuje krwią;

-    jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe lub drgawki;

-    jeśli u pacjenta wystąpił niedawno zawał serca i w dalszym ciągu utrzymują się u niego zaburzenia rytmu serca;

-    jeśli u pacjenta występuje przewlekła jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);

-    jeśli u pacjenta zmniejszono nagle dawkę leku złożonego lewodopy z karbidopą lub lek ten odstawiono, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu psychoz, gdyż może to spowodować zaburzenia psychiczne. Może wystąpić sztywność mięśni

i zwiększona temperatura ciała.

-    jeśli pacjent ma dziedziczną chorobę, charakteryzującą się nagłymi, ale skoordynowanymi ruchami mimowolnymi (pląsawica Huntingtona). Stosowanie leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane;

-    jeśli u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek czerniaka złośliwego;

-    jeśli u pacjenta występuje choroba skóry, która nie została zdiagnozowana przez lekarza;

-    lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może zwiększyć błędy wyników niektórych testów laboratoryjnych i spowodować:

•    zmiany wyników badań czynności wątroby,

•    fałszywie dodatni wynik testu Coombsa,

•    zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia glukozy

w surowicy oraz liczby białych krwinek, a także ilości bakterii i krwi w moczu,

•    fałszywie dodatnie wyniki testu paskowego wykrywającego ciała ketonowe w moczu. Reakcji tej nie zmienia zagotowanie próbki moczu.

•    fałszywie ujemny wynik badania wykrywającego glukozę w moczu metodą z glukooksydazą.

•    nie ustalono bezpieczenstwa stosowania i skuteczności leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Z tego względu stosowanie leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane;

•    u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekami z grupy agonistów dopaminy, w tym również lekiem Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, opisywano patologiczną skłonność do gier hazardowych i obsesyjny, zwiększony popęd płciowy.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli zachowań impulsywnych i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli lub odczucia seksualne.

Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

Inne leki i Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie terapeutyczne lub na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to w szczególności:

•    leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi; lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie;

•    leków stosowanych w leczeniu depresji (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu);

•    leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leków przeciwcholinergicznych, leków rozszerzających oskrzela stosowanych w astmie), takich jak ipratropium i tiotropium. Działanie lewodopy może być osłabione, w razie konieczności lekarz dostosuje dawkowanie;

•    leków stosowanych w leczeniu psychoz;

•    izoniazydu (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy);

•    benzodiazepin (niektórych leków nasennych i uspokajających), takich jak diazepam, oksazepam i lormetazepam. Mogą one osłabiać działanie leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu;

•    fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki). Działanie leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być słabsze;

•    papaweryny (leku stosowanego w leczeniu stanów skurczowych w przewodzie pokarmowym). Działanie leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być słabsze;

•    selegiliny (leku stosowanego w chorobie Parkinsona). Stosowana jednoczesnie z lekiem Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

•    inhibitorów COMT (stosowanych w chorobie Parkinsona). Jednoczesne stosowanie z lekiem Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może spowodować

zwiększenie stężenia lewodopy w mózgu. Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy z lewodopą;

•    amantadyny (leku stosowanego w chorobie Parkinsona). Może ona nasilać działania niepożądane lewodopy. Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy z lewodopą;

•    metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach przewodu pokarmowego);

•    leków działajacych na ośrodkowy układ nerwowy (sympatykomimetyków, leków rozszerzających oskrzela, stosowanych w astmie), takich jak apraklonidyna, dipywefryna i bromonidyna. Mogą się nasilać działania niepożądane ze strony układu krążenia;

•    siarczanu żelazawego. Może on zmniejszać wchłanianie lewodopy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem i piciem

Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

•    Każda kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50/200 mg musi stosować skuteczną antykoncepcję.

•    Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży. W doświadczeniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie leku.

Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę nie powinny przyjmowac leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Lewodopa przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować takie działania niepożądane jak:

•    zawroty głowy,

•    senność,

•    podwójne widzenie,

które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Należy o tym pamietać, jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Pacjenci, u których stwierdzono skłonność do senności i nagłego zasypiania nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną.

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    Jak przyjmować lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, którą pacjent powinien przyjmować.

Na ogół stosuje się następujące dawki:

Jeśli pacjent nigdy nie był leczony lewodopą:

Dawka początkowa:

1 tabletka leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50/200 mg dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka początkowa

3 tabletki leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50/200 mg na dobę (600 mg lewodopy na dobę).

Dawki leku należy przyjmować w odstępach co najmniej 6 godzin.

Zmiana tabletek złożonego leku lewodopy z karbidopą na tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Zmiana leku powinna być przeprowadzana stopniowo i pod kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent jest obecnie leczony samą lewodopą

Leczenie lewodopą należy przerwać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Dawka początkowa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona:

1 tabletka leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50/200 mg dwa razy na dobę.

Dawka podtrzymuj ąca

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę.

Należy zachować odstęp co namniej 3 dni między kolejnymi zmianami dawki.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie wolno przełamywać ani żuć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną odpowiedź stosując lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu”).

Czas trwania leczenia

Lekarz ustala, jak długo należy stosować lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy przerywać leczenia przed czasem, ponieważ może to spowodować nawrót objawów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcz mięśnia okrężnego oka (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pominięcie przyjęcia leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki można przyjąć tabletkę, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku.

W tym przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku według dotychczasowego schematu.

Przerwanie przyjmowania leku Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W przypadku nagłego zmniejszenia dawki leku lub przerwania leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.

Należy przeczytać punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu”, zwłaszcza w przypadku

przyjmowania leków stosowanych w leczeniu psychoz (leki przeciwpsychotyczne).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Zaburzeni krwi i układu chłonnego

Rzadko:

•    zaburzenie krwi (niedobór białych krwinek) związane ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia),

•    niedokrwistość (hemolityczna i niehemolityczna),

•    zaburzenie krwi (niedobór płytek krwi) związane ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia).

Bardzo rzadko:

•    bardzo ciężkie zaburzenie krwi (brak krwinek białych) związane z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej (agranulocytoza).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często:

•    brak apetytu (jadłowstręt),

Niezbyt często:

•    zmniejszenie masy ciała,

•    zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia psychiczne

Często:

   widzenie nieistniejących rzeczy (omamy),

•    uczucie splątania,

•    zawroty głowy,

•    koszmary senne,

•    ospałość,

•    uczucie zmęczenia,

•    senność,

•    depresja i (bardzo rzadko) skłonności samobójcze,

•    dobre samopoczucie (euforia),

•    otępienie,

•    epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza),

•    uczucie pobudzenia.

Rzadko:

•    podniecenie (pobudzenie psychoruchowe),

•    lęk,

•    osłabiona zdolność myślenia,

•    dezorientacja,

•    ból głowy,

•    zwiększony popęd płciowy,

•    odrętwienie,

•    napady drgawkowe.

Częstość nieznana:

   U pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych lekami z grupy agonistów dopaminy, w tym również lekiem Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu opisywano patologiczną skłonność do gier hazardowych, zwiększony popęd płciowy

i nadmierną aktywność seksualną. Opisane działania niepożądane ustępowały zwykle po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

•    zaburzenia ruchowe (dyskinezy),

•    zaburzenia chrakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica),

•    zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia),

•    zaburzenia czynności ruchowych (zaburzenia typu pozapiramidowego),

•    nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona (objawy włączania/wyłączania, „on-off”),

•    spowolnienie ruchów w okresach „on-off” (bradykinezja).

Niezbyt często:

   niezborność ruchów,

•    nasilone drżenie rąk.

Rzadko:

•    ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem neuroleptyków, które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, nasilonym poceniem, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny),

• wrażenie kłucia, mrowienia i świądu bez widocznej przyczyny (parestezje),

•    drgawki,

•    zaburzenia chodu,

•    szczękościsk.

Częstość nieznana:

senność i (bardzo rzadko) uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia, napadowe zasypianie.

Zaburzenia oka

Rzadko:

   niewyraźne widzenie,

• skurcz mięśnia okrężnego oka, otaczającego gałkę oczną (może być objawem przedawkowania),

•    uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (zaburzenie oka),

•    podwójne widzenie,

•    rozszerzenie źrenic,

•    pogorszenie ruchów gałki ocznej.

Zaburzenia serca

Często:

•    kołatanie serca,

   nieregularne bicie serca.

Zaburzenia naczyniowe

Często:

•    zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (hipotonia ortostatyczna),

•    skłonność do omdleń,

•    nagła utrata przytomności.

Niezbyt często:

   zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadko:

•    zapalenie żył.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (okolica pomiędzy płucami)

Niezbyt często:

•    chrypka,

•    ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

•    duszność,

•    nieprawidłowy wzorzec oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

•    nudności,

•    wymioty,

•    suchość w jamie ustnej,

•    gorzki smak w ustach.

Niezbyt często:

•    zaparcie,

•    biegunka,

•    nadmierne wydzielanie śliny,

•    trudności w połykaniu (dysfagia),

•    gazy.

Rzadko:

•    zaburzenia trawienia z takimi objawami jak uczucie pełności na nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijania, nudności, wymioty i zgaga (dyspepsja),

•    bóle żołądka i jelit,

•    ciemne zabarwienie śliny,

•    zgrzytanie zębami (bruksizm),

•    czkawka,

•    krwawienie z żołądka i jelit,

•    pieczenie języka,

•    wrzody dwunastnicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często:

   nagromadzenie płynu (obrzęki)

Rzadko:

nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy),

•    wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem bąbli (pokrzywka),

•    świąd,

•    zaczerwienienie twarzy,

•    wypadanie włosów,

•    wysypka skórna,

•    nadmierne pocenie,

•    ciemne zabarwienie potu,

•    u dzieci krwawienia do skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schonleina-Henocha).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często:

   skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często:

•    ciemne zabarwienie moczu Rzadko:

•    zatrzymanie moczu,

•    mimowolne oddawanie moczu,

•    utrzymujący się bolesny wzwód prącia (priapizm).

Zaburzenie ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często:

•    osłabienie,

•    złe samopoczucie,

•    uderzenie gorąca.

Mogą wystąpić dodatkowe, następujące działania niepożądane:

•    niezdolność pohamowania zachowań impulsywnych, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta; dotyczy to:

-    silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,

-    zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,

- kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,

- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie)

lub kompulsyjnego jedzenia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych

ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dzieci: lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki z HDPE i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawartość opakowania - butelki z HDPE należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia. Warunki przechowywania: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają dwie substancje czynne: lewodopę i karbidopę.

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg karbidopy i 200 mg lewodopy.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza K4M Hypromeloza E5 Hypromeloza K4M Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie

Marmurkowa barwy brzoskwiniowej do jasnobrzoskwiniowej, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 13mm długości i około 7 mm szerokości, z wytłoczonym oznakowaniem „L200” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Carbidopa + Lewodopa Accord, tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących opakowaniach:

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające: 10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 i/lub 300 tabletek.

Butelka HDPE zawierająca: 30, 56, 84 i/lub 100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Al. Krakowska 110/114 02-256 Warszawa Polska

Wytwórca

Accor Healthcare Ltd.

Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania

Państwo członkowskie

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Carbidopa and Levodopa Accord 200 mg/50mg Retardtabletten

Czechy

Carbidopa /Levodopa Accord 50/200 mg tablety s prodlouzenym uvolńovanfm

Niemcy

Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg Retardtabletten

Dania

Levodopa/Carbidopa Accord

Hiszpania

Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg comprimidos de liberación prolongada

Finlandia

Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg depottabletit

Irlandia

Apodespan PR 50/200 mg prolonged-release tablets

Włochy

CARBIDOPA E LEVODOPA ACCORD

Litwa

Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Holandia

Levodopa/carbidopa Accord 200/50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polska

Carbidopa + Levodopa Accord

Szwecja

Levodopa/Carbidopa Accord

Wielka Brytania

Apodespan PR 50/200 mg Prolonged release tablets

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Data ostatniej aktualizacji ulotki: