Imeds.pl

Carboplatin Accord 10 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Carboplatin Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządznia roztworu do infuzji

(Carboplatinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord

3.    Jak stosować lek Carboplatin Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Carboplatin Accord

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CARBOPLATIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek nosi nazwę Carboplatin Accord.

Lek Carboplatin Accord należy do grupy leków znanych jako związki koordynacyjne platyny, stosowanych w leczeniu raka.

Lek Carboplatin Accord stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuc.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOPLATIN ACCORD

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Accord

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na karboplatynę lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Carboplatin Accord

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inny lek należący do grupy związków zawierających platynę

-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny równy bądź mniejszy niż 20 ml/min)

-    jeśli u pacjenta występuje brak równowagi między liczbą komórek krwi (ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego)

-    jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz

-    w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyżej wymienionych objawów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, pacjent powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę tak szybko jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Karboplatynę zazwyczaj podaje się w szpitalu. Pacjenci zwykle nie powinni obchodzić się z lekiem. Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, który(a) będzie dokładnie i często monitorować pacjenta w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Przed każdym podaniem leku zwykle przeprowadzane są badania krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Carboplatin Accord

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,

-    gdy pacjentka karmi piersią,

-    jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent podczas leczenia będzie spożywał alkohol.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek wpływ leku Carboplatin Accord na krew (układ krwiotwórczy) jest nasilony i przedłużony w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Lekarz będzie monitorował pacjenta częściej, w przypadku, gdy występuje u niego zaburzenie czynności nerek.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyżej wymienionych objawów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, pacjent powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę tak szybko jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Lek przed podaniem może być rozcieńczony innym roztworem. Należy omówić to z lekarzem i upewnić się, że jest on odpowiedni dla pacjenta.

Stosowanie leku Carboplatin Accord z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza o wszelkich z poniżej wymienionych przyjmowanych lekach, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z karboplatyną.

•    Inne leki, o których wiadomo, że wpływają na tworzenie komórek krwi w szpiku kostnym.

•    Inne leki o potwierdzonym działaniu toksycznym na nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe).

•    Inne leki, o których wiadomo, że uszkadzają zmysł słuchu lub równowagi ucha (np. antybiotyki aminoglikozydowe; furosemid [stosowany w leczeniu niewydolności serca i obrzęków]).

•    Środki chelatujące (substancje wiążące się z karboplatyną, w ten sposób obniżając jej działanie).

•    Fenytoina (stosowana w leczeniu różnego rodzaju konwulsji i napadów).

•    Warfaryna (stosowana w zapobieganiu tworzenia zakrzepów krwi).

Stosowanie leku Carboplatin Accord z jedzeniem i piciem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Accord z alkoholem. Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości spożywania alkoholu w czasie podawania Carboplatin Accord, ze względu na możliwość wywierania wpływu przez lek na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Carboplatin Accord, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z wyżej wymienionych objawów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, pacjent powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę tak szybko jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Ciąża

Nie wolno stosować leczenia infuzjami karboplatyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskaże inaczej. Badania na zwierzętach wykazały możliwe ryzyko wystąpienia nieprawidłowości w rozwoju płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży i przyjmuje karboplatynę, powinna omówić z lekarzem możliwe ryzyko działania leku na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i w trakcie leczenia karboplatyną. Z uwagi na to, że karboplatyna może powodować uszkodzenia genetyczne, jeśli w trakcie leczenia karboplatyną dojdzie do ciąży, zaleca się konsultacje genetyczne. Konsultacje genetyczne zaleca się również pacjentom planującym mieć dzieci po zakończeniu leczenia lekiem Carboplatin Accord.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy karboplatyna wydzielana jest do mleka kobiet. Dlatego, podczas leczenia karboplatyną do infuzji należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Karboplatyna może powodować uszkodzenia genetyczne. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę przez stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia. Kobietom, które są w ciąży lub zachodzą w ciążę podczas leczenia, należy zapewnić konsultacje genetyczne.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni karboplatyną nie planowali mieć dzieci w trakcie oraz przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Powinni oni też zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed leczeniem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Karboplatyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak, należy zachować szczególną ostrożność podczas pierwszego wlewu, w szczególności, gdy pacjent doznaje zawrotów głowy lub nie czuje się pewnie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CARBOPLATIN ACCORD

Lek Carboplatin Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek jest zazwyczaj podawany w postaci powolnej iniekcji (infuzji) przez kroplówkę do żyły i zwykle trwa od 15 do 60 minut. Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, który(a) będzie podawać lub podał(a) wlew.

Dawka będzie zależała od wzrostu i masy ciała, działania układu krwi (krwiotwórczego) oraz czynności nerek pacjenta. Lekarz dobierze najkorzystniejszą wielkość dawki leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek zazwyczaj rozcieńcza się przed użyciem.

Dorośli

Dawka zwykle podawana wynosi 400 mg/ m2 powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała).

Pacjenci w podeszłym wieku

Można zastosować dawkę zwykle podawaną dorosłym, chociaż lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Podawana dawka może ulec zmianie zależnie od wydolności nerek. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę leku, a także wykonywać częste badania morfologii krwi oraz kontrolować czynność nerek. Wlew jest podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka. Dzieci

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Carboplatin Accord u dzieci, co nie pozwala podać zaleceń dotyczących specyficznej dawki.

Podczas leczenia lekiem Carboplatin Accord pacjent może mieć nudności i wymioty. Przed zastosowaniem leczenia lekiem Carboplatin Accord lekarz może podać pacjentowi inny lek, aby zmniejszyć te działania.

Zwykle stosuje się czterotygodniową przerwę między kolejnymi dawkami leku Carboplatin Accord. Lekarz zleci cotygodniowe badania morfologii krwi po każdym podaniu leku Carboplatin Accord. W ten sposób lekarz może zdecydować o skorygowaniu kolejnej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Accord

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę Carboplatin Accord. Niemniej jednak, w przypadku wystąpienia takiej sytuacji mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

W razie wątpliwości związanych z podejrzeniem o przyjęciu zbyt wysokiej dawki leku lub w razie jakichkolwiek pytań dotyczących przyjmowanej dawki, należy zwrócić się do lekarza podającego lek.

Pominięcie zastosowania leku Carboplatin Accord

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent pominie dawkę leku, jako że lekarz będzie posiadał instrukcje dotyczące czasu, kiedy podać lek. Jeśli pacjent podejrzewa, że pominął dawkę leku, powinien poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Accord

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Carboplatin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zauważeniu jakichkolwiek z poniżej wymienionych objawów:

•    Niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka

temperatura.

•    Silne swędzenie skóry (z wyraźnymi grudkami) lub opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

•    Zapalenie jamy ustnej i (lub) błon śluzowych (np. ból warg lub owrzodzenie ust).

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból i skurcze brzucha.

Zmniejszenie stężenia soli we krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta. Uszkodzenie nerek (toksyczność nerkowa).


•    Lekarz będzie    •

monitorował zmiany w liczbie czerwonych i białych komórek krwi, a także płytek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego).

•    Niewielka utrata słuchu. •


Złe samopoczucie Nudności i wymioty


Niedokrwistość (stan, w • którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które prowadzi do zmęczenia).

Nieprawidłowe    •

stężenie enzymów wątrobowych. Lekarz będzie monitorował pacjenta.


Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta.


Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do dny.


Niewyjaśnione uczucie zmęczenia lub osłabienie.


Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na pacjentów):

• Niespodziewane siniaki • Zmniejszona czynność nerek. • lub krwawienie

(powikłanie krwotoczne).

•    Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysoką temperaturę.

• Utrata włosów.    • Złe samopoczucie.


• Uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne), zaburzenia i utrata słuchu.


100 i rzadziej niż u 1 na 10

Biegunka, zaparcia, ból warg lub owrzodzenia ust (zapalenie błony śluzowej).

Uczucie mrowienia (neuropatia obwodowa).


Obniżenie stężenia wapnia we krwi.


Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    Uczucie złego samopoczucia • Zakażenia zagrażające życiu i • Zaburzenia smaku. z wysoką temperaturą z krwawienie. powodu małej liczby białych komórek krwi (gorączka z neutropenią).

Tymczasowe zaburzenia widzenia obejmujące przemijającą utratę widzenia.


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1000 i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):


Objawy grypopodobne. • Utrata lub brak energii.


• Gorączka.


Nowotwory wtórne.


Gorączka i dreszcze objawów infekcji.

Zakażenie.


bez widocznych


Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego często będące wynikiem przyjmowania leków zapobiegających nudnościom i wymiotom.

Zaczerwienienie, opuchnięcie i ból lub obumarcie skóry w okolicy miejsca podania (reakcja w miejscu podania).


•    Utrata apetytu (jadłowstręt). • Ciężkie zaburzenia czynności

wątroby, uszkodzenie lub obumarcie komórek wątroby.

Lekarz będzie monitorował pacjenta.

•    Zapalenie nerwu ocznego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego).

•    Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek, zmniejszoną liczbą czerwonych komórek krwi [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna] oraz małą liczbą płytek krwi).

•    Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne). Objawy ciężkich reakcji alergicznych obejmują świszczący oddech lub ucisk na klatkę piersiową, opuchnięcie powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, tachykardię, pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    Niewydolność serca, niedrożność naczyń serca, • Krwawienie w mózgu, które może prowadzić

wysokie ciśnienie krwi.    do udaru lub utraty świadomości.

•    Bliznowacenie płuc, które powoduje uczucie braku powietrza i (lub) kaszel (włóknienie płuc).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CARBOPLATIN ACCORD

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Carboplatin Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Carboplatin Accord

-    Substancją czynną leku jest karboplatyna.

-    Inny składnik leku to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Accord i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin Accord jest przezroczystym i bezbarwnym do jasno żółtego roztworem.

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu zawiera 10 mg karboplatyny

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny

Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny

Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 600 mg karboplatyny

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Czechy

Dania

Estonia

Finlandia

Hiszpania

Holandia

Irlandia

Litwa

Łotwa

Niemcy


Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslósung

Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentre pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslósung

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat pro pnpravu infuzniho roztoku

Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsv$ske, opl0sning Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvatska, lósning

Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung

Norwegia

Polska

Portugalia

Słowacja

Szwecja

Wielka Brytania

Włochy

Węgry


Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv$ske Carboplatin Accord

Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para soluęao para perfusao Carboplatin Accord 10 mg/ml infuzny koncentra Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Data zatwierdzenia ulotki: 12.07.2011

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące użytkowania - leki cytotoksyczne

Karboplatynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nie leczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 ml/min wynosi 400 mg/m2 pc. podawana w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60 min. Alternatywnym sposobem określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz poniżej):

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Docelowa wartość AUC

Planowana chemioterapia

Status terapeutyczny pacjenta

5-7mg/ml x min

karboplatyna w monoterapii

dotychczas nie leczony

4-6 mg/ml x min

karboplatyna w monoterapii

dotychczas nie leczony

4-6 mg/ml x min

karboplatyna + cyklofosfamid

dotychczas nie leczony

Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w mg/m2 pc. Wzór Calverta nie powinien być stosowany u pacjentów, u których zastosowano intensywne leczenie wstępne**

**Uważa się, że pacjenci zostali uprzednio poddani intensywnemu leczeniu, jeśli zastosowano u nich następujące schematy leczenia:

-mitomycyna C -nitrozomocznik

-leczenie skojarzone doksorubicyną, cyklofosfamidem i cisplatyną -leczenie skojarzone 5. lub więcej lekami

-radioterapia > 4500 radów, zogniskowana w polu 20 x 20 cm lub na więcej niż jednym polu.

Leczenie karboplatyną należy przerwać w przypadku guza nie odpowiadającego na leczenie, progresji choroby i (lub) wystąpienia nie tolerowanych działań niepożądanych.

Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu leczenia karboplatyną i (lub) zanim liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 2000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20-25% u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak wcześniejsze leczenie powodujące mielosupresję i niski stopień stanu sprawności pacjenta (punktacja 2-4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego).

Zaleca się określenie najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń, podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną, w celu lepszego dostosowania dawkowania w przyszłości.

Zaburzenia, czynności nerek:

U pacjentów z klierensem kreatyniny o wartościach mniejszych niż 60 ml/min istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego.

Aby uzyskać optymalne wyniki leczenia karboplatyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania i częste kontrolowanie zarówno najniższych wartości wyników morfologii krwi (nadirów), jak i czynności nerek.

Jeśli wskaźnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 20 ml/min, nie wolno podawać karboplatyny. Leczenie skojarzone:

Optymalne stosowanie karboplatyny w skojarzeniu z innymi środkami mielosupresyjnymi wymaga dostosowania zależnie od obranych zasad leczenia i schematu leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania karboplatyny u dzieci, nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:

W zależności od fizycznego stanu pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawkowania na początku leczenia lub później.

Rozcieńczanie i sporządzanie roztworu:

Przed podaniem infuzji produkt należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, aż do uzyskania stężenia 0,5 mg/ml.

Niezgodności farmaceutyczne

Do przygotowywania lub podawania leku Carboplatin Accord nie należy stosować igieł lub zestawów dożylnych, zawierających części aluminiowe, które mogą wejść w kontakt z lekiem.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

Karboplatyna może wchodzić w reakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Do przygotowywania lub podawania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów dożylnych, zawierających części aluminiowe, które mogą wejść w kontakt z lekiem.

Okres ważności i przechowywania

Lak jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU CARBOPLATIN ACCORD DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Instrukcja dotycząca przygotowania Carboplatin Accord

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas obchodzenia się i przygotowania leku Carboplatin Accord do stosowania należy zachować ostrożność.

Należy zastosować następujące procedury dotyczące właściwego obchodzenia się z karboplatyną: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu do stosowania oraz obchodzeniu się z nim.

1.    Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych. Personel pracujący z lekiem Carboplatin Accord powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, w tym okulary ochronne, fartuchy, rękawice jednorazowego użytku i maski.

2.    Przygotowanie strzykawki należy wykonać w specjalnym miejscu do tego wyznaczonym (najlepiej używając system przepływu laminarnego). Powierzchnię pracy należy przykryć chłonnym papierem jednorazowego użytku o podłożu plastikowym.

3.    Wszelkie materiały użyte podczas sporządzania, podawania lub czyszczenia (w tym rękawiczki), należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka do spalania w wysokich temperaturach.

4.    Płynne odpady mogą być potraktowane rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodowego (1% dostępnego chloru), najlepiej przez namoczenie, po czym należy je spłukać wodą. Wszystkie zakażone i użyte do czyszczenia materiały należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka do spalania. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody, wody z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy pocierać skóry przez użycie szczotki do szorowania. Należy zgłosić się po pomoc do lekarza. Po zdjęciu rękawic zawsze należy umyć ręce.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem. Może on być rozcieńczany roztworem glukozy lub chlorku sodu, aż do otrzymania stężenia 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).

Usuwanie pozostałości

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Wszelkie materiały użyte podczas sporządzania, podawania, a także te, które w jakikolwiek inny sposób weszły w kontakt z karboplatyną, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami po środkach cytotoksycznych.

9