Imeds.pl

Carboplatin Actavis 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carboplatin Actavis, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Carboplatin Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Actavis

3.    Jak stosować lek Carboplatin Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Carboplatin Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Carboplatin Actavis i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Carboplatin Actavis

Lek Carboplatin Actavis zawiera karboplatynę, która należy do grupy leków znanych jako związki koordynacyjne platyny, które są stosowane w leczeniu raka.

W jakim celu stosuje się lek Carboplatin Actavis

Lek Carboplatin Actavis jest stosowany w leczeniu raka jajników i drobnokomórkowego raka płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Actavis Kiedy nie stosować leku Carboplatin Actavis

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 30 ml/min).

-    Jeśli u pacjenta występuje brak równowagi między liczbą komórek krwi (ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego - mielosupresja).

-    Jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz.

-    W przypadku jednoczesnego stosowania szczepionki przeciwko żółtej febrze.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta i nie został wcześniej omówiony z lekarzem lub pielęgniarką, należy to zrobić jak najszybciej przed otrzymaniem wlewu (infuzji).

Lek Carboplatin Actavis zwykle jest podawany pacjentom w szpitalu. Pacjent normalnie nie będzie sam posługiwał się tym lekiem. Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi i będzie dokładnie i często monitorował pacjenta w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Zwykle przed każdym podaniem pacjent będzie miał wykonane badania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatin Actavis należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje prawdopodobieństwo, że może być w ciąży

-    j eśli pacj entka karmi piersią

-    jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie spożywał alkohol podczas leczenia tym lekiem w postaci infuzji

Jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo, wpływ karboplatyny na układ krwiotwórczy zwiększa się i przedłuża w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Lekarz prowadzący będzie chciał częściej monitorować pacjenta, jeżeli nerki nie działają prawidłowo.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta i nie został omówiony wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką, należy to zrobić jak najszybciej przed otrzymaniem wlewu (infuzji).

Przed podaniem leku może być on rozcieńczony z innym roztworem. Należy omówić to z lekarzem i upewnić się, że jest to roztwór odpowiedni dla pacjenta.

Inne leki i Carboplatin Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Carboplatin Actavis:

-    Inne leki, o których wiadomo, że osłabiają czynność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i inne leki przeciwnowotworowe).

-    Inne leki, o których wiadomo, że działają toksycznie na nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe).

-    Inne leki, o których wiadomo, że uszkadzają słuch lub wpływają na ośrodek równowagi w uchu (np. antybiotyki aminoglikozydowe; furosemid - stosowany w leczeniu niewydolności serca i obrzęku).

-    Leki chelatujące (substancje wiążące karboplatynę, a tym samym zmniejszające efekt działania karboplatyny).

-    Fenytoina i fosfenytoina (stosowana w leczeniu różnych typów drgawek i napadów padaczkowych).

-    Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi).

-    Diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków).

Podczas leczenia karboplatyną nie należy przyjmować żadnych szczepionek zawierających żywe wirusy.

Carboplatin Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Actavis z alkoholem. Jednak należy poradzić się lekarza na temat możliwości spożywania alkoholu w czasie podawania leku Carboplatin Actavis, ponieważ może on wpływać na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta i nie zostało omówione wcześniej z lekarzem lub pielęgniarką, należy to zrobić jak najszybciej przed otrzymaniem wlewu (infuzji).

Ciąża

Leku Carboplatin Actavis nie wolno podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskaże inaczej.

Badania na zwierzętach wykazały możliwe ryzyko wystąpienia nieprawidłowości w rozwoju płodu.

Jeśli pacjentka jest leczona lekiem Carboplatin Actavis podczas ciąży, powinna omówić z lekarzem możliwe ryzyko działania leku na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i podczas leczenia karboplatyną. Ponieważ karboplatyna może powodować uszkodzenie genetyczne, zaleca się konsultację genetyczną, jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia karboplatyną. Konsultacja genetyczna jest również zalecana u pacjentów, którzy chcieliby mieć potomstwo po zakończeniu leczenia lekiem Carboplatin Actavis.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy karboplatyna jest wydzielana do mleka kobiet. Dlatego podczas leczenia lekiem Carboplatin Actavis należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Karboplatyna może powodować uszkodzenie genetyczne. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zachodzenia w ciążę przez stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Pacjentkom, które są w ciąży lub zaszły w ciążę podczas leczenia karboplatyną, należy zapewnić konsultację genetyczną.

Mężczyznom leczonym karboplatyną należy poradzić, aby nie planowali potomstwa podczas leczenia i przez okres 6 miesięcy po terapii. Należy skonsultować możliwość przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej leczeniem karboplatyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent po raz pierwszy otrzymuje infuzję, zwłaszcza, jeżeli odczuwa zawroty głowy lub nie czuje się pewnie.

3. Jak stosować lek Carboplatin Actavis

Wlew zawsze będzie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Zwykle lek jest podawany w wolnym wlewie kroplowym do żyły (dożylnie) i zwykle trwa to przez 15 do 60 minut.

Jeśli potrzebne są dalsze informacje, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą podawali lub podali lek.

Dawka leku będzie zależała od wzrostu i masy ciała, czynności układu krwiotwórczego i czynności nerek. Lekarz dobierze dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj wlew zostanie rozcieńczony przed podaniem.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka karboplatyny to 400 mg/m2 powierzchni ciała (obliczana na podstawie wzrostu oraz masy ciała).

Pacjenci w podeszłym wieku

Można zastosować dawkę zwykle podawaną dorosłym, chociaż lekarz może dobrać inną dawkę leku. Zaburzenia czynności nerek

Podawana ilość leku może się różnić w zależności od wydolności nerek pacjenta. Jeśli pacjent ma zaburzenie czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku i zalecić częste wykonywanie badań krwi, jak również monitorowanie czynności nerek. Wlew zostanie podany przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie było zbyt wiele przypadków zastosowania karboplatyny u dzieci, co nie pozwala podać zaleceń dotyczących specyficznej dawki.

Pacjent może odczuwać nudności podczas przyjmowania leku Carboplatin Actavis. Lekarz prowadzący może podać inny lek w celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, zanim pacjent

otrzyma lek Carboplatin Actavis.

Zwykle pomiędzy podaniem każdej dawki leku Carboplatin Actavis będą 4 tygodnie przerwy. Lekarz będzie chciał przeprowadzić niektóre badania krwi w każdym tygodniu po podaniu leku Carboplatin Actavis, aby odpowiednio dostosować pacjentowi następną dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Actavis

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma za dużą dawkę karboplatyny. Jednak, gdyby taka sytuacja wystąpiła, u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, wątroby, problemy z widzeniem i słyszeniem oraz pacjent może mieć zbyt małą liczbę białych krwinek. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące podawanej dawki, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, podającymi lek.

Pominięcie zastosowania leku Carboplatin Actavis

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, ponieważ lekarz będzie posiadał instrukcje dotyczące czasu, kiedy podać lek. Jeśli pacjent podejrzewa, że pominął dawkę leku, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Actavis

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

•    nieprawidłowa skłonność do tworzenia się siniaków, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura;

•    silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami) lub obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być przyczyną trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i uczucie zbliżającego się omdlenia;

•    zapalenie jamy ustnej/ zapalenie błon śluzowych (np. owrzodzenie ust lub jamy ustnej).

Bardzo często występujące działania

•    Zahamowanie czynności szpiku kostnego charakteryzujące się poważnym zmniejszeniem ilości białych krwinek, co może powodować większą skłonność do zakażeń (leukopenia, neutropenia).

•    Niewielka utrata słuchu (utrata zdolności słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości).


niepożądane (występują częściej

Zmniejszenie liczby płytek • krwi, które zwiększa ryzyko tworzenia się siniaków i krwawienia (trombocytopenia).


niż u 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia soli we krwi. Lekarz może uznać za potrzebne monitorowanie stanu pacjenta.


Nudności i wymioty.


Nieprawidłowe wartości aktywności enzymów wątrobowych i nieprawidłowe wartości testów czynnościowych wątroby. Lekarz może uznać za potrzebne monitorowanie stanu pacjenta.

Ból i skurcze żołądka


Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do dny moczanowej (hiperurykemia).


Nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia.


• Osłabienie czynności nerek • Niedokrwistość (stan,

w którym występuje zmniejszona liczba czerwonych krwinek, co prowadzi do zmęczenia)

Często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż

u 1

na 10 pacjentów):

Zakażenia

Zaburzenia smaku

Zaburzenia widzenia, w tym czasowa utrata wzroku

Nieprawidłowa skłonność do tworzenia się siniaków lub krwawienia (powikłania krwotoczne).

Osłabienie czynności nerek.

Biegunka, zaparcie.

Reakcje alergiczne w tym:

Dzwonienie w uszach (szumy

Osłabienie, mrowienie

wysypka, pokrzywka,

uszne), zaburzenie słyszenia

lub drętwienie (neuropatia

zaczerwienienie skóry,

i utrata słuchu.

obwodowa).

swędzenie, wysoka temperatura.

Mrowienie i kłucie

Łysienie.

Objawy grypopodobne

Zaburzenia czucia

Choroby płuc,

Zaburzenia sercowo-

Zwiększone stężenie

bliznowacenie i pogrubienie

naczyniowe

kreatyniny, bilirubiny i

tkanki płuc z trudnościami

Zaburzenia dotyczące układu

kwasu moczowego we

w oddychaniu, czasami

moczowo i narządów

krwi. Lekarz może uznać

zakończone zgonem

płciowych (zaburzenia układu

za potrzebne

(śródmiąższowa choroba

moczowo-płciowego)

monitorowanie stanu

płuc), trudności w

Zaburzenia mięśniowo-

pacjenta.

oddychaniu.

szkieletowe

Zaburzenia skóry

Osłabienie głębokich

Swędząca wysypka skórna

Zaburzenia błony śluzowej

odruchów ścięgnistych

(pokrzywka)

(odruchy kurczenia się

Uczucie swędzenia (świąd)

mięśni, kiedy ścięgno

Czerwona wysypka (wysypka

mięśnia zostanie uderzone)

rumieniowa)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 1 000, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

•    Nowotwory spowodowane przez    • Zaczerwienienie, obrzęk i ból lub martwica

chemioterapię lub naświetlania (wtórne    skóry wokół miejsca wkłucia.

nowotwory).

•    Gorączka i dreszcze bez wyraźnych objawów zakażenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (gorączka neutropeniczna).


Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).


Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksj a/reakcj e anafilaktoidalne). Objawy ciężkich reakcji alergicznych obejmują alergicznych obejmują nagły świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, częstoskurcz,

pokrzywka, duszność, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.

•    Utrata apetytu (anoreksja).    • Ciężkie zaburzenia czynności • Zapalenie nerwu

wątroby, uszkodzenie lub    ocznego, które może

martwica komórek    powodować całkowitą

wątrobowych. Lekarz może    lub częściową utratę

uznać za potrzebne    widzenia (zapalenie

monitorowanie stanu pacjenta.    nerwu wzrokowego).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    Niewydolność serca, nagła niedrożność • Krwawienie w mózgu, które może być przyczyną

naczyń krwionośnych serca (embolizm),    udaru lub zaburzeń świadomości.

wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba, która charakteryzuje się ostrą niewydolnością nerek, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna] i małą liczbą płytek).

•    Odwodnienie.

•    Owrzodzenie ust lub jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5. Jak przechowywać lek Carboplatin Actavis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu: Lek po rozcieńczeniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie został podany natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Normalnie nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Carboplatin Actavis

-    Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml zawiera 10 mg karboplatyny.

-    Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Actavis i co zawiera opakowanie:

Lek Carboplatin Actavis jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Wielkości opakowań: 1x5 ml, 5x5 ml, 1x15 ml, 1x45 ml, 1x60 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjav^kurvegi 76-78 220 Hafnarfjór9ur Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest 1 Rumunia

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia    Carboplatin Actavis

Czechy    Carbosol 10 mg/ml

Dania    Carboplatin Actavis

Estonia    Carboplatin Actavis

Finlandia    Carboplatin Actavis 10mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Holandia    Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor

infusieCarboplatine Actavis 10mg/ml Islandia    Carboplatin Actavis

Litwa    Carboplatin Actavis 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa    Carboplatin Actavis koncentrats infuziju sklduma pagatavosanai

Niemcy    Carboplatin-Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslósung

Norwegia    Carboplatin Actavis

Polska    Carboplatin Actavis

Słowacja    Bopacatin 10 mg/ml

Słowenia    Bopacatin 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja    Carboplatin Actavis (10mg/ml koncentrat till infusionsvatska, lósning)

Węgry    Bopacatin 10 mg/ml

Włochy    Carboplatino Actavis 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.

Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

| Data zatwierdzenia ulotki: marzec 20153_^--^Formatted: Font: Not Bold

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja stosowania

Karboplatyna jest środkiem cytotoksycznym i powinna być stosowana wyłącznie w podaniu dożylnym. Zalecone dawkowanie leku Carboplatin Actavis u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, tj. klirensem kreatyniny >60 ml/min, wynosi 400 mg/mpowierzchni ciała w pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej 15 do 60 minut. Alternatywnym sposobem określenia dawki może być zastosowanie wzoru Calverta przedstawionego poniżej:

dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Docelowa wartość AUC

Planowana chemioterapia

Status terapeutyczny pacjenta

5-7 mg/ml x min

monoterapia karboplatyną

dotychczas nieleczony

4-6 mg/ml x min

monoterapia karboplatyną

wcześniej leczony

4-6 mg/ml x min

karboplatyna + cyklofosfamid

dotychczas nieleczony

Uwaga: Według wzoru Calverta całkowita dawka karboplatyny obliczana jest w mg, a nie w mg/m2. Wzoru Calverta nie należy stosować u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych.

** Pacjenci są uważani za uprzednio intensywnie leczonych, jeżeli otrzymywali jakąkolwiek z poniższych terapii:

-    mitomycyna C

-    nitrozomocznik

-    leczenie skojarzone    doksorubicyną,    cyklofosfamidem i cisplatyną

-    leczenie skojarzone    z    zastosowaniem pięciu lub    więcej środków

-    radioterapia >4500 radów, zogniskowana w polu 20 x 20 cm lub na więcej niż jednym polu. Leczenie karboplatyną należy przerwać w przypadku guza nieodpowiadającego na leczenie, progresji choroby i (lub) wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.

Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech tygodni od poprzedniego cyklu leczenia karboplatyną i (lub) dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek na mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek na mm3.

Zaleca się obniżenie dawki początkowej o 20% do 25% u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak wcześniejsze leczenie powodujące zahamowanie czynności szpiku kostnego lub niski stopień stanu sprawności (punktacja 2 do 4 wg skali ECOG-Zubroda lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego).

W celu dostosowania dawkowania w przyszłości niezbędne jest ustalenie najniższych wartości morfologii krwi (hematologicznego nadiru) poprzez wykonywanie cotygodniowych oznaczeń morfologii krwi podczas początkowych cykli leczenia preparatem Carboplatin Actavis.

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny mniejszymi niż 60 ml/min istnieje większe ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego.

Optymalne stosowanie leku Carboplatin Actavis u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania oraz zarówno częstego kontrolowania najniższej wartości morfologii krwi jak i czynności nerek.

Dane dotyczące stosowania dożylnej karboplatyny u pacjentów z klirensem kreatyniny równym bądź mniejszym 15 ml/min są niewystarczające dla ustalenia zaleceń do leczenia.

Leczenie skojarzone:

Optymalne stosowanie leku Carboplatin Actavis w skojarzeniu z innymi produktami hamującymi czynność szpiku kostnego wymaga dostosowania dawkowania zależnie od przyjętych zasad i schematu leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Brak jest wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji pediatrycznej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, konieczne jest dostosowanie dawki karboplatyny do ogólnego stanu pacjenta podczas pierwszego i kolejnych kursów leczenia.

Rozcieńczanie i sporządzanie roztworu:

Przed podaniem infuzji produkt musi być rozcieńczony z 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, do osiągnięcia najniższego stężenia 0,5 mg/ml.

Niezgodności

Podczas przygotowania lub podawania leku Carboplatin Actavis nie powinno się stosować igieł ani zestawów do podawania dożylnego zawierających elementy aluminiowe, które mogą mieć kontakt z lekiem Carboplatin Actavis.

Leku Carboplatin Actavis nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu.

Karboplatyna może wchodzić w interakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Do przygotowania lub podawania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów do podawania dożylnego zawierających elementy aluminiowe, które mogą mieć kontakt z karboplatyną.

Okres ważności i przechowywanie

Lek Carboplatin Actavis jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu: Lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie został podany natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania ponosi odpowiedzialność użytkownik. Normalnie nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

INSTRUKCJA STOSOWANIA/POSTĘPOWANIA, PRZYGOTOWANIA I USUWANIA LEKU CARBOPLATIN ACTAVIS

Postępowanie z lekiem Carboplatin Actavis

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas przygotowywania i postępowania z lekiem Carboplatin Actavis musi być zachowana szczególna ostrożność.

Należy stosować się do następujących wytycznych dotyczących bezpiecznego postępowania podczas obchodzenia się z lekiem Carboplatin Actavis

Personel powinien być wyszkolony we właściwych technikach rekonstytucji i postępowania z lekiem.

1.    Lek Carboplatin Actavis powinien być przygotowany do podania tylko przez wykwalifikowany personel, wyszkolony do bezpiecznego stosowania chemioterapeutyków. Personel przygotowujący lek Carboplatin Actavis powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuch oraz jednorazowe rękawice ochronne i maski.

2.    Strzykawkę należy przygotować w odpowiednim miejscu wyznaczonym do tego celu (wskazane jest, aby było to pod układem z przepływem laminarnym), z powierzchnią chronioną nasiąkliwym papierem do jednorazowego stosowania, pokrytym z jednej strony plastikiem.

3.    Wszystkie przedmioty stosowane do rozcieńczenia, podawania i czyszczenia (w tym rękawice ochronne) należy usunąć poprzez umieszczenie ich w mocnych workach na odpady przeznaczone do spalenia.

4.    Plamy i rozlane płyny należy potraktować roztworem podchlorynu sodowego (1% chlor czynny), poprzez spłukanie roztworem, a potem wodą. Wszystkie materiały skażone i stosowane do czyszczenia należy usunąć poprzez umieszczenie ich w mocnych workach na odpady przeznaczone do spalenia. Podczas przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami należy niezwłocznie spłukać to miejsce dużą ilością wody lub mydłem i wodą lub roztworem dwuwęglanu sodowego. Jednak nie można ścierać skóry przy użyciu pilingu. Należy poszukać porady medycznej. Zawsze należy umyć ręce po usunięciu rękawic.

5.    Personel w ciąży nie powinien wykonywać czynności związanych z preparatami cytotoksycznymi.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Lek Carboplatin Actavis przed wlewem musi być rozcieńczony. Lek może być rozcieńczony roztworem glukozy lub roztworem chlorku sodu, do osiągnięcia najniższego stężenia 0,5 mg/ml (500 mikrogamów/ml).

Usuwanie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Wszelkie materiały stosowane do przygotowania i podania leku lub inaczej wchodzące w kontakt z karboplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.

10