Imeds.pl

Carboplatin Kabi 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carboplatin Kabi, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Carboplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Kabi

3.    Jak stosować Carboplatin Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Carboplatin Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carboplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Carboplatin Kabi zawiera karboplatynę, która należy do substancji znanych jako związki koordynacyjne platyny, stosowanych w leczeniu raka.

Carboplatin Kabi stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Kabi Kiedy nie stosować leku Carboplatin Kabi:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek należący do grupy związków zawierających platynę,

-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny równy bądź mniejszy niż 30 ml/min) i (lub) wątroby,

-    jeśli u pacjenta występuje niewłaściwa liczba komórek krwi (ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego),

-    jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz,

-    jeśli pacjentka karmi piersią,

-    jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub był nią szczepiony.

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z wyżej wymienionych objawów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się, aby pacjent poinformował lekarza lub pielęgniarkę tak szybko, jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Karboplatynę zazwyczaj podaje się pacjentom w szpitalu. Pacjentom nie wolno zajmować się lekiem.

Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, który(a) będzie dokładnie i często kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Zwykle przed każdym podaniem leku przeprowadzane są badania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carboplatinum Kabi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,

-    gdy pacjentka karmi piersią,

-    jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent podczas leczenia będzie spożywał alkohol,

-    jeśli pacjent jest poddawany radioterapii,

-    jeśli pacjent był szczepiony lub będzie szczepiony, w tym szczepionką żywą lub żywą atenuowaną.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek wpływ leku Carboplatin Kabi na krew (układ krwiotwórczy) jest nasilony i przedłużony w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Po podaniu większych, niż zalecane dawek karboplatyny u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym odwracalną utratę wzroku. Po odstawieniu leku następuje całkowite, bądź częściowe w znaczącym stopniu odzyskanie wzroku.

Lekarz będzie kontrolował pacjenta częściej, w przypadku, gdy występują u niego zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych przez karboplatynę, związanych z wynikami badań krwi oraz układem nerwowym.

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z wyżej wymienionych objawów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się, aby pacjent poinformował lekarza lub pielęgniarkę tak szybko, jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Lek przed podaniem może być rozcieńczony innym roztworem. Należy omówić to z lekarzem i upewnić się, że jest on odpowiedni dla pacjenta.

Inne leki i Carboplatin Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich poniżej wymienionych przyjmowanych lekach, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z karboplatyną:

-    leki, o których wiadomo, że wpływają na tworzenie komórek krwi w szpiku kostnym,

-    leki o potwierdzonym działaniu toksycznym na nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe, diuretyki pętlowe, wankomycyna, kapreomycyna),

-    leki, o których wiadomo, że uszkadzają zmysł słuchu lub równowagi (np. antybiotyki aminoglikozydowe; furosemid (diuretyk pętlowy) [stosowany w leczeniu niewydolności serca i obrzęków], wankomycyna, kapreomycyna),

-    leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus i inne leki przeciwnowotworowe),

-    szczepionki przeciwko żółtej febrze i inne żywe szczepionki,

-    leki rozrzedzające krew (np. warfaryna),

-    fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnego rodzaju drgawek i napadów padaczkowych),

-    leki chelatujace (substancje wiążące karboplatynę, co prowadzi do obniżenia efektu jej działania).

Carboplatin Kabi z jedzeniem i piciem

Nie jest znane oddziaływanie leku Carboplatin Kabi z alkoholem. Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości spożywania alkoholu w czasie podawania leku Carboplatin Kabi ze względu na możliwość wywierania wpływu przez lek na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z wyżej wymienionych stanów, które nie zostały wcześniej omówione z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się aby pacjent powiadomił lekarza lub pielęgniarkę tak szybko, jak to możliwe przed otrzymaniem infuzji.

Ciąża

Nie wolno stosować karboplatyny w czasie ciąży, poza wyjątkowymi okolicznościami, kiedy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Jeśli leczenie karboplatyną jest konieczne w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Karboplatyna może powodować uszkodzenia genetyczne. Kobietom należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę przez stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia. Kobietom, które są w ciąży lub zachodzą w ciążę podczas leczenia, należy zapewnić konsultacje genetyczne.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni karboplatyną nie planowali mieć dzieci w trakcie oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Powinni oni też zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed leczeniem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy zachować szczególną ostrożność podczas pierwszego podania, w szczególności, gdy pacjent doznaje zawrotów głowy lub nie czuje się pewnie.

3. Jak stosować Carboplatin Kabi

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnej infuzji przez kroplówkę do żyły i zwykle trwa to od 15 do 60 minut. Dawka zależy od wzrostu i masy ciała, działania układu krwi (krwiotwórczego) oraz czynności nerek pacjenta. Lekarz dobierze najkorzystniejszą dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek zazwyczaj rozcieńcza się przed użyciem.

Dorośli

Dawka zwykle podawana wynosi 400 mg/m2 powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), w zależności od stanu fizycznego i oceny laboratoryjnej, konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Podawana dawka może ulec zmianie, zależnie od wydolności nerek. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku, a także wykonywać częste badania morfologii krwi oraz kontrolować czynność nerek. Lek będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Carboplatin Kabi u dzieci, co nie pozwala podać zaleceń dotyczących specyficznej dawki.

Podczas leczenia lekiem Carboplatin Kabi pacjent może mieć nudności. Przed zastosowaniem leczenia lekiem Carboplatin Kabi lekarz może podać pacjentowi inny lek, aby zmniejszyć te działania niepożądane.

Zwykle stosuje się czterotygodniową przerwę między kolejnymi dawkami leku Carboplatin Kabi.

Lekarz może zlecić cotygodniowe badania morfologii krwi po każdym podaniu leku Carboplatin Kabi.

W ten sposób lekarz może zdecydować o skorygowaniu kolejnej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Kabi

Istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Carboplatin Kabi.

Niemniej jednak, w przypadku zaistnienia takiej sytuacji mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

W razie wątpliwości związanych z podejrzeniem o przyjęciu zbyt dużej dawki leku lub w razie jakichkolwiek pytań dotyczących przyjmowanej dawki, należy zwrócić się do lekarza podającego lek.

Pominięcie zastosowania leku Carboplatin Kabi

Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że pacjent pominie dawkę leku, jako że lekarz będzie posiadał instrukcje dotyczące terminu podania leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że pominął dawkę leku, powinien poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Kabi

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zauważeniu jakichkolwiek z poniżej wymienionych objawów:

-    niespodziewane siniaki, krwawienia lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura,

-    silne swędzenie skóry (z wyraźnymi grudkami) lub opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy),

-    zapalenie jamy ustnej i (lub) zapalenie błon śluzowych (np. ból warg lub owrzodzenie ust).

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    zmiany w liczbie czerwonych i białych komórek krwi, a także płytek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego) - lekarz może kontrolować stan pacjenta,

-    niedokrwistość (stan, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które prowadzi do zmęczenia),

-    zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi - lekarz może kontrolować stan pacjenta,

-    niewielka utrata słuchu,

-    nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych - lekarz może kontrolować stan pacjenta,

-    zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do dny,

-    nudności i wymioty,

-    ból i skurcze brzucha,

-    niewyjaśnione uczucie zmęczenia lub osłabienie,

-    zmniejszenie stężenia pewnych soli we krwi - lekarz może kontrolować stan pacjenta,

-    uszkodzenie nerek (toksyczność nerkowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

-    niespodziewane siniaki lub krwawienie (powikłanie krwotoczne),

-    zmniejszona czynność nerek,

-    biegunka, zaparcia, ból warg lub owrzodzenie ust (zapalenie błony śluzowej),

-    reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysoką temperaturę,

-    uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne), zaburzenia i utrata słuchu,

-    uczucie mrowienia (neuropatia obwodowa),

-    utrata włosów,

-    złe samopoczucie,

-    obniżenie stężenia wapnia w surowicy krwi,

-    objawy grypopodobne,

-    utrata lub brak siły,

-    gorączka,

-    choroba śródmiąższowa płuc (grupa chorób płuc, gdzie w głębokiej tkance płucnej dochodzi do stanu zapalnego),

-    zmniejszenie odruchów kostno-stawowych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

-    nowotwory wtórne,

-    objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego często będące wynikiem przyjmowania leków zapobiegających nudnościom lub wymiotom,

-    gorączka i dreszcze bez widocznych objawów infekcji,

-    zaczerwienienie, opuchnięcie i ból lub obumarcie skóry w okolicy miejsca podania (reakcja w miejscu podania),

-    zakażenie,

-    niezwykła utrata masy ciała,

-    zmiana ciśnienia krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

-    uczucie złego samopoczucia z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych komórek krwi (gorączka z neutropenią),

-    zakażenia zagrażające życiu i krwawienie,

-    zaburzenia smaku,

-    utrata apetytu (jadłowstręt),

-    ciężkie zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub obumarcie komórek wątroby - lekarz może kontrolować stan pacjenta,

-    tymczasowe zaburzenia widzenia, obejmujące przemijającą utratę widzenia,

-    zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego),

-    zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek, zmniejszoną liczbą czerwonych komórek krwi [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna] oraz małą liczbą płytek krwi),

-    ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne),

-    objawy ciężkich reakcji alergicznych obejmują świszczący oddech lub ucisk na klatkę piersiową, opuchnięcie powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, tachykardię, pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

-    niewydolność serca, niedrożność naczyń serca, wysokie ciśnienie krwi,

-    krwawienie w mózgu, które może prowadzić do udaru lub utraty świadomości,

-    bliznowacenie płuc, które powoduje uczucie braku powietrza i (lub) kaszel (włóknienie płuc).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać Carboplatin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Stabilność fizykochemiczna leku po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% została wykazana przez 96 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze od 20°C do 25°C.

Stabilność fizykochemiczna leku po rozcieńczeniu roztworem NaCl 0,9% została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2oC do 8oC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku Carboplatin Kabi, jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Carboplatin Kabi:

-    Substancją czynną leku jest karboplatyna.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

Każda fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg karboplatyny.

Każda fiolka z 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg karboplatyny.

Każda fiolka z 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 450 mg karboplatyny.

Każda fiolka z 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 600 mg karboplatyny.

-    Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Carboplatin Kabi i co zawiera opakowanie

Carboplatin Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek stałych.

1 fiolka o pojemności 6 ml zawierająca 5 ml koncentratu.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy Flurotec z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z wieczkiem z PP koloru zielonego, w tekturowym pudełku.

1 fiolka o pojemności 20 ml zawierająca 15 ml koncentratu.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy Flurotec z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z wieczkiem z PP koloru niebieskiego, w tekturowym pudełku.

1 fiolka o pojemności 50 ml zawierająca 45 ml koncentratu.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy Flurotec z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z wieczkiem z PP koloru czerwonego, w tekturowym pudełku.

1 fiolka o pojemności 100 ml zawierająca 60 ml koncentratu.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy Flurotec z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z wieczkiem z PP koloru żółtego, w tekturowym pudełku.

Fiolka może być pakowana w folię zabezpieczającą oraz może być umieszczona w plastikowym pojemniku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Cypr

Carboplatin Kabi 10 mg/ml tcokvó Siakupa yia napaaKeuń Siakópaioę npoę sy^uon

Republika Czeska

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrat pro pnpravu infuzniho roztoku

Dania

Carboplatin Fresenius Kabi

Estonia

Carboplatin Kabi

Finlandia

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja

Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Grecja

Carboplatin Kabi 10 mg/ml nuKvó Siakuua yia syyuan

Hiszpania

Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Holandia

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Irlandia

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Islandia

Carboplatin Fresenius Kabi

Litwa

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Luksemburg

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Malta

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Niemcy

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Norwegia

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv$ske

Polska

Carboplatin Kabi

Portugalia

Carboplatina Kabi

Rumunia

Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Słowacja

Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infuzny koncentrat

Szwecja

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Węgry

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Wielka Brytania

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy

Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania

Karboplatyna wchodzi w interakcję z aluminium, co przejawia się strącaniem czarnego osadu i (lub) osłabieniem działania karboplatyny. Z tego względu igły, strzykawki, cewniki i inne elementy zestawów do infuzji dożylnych zawierające aluminium nie powinny być używane do podawania karboplatyny.

Przed podaniem infuzji lek należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, aż do otrzymania stężenia 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).

Stabilność fizykochemiczna leku po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% została wykazana przez 96 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze od 20°C do 25°C.

Stabilność fizykochemiczna leku po rozcieńczeniu roztworem NaCl 0,9% została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze od 20°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2oC do 8oC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed użyciem, roztwór należy dokładnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Należy stosować wyłącznie roztwór klarowny, bezbarwny niezawierający nierozpuszczonych zanieczyszczeń (cząstek).

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi

1.    Karboplatyna powinna być przygotowywana do podania wyłącznie przez osoby wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych.

2.    Przygotowanie leku należy wykonać w wydzielonym obszarze.

3.    Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne, maski i odzież ochronną.

4.    Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je przemyć wodą i (lub) roztworem soli fizjologicznej.

5.    Kobiety w ciąży nie powinny wykonywać czynności związanych z lekami cytotoksycznymi.

6.    Należy zachować staranność i odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania pozostałości (strzykawek, igieł, itp.) wykorzystywanych do przygotowywania leków cytotoksycznych. Zbędne materiały i odpady biologiczne należy usunąć przez umieszczenie ich w podwójnie uszczelnionych workach polietylenowych i spalić w temperaturze 1000°C.

7.    Powierzchnię pracy należy przykryć jednorazowym papierem chłonnym pokrytym z jednej strony plastikiem.

8.    Do wszystkich strzykawek i zestawów należy zastosować połączenia typu Luer-lock. Zaleca się używanie igieł o dużej średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i ewentualne tworzenie się aerozoli. Powstaniu aerozoli można również zapobiec przez zastosowanie igły z odpowietrznikiem.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.