Imeds.pl

Cardura 1 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CARDURA, 1 mg, tabletki CARDURA, 2 mg, tabletki CARDURA, 4 mg, tabletki

(Doxazosinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek CARDURA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA

3.    Jak stosować lek CARDURA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek CARDURA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek CARDURA i w jakim celu się go stosuje

CARDURA należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

CARDURA jest również antagonistą receptorów alfai-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek CARDURA jest wskazany w leczeniu:

•    samoistnego nadciśnienia tętniczego,

•    objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku CARDURA Kiedy nie stosować leku CARDURA

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna, doksazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

-    u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,

-    u kobiet karmiących piersią,

-    u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek CARDURA jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii.

-    U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

-    U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

-    U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil -leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

-    Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują bardzo rzadko. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzednio tamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (odmiana zespołu małej źrenicy). Przed zabiegiem należy powiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Inne leki i CARDURA

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:

-    inne leki zmniejszające ciśnienie,

-    leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca),

-    inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil).

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:

-    leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),

-    estrogeny,

-    sympatykomimetyki.

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku CARDURA w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Lek CARDURA nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane nagłym obniżeniem się ciśnienia krwi wywołanym szybką zmianą pozycji ciała przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych z lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji (impotencji). Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowanie dziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku CARDURA nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Lek CARDURA jest przeciwwskazany w okresie laktacji.

Lekarz zadecyduje o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym piciu alkoholu.

Lek CARDURA zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku CARDURA.

3. Jak stosować lek CARDURA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.-8.    rano    1 mg doksazosyny

dzień 9.-14.    rano    2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.-8.    1 tabletka CARDURA    1 mg (1 mg doksazosyny) raz    na dobę

dzień 9.-14.    2 tabletki CARDURA    1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę

Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku CARDURA u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CARDURA

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.

W razie zastosowania większej dawki leku CARDURA niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98%, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku CARDURA

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek CARDURA, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, senność, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia akomodacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki, zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa, bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności, świąd, bóle pleców, bóle mięśni, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) Reakcje alergiczne, anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt, niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna, udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna, niedokrwienie obwodowe, zapalenie gardła, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, bóle stawów, dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz, impotencja, bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, wielomocz, hipoglikemia.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja, niewyraźne widzenie, bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy, skurcz oskrzeli, zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka, pokrzywka, łysienie, plamica, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy, ginekomastia, priapizm, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek CARDURA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek CARDURA

Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci metanosulfonianu doksazosyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek CARDURA i co zawiera opakowanie

CARDURA, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki CARDURA, 2 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki CARDURA, 4 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii Al/PVC/PVDC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2015

6