Imeds.pl

Carofertin 10 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła I Świń 10 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Carofertin 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml zawiera:

Betakarotcn 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Uzupełnianie betakarotenu w okresach jego niedoboru, leczenie i profilaktyka zaburzeń płodności zwierząt (wspomaganie terapii i profilaktyki stanów zapalnych błony śluzowej macicy, zatrzymania łożyska, acyklia jajników, anestrus, torbiele jajnikowe, cicha ruja), stabilizacja funkcji ciałka żółtego (podniesienie poziomu progesteronu, profilaktyka poronień nawykowych, poprawa zagnieżdżania zarodków, ochrona ciąży), stymulacja odporności noworodków i matki w okresie okołoporodowym.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Sporadycznie możliwe wystąpienie obrzęku w miejscu podania preparatu zwykle ustępujące samoistnie.

W celu poprawienia tolerancji tkankowej przewidzianą dawkę należy podzielić i wstrzykiwać w kilka miejsc (maksymalnie 10 ml roztworu w jedno miejsce podania).

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie możliwe jest wystąpienie obrzęku w miejscu podania preparatu, zwykle ustępujące samoistnie. W celu poprawienia tolerancji dcankowej przewidzianą dawkę podzielić i podać w kilka miejsc.

U ponad 10% leczonych koni obserwuje się w miejscu wstrzyknięcia obrzęk, podwyższoną temperaturę i ból, będące reakcją na ucisk. Leczenie nie jest zwykle konieczne.

W pojedynczych przypadkach obserwowano zagrażające życiu reakcje anafilaktoidalne wymagające natychmiastowego przerwania podawania produktu Carofertin i zastosowania leczenia objawowego. W przypadku wystąpienia anafilaksji zaleca się dożylne podanie epinefryny (adrenaliny) i/lub glikokortykoidów. W przypadku skórnych reakcji alergicznych i skurczy — leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykoidy oraz infuzje wapnia i glukozy.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Preparat do wstrzyknięć domięśniowych i podskórnych.

Dawkowanie:

Klacze:    20 ml

Krowy, jałówki: 20-25 ml

Dwukrotnie w okresie okołoporodowym.

I    iniekcja 1-2 tygodnie przed porodem lub 1 -2 tygodnie po porodzie.

II    iniekcja 4 — 6 tygodni po porodzie.

Jako terapia wspomagająca w leczeniu niepłodności w przypadku wypływów z dróg rodnych, podawać 1—2 razy w przedziałach 14-dniowych.

Maciory, loszki: 7 ml w pojedynczej dawce, 2-3 dni przed spodziewanym okresem odsądzenia miotu.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nawet przy podaniu dużych dawek karotenoidy nie wywołują żadnych efektów toksycznych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Konie, bydło, świnie - zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty witaminowe.

Kod ATCvct: OA11H

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Beta-karoten wykazuje w organizmie zwierzęcym działanie dwukierunkowe. Po pierwsze przekształcany jest w witaminę A — jego działanie jest więc analogiczne do działania wywieranego przez witaminę A, a manifestuje się po przemianie metabolicznej beta-karotenu. Po drugie aktywnie wkracza w szlaki metaboliczne kontrolujące:

-    stabilizację ciałka żółtego w jajniku,

-    stymulację wzrostu pęcherzyków jajnikowych

oraz w mechanizmy ochronne i przeciwzapalne funkcjonujące w obrębie wyżej wymienionych struktur oraz błony śluzowej macicy {etidometńiwi).

U świń, w przeciwieństwie do bydła, po doustnym podaniu suplementu z beta-karotenu jego ogólny poziom w surowicy krwi nie podnosi się. Dzieje się tak dlatego, że cały beta-karoten znajdujący się w karmie lub dodatkach paszowych jest w ścianie jelita cienkiego świń przekształcany w witaminę A, a wolny beta-karoten nie przenika do krwioobiegu. Pozajelitowe podanie beta-karotenu u loch około tygodnia przed pokryciem zwiększa średnią liczebność miotu o 1,5 — 1,8 prosięcia w porównaniu do loch, które nie otrzymały suplementu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Askorbylu palmitynian all-rac-oc-Tokoferol Makrogolu 15 hydroksystearynian

Izopropylu mirystynian Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży — 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 3 dni (przy przechowywaniu w temperaturze 2-8 °C).

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka ze szkła koloru brunatnego typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowcj oraz aluminiowym uszczelnieniem w pudełku tekturowym.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Alvetra u. Werfft GmbH Boltzmanngasse 11

A-l 090 Wiedeń A ustna

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

981/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13.01.2000

18.02.2005

02.01.2006 12.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

J J