Imeds.pl

Casodex 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Casodex, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Casodex i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casodex

3.    Jak stosować lek Casodex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Casodex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Casodex i w jakim celu się go stosuje

Bikalutamid, substancja czynna leku Casodex, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Leki z tej grupy łącząc się z receptorem męskich hormonów płciowych, hamują działanie tych hormonów w organizmie człowieka.

Lek Casodex jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Casodex Kiedy nie stosować leku Casodex

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Casodex (wymienionych w punkcie 6).

•    jednocześnie z następującymi lekami: terfenadyna, astemizol lub cyzapryd.

•    u kobiet i dzieci

Należy poinformować lekarza o wszystkich niepokojących reakcjach, które występowały po przyjęciu leku zawierającego bikalutamid lub którąkolwiek z wymienionych substancji pomocniczych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    Przed rozpoczęciem stosowania leku Casodex należy omówić to z lekarzem.

•    Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o zaburzeniach czynności wątroby.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Casodex.

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku.

Lek Casodex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po przyjęciu innych leków.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych (warfaryny), leków przeciwhistaminowych (terfenadyny, astemizolu), leków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego (cyzaprydu), leków hamujących czynność układu immunologicznego (cyklosporyny), leków blokujących kanał wapniowy (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niektórych chorobach serca), leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (cymetydyny), leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol).

Casodex z jedzeniem i piciem

Przyjmowany pokarm nie wpływa na biodostępność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Casodex u kobiet jest przeciwwskazane. Nie stosować leku u kobiet w okresie ciąży.

Nie stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Lek Casodex jest przeciwwskazany u dzieci.

Stosowanie leku Casodex u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów w wieku podeszłym.

Stosowanie leku Casodex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów ze stwierdzonymi umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek Casodex należy stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Casodex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku Casodex należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.

Casodex zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono u pacjenta wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Casodex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Casodex to jedna tabletka 50 mg raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy przerywać zażywania leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, nawet jeżeli poprawi się samopoczucie.

Odnosząc wrażenie, że działanie leku Casodex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Casodex

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Casodex

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości, należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:

•    bardzo nasilone swędzenie skóry (z pęcherzami)

•    obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub obrzęk innych części ciała.

•    duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W razie stwierdzenia powyższych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia działań niepożądanych występujących:

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    bóle brzucha.

•    pojawienie się krwi w moczu,

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

•    Trudności w oddychaniu, ciężka duszność lub nagłe pogorszenie duszności z kaszlem lub wysoka temperaturą.

Inne działania niepożądane:

bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    zawroty głowy,

•    zaparcia,

•    nudności,

•    przerost lub zwiększone napięcie gruczołów piersiowych (ginekomastia), bolesność piersi,

•    uderzenia gorąca,

•    osłabienie,

•    obrzęki,

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek objawiające się bladością skóry, dusznością i osłabieniem

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    zmniejszony apetyt,

•    zmniejszony popęd płciowy,

•    depresja,

•    senność,

•    niestrawność,

•    wzdęcia,

•    wypadanie włosów,

•    nadmierne owłosienie,

•    suchość skóry,

•    swędzenie skóry,

•    wysypka

•    zaburzenia erekcji (impotencja),

•    zwiększenie masy ciała,

•    niewydolność serca,

•    ból w klatce piersiowej,

•    zawał mięśnia sercowego.

rzadko (częściej niż u 1 na 10000 ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

•    niewydolność wątroby

•    zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Niektóre działania niepożądane dotyczą badań laboratoryjnych krwi. Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Casodex

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Casodex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po Termin ważności.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Casodex

-    Substancj ą czynną leku jest bikalutamid

-    Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, Otoczka: hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Casodex i co zawiera opakowanie

Lek Casodex 50 mg to biała, powlekana tabletka, która zawiera 50 mg bikalutamidu. Jedno pudełko tekturowe zawiera 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London W2 6BD Wielka Brytania

Wytwórca:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 68723 Plankstadt Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18 02-676 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6