Imeds.pl

Castomix >= 10^3 Tcid50 / 0,5 Ml + >=1280 Hau / 0,5 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CASTOMIX

Liofilizat i zawiesina do wstrzykiwań dla królików.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 dawka szczepionki (0.5 ml) zawiera:

Liofilizat:

Substancja czynna:

Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep MAV > 103 TCID50 Substancja pomocnicza:

Podłoże ochronne do liofilizacji

Zawiesina:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, szczep PHB 98 > 1280 HAU

Adiuwant:

#

Zel wodorotlenku glinu < 1,50 mg Substancje pomocnicze:

Tiomersal < 0,06 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do wstrzykiwań.

Liofilizat koloru jasnożóltego do jasnoróżowego rozpuszczalny w płynnym składniku szczepionki, bez obecności nierozpuszczalnych cząstek trwałych.

Zawiesina czerwonobrązowego koloru z sedymentem łatwym do rozprowadzenia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt Królik (od 10 tygodnia życia).

4.2    Wskazania zwierząt lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków^ zw ierząt

Czynne uodpamianie królików w celu zapobiegania objawom klinicznym oraz upadkom wywołanym przez wirus choroby krwotocznej królików (RHD) i wdrus myksomatozy.

Powstanie odporności: 7- 14 dni

Utrzymywanie się odporności: 9 miesięcy dla wirusa MXT, 12 miesięcy dla RHDV.

Według wyników prób klinicznych potomstwo samic szczepionych szczepionką Castomix jest chronione od RHDV przynajmniej podczas pierwszych 6 tygodni życia, zostaje jednak wr pełni wrażliwie na zakażenie przez wirus myksomatozy.

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt choiych lub podejrzanych o chorobę.

Nie zaleca się stosowania szczepionki w ostatnim tygodniu ciąży.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku liofilizowanego składnika szczepionki, tj. wirusa myksomatozy stwierdzono ograniczoną możliwość horyzontalnego rozprzestrzeniania się wirusa.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia).

Nieznane.

4.7. Stosow anie w ciąży, laktacji lub wr okresie nieśności

Można stosować w okresie ciąży, nie zaleca się jednak szczepienia samic w ostatnim tygodniu ciąż}’. Brak dostępnych informacji o szczepieniu zwierząt w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosow'anej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Po rozpuszczeniu liofilizatu wr płynnej części szczepionki, podawać podskórnie jedną daw'kę szczepionki (0,5 ml) najlepiej w okolicach łopatki zgodnie z następującym schematem:

Brojlery królicze:

Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 10 tygodnia życia.

Króliki stad rodzicielskich:

Podstawkowe szczepienie: pierwsze podanie od 10 tygodnia życia,

drugie podanie w wdeku 6 miesięcy.

Szczepienia przypominające: podawać jedną daw^kę co 9 miesięcy.

Szczepienia interwencyjne u królików' w wieku poniżej 10 tyeodnia życia stosować w zależności od sytuacji epizootiologicznei.

Podstawkowe szczepienie: pierwsze podanie wr min. 6 tygodniu życia,

drugie podanie: miesiąc później.

Szczepienia przypominające: podawkać, co 9 miesięcy.

Stosow ać zwyczajowe zasady aseptyki.

Używać wyłącznie sterylnego sprzętu (rówmież igły i strzykawki).

Przed użyciem należ}' umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatur}' pokojowej.

Wstrząsnąć szczepionką przed i w trakcie stosowania.

Uwaga:

W zwdązku z sezonowym występowaniem choroby, zaleca się wykonywanie szczepień (rewakcynacji) na co najmniej 14 dni przed spodziewanym pojawieniem się zachorowań.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skiad materiałów z których je wykonano

Fiolki szklane (typ I) zawierające liofilizat i zawiesinę,

Chlorobutylowy korek (fiolki z zawiesiną),

Bromobutylowy korek (fiolki z liofilizatem),

Kapsel aluminiowy

Pudełko zwierające 1 fiolkę z 1 dawką (liofilizat) i 1 fiolkę z 1 dawką (frakcja płynna).

Pudełko zwierające    1 fiolkę z    5 dawkami (liofilizat) i 1    fiolkę z 5    dawkami (frakcja płynna).

Pudełko zwierające    1 fiolkę z    10 daw'kami (liofilizat) i 1    fiolkę z 10    dawkami (frakcja płynna).

Pudełko zwierające    1 fiolkę z 20 daw'kami (liofilizat) i 1    fiolkę z 20    dawkami (frakcja płynna).

Pudełko zwierające    1 fiolkę z 40 daw'kami (liofilizat) i 1    fiolkę z 40    dawkami (frakcja płynna).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHARMAGAL BIO, s. r. o.

Mur2aśova 5

W

949 01 Nitra Słowacja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1744/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.04.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Styczeń 2007

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.