NAZWA PRODUKTU WETERYNARYJNEGO LECZNICZEGO

CASTOREX, zawiesina do wstrzykiwań dla królików

UK, IE:    Anivac VHD

CZ, DE, IIU, PL,    FR:    CASTOREX

ES, PT:    CALICIVAC

2.    SKŁ AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 dawka szczepionki (0.5 ml) zaw iera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików' szczep RHDV PHB 98 min. 1 PDqo*

Adiuwant:

Zel wodorotlenku elinu

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd Tiomersal

Substancja pomocnicza Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

* Dawka zabezpieczająca minimum 90% zaszczepionych zwierząt

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.

Zawiesina czerwono-brązow'ego koloru z łatwym do rozmieszania osadem inaktywow'anego wirusa krwotocznej choroby królików RHD adsorbowanego na żelu wodorotlenku glinu, tworzącym 40-60% szczepionki pozostawionej bez rozmieszania.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Królik

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianic królików' w celu zapobiegania śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików (RHD).

Wystąpienie odporności: 7 dni

Czas trwania odporności: 1 rok na podstawie badań terenow'ych, bez przeprowadzania kontrolowanej próby prowokacyjnej .

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub podejrzanych o zakażenie.

Brak dostępnych informacji o stosowaniu niniejszej szczepionki u zwierząt seropozytywnych, włącznie ze zwierzętami z przeciwciałami matczynymi; dlatego w sytuacjach, kiedy oczekiwane jest wysoki poziom przeciwciał, należy' odpowiednio zaplanować kalendarz szczepień.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W celu uniknięcia stresu i manipulowania ciężarnymi samicami królika nie zaleca w późniejszych stadiach ciąży.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Inne środki ostrożności

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Patrz punkt 4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi wetery naryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

w*

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania zastrzyku

Dawka szczepionki dla wszystkich grup wiekowych wynosi 0,5 ml.

Podawać podskórnie 1 dawkę 0,5 ml na królika, przy czym zaleca się aby miejscem podania była boczna ściana klatki piersiowej.

Pierwsze szczepienie: jednokrotne podanie królikom w wieku od 10 tygodnia życia Szczepienia przypominające: jednokrotne podanie co 12 miesięcy

Ze względu na sytuację epizootyczną, możliwe jest szczepienie królików w wieku poniżej 10 tygodni, (lecz nie wcześniej niż przed ukończeniem 6 tygodni życia), z kolejnym szczepieniem przypominającym po upływie 4 tygodni.

Wstrząsnąć szczepionkę przed i od czasu do czasu w trakcie podawania.

W trakcie badań laboratoryjnych przeprowadzonych na królikach miniaturowych zaszczepionych podwójną dawką szczepionki obserwowano niewielki obrzęk o średnicy około 5 mm, ustępujący w ciągu 3 dni.

Nie badano skutków podania podwójnej dawki ciężarnym samicom królika.

4.11 Okres(-y) karencji Zero dni

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

kod ATCvet; QI 08 AA 01

Sty mulacja odporności czynnej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd

Tiomersal

Roztwór buforowany fosforanami (PBS)

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Nie stosować po upływie ważności podanej na etykiecie.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące    przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed mrozem.

Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki szklane wykonane z obojętnego szkła borokrzemianowego z wysoką odpornością hydrolityczną (Typ I) zamykane gumowymi korkami, odpowiednimi dla preparatów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, i kapslami aluminiowymi.

Wielkość opakowań:

10x1 dawka (10 x 0,5 ml)

10 daw'ek (5 ml) w jednej fiolce 20 dawek (10 ml) w jednej fiolce 40 dawek (20 ml) w jednej fiolce

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezuży weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PHARMAGAL BIO, sp. z o. o.

Murgaśova 5 949 01 Nitra

Słowacja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1770/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/08/2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy'.

CASTOREX