Imeds.pl

Castorex, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Królików >= 1 Pd90

1.


NAZWA PRODUKTU WETERYNARYJNEGO LECZNICZEGO

CASTOREX, zawiesina do wstrzykiwań dla królików

UK, IE:    Anivac VHD

CZ, DE, IIU, PL,    FR:    CASTOREX

ES, PT:    CALICIVAC

2.    SKŁ AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 dawka szczepionki (0.5 ml) zaw iera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików' szczep RHDV PHB 98 min. 1 PDqo*

Adiuwant:

1,3 mg

0,55 mg 0,05 mg qsp 0,5 ml


Zel wodorotlenku elinu

Substancje pomocnicze:

Formaldehyd Tiomersal

Substancja pomocnicza Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

* Dawka zabezpieczająca minimum 90% zaszczepionych zwierząt

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.

Zawiesina czerwono-brązow'ego koloru z łatwym do rozmieszania osadem inaktywow'anego wirusa krwotocznej choroby królików RHD adsorbowanego na żelu wodorotlenku glinu, tworzącym 40-60% szczepionki pozostawionej bez rozmieszania.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Królik

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianic królików' w celu zapobiegania śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików (RHD).

Wystąpienie odporności: 7 dni

Czas trwania odporności: 1 rok na podstawie badań terenow'ych, bez przeprowadzania kontrolowanej próby prowokacyjnej .

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub podejrzanych o zakażenie.

Brak dostępnych informacji o stosowaniu niniejszej szczepionki u zwierząt seropozytywnych, włącznie ze zwierzętami z przeciwciałami matczynymi; dlatego w sytuacjach, kiedy oczekiwane jest wysoki poziom przeciwciał, należy' odpowiednio zaplanować kalendarz szczepień.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

się szczepienia


W celu uniknięcia stresu i manipulowania ciężarnymi samicami królika nie zaleca w późniejszych stadiach ciąży.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Inne środki ostrożności

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak.


Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Patrz punkt 4.5


Interakcje z innymi produktami leczniczymi wetery naryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

w*

4.9 Dawkowanie i droga(i) podania zastrzyku

Dawka szczepionki dla wszystkich grup wiekowych wynosi 0,5 ml.

Podawać podskórnie 1 dawkę 0,5 ml na królika, przy czym zaleca się aby miejscem podania była boczna ściana klatki piersiowej.

Pierwsze szczepienie: jednokrotne podanie królikom w wieku od 10 tygodnia życia Szczepienia przypominające: jednokrotne podanie co 12 miesięcy

Ze względu na sytuację epizootyczną, możliwe jest szczepienie królików w wieku poniżej 10 tygodni, (lecz nie wcześniej niż przed ukończeniem 6 tygodni życia), z kolejnym szczepieniem przypominającym po upływie 4 tygodni.

Wstrząsnąć szczepionkę przed i od czasu do czasu w trakcie podawania.

W trakcie badań laboratoryjnych przeprowadzonych na królikach miniaturowych zaszczepionych podwójną dawką szczepionki obserwowano niewielki obrzęk o średnicy około 5 mm, ustępujący w ciągu 3 dni.

Nie badano skutków podania podwójnej dawki ciężarnym samicom królika.

4.11 Okres(-y) karencji Zero dni

5.


WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

kod ATCvet; QI 08 AA 01

Sty mulacja odporności czynnej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików

6.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd

Tiomersal

Roztwór buforowany fosforanami (PBS)

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Nie stosować po upływie ważności podanej na etykiecie.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące    przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed mrozem.

Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki szklane wykonane z obojętnego szkła borokrzemianowego z wysoką odpornością hydrolityczną (Typ I) zamykane gumowymi korkami, odpowiednimi dla preparatów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, i kapslami aluminiowymi.

Wielkość opakowań:

10x1 dawka (10 x 0,5 ml)

10 daw'ek (5 ml) w jednej fiolce 20 dawek (10 ml) w jednej fiolce 40 dawek (20 ml) w jednej fiolce

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezuży weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

tego produktu leczniczego


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PHARMAGAL BIO, sp. z o. o.

Murgaśova 5 949 01 Nitra

Słowacja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1770/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13/08/2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy'.

CASTOREX