Imeds.pl

Cefalexim 18% Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Psów I Kotów 180 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefalexim 18% zawiesina do wstrzykiwali dla bydła, psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Cefaleksyna    180 mg/ml

(w postaci cefalcksyny sodowej)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, pies, kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt stosuje się w do leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefaleksyny. Cefalexim 18% jest antybiotykiem z grupy ccfalosporyn wykazującym bakteriobójcze działanie w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Preparat stosuje się w przypadkach zakażeń układu oddechowego, układu rozrodczego i moczowego, skóry, układu pokarmowego oraz tkanek miękkich takich jak: metńtis, zanokcica, zakażenia przyranne, ropnie, wastitis, zakażenia stawów, skóry, meningitis.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na cefalosporyny.

Nie podawać dożylnie i podoponowo.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

'lak jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie przez nerki, u zwierząt z upośledzoną funkcją nerek może dojść do kumulacji leku w organizmie. W przypadku niewydolności nerek dawka antybiotyku powinna być odpowiednio zmniejszona.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Cefalosporyny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i vice versa.

Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

Nic należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce.

3.


W przypadku zaobserwowania objawów takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy w miejscu podania preparatu, tak jak po wstrzyknięciu innych zawiesin olejowych, może wystąpić przemijający samoistnie miejscowy odczyn tkankowy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

W obecności wody może nastąpić reakcja hydrolizy cefaleksyny ważne jest zatem aby używać suchej igły w momencie nabierania zawiesiny do iniekcji aby uniknąć kontaminacji pozostałej zawartości butelki z kroplami wody.

Preparat należy wstrzykiwać raz dzienne

u bydła: 1 ml/ 25 kg m.c. (dawka 7 mg/kg m.c.) i.m., u psów: 1 ml/ 18 kg m.c. (dawka 10 mg/kg m.c.) s.c. lub i.m., u kotów: 0,25 ml/ 4,5 kg m.c. (dawka 10 mg/kg m.c.) s.c. lub i.m.

Zaleca się stosowanie preparatu co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia. W praktyce leczenie trwa zazwyczaj 5 dni.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Wyniki badań przeprowadzonych u bydła ł psów wykazały, że po podaniu preparatu w dawce dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną wystąpić mogą łagodne reakcje miejscowe w miejscu podania preparatu. Reakcje te przemijają samoistnie bez konieczności dodatkowego leczenia.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne — 15 dni Mleko krów — 12 godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego kod ATCvct: QJ 01D

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Cefalcksyna należy do grupy półsyntctycznych cefalosporyn. Działa bakteriobójczo poprzez zaburzanie końcowych stadiów syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii. Jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmującym bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne.

Następujące mikroorganizmy są wrażliwe na działanie ccfalexyny in nitro:

Siaphylococcus spp. (włącznie ze szczepami penicyloopornymi)

Actinomy ces bonis I iaemophilus spp. E?ysipelotbrix rhusiopatbiae Ctostudium spp.

Salmonella spp. Fusobacteńum spp. Peptostreptococcus spp. Peptococcus spp.


Streptococcus spp.

Cotynebacteńum spp.

Pasteurel/a spp.

Escbeńcbia coli Protem spp.

Micrococcus spp.

Moraxella spp.

Actinobacillus Ugnie wsi

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cefaleksyna w organizmie znajduje się nic tylko w płynach zewnątrzkomórkowych, lecz także łatwo przenika do tkanek. Znaczne stężenia osiąga w płynie w jamie opłucnowcj i osierdziowej, mazi stawowej, moczu i żółci. Stosunkowo słabo wiąże się z białkami osocza krwi. Jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, głównie z moczem.

Potwierdzając pełną biorównoważność preparatu Cefalcxim 18% z preparatem Ceporex (firmy Pitman Moorc / Shering Plough), podając zwierzętom gatunków docelowych standardowe dawki środka farmaceutycznego, określono następujące wartości parametrów kinetycznych cefaleksyny u bydła: Cmax -10,23±0,265 pg/ml, Tmax - 0,43±0,039 h, AUC - 21,04±0,739 pg/mlh, u psów: Cnm - 24,96±0,828 pg/ml, Tmax - 0,54±0,060 h, AUC - 52,86±2,595 pg/mlh.

6.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła typu I, z korkiem z gumy nitrylowej z aluminiowym uszczelnieniem, o zawartości 50 ml i 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. (061) 42 64 920 scanvet@scanvet.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1564/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.