Imeds.pl

Cefazolin Hospira 1 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin Hospira, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefazolin Hospira, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Cefazolin Hospira i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Hospira

3.    Jak stosować lek Cefazolin Hospira

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Cefazolin Hospira

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefazolin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefazolin Hospira zawiera substancję czynną, cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej). Cefazolina należy do grupy antybiotyków, zwanych cefalosporynami, które działają niszcząco na bakterie.

Lek Cefazolin Hospira jest stosowany w leczeniu zakażeń, które są lub mogą być wywołane przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

•    Zakażenia skóry.

•    Zakażenia kości i stawów.

Lek Cefazolin Hospira może być także podawany przed i po zabiegach operacyjnych, w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Hospira Kiedy nie stosować leku Cefazolin Hospira:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent miał w przeszłości ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobny antybiotyk. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Hospira należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-    jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości łagodna reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki (taka, jak wysypka skórna, z możliwym świądem);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek, dotychczas niewymieniony w tej ulotce;

-    jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, szczególnie zapalenie jelita grubego;

-    jeśli pacjent ma problemy z nerkami;

-    jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka powodujące inne zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. Dodatkowo, krzepnięcie krwi może być zaburzone u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia, wrzody żołądka lub dwunastnicy. W takich przypadkach układ krzepnięcia u pacjenta będzie kontrolowany.

Nie należy podawać tego leku we wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (dokanałowo), ponieważ zgłaszano ciężkie działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki).

Nie należy stosować leku Cefazolin Hospira u wcześniaków ani noworodków poniżej 1. miesiąca życia.

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może być przyczyną nadkażenia. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy nie występuje u niego nadkażenie i, w razie konieczności, zaleci odpowiednie leczenie.

Lek Cefazolin Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Lek Cefazolin Hospira może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Cefazolin Hospira.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z następujących leków:

•    Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).

•    Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

•    Witaminę K.

•    Leki przeciwzakrzepowe (leki rozcieńczające krew).

•    Furosemid (lek moczopędny).

•    Doustne środki antykoncepcyjne.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wykonywane są badania moczu na obecność glukozy lub badania krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefazolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cefazolin Hospira zawiera sód

Każda 1 g fiolka zawiera około 2,2 mmol (50,6 mg) sodu.

Każda 2 g fiolka zawiera około 4,4 mmol (101,2 mg) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Cefazolin Hospira

Lek Cefazolin Hospira będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek będzie podawany w jeden z następujących sposobów:

•    we wstrzyknięciu domięśniowym (np. w mięsień ramienia);

•    w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył. Wstrzyknięcie będzie trwało od 3 do 5 minut;

•    poprzez małą rurkę wprowadzoną do jednej z żył. Jest to tzw. infuzja dożylna.

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefazolin Hospira, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała pacjenta, ciężkość zakażenia oraz prawidłowość pracy nerek. Lekarz wyjaśni to pacjentowi.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

•    w przypadku zakażenia, dawka może wynosić od 1 g do 6 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia,

•    w przypadku planowanej operacji, pacjent otrzyma dawkę 1 g, na 30-60 minut przed rozpoczęciem operacji,

•    w przypadku dłuższych operacji pacjent może otrzymać dodatkowo 500 mg do 1 g leku w trakcie operacji.

Podawanie leku Cefazolin Hospira może być kontynowane przez 24 godziny po operacji, w celu zapobiegania ryzyku zakażenia.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku 1 miesiąca i starszych)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o masę ciała dziecka. U dzieci dawka dobowa może wynosić od 25 mg do 50 mg na kg masy ciała. Dawka ta może być zwiększona do 100 mg na kg masy ciała, w zależności od ciężkości zakażenia.

Dorośli i dzieci z zaburzeniem czynności nerek

Jeżeli pacjent ma zaburzenie czynności nerek, dawka leku może być zmniejszona. Może być konieczne wykonanie badań krwi, w celu ustalenia prawidłowej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Hospira

Jeśli pacjent podejrzewa, że zastosowano zbyt dużą dawkę leku Cefazolin Hospira, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi Objawy mogą obejmować:

•    nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, powodujący trudności z oddychaniem lub połykaniem,

•    nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):

•    Wysypka skórna

•    Nudności i wymioty

•    Biegunka

•    Ból i stwardnienie w miej scu wstrzyknięcia leku

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):

•    Grzybica jamy ustnej

•    Gorączka

•    Drgawki

•    Zapalenie żył

•    Trudności z oddychaniem, często z towarzyszącym kaszlem

•    Zaczerwienienie skóry, świąd skóry, bóle stawów, zmiany skórne, uogólniona wysypka, pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):

•    Świąd lub wydzielina z pochwy

•    Inne rodzje zakażeń

•    Zwiększenie liczby krwinek

•    Zawroty głowy

•    Trudności z oddychaniem

•    Kaszel

•    Katar

•    Utrata apetytu

•    Zaburzenia wątroby (obserwowane w badaniach krwi)

•    Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry oraz z możliwymi pęcherzami w jamie ustnej

•    Skrajne uczucie zmęczenia

•    Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób):

•    Zaburzenia krzepnięcia krwi

•    Zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy obejmują biegunkę z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę

•    Świąd narządów płciowych Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefazolin Hospira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cefazolin Hospira

-    Substancją czynną leku jest cefazolina sodowa. Lek Cefazolin Hospira dostarczany jest w szklanych fiolkach, zawierających 1 g lub 2 g cefazoliny.

-    Lek Cefazolin Hospira nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cefazolin Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Cefazolin Hospira występuje w postaci proszku. Proszek jest biały lub prawie biały. Dostarczany jest w szklanych fiolkach.

Przed podaniem pacjentowi, lek Cefazolin Hospira jest rozpuszczany poprzez dodanie sterylnego roztworu do fiolki. Następnie z fiolki pobierana jest odpowiednia dawka. Może być ona podana pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub dodana do worka z płynem infuzyjnym i podawana przez małą rurkę wprowadzoną do żyły.

Lek Cefazolin Hospira dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Wielka Brytania

Wytwórca

Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Wielka Brytania

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11, 1316 BN, Almere Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Belgia:

Bułgaria:

Estonia:

Francja:

Hiszpania:


Holandia:

Litwa:

Łotwa:

Niemcy:

Polska:

Portugalia: Republika Słowacka: Rumunia:

Słowenia:

Węgry:

Włochy:


Cefazolin Hospira 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslosung

Cefazolin Hospira 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injective of infusie ^$a30UHH Xocnupa Cefazolin Hospira

Cefazoline Hospira 500 mg, poudre pour solution pour injection Cefazoline Hospira 1g, 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion Cefazolina Hospira 1g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Cefazoline Hospira 1 g poeder voor oplossing voor injective of infusie Cefazolin Hospira 1g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cefazolin Hospira 1 g, 2 g pulveris injekciju vai infuziju skiduma pagatavosanai

Cefazolin Hospira 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/

Infusionslosung

Cefazolin Hospira

Cefazolina Hospira

Cefazolin Hospira 1 g prasok na injekćny alebo infuzny roztok Cefazolina Hospira 1 g, 2 g, pulbere pentru solufie injectabila sau perfuzabila

Cefazolin Hospira 1g, 2 g - prasek za raztopino za injiciranje/infundiranje Cefazolin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz Cefazolin Hospira 1g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz Cefazolina Hospira

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Cefazolin Hospira, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Cefazolin Hospira, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej)

W celu uzyskania szczegółowej informacji o produkcie, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Dostępne opakowania

1    g: Fiolki o pojemności 10 ml ze szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem.

2    g: Fiolki o pojemności 20 ml ze szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Fiolki zawierają jałowy, biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.

Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek:

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje o wysokiej wrażliwości

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1 g do 2 g na dobę, podawane w dwóch lub trzech, równych dawkach (jedna dawka co 8 lub co 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe drobnoustroje

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 3 g do 4 g na dobę, podawane w trzech lub czterech, równych dawkach (jedna dawka co 6 lub co 8 godzin).

W ciężkich zakażeniach można podawać dawki do 6 g na dobę, w trzech lub czterech, równych dawkach (jedna dawka co 6 lub co 8 godzin).

Stosowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym

Zalecana dawka w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym w przypadku skażonych lub potencjalnie skażonych zabiegów chirurgicznych wynosi:

a.    1 g do 2 g dożylnie, 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.

b.    w przedłużających się operacjach 500 mg lub 1 g, dożylnie, podczas zabiegu (podawanie modyfikowane w zależności od czasu trwania zabiegu operacyjnego).

c.    po operacji 500 mg do 1 g dożylnie, co 6 do 8 godzin, przez 24 godziny.

Ważne jest, aby (1) dawkę przedoperacyjną podać tuż przed rozpoczęciem zabiegu (30 minut do 1 godziny), tak, aby uzyskać odpowiednie stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach w momencie początkowego nacięcia chirurgicznego, oraz (2) podawać cefazolinę, jeśli jest to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu w trakcie operacji, aby zapewnić właściwe stężenie antybiotyku w przewidywanych momentach największego narażenia na zakażenie. Zalecana przerwa w dawkowaniu wynosi 4 godziny (od podania dawki przedoperacyjnej). Profilaktyczne podawanie cefazoliny zazwyczaj należy przerwać w ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W przypadku zabiegów kardiochirurgicznych można kontynuować profilaktyczne podawanie cefazoliny przez 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w zależności od sytuacji klinicznej.

Dorośli pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

Należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość patogenu.

Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Klirens

kreatyniny

(ml/min.)

Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml)

Całkowita dawka dobowa

Przerwa między

dawkami

podzielonymi

> 55

< 1,5

Zwykle stosowana dawka*

Bez zmian

35 - 54

1,6 - 3,0

Zwykle stosowana dawka*

Co najmniej 8 godzin

11 - 34

3,1 - 4,5

/ zwykle stosowanej dawki

Co 12 godzin

< 10

> 4,6

% zwykle stosowanej dawki

Co 18-24 godziny

*Dawka dobowa dla dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek

U pacjentów poddawanych hemodializie schemat dawkowania leku zależy od warunków dializy. Dzieci i młodzież:

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje o wysokiej wrażliwości

Zalecana dawka wynosi 25 - 50 mg/kg mc. na dobę, w dwóch do czterech dawkach podzielonych (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).

Zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe drobnoustroje

Zalecana dawka wynosi 100 mg/kg mc. na dobę, w trzech lub czterech dawkach podzielonych (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).

Wcześniaki i noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca

Nie określono bezpieczeństwa stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca, dlatego nie zaleca się podawania cefazoliny w tej grupie wiekowej.

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży

Masa ciała

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

25 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 12 godzin

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

25 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 8 godzin

42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

25 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 6 godzin

31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 12 godzin

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 8 godzin

83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 6 godzin

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

100 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 8 godzin

167 mg

333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

100 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 6 godzin

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

Dzieci i młodzież z zaburzeniem czynności nerek

Należy podać odpowiednią dawkę początkową. Kolejne dawki należy odpowiednio dostosować, uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość zakażenia i wrażliwość patogenu.

U dzieci z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 70-40 ml/min) skuteczna dawka wynosi 60% zwykle stosowanej dawki dobowej, podawana w dawkach podzielonych, co 12 godzin.

U dzieci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 40-20 ml/min) skuteczna dawka wynosi 25% zwykle stosowanej dawki dobowej, podawana w dawkach podzielonych, co 12 godzin.

U dzieci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-5 ml/min) skuteczna dawka wynosi 10% zwykle stosowanej dawki dobowej, podawana w dawkach podzielonych, co 24 godziny.

Powyższe zalecenia obowiązują po podaniu dawki początkowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami stosowania antybiotyków, podawanie cefazoliny należy kontynuować co najmniej przez 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po zlikwidowaniu zakażenia.

Sposób podawania

Cefazolin Hospira, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji można podawać głęboko domięśniowo lub dożylnie w postaci powolnych wstrzyknięć lub powolnej infuzji dożylnej. Cefazolin Hospira, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji można podawać dożylnie w postaci powolnych wstrzyknięć lub powolnej infuzji dożylnej.

Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego

Produkt leczniczy Cefazolin Hospira występuje w postaci sterylnego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dlatego należy go rozpuścić przed podaniem. Objętość płynu użytego do rozpuszczenia zależy od metody podania produktu.

Zaleca się podawanie świeżo przygotowanych roztworów. Zachowują one trwałość przez co najmniej 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, z proszku powstaje przejrzysty roztwór o zabarwieniu jasnożółtym do żółtego.

Wstrzyknięcia domięśniowe

Rozpuścić produkt Cefazolin Hospira, 1 g, w jednym z następujących, wykazujących zgodność rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:

•    woda do wstrzykiwań

•    0,9% roztwór chlorku sodu

•    0,5% roztwór chlorowodorku lidokainy

Wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Tabela rozpuszczenia produktu do wstrzyknięcia domięśniowego

Zawartość fiolki

Objętość rozcieńczalnika, którą należy dodać

Przybliżone stężenie

1 g

4 ml

250 mg/ml

Wstrzyknięcia dożylne

Rozpuścić produkt Cefazolin Hospira w jednym z następujących, wykazujących zgodność rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:

•    woda do wstrzykiwań

•    0,9% roztwór chlorku sodu

Nie należy podawać dożylnie 0,5% roztworu chlorowodorku lidokainy.

Tabela rozpuszczenia produktu do wstrzyknięcia dożylnego

Zawartość fiolki

Objętość rozcieńczalnika, którą należy dodać

Przybliżone stężenie

1 g

4 ml

250 mg/ml

2 g

8 ml

250 mg/ml

Produkt Cefazolin Hospira, 1 g, należy wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut. W żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać roztworu krócej, niż przez 3 minuty. Roztwór należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji podczas podawania odpowiedniego płynu do infuzji dożylnych.

Produkt Cefazolin Hospira, 2 g, należy podawać w powolnej infuzji, przez około 30 do 60 minut. Przerywana lub ciągła infuzja dożylna

Cefazolinę można podawać bezpośrednio dożylnie, zarówno w postaci ciągłej, jak i przerywanej infuzji.

Produkt Cefazolin Hospira można podawać jednocześnie ze stosowanym wcześniej leczeniem dożylnym, w tej samej lub oddzielnej butelce do infuzji.

Produkt Cefazolin Hospira należy wcześniej rozpuścić w jednym z wykazujących zgodność rozcieńczalników do wstrzykiwań dożylnych.

Dalszych rozcieńczeń należy dokonać w jednym z następujących, wykazujących zgodność rozcieńczalników, zgodnie z tabelą rozcieńczeń:

•    0,9% roztwór chlorku sodu

•    roztwór Ringera z mleczanami

•    woda do wstrzykiwań

Tabela rozcieńczeń produktu do przerywanej lub ciągłej infuzji dożylnej

Zawartość fiolki

Odtworzenie

Rozcieńczenie

Przybliżone stężenie

Minimalna objętość rozcieńczalnika, którą należy dodać

Objętość rozcieńczalnika, którą należy dodać

1 g

4 ml

50 ml -100 ml

10 mg/ml - 19 mg/ml

_2_g_

8 ml

50 ml -100 ml

19 mg/ml - 34 mg/ml

Dodać zalecaną objętość rozcieńczalnika i wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia się zawartości fiolki. Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory, bez jakichkolwiek cząstek.

Do rozcieńczenia roztworu należy stosować świeżo rozpuszczone roztwory.

Wyłącznie do jednorazowego stosowania. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać roztworów cefazoliny z krwią lub innymi hydrolizatami białkowymi. Cefazolina wykazuje niezgodności z aminoglikozydami, tetracyklinami, erytromycyną, kwasem askorbowym, witaminą B complex, siarczanem bleomycyny, glukoheptonianem wapnia, glukonianem wapnia i chlorowodorkiem cymetydyny.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie „Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego”.

Okres ważności

Nieotwarta fiolka:

2 lata.

Po odtworzeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu zależą od użytkownika i nie powinny być dłuższe, niż podane powyżej czasy dla stabilności chemicznej i fizycznej.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10