Imeds.pl

Cefenil Rtu, 50 Mg/Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń I Bydła 50 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO*

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwali dla świń i bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ceftiofur (jako chlorowodorek) 50 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała do żółtawo zabarwionej, oleista zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i bydło.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

Świnie

Do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego świń wywołanych przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis wrażliwe na ceftiofur.

Bydło

Do leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolydca, Pasteurella multocida i Ileamophilus somrnts wrażliwe na ceftiofur.

Do leczenia ostrej nekrobacylozy międzypalcowej (zanokcicy) wywołanej przez Fusobacterium necrophorum i Bac/eroides me lan in o gen ic us (Porphyromononas asaccharolytica) wrażliwe na ceftiofur.

Produkt jest wskazany do leczenia ostrych, bakteryjnych poporodowych zapaleń macicy wywołanych przez Arcanobacteriumpyogenes i Fusobacterium necrophorum wrażliwych na ceftiofur w ciągu 10 dni po porodzie. Wskazanie jest ograniczone stosowania produktu do przypadków, gdy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym nie powiodło się.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na ceftiofur i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz innych lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nic stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.

Nie stosować w przypadku znanej oporności na inne cefalosporyny lub antibiotvki .beta-iaktamowe Nie należy stosować dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt pobudza rozwój szczepów opornych, takich jak bakterie zawierające betalaktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego) na leczenie pierwszego rzutu. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, włączając w to stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost częstości występowania    takiego rodzaju oporności    na leki

przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe produkt powinien być stosowany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt jest wskazany do leczenia indywidualnych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Leczenie grup zwierząt należy ograniczyć wyłącznie do trwających wybuchów epidemii choroby zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

1.    Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono nie pracować z takimi preparatami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

2.    Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, stosując się do wszystkich

zalecanych środków ostrożności.

3.    Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U bydła, u niektórych osobników obserwowano łagodne reakcje zapalne takie jak stwardnienie w miejscu iniekcji. U większości zwierząt objawy kliniczne ustępują w ciągu 21 dni po wstrzyknięciu.

U świń, obserwowano u niektórych osobników w miejscu wstrzyknięcia łagodne reakcje, takie jak przebarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej do 20 dni po wstrzyknięciu.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależne od dawki. Sporadycznie mogąvpojawłć się^reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania u laboratoryjnych gatunków zwierząt nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego ani szkodliwego dla samicy lub poronnego.

Bezpieczeństwo nie zostało ocenione u gatunków docelowych w okresie ciąży.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze właściwości beta-laktamów są neutralizowane przez jednoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

ł

Świnie:

3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni podane domięśniowo, tj. 1 ml/16 kg m.c. na każde podanie. Bydło:

Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 do 5 dni podane podskórnie, tj.

1 ml/50kg m.c. na każde podanie.

Ostra nekrobacyloza międzypalcowa: 1 mg /kg m.c./dzień przez 3 dni podane podskórnie tj. 1 ml/50kg m.c. na każde podanie.

Ostre poporodowe zapalenie macicy występujące w ciągu 10 dni po wycieleniu: 1 mg/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podane podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c, na każde podanie.

Kolejne iniekcje muszą być podawane w inne miejsca.

W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy w niektórych przypadkach może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.

Przed użyciem należy wstrząsnąć energicznie butelką aż produkt ulegnie rozproszeniu. Kolor szklanej fiolki może być niejednolity, co dodatkowo utrudnić może ocenę, czy produkt jest jednolicie rozproszony. Brak osadu można potwierdzić najłatwiej po wytrząśnięciu poprzez odwrócenie fiolki i obserwowanie zawiesiny poprzez dno fiolki.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała..

Maksymalna zalecana dawka w jedno miejsce iniekcji to 10 ml.

Fiolki 50 ml i 100 ml mogą być przekłute maksymalnie 50 razy. Fiolki 250 ml mogą być przekłute maksymalnie 85 razy

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Niska toksyczność ceftiofuru została wykazana u świń po zastosowaniu ceftiofuru sodowego w dawkach przekraczających 8-krotnic dawkę zalecaną, podawanych domięśniowo przez 15 kolejnych dni.

U bydła nie zaobserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym parenteralnym przedawkowaniu.

4.11    Okres (-y) karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 5 dni.

Mleko: zero dni.

Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.


Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania wewnętrznego, trzeci generacja cefalosporyn

Kod ATCvet: QJ01DD90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ccftiofur należy do grupy cefalosporyn III generacji, wykazuje działanie przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Ceftiofur hamuje syntezę ścian komórkowych, wykazując w ten sposób właściwości bakteriobójcze.

Beta-laktamy działają poprzez zaburzenie syntezy ścian komórkowych bakterii.

Synteza ściany komórkowej zależy od enzymów które są nazywane białkami wiążącymi penicylinę (PBP’s - penicillin binding proteins). Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny poprzez cztery podstawowe mechanizmy: 1) modyfikują lub przekształcają białka wiążące penicylinę tak, że stają się one niewrażliwe na uprzednio skuteczne beta-laktamazy; 2) modyfikują przepuszczalność komórki na beta-laktamy; 3) produkują beta-laktamazy, które rozszczepiają pierścień beta-laktamowy cząsteczki; lub 4) aktywnie usuwają lek z komórki (efflux)

Niektóre beta-laktamazy, udokumentowane u Gram-ujemnych organizmów jelitowych, mogą w różnym stopniu wykazywać podwyższone wartości MIC wobec cefalosporyn 111 i IV generacji, podobnie jak penicylin, ampicylin, połączeń inhibitorów betalaktamowych, oraz cefalosporyn I i II generacji.

Ceftiofur jest aktywmy wobec następujących drobnoustrojów wywołujących choroby układu oddechowego u świń: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, i Streptococcus suis.

Ceftiofur jest także aktywmy wobec następujących drobnoustrojów wywołujących infekcje układu oddechowego u bydła: Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (wcześniej Pasteurella haemolytica), Haemophilus somnus, wobec następujących bakterii wywołujących ostrą zanokcicę (nekrobacylozę międzypalcową) u bydła: Fusobacterium necropborum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); oraz bakterii uczestniczących w ostrym poporodowym zapaleniu macicy u bydła: Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necropborum.

Następujące Minimalne Stężenia Hamujące (MIC) zostały określone dla ceftiofuru dla izolatów' europejskich pobranych od docelowych bakterii, wyizolowanych od chorych zwierząt:

Świnie

Organizm (liczba izolatów)

A. pleuropneumoniae (28) Pasteurella multocida (37) Streptococcus suis (495) Haemophilus par as u is (16)


MIC zakres (pg/mL)

<0,03*


<0,03-0,13


< 0,03 - 0.25


<0,03-0.13


MIC90 (|xg/niL)

<0,03

<0,03

<0,03

<0,03


Bydło

Organizm (liczba izolatów)

Mannheimia spp. (87)


MIC zakres (|ng/mL)    \JS^lGw(ng/mh)

<0,03*

Następujące stężenia graniczne są zalecane przez NCCLS dla patogenów układu oddechowego bydła i

świń obecnie na ulotce:

Średnica strefy (mm)

MIC (ng/mL)

Interpretacja

>21

<2,0

(S) Wrażliwe

18-20

4,0

/

(I) Sredniowrażliwe

< 17

>8,0

(R) Oporne

P.multocida (42)

H.somnus (24)

Aręanobocterium pyogenes (123)

Fusobacterium necrophorum (67)(izolaty z przypadków zanokcicy)

Fusobacterium necrophorum (2)(izolaty z przypadków ostrego metritis)

*Brak zakresu; wszystkie izolaty wykazały


<0,03-0.12

<0,03

<0,03*

<0,03

<0,03-0,5

0,25

<0,06-0,13

ND

< 0,03 - 0,06

ND


tę samą wartość. ND: nie oznaczono.


Nie wyznaczono stężeń granicznych dla patogenów związanych z zanokcicą lub ostrym poporodowym zapaleniem macicy u krów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu.

Desfuroylceftiofur ma analogiczną do ceftiofuru aktywność wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego u zwierząt. Ten aktywny metabolit odwracalnie wiąże się z białkami osocza. Dzięki transportowi z tymi białkami, ten metabolit koncentruje się w miejscu infekcji, jest aktywny i pozostaje aktywny w obecności tkanek objętych martwicą i pozostałości obumarłych komórek.

U świń, po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 3 mg/kg masy ciała, maksymalne stężenie w osoczu, 11,8 ± 1,67 pg/mL, osiągnięte jest w ciągu 2 godzin od podania; ostateczny okres półtrwania eliminacji desfluroylceftiofuru wynosi 16,7 ± 2,3 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji desfluroylccftiofuru po codziennym leczeniu dawką wynoszącą 3 mg/kg masy ciała/dzień przez 3 dni.

Eliminacja zachodzi głównie z moczem (ponad 70%). Pozostałości leku w kale szacuje się na średnio 12-15% leku.

Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu domięśniowym.

Po pojedynczym domięśniowym wstrzyknięciu u krów, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 2,85 ±

1,11 pg/mL i osiągnięte jest w ciągu 2 godzin po podaniu. U zdrowych krów, maksymalne stężenie w osoczu, 2,25 ± 0,79 pg/mL, osiągnięte jest w endometrium w ciągu 5 ± 2 godzin po pojedynczym domięśniowym wstrzyknięciu. Maksymalne stężenie w osoczu u zdrowych krów w błonach płodowych (caruncles) i odchodach połogowych (lochiae) wynoszą oppowięduip^^■0,24pg/mDq2 0,98 ± 0,25 pg/mL.

Ostateczny okres półtrwania eliminacji desfluroylceftiofuru u krów wynosTT 1 ^6^£,óiZ)^gódżłn. Nie zaobserwowano kumulacji po codziennym leczeniu przez 5 dni. Eliminacja następo^&ła głównie z moczem (ponad 55%), 31% dawki było wydalane z kałem.

Ccftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu podskórnym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sorbitanu oleinian

Glinu monostearynian

Trójglicerydy o średniej długości łańcucha

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: fiolki szklane: 2 lata, fiolki z polietylenu: 1 rok

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka ze szkła bezbarwnego: 50 ml, 100 ml i 250 ml lub fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Każda fiolka jest zamknięta nitrylowym korkiem i aluminiowym kapslem. Szklane fiolki 100 ml i 250 ml zabezpieczone są ochronnym plastikowym rękawem w celu zminimalizowania ryzyka stłuczenia. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down

Irlandia Północna

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr 2261/33

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 14/03/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13/11/2013